Preoperativ klindamycinvaginalkräm jämfört med vaginal rengöring med povidonjod mot postoperativa infektioner efter kejsarsnitt (SSI)
Komparativ studie av effekten av preoperativ klindamycinvaginalkräm jämfört med vaginal rengöring med povidon-jod på postoperativa infektioner efter kejsarsnitt
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter (interventions- och kontrollgrupp) informeras om att inte utöva samlag eller använda några vaginala produkter (såsom duschar, tamponger eller någon typ av pessar) under interventionsperioden. Dessutom utfördes ingen vaginal undersökning på någon deltagare inom 3 dagar efter kejsarsnittet.
Den cirkulerande sjuksköterskan kommer att rengöra huden på alla deltagare genom att följa tillverkarens riktlinjer.
Antiseptikum (Povidon-Jod) öppnas och operationsområdet skrubbas med det. En väntetid på 3 minuter tilläts mellan applicering av antiseptiskt medel och hudincision för att de kirurgiska klisterförbanden ska fästa ordentligt på torr hud.
Huden på alla berättigade individer behandlas aseptiskt med samma teknik, med samma material i lika mängd för att kontrollera variationer.
Alla registrerade deltagare får samma hälsoutbildning och sårvårdsråd från det professionella hälsoteamet.
Alla deltagare kommer att få ryggmärgsbedövning. Patienter kateteriseras med Foleys kateter nr 16 F under fullständiga aseptiska förhållanden, varefter bukskrubbning utförs som vanligt med povidonjod. Pfannenstiel-incision utförs som vanligt.
Transversal incision utförs i det nedre uterussegmentet följt av förlossning av barnet och placentan med membran.
Antibiotika ges enligt sjukhusprotokoll (ceftriakson 1g och metronidazol iv /12 timmar under de första 24 timmarna, börjat inom 1 timme från hudincision) följt av amoxicillin-klavulansyra i 5 dagar efter utskrivning. Uppföljning efter kejsarsnitt
- Alla patienter får rutinmässig postoperativ vård utan ytterligare interventioner.
- Alla patienter uppmanas att återvända till sjukhuset om de utvecklar symtom på infektioner såsom kroppsvärme, illaluktande vaginalflytning, ihållande/ökande smärta i nedre buken, sårutflöde, svullnad, rodnad eller sönderfall
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sara Abdallah Salem, MD
- Telefonnummer: 201272842226
- E-post: sara.abdalla@med.bsu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Banī Suwayf, Egypten
- Rekrytering
- Beni Suef University
-
Kontakt:
- Sara Abdallah Salem, MD
- Telefonnummer: 201272842226
- E-post: sara.abdalla@med.bsu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnliga deltagare med enkelgraviditeter planerade för elektiva kejsarsnitt i fullgången tid, specifikt mellan 37 och 40 veckors graviditet
- fria från medicinska störningar.
- Deltagarnas ålder varierade från 18 till 40 år
- kroppsmassaindex (BMI) varierade från 18 till 30 kg/m2
Exklusionskriterier:
- Fall av akuta eller akutindikerade kejsarsnitt.
- Onormal vaginalsekret (illaluktande gulaktig sekret, vitaktig ostliknande utsöndring med klåda, blodig utsöndring; etc.).
- Kvinnor med medicinska störningar såsom för-graviditetsdiabetes, anemi, hypertoni, preeklampsi, eller gravida med immunsuppressiv behandling.
- Kvinnor som hade hudinfektion i anslutning till operationsområdet.
- Allergi mot topikal povidon-jod eller klindamycin
- Febrila patienter eller med anamnes på förtidsruptur av fosterhinnor eller med placenta previa.
- patienter som försvann under uppföljningen exkluderades från den slutliga analysen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontroll
kontrollgruppen har endast profylaktiska antibiotika enligt sjukhusets protokoll.
|
|
|
Experimentell: Klindamycin vaginalkräm
Clindamycin vaginalkräm en applikator varje natt i 3 nätter före CS.
|
Clindamycin vaginalkräm en applikator varje kväll i 3 nätter före CS.
|
|
Experimentell: Vaginalberedning med povidon-jodlösning 10 %
Vaginal beredning med povidon-jodlösning 10 % före hudincision med svampstavar före kejsarsnitt.
|
Vaginalberedning med povidonjodlösning 10 %
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårinfektion (kirurgisk operationsplatsinfektion SSI)
Tidsram: 3 veckor
|
erytem, ömhet eller sårkantsseparation med varig utsöndring som involverar kejsarsnittsincisionsstället.
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMBSUREC/07092025/Salama
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .