Clindamicina in crema vaginale preoperatoria rispetto alla detersione vaginale con povidone-iodio sulle infezioni postoperatorie dopo il taglio cesareo (SSI)
Studio comparativo dell'effetto della crema vaginale di clindamicina preoperatoria rispetto alla detersione vaginale con iodopovidone sulle infezioni postoperatorie dopo il taglio cesareo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti (gruppo di intervento e gruppo di controllo) vengono informati di non praticare il coito, né di utilizzare prodotti vaginali (come lavande, tamponi o qualsiasi tipo di pessario) durante il periodo di intervento. Inoltre, non è stato eseguito alcun esame vaginale a tutti i partecipanti entro 3 giorni dal parto cesareo.
L'infermiere di sala pulirà la pelle di tutti i partecipanti seguendo le linee guida del produttore.
L'antisettico (Povidone-Iodio) viene aperto e il sito chirurgico viene strofinato con esso. È stato consentito un periodo di attesa di 3 minuti tra l'applicazione dell'agente antisettico e l'incisione della pelle per permettere ai telini chirurgici adesivi di aderire correttamente sulla pelle asciutta.
La pelle di tutti gli individui idonei viene trattata asetticamente con la stessa tecnica, utilizzando gli stessi materiali in quantità uguale per controllare le variazioni.
Tutti i partecipanti arruolati ricevono la stessa educazione sanitaria e consigli sulla cura della ferita dal team sanitario professionale.
Tutti i partecipanti riceveranno anestesia spinale. I pazienti vengono cateterizzati con catetere di Foley n. 16 F in condizioni asettiche complete, quindi viene eseguito lo scrub addominale come di consueto utilizzando povidone iodio. Viene eseguita l'incisione di Pfannenstiel come di consueto.
Viene eseguita un'incisione trasversale nel segmento uterino inferiore, seguita dall'espulsione del bambino, della placenta e delle membrane.
Gli antibiotici vengono somministrati secondo il protocollo ospedaliero (ceftriaxone 1g e metronidazolo ev/12 ore nelle prime 24 ore a partire entro 1 ora dall'incisione cutanea) seguiti da Amoxicillina-acido clavulanico per 5 giorni dopo la dimissione. Follow-up dopo il parto cesareo
- Tutti i pazienti ricevono le cure postoperatorie di routine senza ulteriori interventi.
- A tutti i pazienti viene consigliato di tornare in ospedale se sviluppano sintomi di infezione come calore corporeo, secrezioni vaginali maleodoranti, dolore addominale inferiore persistente/aumentato, secrezioni dalla ferita, gonfiore, arrossamento o deiscenza
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sara Abdallah Salem, MD
- Numero di telefono: 201272842226
- Email: sara.abdalla@med.bsu.edu.eg
Luoghi di studio
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Banī Suwayf, Egitto
- Reclutamento
- Beni suef university
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Contatto:
- Sara Abdallah Salem, MD
- Numero di telefono: 201272842226
- Email: sara.abdalla@med.bsu.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- partecipanti di sesso femminile con gravidanze singole programmate per tagli cesarei elettivi a termine, specificamente tra le 37 e le 40 settimane di gestazione
- prive di qualsiasi disturbo medico.
- L'età delle partecipanti variava dai 18 ai 40 anni
- l'indice di massa corporea (BMI) variava da 18 a 30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Casi di taglio cesareo urgente o d'emergenza.
- Secrezione vaginale anormale (secrezione giallastra dall'odore cattivo, perdite biancastre simili a ricotta con prurito, perdite ematiche; ecc…).
- Donne con disturbi medici come diabete pre-gravidico, anemia, ipertensione, preeclampsia, o donne in gravidanza con immunosoppressori.
- Donne che avevano un'infezione cutanea adiacente al sito operatorio.
- Allergia alla povidone-iodio topica o alla clindamicina
- Pazienti febbrili o con anamnesi di rottura prematura delle membrane o con placenta previa.
- i pazienti persi durante il follow-up sono stati esclusi dall'analisi finale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: controllo
il gruppo di controllo riceve solo antibiotici profilattici secondo i protocolli ospedalieri.
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Sperimentale: Crema vaginale alla clindamicina
Crema vaginale di clindamicina un applicatore ogni notte per 3 notti prima del CS.
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Clindamycin crema vaginale un applicatore ogni sera per 3 sere prima del taglio cesareo.
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Sperimentale: Preparazione vaginale con soluzione di povidone-iodio al 10%
Preparazione vaginale con soluzione di povidone-iodio al 10% prima dell'incisione cutanea con bastoncini spugna prima del taglio cesareo.
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Preparazione vaginale con soluzione di iodio-povidone al 10%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezione della ferita (infezione del sito chirurgico SSI)
Lasso di tempo: 3 settimane
|
eritema, dolorabilità o separazione del margine della ferita con secrezione purulenta che coinvolge il sito dell'incisione cesarea.
|
3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMBSUREC/07092025/Salama
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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