剖宫产术前克林霉素阴道乳膏与聚维酮碘阴道清洁对术后感染的比较 (SSI)
2026年3月11日 更新者：Sara Abdallah Mohamed Salem、Beni-Suef University
术前克林霉素阴道乳膏与聚维酮碘阴道冲洗对剖宫产术后感染影响的比较研究
评估术前预防性使用克林霉素阴道乳膏与术前使用10%聚维酮碘溶液进行阴道清洁对产后感染性发病率的影响。
研究概览
详细说明
所有患者（干预组和对照组）均被告知在干预期间禁止性交或使用任何阴道产品（如冲洗液、卫生棉条或任何类型的子宫托）。 此外，所有参与者在剖腹产术后3天内均未进行阴道检查。
巡回护士将按照制造商的指南为所有参与者清洁皮肤。
打开抗菌剂（聚维酮碘），并用其擦洗手术部位。 在涂抹抗菌剂和皮肤切口之间等待3分钟，以使粘性手术铺巾在干燥皮肤上正确粘附。
所有符合条件的个体均采用相同技术进行无菌处理，使用相同材料且剂量相等，以控制差异。
所有入组参与者均从专业健康团队获得相同的健康教育和伤口护理建议。
所有参与者将接受脊髓麻醉。 在完全无菌条件下为患者插入16号Foley导尿管，然后照常使用聚维酮碘进行腹部擦洗。 照常进行Pfannenstiel切口。
在子宫下段进行横切口，随后娩出婴儿、胎盘和胎膜。
抗生素使用遵循医院规程（头孢曲松1克和甲硝唑静脉注射，每12小时一次，在皮肤切口后1小时内开始，持续24小时），出院后继续使用阿莫西林-克拉维酸5天。 剖腹产术后随访
- 所有患者均接受常规术后护理，无进一步干预措施。
- 建议所有患者若出现感染症状（如身体发热、阴道分泌物恶臭、持续性/加重的下腹痛、伤口分泌物、肿胀、发红或裂开），应立即返回医院。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sara Abdallah Salem, MD
- 电话号码：201272842226
- 邮箱：sara.abdalla@med.bsu.edu.eg
学习地点
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Banī Suwayf、埃及
- 招聘中
- Beni Suef University
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接触：
- Sara Abdallah Salem, MD
- 电话号码：201272842226
- 邮箱：sara.abdalla@med.bsu.edu.eg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 计划在足月（妊娠37至40周）进行择期剖宫产的单胎妊娠女性参与者
- 无任何医学疾病
- 参与者年龄范围为18至40岁
- 体重指数（BMI）范围为18至30 kg/m²
排除标准：
- 紧急或急症剖宫产病例
- 阴道分泌物异常（恶臭黄色分泌物、白色奶酪状分泌物伴瘙痒、血性分泌物等）
- 患有医学疾病的女性，如孕前糖尿病、贫血、高血压、先兆子痫或使用免疫抑制剂的孕妇
- 手术部位邻近区域有皮肤感染的女性
- 对局部聚维酮碘或克林霉素过敏
- 发热患者或有胎膜早破史或前置胎盘
- 随访期间失访的患者被排除在最终分析之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照
对照组仅根据医院规程使用预防性抗生素。
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实验性的：克林霉素阴道乳膏
克林霉素阴道乳膏，每晚使用一支涂抹器，持续3晚，在CS前使用。
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克林霉素阴道乳膏，在剖腹产手术前连续3晚每晚使用一支给药器。
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实验性的：阴道准备使用10%聚维酮碘溶液
剖腹产前，用海绵棒涂抹10%聚维酮碘溶液于阴道进行术前准备。
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含10%聚维酮碘溶液的阴道制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口感染（手术部位感染 SSI）
大体时间：3周
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剖宫产切口部位出现红斑、触痛或伤口边缘分离伴脓性分泌物。
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月20日
初级完成 (估计的)
2026年4月30日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月11日
首次发布 (实际的)
2026年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月11日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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