- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07474194
Preoperative Clindamycin Vaginal Cream Versus Vaginal Cleansing With Povidone-iodine on Postoperative Infections After Cesarean Section (SSI)
Badanie porównawcze wpływu przedoperacyjnego stosowania kremu dopochwowego z klindamycyną a oczyszczania pochwy powidonem jodu na zakażenia pooperacyjne po cięciu cesarskim
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci (grupa interwencyjna i kontrolna) są informowani, aby nie uprawiali stosunku płciowego ani nie stosowali żadnych produktów dopochwowych (takich jak irygacje, tampony lub jakiegokolwiek rodzaju pessary) w okresie interwencji. Ponadto, u żadnej z uczestniczek nie przeprowadzono badania pochwowego w ciągu 3 dni od CC.
Krążąca pielęgniarka oczyści skórę wszystkich uczestniczek zgodnie z wytycznymi producenta.
Środek antyseptyczny (Povidone-Jod) zostaje otwarty, a miejsce operacyjne zostaje nim wyszorowane. Zachowano 3-minutową przerwę między zastosowaniem środka antyseptycznego a nacięciem skóry, aby umożliwić prawidłowe przyleganie samoprzylepnych osłon chirurgicznych do suchej skóry.
Skóra wszystkich kwalifikujących się osób jest aseptycznie przygotowana tą samą techniką, przy użyciu tych samych materiałów w równej ilości, aby kontrolować zmienność.
Wszyscy zrekrutowani uczestnicy otrzymują takie same edukację zdrowotną i porady dotyczące pielęgnacji rany od profesjonalnego zespołu zdrowotnego.
Wszystkim uczestniczkom zostanie podane znieczulenie podpajęczynówkowe. Pacjentki są cewnikowane cewnikiem Foleya nr 16 F w warunkach pełnej aseptyki, a następnie przeprowadza się zwykłe mycie brzucha przy użyciu povidonu jodu. Nacięcie Pfannenstiela wykonuje się w zwykły sposób.
Wykonuje się poprzeczne nacięcie w dolnym odcinku macicy, a następnie wydobycie dziecka oraz łożyska i błon.
Antybiotyki są podawane zgodnie z protokołem szpitalnym (ceftriakson 1g i metronidazol iv /12 godzin w pierwszych 24 godzinach, rozpoczynając w ciągu 1 godziny od nacięcia skóry), a następnie kwas amoksycylinowo-klawulanowy przez 5 dni po wypisie. Kontrola po cięciu cesarskim
- Wszyscy pacjenci otrzymują rutynową opiekę pooperacyjną bez dalszych interwencji.
- Wszystkim pacjentkom zaleca się powrót do szpitala, jeśli wystąpią u nich objawy infekcji, takie jak: gorączka, cuchnąca wydzielina z pochwy, uporczywy/nasilający się ból w podbrzuszu, wydzielina z rany, obrzęk, zaczerwienienie lub rozejście się rany
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara Abdallah Salem, MD
- Numer telefonu: 201272842226
- E-mail: sara.abdalla@med.bsu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Banī Suwayf, Egipt
- Rekrutacyjny
- Beni suef university
-
Kontakt:
- Sara Abdallah Salem, MD
- Numer telefonu: 201272842226
- E-mail: sara.abdalla@med.bsu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- uczestniczki płci żeńskiej z ciążami pojedynczymi zaplanowanymi na planowe cesarskie cięcie w terminie, szczególnie między 37. a 40. tygodniem ciąży
- bez jakichkolwiek zaburzeń medycznych.
- Wiek uczestniczek wynosił od 18 do 40 lat
- wskaźnik masy ciała (BMI) wynosił od 18 do 30 kg/m2
Kryteria wykluczenia:
- Przypadki pilnego lub nagłego CC.
- Nienormalna wydzielina pochwowa (źle pachnąca żółtawa wydzielina, biaława serowata wydzielina ze świądem, krwawa wydzielina; itd...).
- Kobiety z zaburzeniami medycznymi, takimi jak cukrzyca przedciążowa, anemia, nadciśnienie, stan przedrzucawkowy lub kobiety w ciąży przyjmujące leki immunosupresyjne.
- Kobiety, które miały infekcję skóry w pobliżu miejsca operacyjnego.
- Alergia na miejscową powidonę jodową lub klindamycynę
- Pacjentki z gorączką lub z wywiadem przedwczesnego pęknięcia błon płodowych lub z łożyskiem przodującym.
- pacjenci utraceni podczas obserwacji zostali wykluczeni z ostatecznej analizy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: kontrola
grupa kontrolna otrzymuje wyłącznie antybiotyki profilaktyczne zgodnie z protokołami szpitalnymi.
|
|
|
Eksperymentalny: Krem dopochwowy z klindamycyną
Krem dopochwowy z klindamycyną, jeden aplikator każdej nocy przez 3 noce przed cięciem cesarskim.
|
Krem dopochwowy z klindamycyną - jeden aplikator każdej nocy przez 3 noce przed cięciem cesarskim.
|
|
Eksperymentalny: Preparat dopochwowy z roztworem powidonu-jodku 10 %
Przygotowanie pochwy roztworem powidonu jodku 10% przed nacięciem skóry przy użyciu patyczków gąbczastych przed cięciem cesarskim.
|
Preparat dopochwowy z 10% roztworem powidonu jodku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie rany (zakażenie miejsca operowanego SSI)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
rumień, tkliwość lub rozchodzenie się brzegów rany z ropną wydzieliną obejmujące miejsce nacięcia cesarskiego.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMBSUREC/07092025/Salama
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kontrola infekcji / Metody
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
Badania kliniczne na Krem dopochwowy z klindamycyną
-
Eun-ji KimZakończonyZmiany skórneRepublika Korei
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.ZakończonyAtopowe zapalenie skóry (AZS)Tajwan
-
Stiefel, a GSK CompanyZakończonyZapalenie skóry, atopoweStany Zjednoczone
-
LEO PharmaRekrutacyjnyPustuloza dłoniowo-podeszwowaNiemcy, Zjednoczone Królestwo, Polska, Kanada, Stany Zjednoczone
-
LEO PharmaZakończonyAtopowe zapalenie skóryZjednoczone Królestwo
-
Psoriasis Research Institute of GuangzhouZakończonyŁuszczyca zwykła | Administracja miejscowaStany Zjednoczone
-
Institute of Dermatology, ThailandRejestracja na zaproszenieCholesterol | Atopowe zapalenie skóry (AZS) | Transepidermalna utrata wody | Egzema Atopowe Zapalenie Skóry | Bariera skórna zapobiegająca utracie wody | Alergia skórnaTajlandia
-
University of North Carolina, CharlotteTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone