Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preoperační klindamycinový vaginální krém versus vaginální čištění s povidon-jodem na pooperační infekce po císařském řezu (SSI)

11. března 2026 aktualizováno: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Srovnávací studie účinku preoperačního klindamycinového vaginálního krému versus vaginálního čištění s povidon-jodem na pooperační infekce po císařském řezu

Posoudit účinky předoperační profylaktické aplikace klindamycinové vaginální krému ve srovnání s předoperační vaginální očistou pomocí 10% roztoku povidon-jodu na poporodní infekční morbiditu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti (intervenční a kontrolní skupina) jsou informováni, aby během období intervence nepraktikovali koitus ani nepoužívali žádné vaginální přípravky (jako jsou výplachy, tampony nebo jakýkoli typ pesarů).
Také nebylo žádné vaginální vyšetření provedeno všem účastníkům do 3 dnů od CS.

Oběhová sestra vyčistí kůži všem účastníkům podle pokynů výrobce.

Antiseptikum (Povidon-Jod) se otevře a chirurgické místo se s ním vydrhne.
Mezi aplikací antiseptického prostředku a kožním řezem byla povolena čekací doba 3 minut, aby se adhezivní chirurgické roušky správně přilepily na suchou kůži.

Kůže všech způsobilých osob je asepticky ošetřena stejnou technikou, s použitím stejných materiálů ve stejném množství, aby se kontrolovaly odchylky.

Všichni zařazení účastníci dostávají stejné zdravotní vzdělání a rady ohledně péče o rány od profesionálního zdravotního týmu.

Všem účastníkům bude podána spinální anestezie.
Pacienti jsou katetrizováni Foleyho katétrem č. 16 F za úplných aseptických podmínek, poté je provedeno obvyklé břišní drhnutí pomocí povidon-jodu.
Pfannenstielův řez je proveden obvyklým způsobem.

Příčný řez je proveden v dolním děložním segmentu, následuje porod dítěte a placenty s plodovými obaly.

Antibiotika jsou podávána podle nemocničního protokolu (ceftriaxon 1 g a metronidazol iv /12 hodin v prvních 24 hodinách, počínaje do 1 hodiny od kožního řezu), následuje amoxicilin-klavulanová kyselina po dobu 5 dnů po propuštění. Následná péče po císařském řezu

  • Všichni pacienti dostávají rutinní pooperační péči bez dalších intervencí.
  • Všem pacientům je doporučeno vrátit se do nemocnice, pokud se u nich objeví příznaky infekce, jako je horkost těla, páchnoucí vaginální výtok, přetrvávající/zvyšující se bolest v podbřišku, výtok z rány, otok, zarudnutí nebo dehiscence

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženské účastnice s jediným těhotenstvím plánovaným na elektivní císařský řez v termínu, konkrétně mezi 37. a 40. týdnem těhotenství
  • bez jakýchkoli zdravotních poruch.
  • Věk účastnic se pohyboval od 18 do 40 let
  • index tělesné hmotnosti (BMI) se pohyboval od 18 do 30 kg/m2

Kritéria pro vyloučení:

  1. Případy urgentního nebo emergentního císařského řezu.
  2. Abnormální vaginální sekrece (zapáchající nažloutlý výtok, bělavý tvarohovitý výtok se svěděním, krvavý výtok; atd.).
  3. Ženy se zdravotními poruchami, jako je pregestační diabetes, anémie, hypertenze, preeklampsie nebo těhotné ženy užívající imunosupresiva.
  4. Ženy, které měly kožní infekci v blízkosti operačního místa.
  5. Alergie na topický povidon-jod nebo klindamycin
  6. Horečnatí pacienti nebo anamnéza předčasného odtoku plodové vody nebo s placentou previa.
  7. pacienti ztracení během sledování byli vyloučeni z konečné analýzy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrola
kontrolní skupina má pouze profylaktická antibiotika podle nemocničních protokolů.
Experimentální: Klindamycinový vaginální krém
Clindamycin vaginální krém jeden aplikátor každý večer po dobu 3 nocí před CS.
Lék: Clindamycin vaginální krém
Clindamycinový vaginální krém jeden aplikátor každý večer po dobu 3 nocí před CS.
Experimentální: Vaginální přípravek s roztokem povidon-jodidu 10 %
Vaginální příprava s 10% roztokem povidon-jodidu před kožním řezem pomocí houbových tyčinek před císařským řezem.
Lék: Vaginální přípravek s roztokem povidon-iodidu 10 %
Vaginální přípravek s roztokem povidon-jodidu 10 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce rány (infekce operační rány SSI)
Časové okno: 3 týdny
erytém, citlivost nebo rozestup okrajů rány s hnisavým výtokem v oblasti císařského řezu.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beni-Suef University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMBSUREC/07092025/Salama

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrola infekce / Metody

Klinické studie na Clindamycin vaginální krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit