Предоперационный вагинальный крем с клиндамицином в сравнении с вагинальным очищением повидон-йодом для профилактики послеоперационных инфекций после кесарева сечения (SSI)
Сравнительное исследование влияния предоперационного применения вагинального крема с клиндамицином по сравнению с вагинальной обработкой повидон-йодом на послеоперационные инфекции после кесарева сечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Все пациенты (вмешательство и контрольная группа) проинформированы о том, что им не следует вступать в половой контакт или использовать какие-либо вагинальные продукты (такие как спринцевания, тампоны или любой тип пессария) в период вмешательства. Также всем участницам не проводилось вагинальное обследование в течение 3 дней после кесарева сечения.
Циркулирующая медсестра очистит кожу всем участницам в соответствии с рекомендациями производителя.
Антисептик (Повидон-Йод) вскрывается, и им обрабатывается операционное поле. Между нанесением антисептика и разрезом кожи выдерживается пауза в 3 минуты, чтобы самоклеящиеся хирургические простыни могли должным образом прикрепиться к сухой коже.
Кожа всех подходящих участниц обрабатывается асептически по одинаковой методике, с использованием одинаковых материалов в равном количестве для контроля вариаций.
Все включенные участницы получают одинаковое санитарное просвещение и рекомендации по уходу за раной от профессиональной медицинской команды.
Всем участницам будет проведена спинальная анестезия. Пациенткам под полными асептическими условиями устанавливается катетер Фолея №16 F, затем проводится обычная обработка живота повидон-йодом. Разрез по Пфанненштилю выполняется как обычно.
Выполняется поперечный разрез в нижнем сегменте матки с последующим извлечением ребенка, плаценты и оболочек.
Антибиотики назначаются согласно больничному протоколу (цефтриаксон 1г и метронидазол в/в каждые 12 часов в первые 24 часа, начиная в течение 1 часа после разреза кожи), затем Амоксициллин-клавулановая кислота в течение 5 дней после выписки. Наблюдение после кесарева сечения
- Все пациентки получают рутинный послеоперационный уход без дополнительных вмешательств.
- Всем пациенткам рекомендуется вернуться в больницу при появлении симптомов инфекции, таких как жар тела, зловонные вагинальные выделения, постоянная/нарастающая боль внизу живота, выделения из раны, отек, покраснение или расхождение краев раны.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sara Abdallah Salem, MD
- Номер телефона: 201272842226
- Электронная почта: sara.abdalla@med.bsu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Banī Suwayf, Египет
- Рекрутинг
- Beni Suef University
-
Контакт:
- Sara Abdallah Salem, MD
- Номер телефона: 201272842226
- Электронная почта: sara.abdalla@med.bsu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- женщины с одноплодной беременностью, запланированной на плановое кесарево сечение в срок, в частности, между 37 и 40 неделями беременности
- отсутствие каких-либо медицинских нарушений
- возраст участниц от 18 до 40 лет
- индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м²
Критерии исключения:
- Случаи срочного или экстренного кесарева сечения
- Аномальные выделения из влагалища (плохо пахнущие желтоватые выделения, белые творожистые выделения с зудом, кровянистые выделения и т.д.)
- Женщины с медицинскими нарушениями, такими как прегестационный диабет, анемия, гипертония, преэклампсия, или беременные, принимающие иммуносупрессанты
- Женщины с кожной инфекцией в области операционного поля
- Аллергия на местное применение повидон-йода или клиндамицина
- Пациентки с лихорадкой или с анамнезом преждевременного разрыва плодных оболочек, либо с предлежанием плаценты
- Пациентки, потерянные во время наблюдения, были исключены из окончательного анализа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контроль
в контрольной группе применяются только профилактические антибиотики согласно больничным протоколам.
|
|
|
Экспериментальный: Клиндамицин вагинальный крем
Вагинальный крем с клиндамицином по одному аппликатору каждый вечер в течение 3 ночей перед КС.
|
Клиндамициновый вагинальный крем один аппликатор каждую ночь в течение 3 ночей перед КС.
|
|
Экспериментальный: Вагинальная подготовка с применением 10% раствора повидон-иодида
Влагалищная подготовка раствором повидон-йода 10 % перед разрезом кожи с помощью губчатых палочек перед кесаревым сечением.
|
Вагинальная подготовка с применением раствора повидон-йода 10 %
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекция раны (инфекция области хирургического вмешательства ИОХВ)
Временное ограничение: 3 недели
|
эритема, болезненность или расхождение краёв раны с гнойными выделениями в области разреза при кесаревом сечении.
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMBSUREC/07092025/Salama
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .