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Präoperative Clindamycin-Vaginalcreme im Vergleich zur vaginalen Reinigung mit Povidon-Iod bei postoperativen Infektionen nach Kaiserschnitt (SSI)

11. März 2026 aktualisiert von: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Vergleichende Studie über die Wirkung von präoperativem Clindamycin-Vaginalcreme gegenüber Vaginalreinigung mit Povidon-Iod auf postoperative Infektionen nach Kaiserschnitt

Zur Bewertung der Auswirkungen der präoperativen prophylaktischen Verabreichung von Clindamycin-Vaginalcreme im Vergleich zur präoperativen vaginalen Reinigung mit einer 10%igen Povidon-Jod-Lösung auf die postpartale infektiöse Morbidität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allen Patienten (Interventions- und Kontrollgruppe) wird mitgeteilt, während des Interventionszeitraums keinen Geschlechtsverkehr zu praktizieren oder vaginale Produkte (wie Spülungen, Tampons oder jegliche Art von Pessaren) zu verwenden. Außerdem wurde bei allen Teilnehmern innerhalb von 3 Tagen nach dem Kaiserschnitt keine vaginale Untersuchung durchgeführt.

Die zirkulierende Krankenschwester reinigt die Haut aller Teilnehmer gemäß den Richtlinien des Herstellers.

Das Antiseptikum (Povidon-Jod) wird geöffnet und der chirurgische Bereich damit geschrubbt. Es wurde eine Wartezeit von 3 Minuten zwischen der Anwendung des Antiseptikums und dem Hautschnitt eingehalten, damit die klebenden chirurgischen Abdeckungen richtig auf der trockenen Haut haften können.

Die Haut aller geeigneten Personen wird aseptisch mit derselben Technik behandelt, unter Verwendung derselben Materialien in gleicher Menge, um Abweichungen zu kontrollieren.

Alle eingeschriebenen Teilnehmer erhalten dieselbe Gesundheitsaufklärung und Wundpflegeberatung vom professionellen Gesundheitsteam.

Allen Teilnehmern wird eine Spinalanästhesie verabreicht. Patienten werden unter vollständig aseptischen Bedingungen mit einem Foley-Katheter Nr. 16 F katheterisiert, dann wird wie üblich eine Bauchwäsche mit Povidon-Jod durchgeführt. Ein Pfannenstiel-Schnitt wird wie üblich durchgeführt.

Ein transversaler Schnitt wird im unteren Uterussegment durchgeführt, gefolgt von der Entbindung des Babys sowie der Plazenta und der Membran.

Antibiotika werden gemäß dem Krankenhausprotokoll verabreicht (Ceftriaxon 1g und Metronidazol i.v. /12 Stunden in den ersten 24 Stunden, beginnend innerhalb von 1 Stunde nach dem Hautschnitt), gefolgt von Amoxicillin-Clavulansäure für 5 Tage nach der Entlassung. Nachsorge nach Kaiserschnitt

  • Alle Patienten erhalten routinemäßige postoperative Pflege ohne weitere Eingriffe.
  • Allen Patienten wird empfohlen, ins Krankenhaus zurückzukehren, wenn sie Symptome von Infektionen entwickeln, wie z.B. Körperhitze, übelriechender Vaginalausfluss, anhaltende/zunehmende Unterleibsschmerzen, Wundausfluss, Schwellung, Rötung oder Dehiszenz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche Teilnehmerinnen mit Einlingsschwangerschaften, bei denen ein geplanter Kaiserschnitt am Termin, speziell zwischen der 37. und 40. Schwangerschaftswoche, vorgesehen ist
  • frei von jeglichen medizinischen Erkrankungen.
  • Das Alter der Teilnehmerinnen lag zwischen 18 und 40 Jahren
  • Der Body-Mass-Index (BMI) lag zwischen 18 und 30 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  1. Fälle von dringendem oder notfallmäßigem Kaiserschnitt.
  2. Abnormale vaginale Sekretion (übelriechender gelblicher Ausfluss, weißlicher, krümeliger Ausfluss mit Juckreiz, blutiger Ausfluss; usw.).
  3. Frauen mit medizinischen Erkrankungen wie prägestationalem Diabetes, Anämie, Hypertonie, Präeklampsie oder immunsupprimierte Schwangere.
  4. Frauen, die eine Hautinfektion in der Nähe der Operationsstelle hatten.
  5. Allergie gegen topisches Povidon-Iod oder Clindamycin
  6. Fieberhafte Patientinnen oder mit vorzeitigem Blasensprung oder mit Placenta praevia in der Vorgeschichte.
  7. Patientinnen, die während der Nachbeobachtung verloren gingen, wurden von der endgültigen Analyse ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
die Kontrollgruppe erhält nur prophylaktische Antibiotika gemäß den Krankenhausprotokollen.
Experimental: Clindamycin-Vaginalcreme
Clindamycin-Vaginalcreme, ein Applikator jede Nacht für 3 Nächte vor dem Kaiserschnitt.
Arzneimittel: Clindamycin-Vaginalcreme
Clindamycin-Vaginalcreme, jeden Abend einen Applikator für 3 Nächte vor dem Kaiserschnitt.
Experimental: Vaginalpräparat mit Povidon-Jod-Lösung 10 %
Vaginale Vorbereitung mit Povidon-Jod-Lösung 10 % vor dem Hautschnitt mit Schwämmchenstäbchen vor einem Kaiserschnitt.
Arzneimittel: Vaginale Vorbereitung mit Povidon-Iodid-Lösung 10 %
Vaginalpräparation mit Povidon-Iod-Lösung 10 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundinfektion (Infektion der Operationsstelle SSI)
Zeitfenster: 3 Wochen
Erythem, Druckempfindlichkeit oder Wundrandtrennung mit eitrigem Ausfluss im Bereich der Kaiserschnitt-Inzisionsstelle.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beni-Suef University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMBSUREC/07092025/Salama

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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