Clindamicina em Creme Vaginal Pré-Operatória versus Limpeza Vaginal com Povidona-iodo nas Infeções Pós-Operatórias após Cesarianas (SSI)
Estudo Comparativo do Efeito da Creme Vaginal de Clindamicina Pré-operatória Versus Limpeza Vaginal com Povidona-iodo nas Infeções Pós-operatórias Após Cesarianas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Todos os pacientes (grupos de intervenção e de controlo) são informados para não praticarem coito, nem usarem quaisquer produtos vaginais (como duchas, pensos higiénicos ou qualquer tipo de pessário) durante o período de intervenção. Também não foi realizado nenhum exame vaginal a todos os participantes nos 3 dias anteriores à cesariana.
O enfermeiro de circulação limpará a pele de todos os participantes seguindo as diretrizes do fabricante.
O antissético (Povidona-Iodada) é aberto e a área cirúrgica é esfregada com ele. Foi permitido um período de espera de 3 minutos entre a aplicação do agente antissético e a incisão da pele, para permitir que os campos cirúrgicos adesivos adiram corretamente à pele seca.
A pele de todos os indivíduos elegíveis é tratada assepticamente com a mesma técnica, utilizando os mesmos materiais em quantidade igual para controlar variações.
Todos os participantes inscritos recebem a mesma educação em saúde e conselhos sobre cuidados com a ferida da equipa profissional de saúde.
Todos os participantes receberão anestesia raquidiana. Os pacientes são cateterizados com catéter de Foley nº 16 F em condições completamente asséticas, seguindo-se a limpeza abdominal habitual com povidona iodada. A incisão de Pfannenstiel é realizada como habitualmente.
É realizada uma incisão transversa no segmento uterino inferior, seguida da extração do bebé, da placenta e das membranas.
Os antibióticos são administrados de acordo com o protocolo hospitalar (ceftriaxona 1g e metronidazol IV /12 horas nas primeiras 24 horas, iniciando dentro de 1 hora após a incisão da pele), seguido de amoxicilina-ácido clavulânico durante 5 dias após a alta. Seguimento após cesariana
- Todos os pacientes recebem cuidados pós-operatórios de rotina sem intervenções adicionais.
- É recomendado a todos os pacientes que regressem ao hospital se desenvolverem sintomas de infeção, como calor corporal, corrimento vaginal com mau odor, dor abdominal inferior persistente/aumentada, secreção da ferida, inchaço, vermelhidão ou deiscência
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sara Abdallah Salem, MD
- Número de telefone: 201272842226
- E-mail: sara.abdalla@med.bsu.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Banī Suwayf, Egito
- Recrutamento
- Beni Suef University
-
Contato:
- Sara Abdallah Salem, MD
- Número de telefone: 201272842226
- E-mail: sara.abdalla@med.bsu.edu.eg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- participantes do sexo feminino com gravidezes únicas agendadas para cesarianas eletivas a termo, especificamente entre as 37 e 40 semanas de gestação
- livres de quaisquer distúrbios médicos.
- As idades das participantes variaram entre os 18 e os 40 anos
- o índice de massa corporal (IMC) variou entre 18 e 30 kg/m2
Critérios de Exclusão:
- Casos de cesariana urgente ou de emergência.
- Secreção vaginal anormal (secreção amarelada com mau cheiro, corrimento esbranquiçado e grumoso com prurido, corrimento sanguinolento; etc.).
- Mulheres com distúrbios médicos como diabetes pré-gestacional, anemia, hipertensão, pré-eclâmpsia ou mulheres grávidas imunodeprimidas.
- Mulheres que tiveram uma infeção cutânea adjacente ao local da operação.
- Alergia ao povidona-iodo tópico ou à clindamicina
- Pacientes febris ou com historial de rutura prematura de membranas ou com placenta prévia.
- os pacientes perdidos durante o seguimento foram excluídos da análise final.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: controlo
o grupo de controlo tem apenas antibióticos profiláticos de acordo com os protocolos hospitalares.
|
|
|
Experimental: Creme vaginal de clindamicina
Clindamycin, creme vaginal, um aplicador cada noite durante 3 noites antes da CS.
|
Clindamicina em creme vaginal, um aplicador todas as noites durante 3 noites antes da cesariana.
|
|
Experimental: Preparação vaginal com solução de povidona-iodeto a 10%
Preparação vaginal com solução de povidona-iodo a 10% antes da incisão cutânea com esponjas antes da cesariana.
|
Preparação vaginal com solução de iodopovidona a 10%
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infeção da ferida (infeção do local cirúrgico SSI)
Prazo: 3 semanas
|
eritema, sensibilidade ou separação das bordas da ferida com secreção purulenta envolvendo o local da incisão da cesariana.
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMBSUREC/07092025/Salama
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .