Ennakkoon annettava klindamysiiniemulsio vaginaalikreemina verrattuna vaginaaliseen pesuun povidoni-jodilla keisarinleikkauksen jälkeisten infektioiden osalta (SSI)
Vertailututkimus preoperatiivisen klindamysiini-emulsiovagitaalin ja povidoni-iodiinivaginaalisen puhdistuksen vaikutuksesta sektioleikkauksen jälkeisiin infektioihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille potilaille (interventio- ja kontrolliryhmä) kerrotaan, ettei heidän tule harrastaa yhdyntää tai käyttää mitään emätintuotteita (kuten suihkuja, tamponeja tai minkäänlaista pessaria) interventiojakson aikana. Lisäksi kaikille osallistujille ei suoritettu emätintarkastusta 3 päivän kuluessa keisarinleikkauksesta.
Kiertävä sairaanhoitaja puhdistaa kaikkien osallistujien ihoa noudattaen valmistajan ohjeita.
Antiseptiikka (povidonijodiini) avataan, ja sillä harjataan leikkausalue. Antiseptisen aineen levittämisen ja ihon leikkauksen välillä annettiin 3 minuutin odotusaika, jotta adheesiiviset leikkausverhot tarttuisivat kunnolla kuivalle iholle.
Kaikkien kelvollisten henkilöiden ihoa käsitellään aseptisesti samalla tekniikalla, käyttäen samoja materiaaleja yhtä suurissa määrissä varianssien hallitsemiseksi.
Kaikki rekisteröidyt osallistujat saavat saman terveyskasvatuksen ja haavanhoidon neuvot ammattimaiselta terveysryhmältä.
Kaikille osallistujille annetaan selkäydinanestesia. Potilaat katetroidaan Foleyn katetrilla nro 16 F täysin aseptisissa olosuhteissa, minkä jälkeen vatsan harjaus suoritetaan tavalliseen tapaan käyttäen povidonijodiinia. Pfannenstielin leikkaus suoritetaan tavalliseen tapaan.
Poikittainen leikkaus tehdään kohdun alaosaan, minkä jälkeen vauva ja istukka sekä kalvot synnytetään.
Antibiootit annetaan sairaalan protokollan mukaisesti (seftriaksoni 1 g ja metronidatsoli iv /12 tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin aikana alkaen 1 tunnin kuluessa iholeikkauksesta), minkä jälkeen amoksisilliini-klavulaanihappoa 5 päivää kotiutumisen jälkeen. Seuranta keisarinleikkauksen jälkeen
- Kaikki potilaat saavat rutiininomaisen leikkausjälkeisen hoidon ilman lisäinterventioita.
- Kaikille potilaille neuvotaan palaamaan sairaalaan, jos heille ilmaantuu infektion oireita, kuten kehon kuumuutta, pahanhajuista emätinnestettä, jatkuvaa/voimistuvaa alavatsakipua, haavannestettä, turvotusta, punoitusta tai haavan avautumista
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara Abdallah Salem, MD
- Puhelinnumero: 201272842226
- Sähköposti: sara.abdalla@med.bsu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Banī Suwayf, Egypti
- Rekrytointi
- Beni Suef University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Abdallah Salem, MD
- Puhelinnumero: 201272842226
- Sähköposti: sara.abdalla@med.bsu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- naispuoliset osallistujat, joilla on yksilöraskaus ja jotka on ajoitettu suunniteltuun keisarileikkaukseen täyden ajan aikana, erityisesti raskauden 37. ja 40. viikon välillä
- ilman minkäänlaisia sairauksia.
- Osallistujien ikä vaihteli 18 ja 40 vuoden välillä
- painoindeksi (BMI) vaihteli 18 ja 30 kg/m2 välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireelliset tai hätäkeisarileikkaukset.
- Poikkeava emätinvuoto (pahanhajuinen kellertävä vuoto, valkoinen juustomainen vuoto kutinan kanssa, verinen vuoto; jne…).
- Naiset, joilla on sairauksia kuten raskauden aikaista diabetesta, anemiaa, verenpainetautia, raskausmyrkytystä tai immuunipuutosraskaita.
- Naiset, joilla oli ihotulehdus leikkausalueen läheisyydessä.
- Allergia topikaaliselle povidoni-jodidille tai klindamysiinille
- Kuumeiset potilaat tai ennenaikaisen vesikalvon puhkeamisen historia tai istukkapolvella.
- seurannan aikana kadonneet potilaat suljettiin pois lopullisesta analyysista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolli
kontrolliryhmä saa vain profylaktisia antibiootteja sairaalan protokollien mukaisesti.
|
|
|
Kokeellinen: Klindamysiini emätinvoide
Klindamysiinivaginaalivoide yksi ruiskutin joka ilta 3 yötä ennen CS:ää.
|
Klindamysiinivaginaalivoide yksi sovitin joka yö 3 yön ajan ennen CS:ää.
|
|
Kokeellinen: Emätinvalmistelu 10 %:n povidoni-jodidiliuoksella
Emätin valmistelu 10 %:lla povidoni-jodidi-liuoksella iholeikkauksen ennen suorittamista sienitikulla ennen keisarinleikkausta.
|
Emätinvalmistelu 10 %:n povidoni-jodidiliuoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan infektio (leikkausalueen infektio LAI)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
eryteema, arkuus tai haavanreunan erkaantuminen märkäeritteellä, joka koskee keisarileikkaushaavaa.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMBSUREC/07092025/Salama
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .