Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve Clindamycine Vaginale Crème Versus Vaginale Reiniging Met Povidon-jodium op Postoperatieve Infecties Na Keizersnede (SSI)

11 maart 2026 bijgewerkt door: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Vergelijkende studie naar het effect van preoperatieve clindamycine vaginale crème versus vaginale reiniging met povidonjodium op postoperatieve infecties na een keizersnede

Om de effecten te evalueren van de preoperatieve profylactische toediening van clindamycine vaginale crème in vergelijking met preoperatieve vaginale reiniging met een 10% povidon-jodiumoplossing op postpartum infectieuze morbiditeit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten (interventiegroep en controlegroep) worden geïnformeerd dat zij tijdens de interventieperiode geen geslachtsgemeenschap mogen hebben of vaginale producten (zoals spoelingen, tampons of welk type pessarium dan ook) mogen gebruiken. Ook werd bij alle deelnemers binnen 3 dagen na de keizersnede geen vaginaal onderzoek uitgevoerd.

De circulerende verpleegkundige zal de huid van alle deelnemers reinigen volgens de richtlijnen van de fabrikant.

Het antisepticum (Povidon-Jodium) wordt geopend en de operatieplaats wordt ermee geschrobd. Er werd een wachttijd van 3 minuten aangehouden tussen het aanbrengen van het antisepticum en de huidincisie om de hechting van de chirurgische folies op de droge huid mogelijk te maken.

De huid van alle in aanmerking komende personen wordt aseptisch behandeld met dezelfde techniek, met dezelfde materialen in gelijke hoeveelheid om variaties te controleren.

Alle ingeschreven deelnemers ontvangen dezelfde gezondheidsvoorlichting en wondverzorgingsadviezen van het professionele gezondheidsteam.

Alle deelnemers krijgen ruggenprikanesthesie. Patiënten worden gekatheteriseerd met een Foley-katheter nr. 16 F onder volledig aseptische omstandigheden, waarna de buik wordt geschrobd zoals gebruikelijk met povidonjodium. Er wordt een Pfannenstiel-incisie uitgevoerd zoals gebruikelijk.

Er wordt een transversale incisie gemaakt in het onderste uterussegment, gevolgd door de bevalling van de baby en de placenta en vliezen.

Antibiotica worden toegediend volgens het ziekenhuisprotocol (ceftriaxon 1g en metronidazol iv /12 uur in de eerste 24 uur, te beginnen binnen 1 uur na de huidincisie), gevolgd door Amoxicilline-clavulaanzuur gedurende 5 dagen na ontslag. Follow-up na keizersnede

  • Alle patiënten krijgen routinematige postoperatieve zorg zonder verdere interventies.
  • Alle patiënten wordt geadviseerd terug te keren naar het ziekenhuis als zij symptomen van infecties ontwikkelen, zoals lichaamswarmte, stinkende vaginale afscheiding, aanhoudende/toenemende pijn in de onderbuik, wondafscheiding, zwelling, roodheid of wonddehiscentie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijke deelnemers met een eenlingzwangerschap gepland voor een electieve keizersnede op voldragen zwangerschapsduur, specifiek tussen 37 en 40 weken zwangerschap
  • vrij van medische aandoeningen.
  • De leeftijd van de deelnemers varieerde van 18 tot 40 jaar
  • body mass index (BMI) varieerde van 18 tot 30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  1. Gevallen van spoed- of acute keizersneden.
  2. Abnormale vaginale afscheiding (stinkende gelige afscheiding, witachtige brokkelige afscheiding met jeuk, bloederige afscheiding; etc...).
  3. Vrouwen met medische aandoeningen zoals pre-gestationale diabetes, bloedarmoede, hypertensie, pre-eclampsie, of zwangere vrouwen die immunosuppressiva gebruiken.
  4. Vrouwen met een huidinfectie nabij de operatieplaats.
  5. Allergie voor topische povidonjodium of clindamycine
  6. Koortsige patiënten of patiënten met een voorgeschiedenis van voortijdig gebroken vliezen of met placenta previa.
  7. Patiënten die tijdens de follow-up verloren gingen, werden uitgesloten van de uiteindelijke analyse.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controle
de controlegroep krijgt alleen profylactische antibiotica volgens ziekenhuisprotocollen.
Experimenteel: Clindamycine vaginale crème
Clindamine vaginale crème één applicator elke avond gedurende 3 nachten voor CS.
Geneesmiddel: Clindamycine vaginale crème
Clindamycine vaginale crème één applicator elke avond gedurende 3 nachten voor CS.
Experimenteel: Vaginale voorbereiding met povidonjoodoplossing 10%
Vaginale voorbereiding met povidon-jodiumoplossing 10% vóór de huidincisie met sponsstokjes vóór de keizersnede.
Geneesmiddel: Vaginale voorbereiding met povidonjood-oplossing 10%
Vaginale voorbereiding met povidonjoodoplossing 10%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondinfectie (chirurgische wondinfectie SSI)
Tijdsspanne: 3 weken
erytheem, gevoeligheid of wondrandseparatie met etterige afscheiding bij de keizersnede-incisieplaats.
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beni-Suef University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMBSUREC/07092025/Salama

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren