Clindamycine en crème vaginale préopératoire versus nettoyage vaginal à la povidone iodée sur les infections postopératoires après césarienne (SSI)
Étude comparative de l'effet de la crème vaginale à la clindamycine préopératoire par rapport au nettoyage vaginal à la povidone-iode sur les infections postopératoires après césarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Tous les patients (groupes d'intervention et de contrôle) sont informés de ne pas pratiquer le coït, ni d'utiliser aucun produit vaginal (comme des douches, des tampons ou tout type de pessaire) pendant la période d'intervention. De plus, aucun examen vaginal n'a été réalisé pour tous les participants dans les 3 jours suivant la césarienne.
L'infirmière circulante nettoiera la peau de tous les participants en suivant les directives du fabricant.
L'antiseptique (Povidone-Iode) est ouvert, et le site chirurgical est frotté avec celui-ci. Une période d'attente de 3 minutes a été autorisée entre l'application de l'agent antiseptique et l'incision cutanée pour permettre aux champs chirurgicaux adhésifs de coller correctement sur une peau sèche.
La peau de tous les individus éligibles est traitée de manière aseptique avec la même technique, en utilisant les mêmes matériaux en quantité égale pour contrôler les variations.
Tous les participants inscrits reçoivent la même éducation à la santé et les mêmes conseils de soins des plaies de la part de l'équipe de santé professionnelle.
Tous les participants recevront une anesthésie rachidienne. Les patients sont cathétérisés avec une sonde de Foley n° 16 F dans des conditions aseptiques complètes, puis un lavage abdominal est effectué comme d'habitude avec de la povidone iode. Une incision de Pfannenstiel est réalisée comme d'habitude.
Une incision transversale est pratiquée dans le segment utérin inférieur, suivie de l'extraction du bébé, du placenta et des membranes.
Les antibiotiques sont administrés selon le protocole hospitalier (ceftriaxone 1g et métronidazole iv /12 heures dans les premières 24 heures, débutant dans l'heure suivant l'incision cutanée), suivis d'Amoxicilline - acide clavulanique pendant 5 jours après la sortie. Suivi après césarienne
- Tous les patients reçoivent des soins postopératoires de routine sans interventions supplémentaires.
- Tous les patients sont conseillés de retourner à l'hôpital s'ils développent des symptômes d'infection tels que de la chaleur corporelle, des pertes vaginales malodorantes, des douleurs abdominales basses persistantes/aggravées, un écoulement de la plaie, un gonflement, une rougeur ou une déhiscence.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara Abdallah Salem, MD
- Numéro de téléphone: 201272842226
- E-mail: sara.abdalla@med.bsu.edu.eg
Lieux d'étude
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Banī Suwayf, Egypte
- Recrutement
- Beni Suef University
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Contact:
- Sara Abdallah Salem, MD
- Numéro de téléphone: 201272842226
- E-mail: sara.abdalla@med.bsu.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- participantes de sexe féminin avec des grossesses uniques prévues pour des césariennes élective à terme, spécifiquement entre 37 et 40 semaines de gestation
- exemptes de tout trouble médical.
- Les âges des participantes variaient de 18 à 40 ans
- l'indice de masse corporelle (IMC) variait de 18 à 30 kg/m2
Critères d'exclusion :
- Cas de césarienne urgente ou en urgence.
- Sécrétion vaginale anormale (sécrétion jaunâtre malodorante, écoulement blanchâtre et granuleux avec prurit, écoulement sanglant ; etc…).
- Femmes présentant des troubles médicaux tels que diabète pré-gestationnel, anémie, hypertension, pré-éclampsie, ou femmes enceintes sous immunosuppresseurs.
- Femmes ayant une infection cutanée adjacente au site opératoire.
- Allergie à la povidone iodée topique ou à la clindamycine
- Patientes fébriles ou antécédents de rupture prématurée des membranes ou avec placenta praevia.
- les patients perdus de vue ont été exclus de l'analyse finale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: contrôle
le groupe témoin ne reçoit que des antibiotiques prophylactiques conformément aux protocoles hospitaliers.
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Expérimental: Crème vaginale à la clindamycine
Crème vaginale à la clindamycine un applicateur chaque soir pendant 3 nuits avant la césarienne.
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Crème vaginale à la clindamycine un applicateur chaque soir pendant 3 nuits avant CS.
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Expérimental: Préparation vaginale avec une solution de povidone-iode à 10 %
Préparation vaginale avec une solution de povidone-iode à 10 % avant l'incision cutanée avec des bâtonnets-mèches avant la césarienne.
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Préparation vaginale avec solution de povidone-iode à 10 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection de plaie (infection du site chirurgical SSI)
Délai: 3 semaines
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érythème, sensibilité ou séparation des bords de la plaie avec écoulement purulent au niveau du site d'incision de la césarienne.
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMBSUREC/07092025/Salama
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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