Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preoperative Clindamycin Vaginal Cream Versus Vaginal Cleansing With Povidone-iodine on Postoperative Infections After Cesarean Section (SSI)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Badanie porównawcze wpływu przedoperacyjnego stosowania kremu dopochwowego z klindamycyną a oczyszczania pochwy powidonem jodu na zakażenia pooperacyjne po cięciu cesarskim

W celu oceny wpływu przedoperacyjnego profilaktycznego podania kremu dopochwowego z klindamycyną w porównaniu z przedoperacyjnym oczyszczaniem pochwy przy użyciu 10% roztworu powidonu-jodu na zachorowalność infekcyjną po porodzie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci (grupa interwencyjna i kontrolna) są informowani, aby nie uprawiali stosunku płciowego ani nie stosowali żadnych produktów dopochwowych (takich jak irygacje, tampony lub jakiegokolwiek rodzaju pessary) w okresie interwencji. Ponadto, u żadnej z uczestniczek nie przeprowadzono badania pochwowego w ciągu 3 dni od CC.

Krążąca pielęgniarka oczyści skórę wszystkich uczestniczek zgodnie z wytycznymi producenta.

Środek antyseptyczny (Povidone-Jod) zostaje otwarty, a miejsce operacyjne zostaje nim wyszorowane. Zachowano 3-minutową przerwę między zastosowaniem środka antyseptycznego a nacięciem skóry, aby umożliwić prawidłowe przyleganie samoprzylepnych osłon chirurgicznych do suchej skóry.

Skóra wszystkich kwalifikujących się osób jest aseptycznie przygotowana tą samą techniką, przy użyciu tych samych materiałów w równej ilości, aby kontrolować zmienność.

Wszyscy zrekrutowani uczestnicy otrzymują takie same edukację zdrowotną i porady dotyczące pielęgnacji rany od profesjonalnego zespołu zdrowotnego.

Wszystkim uczestniczkom zostanie podane znieczulenie podpajęczynówkowe. Pacjentki są cewnikowane cewnikiem Foleya nr 16 F w warunkach pełnej aseptyki, a następnie przeprowadza się zwykłe mycie brzucha przy użyciu povidonu jodu. Nacięcie Pfannenstiela wykonuje się w zwykły sposób.

Wykonuje się poprzeczne nacięcie w dolnym odcinku macicy, a następnie wydobycie dziecka oraz łożyska i błon.

Antybiotyki są podawane zgodnie z protokołem szpitalnym (ceftriakson 1g i metronidazol iv /12 godzin w pierwszych 24 godzinach, rozpoczynając w ciągu 1 godziny od nacięcia skóry), a następnie kwas amoksycylinowo-klawulanowy przez 5 dni po wypisie. Kontrola po cięciu cesarskim

  • Wszyscy pacjenci otrzymują rutynową opiekę pooperacyjną bez dalszych interwencji.
  • Wszystkim pacjentkom zaleca się powrót do szpitala, jeśli wystąpią u nich objawy infekcji, takie jak: gorączka, cuchnąca wydzielina z pochwy, uporczywy/nasilający się ból w podbrzuszu, wydzielina z rany, obrzęk, zaczerwienienie lub rozejście się rany

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • uczestniczki płci żeńskiej z ciążami pojedynczymi zaplanowanymi na planowe cesarskie cięcie w terminie, szczególnie między 37. a 40. tygodniem ciąży
  • bez jakichkolwiek zaburzeń medycznych.
  • Wiek uczestniczek wynosił od 18 do 40 lat
  • wskaźnik masy ciała (BMI) wynosił od 18 do 30 kg/m2

Kryteria wykluczenia:

  1. Przypadki pilnego lub nagłego CC.
  2. Nienormalna wydzielina pochwowa (źle pachnąca żółtawa wydzielina, biaława serowata wydzielina ze świądem, krwawa wydzielina; itd...).
  3. Kobiety z zaburzeniami medycznymi, takimi jak cukrzyca przedciążowa, anemia, nadciśnienie, stan przedrzucawkowy lub kobiety w ciąży przyjmujące leki immunosupresyjne.
  4. Kobiety, które miały infekcję skóry w pobliżu miejsca operacyjnego.
  5. Alergia na miejscową powidonę jodową lub klindamycynę
  6. Pacjentki z gorączką lub z wywiadem przedwczesnego pęknięcia błon płodowych lub z łożyskiem przodującym.
  7. pacjenci utraceni podczas obserwacji zostali wykluczeni z ostatecznej analizy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: kontrola
grupa kontrolna otrzymuje wyłącznie antybiotyki profilaktyczne zgodnie z protokołami szpitalnymi.
Eksperymentalny: Krem dopochwowy z klindamycyną
Krem dopochwowy z klindamycyną, jeden aplikator każdej nocy przez 3 noce przed cięciem cesarskim.
Krem dopochwowy z klindamycyną - jeden aplikator każdej nocy przez 3 noce przed cięciem cesarskim.
Eksperymentalny: Preparat dopochwowy z roztworem powidonu-jodku 10 %
Przygotowanie pochwy roztworem powidonu jodku 10% przed nacięciem skóry przy użyciu patyczków gąbczastych przed cięciem cesarskim.
Preparat dopochwowy z 10% roztworem powidonu jodku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie rany (zakażenie miejsca operowanego SSI)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
rumień, tkliwość lub rozchodzenie się brzegów rany z ropną wydzieliną obejmujące miejsce nacięcia cesarskiego.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMBSUREC/07092025/Salama

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola infekcji / Metody

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Krem dopochwowy z klindamycyną

Subskrybuj