Crema Vaginal de Clindamicina Preoperatoria Versus Limpieza Vaginal con Povidona-yodo en Infecciones Postoperatorias Tras Cesárea (SSI)
Estudio Comparativo del Efecto de la Crema Vaginal de Clindamicina Preoperatoria Versus la Limpieza Vaginal con Povidona-yodo sobre las Infecciones Postoperatorias Después de la Cesárea
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes (grupos de intervención y control) están informados de no practicar coito ni utilizar ningún producto vaginal (como duchas, tampones o cualquier tipo de pesario) durante el período de intervención. Además, no se realizó ningún examen vaginal a todos los participantes en los 3 días posteriores a la CS.
La enfermera circulante limpiará la piel de todos los participantes siguiendo las directrices del fabricante.
El antiséptico (Povidona-Yodo) se abre y el sitio quirúrgico se frota con él. Se permitió un período de espera de 3 minutos entre la aplicación del agente antiséptico y la incisión de la piel para que las láminas quirúrgicas adhesivas se adhieran correctamente sobre la piel seca.
La piel de todos los individuos elegibles se trata asépticamente con la misma técnica, utilizando los mismos materiales en cantidad igual para controlar las variaciones.
Todos los participantes inscritos reciben la misma educación sanitaria y consejos sobre el cuidado de heridas del equipo de salud profesional.
Todos los participantes recibirán anestesia espinal. Los pacientes son cateterizados con catéter de Foley n.º 16 F en condiciones completamente asépticas, luego se realiza el fregado abdominal como de costumbre utilizando povidona yodada. Se realiza la incisión de Pfannenstiel como de costumbre.
Se realiza una incisión transversal en el segmento uterino inferior seguida de la extracción del bebé, la placenta y las membranas.
Los antibióticos se administran según el protocolo hospitalario (ceftriaxona 1 g y metronidazol iv /12 horas en las primeras 24 horas, comenzando dentro de 1 hora desde la incisión de la piel) seguido de amoxicilina-ácido clavulánico durante 5 días después del alta. Seguimiento después de la cesárea
- Todos los pacientes reciben atención postoperatoria de rutina sin intervenciones adicionales.
- Se aconseja a todos los pacientes que regresen al hospital si desarrollan síntomas de infección, como calor corporal, flujo vaginal de olor fétido, dolor abdominal bajo persistente/creciente, secreción de la herida, hinchazón, enrojecimiento o dehiscencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Abdallah Salem, MD
- Número de teléfono: 201272842226
- Correo electrónico: sara.abdalla@med.bsu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Banī Suwayf, Egipto
- Reclutamiento
- Beni Suef University
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Contacto:
- Sara Abdallah Salem, MD
- Número de teléfono: 201272842226
- Correo electrónico: sara.abdalla@med.bsu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- participantes femeninas con embarazos únicos programados para cesáreas electivas a término, específicamente entre las 37 y 40 semanas de gestación
- libres de cualquier trastorno médico.
- Las edades de las participantes oscilaban entre los 18 y los 40 años
- el índice de masa corporal (IMC) oscilaba entre 18 y 30 kg/m2
Criterios de exclusión:
- Casos de cesárea urgente o de emergencia.
- Secreción vaginal anormal (secreción amarillenta de mal olor, flujo blanquecino y grumoso con prurito, flujo sanguinolento; etc…).
- Mujeres con trastornos médicos como diabetes pregestacional, anemia, hipertensión, preeclampsia o mujeres embarazadas inmunodeprimidas.
- Mujeres que presentaban una infección cutánea adyacente al sitio operatorio.
- Alergia al povidona yodada tópica o a la clindamicina
- Pacientes febriles o con antecedentes de rotura prematura de membranas o con placenta previa.
- los pacientes perdidos durante el seguimiento fueron excluidos del análisis final.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: control
el grupo de control solo tiene antibióticos profilácticos según los protocolos hospitalarios.
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Experimental: Crema vaginal de clindamicina
Crema vaginal de clindamicina un aplicador cada noche durante 3 noches antes de la CS.
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Crema vaginal de clindamicina un aplicador cada noche durante 3 noches antes de la CS.
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Experimental: Preparación vaginal con solución de povidona-yodada al 10 %
Preparación vaginal con solución de povidona yodada al 10 % antes de la incisión cutánea con bastoncillos de esponja antes de la cesárea.
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Preparación vaginal con solución de povidona yodada al 10 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección de la herida (infección del sitio quirúrgico SSI)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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eritema, sensibilidad o separación del borde de la herida con secreción purulenta que afecta al sitio de la incisión de cesárea.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMBSUREC/07092025/Salama
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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