Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Preoperativ Clindamycin Vaginalcreme versus Vaginal Rensning med Povidon-jod ved postoperative infektioner efter Kejsersnit (SSI)

11. marts 2026 opdateret af: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Sammenlignende undersøgelse af effekten af præoperativ clindamycin vaginalcreme versus vaginal rengøring med povidon-jod på postoperative infektioner efter kejsersnit

At evaluere virkningerne af præoperativ profylaktisk administration af clindamycin vaginalcreme sammenlignet med præoperativ vaginal rensning ved hjælp af en 10% povidon-jodopløsning på postpartum infektionsmorbiditet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter (interventions- og kontrolgruppe) informeres om ikke at praktisere samleje eller bruge nogen vaginale produkter (såsom skyllemidler, tamponer eller enhver type pessar) i interventionsperioden. Også blev ingen vaginalundersøgelse udført for alle deltagere inden for 3 dage efter kejsersnittet.

Den cirkulerende sygeplejerske vil rense huden på alle deltagere ved at følge producentens retningslinjer.

Antiseptikum (Povidon-Jod) åbnes, og operationsstedet skrubbes med det. En ventetid på 3 minutter blev tilladt mellem påføringen af antiseptisk middel og hudincision for at tillade de klæbende operationsdækninger at klistre ordentligt på tør hud.

Huden på alle kvalificerede personer behandles aseptisk med samme teknik, ved brug af de samme materialer i lige mængde for at kontrollere variationer.

Alle de indskrevne deltagere modtager den samme sundhedsoplysning og sårplejerådgivning fra det professionelle sundhedsteam.

Alle deltagere vil få spinal anæstesi. Patienter kateteriseres med Foleys kateter nr. 16 F under fuldstændige aseptiske forhold, hvorefter abdominal skrubning udføres som sædvanligt ved brug af povidonjod. Pfannenstiel-incision udføres som sædvanligt.

Transversal incision udføres i den nedre uterine segment efterfulgt af fødslen af barnet og moderkagen og hinden.

Antibiotika gives i henhold til hospitalsprotokol (ceftriaxon 1gm og metronidazol iv /12 timer i de første 24 timer startende inden for 1 time fra hudincision) efterfulgt af Amoxicillin-clavulansyre i 5 dage efter udskrivelse. Opfølgning efter kejsersnit

  • Alle patienter modtager rutinemæssig postoperativ pleje uden yderligere interventioner.
  • Alle patienter rådes til at vende tilbage til hospitalet, hvis de udvikler symptomer på infektioner såsom varmefølelse i kroppen, iltelugtende vaginalt udflåd, vedvarende/øgende smerter i underlivet, sårudflåd, hævelse, rødme eller dehiszens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelige deltagere med enkeltfostregraviditeter planlagt til elektive kejsersnit ved termin, specifikt mellem 37 og 40 uger af graviditeten
  • uden nogen medicinske lidelser.
  • Deltagernes alder spændte fra 18 til 40 år
  • body mass index (BMI) spændte fra 18 til 30 kg/m2

Eksklusionskriterier:

  1. Tilfælde af akutte eller nød-kejsersnit.
  2. Unormal vaginal udflåd (dårligt lugtende gulligt udflåd, hvidlig ostelignende udflåd med kløe, blodigt udflåd; osv.).
  3. Kvinder med medicinske lidelser såsom prægestationel diabetes, anæmi, hypertension, preeklampsi eller gravide kvinder med immunosuppressiv behandling.
  4. Kvinder, der havde en hudinfektion i nærheden af operationsstedet.
  5. Allergi over for topikal povidonjod eller klindamycin
  6. Febrile patienter eller historie med for tidlig bristning af fostervandet eller med placenta previa.
  7. patienter, der forsvandt under opfølgningen, blev ekskluderet fra den endelige analyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrol
kontrollen har kun profylaktiske antibiotika i henhold til hospitalsprotokoller.
Eksperimentel: Clindamycin vaginalcreme
Clindamycin vaginalcreme én applikator hver nat i 3 nætter før CS.
Medicin: Clindamycin vaginalcreme
Clindamycin vaginalcreme én applikator hver aften i 3 nætter før CS.
Eksperimentel: Vaginal forberedelse med povidonjodopløsning 10 %
Vaginal forberedelse med povidon-jodopløsning 10 % før hudincision med svampestænger før kejsersnit.
Medicin: Vaginal forberedelse med povidon-jod opløsning 10 %
Vaginal tilberedning med povidon-jod opløsning 10 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårinfektion (kirurgisk stedinfektion SSI)
Tidsramme: 3 uger
erytem, ømhed eller sårkantsseparation med purulent udflåd ved kejsersnitsområdet.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beni-Suef University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMBSUREC/07092025/Salama

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektionskontrol / Metoder

Kliniske forsøg med Clindamycin vaginalcreme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner