Preoperativ klindamycin vaginalkrem versus vaginal rengjøring med povidon-jod for postoperative infeksjoner etter keisersnitt (SSI)
Komparativ studie av effekten av preoperativ klindamycin vaginalkrem versus vaginal rensing med povidonjod på postoperative infeksjoner etter keisersnitt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter (intervensjons- og kontrollgruppe) informeres om å ikke ha samleie eller bruke noen vaginale produkter (som dusjer, tamponger eller noen form for pessar) i løpet av intervensjonsperioden. Det ble heller ikke utført noen vaginal undersøkelse hos noen av deltakerne innen 3 dager etter keisersnittet.
Sirkulasjonssykepleieren vil rengjøre huden hos alle deltakerne ved å følge produsentens retningslinjer.
Antiseptikum (Povidon-Jod) åpnes, og kirurgisk område skrubbes med dette. Det ble gitt en ventetid på 3 minutter mellom påføring av antiseptisk middel og hudinnskjæring for å la de adhesive kirurgiske dukene feste ordentlig på tørr hud.
Huden hos alle kvalifiserte personer behandles aseptisk med samme teknikk, ved bruk av samme materialer i like mengder for å kontrollere variasjoner.
Alle innrullerte deltakere mottar samme helseopplæring og sårpleieråd fra det profesjonelle helseteamet.
Alle deltakere vil få ryggmargsanestesi. Pasienter kateteriseres med Foleys kateter nr. 16 F under fullstendig aseptiske forhold, deretter utføres abdominal skrubbing som vanlig ved bruk av povidonjod. Pfannenstiel-innskjæring utføres som vanlig.
Transversal innskjæring utføres i den nedre livmorsegmentet etterfulgt av fødsling av babyen og morkaken og hinnene.
Antibiotika gis i henhold til sykehusprotokoll (ceftriaxon 1g og metronidazol iv /12 timer i de første 24 timene starter innen 1 time fra hudinnskjæring) etterfulgt av Amoxicillin-klavulansyre i 5 dager etter utskrivelse Oppfølging etter keisersnitt
- Alle pasienter mottar rutinemessig postoperativ behandling uten ytterligere intervensjoner.
- Alle pasienter oppfordres til å returnere til sykehuset hvis de utvikler symptomer på infeksjoner som kroppsvarme, illeluktende vaginal utflod, vedvarende/økende nedre magesmerter, sårutflod, hevelse, rødhet eller åpning av sår
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sara Abdallah Salem, MD
- Telefonnummer: 201272842226
- E-post: sara.abdalla@med.bsu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Banī Suwayf, Egypt
- Rekruttering
- Beni Suef University
-
Ta kontakt med:
- Sara Abdallah Salem, MD
- Telefonnummer: 201272842226
- E-post: sara.abdalla@med.bsu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelige deltakere med enkeltfostre graviditeter planlagt for elektive keisersnitt ved termin, spesifikt mellom 37 og 40 uker svangerskap
- fri fra medisinske lidelser.
- Deltakernes alder varierte fra 18 til 40 år
- kroppsmasseindeks (KMI) varierte fra 18 til 30 kg/m2
Eksklusjonskriterier:
- Tilfeller av akutt eller nødvendig keisersnitt.
- Unormal vaginalsekresjon (illeluktende gulaktig sekresjon, hvitaktig ostelignende utflod med kløe, blodig utflod; etc.).
- Kvinner med medisinske lidelser som pre-gestasjonsdiabetes, anemi, hypertensjon, preeklampsi, eller gravide kvinner som bruker immunsuppressive midler.
- Kvinner som hadde hudinfeksjon i nærheten av operasjonsstedet.
- Allergi mot lokalbehandling med povidonjod eller klindamycin
- Pasienter med feber eller historie med for tidlig ferdigbrutt fosterhinne eller med morkakeprevia.
- pasienter som ble tapt under oppfølgingen ble ekskludert fra den endelige analysen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontroll
kontrollgruppen får kun profylaktiske antibiotika i henhold til sykehusets protokoller.
|
|
|
Eksperimentell: Clindamycin vaginalkrem
Clindamycin vaginalkrem en applikator hver natt i 3 netter før keisersnitt.
|
Clindamycin vaginalkrem en applikator hver natt i 3 netter før CS.
|
|
Eksperimentell: Vaginal forberedelse med povidon-jod løsning 10 %
Vaginal forberedelse med povidon-jodløsning 10 % før hudinnsnitt med svampestikker før keisersnitt.
|
Vaginal forberedelse med povidon-jodløsning 10 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårinfeksjon (operasjonssårinfeksjon SSI)
Tidsramme: 3 uker
|
erytem, ømhet eller sårkantsplittelse med purulent utskillelse som involverer keisersnittstedet.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMBSUREC/07092025/Salama
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .