同步性胃癌和/或胃食管腹膜癌的全身联合腹腔内化疗
2026年6月30日 更新者：Mohammad Haroon Asif Choudry
一项针对同步性胃和/或胃食管腹膜癌转移的联合全身和腹腔内化疗的II期单臂研究
本试验将对接受标准全身化疗的胃癌腹膜转移（GPC）患者实施腹腔镜热灌注化疗（HIPEC）。
研究概览
详细说明
胃癌腹膜转移（GPC）患者的肿瘤学预后极差，中位生存期为6-12个月，2年总生存率<10%。尽管全身治疗有所进展，生存率仍然很低，大多数患者在诊断后4-11个月内死于该疾病。因此，亟需新的治疗策略以改善GPC的肿瘤学预后。主要干预措施是在与治疗肿瘤内科医生讨论后，在持续的标准全身化疗方案（或至少是基础方案）基础上，增加迭代性腹腔镜HIPEC。腹腔镜HIPEC将采用顺铂（100 mg/m²）和丝裂霉素C（总剂量30 mg，分两次各15 mg给药，间隔45分钟）的组合，在3升生理盐水灌注液中，于42°C下进行90分钟，并持续腹部操作以确保均匀分布。全身化疗每两周进行一次，而腹腔镜HIPEC程序每6周进行一次，替代预定的双周全身治疗周期。该试验最多包括3次腹腔镜HIPEC程序。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
22
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Debra Diecks, RN, BSN
- 电话号码：412-623-8364
- 邮箱：diecksda@upmc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Stacy Cole, RN, BSN
- 电话号码：878-261-6872
- 邮箱：colesl2@upmc.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- 招聘中
- UPMC Hillman Cancer Center
-
接触：
- Debra Diecks, RN, BSN
- 电话号码：412-623-8364
- 邮箱：diecksda@upmc.edu
-
接触：
- Cole Stacy, RN, BSN
- 电话号码：878-261-6872
- 邮箱：colesl2@upmc.edu
-
首席研究员：
- Haroon Choudry, MBBS, FACS
-
副研究员：
- Samer AlMasri, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 经组织学证实，同步性胃和/或胃食管结合部（Siewert 3型）腺癌，伴有腹膜细胞学阳性（micPC）或肉眼可见的癌变（macPC）（IV期），通过影像学、腹腔镜或开腹手术确诊。
- 患者在签署知情同意书时必须年满18岁。
ECOG体能状态评分≤2*
*注：仅当体能下降由胃癌引起而非其他合并症时，才允许ECOG PS为2。
- 在完成4-6个月系统治疗后且入组前，必须根据基本实验室检查评估具有正常的器官和骨髓功能：
血红蛋白≥8.0 g/dL 白细胞≥3,000/μL 绝对中性粒细胞计数≥1,500/μL 血小板计数≥100,000/μL 总胆红素<2 mg/dL AST（SGOT）≤2.5倍机构正常值上限（ULN） ALT（SGPT）≤2.5倍机构ULN 血清肌酐在机构正常范围内
- 根据治疗外科肿瘤学家和/或内科肿瘤学家的判断，考虑合并症和疾病负荷，患者的预期寿命应>6个月。
- 根据治疗内科肿瘤学家和/或外科肿瘤学家的判断，患者必须已接受至少4个月（最多6个月）的一线或二线系统治疗，并在入组前无腹膜外疾病进展的证据。
- 仅有稳定的寡转移性肝转移（≤3个病灶，每个最大直径<3厘米）、仅卵巢转移或仅肺转移（≤5个病灶，每个<1厘米）的患者，若适合进行根治性手术切除和/或热消融和/或立体定向放疗，则有资格入组。
- 有性生活的育龄受试者及其伴侣必须在研究开始前和研究期间同意使用高效避孕方法。 需额外使用一种避孕方法，如屏障法（例如避孕套）。 此外，男性必须同意在此期间不捐献精子，女性必须同意不捐献卵子用于生育目的。
- 有生育潜力的女性受试者在筛选时不得怀孕或哺乳。 除非满足以下任一标准，否则女性受试者被视为有生育潜力：
- 永久绝育（子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术）或有记录的绝经后状态（定义为>45岁女性闭经12个月，且无其他生物或生理原因。） 注：记录可包括研究现场工作人员对医疗记录、体检或病史访谈的审查。
- 必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。
- 必须能够阅读和书写英文。
排除标准：
- 具有MSI-H肿瘤、dMMR、TMB>30、CPS>40、POL-E突变、Claudin 18.2阳性肿瘤、BRAFV600E、RET融合、HER-2-neu（IHC 3+）或FISH阳性的患者将被排除。
- 广泛腹膜后淋巴结受累，无法在胃切除术中进行手术切除。
- 因癌症引起的复发性大肠或小肠梗阻（胃出口梗阻除外）。
- 既往腹部手术史，妨碍安全有效的腹腔镜/腹腔镜HIPEC。
- 需要反复引流以缓解症状的显著腹水。
- 过去3年内有其他恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌、早期前列腺癌或已治愈的宫颈原位癌除外）。
- 患者应从既往治疗中任何临床显著不良事件恢复到基线水平。
- 患有急性或慢性活动性乙型和丙型肝炎病毒感染，或已知未治疗的乙型肝炎病史（定义为乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性）或已知活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染（定义为HCV RNA[定性]阳性）或HIV感染（见注）。
注：除非当地卫生部门强制要求或临床需要，否则无需进行乙型肝炎、丙型肝炎或HIV检测。
注：有HIV感染史的参与者，若CD4+ T细胞计数≥350个/μL，且过去12个月内无机会性感染，则视为符合资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：腹腔热灌注化疗 (HIPEC)
顺铂（100 mg/m²）与丝裂霉素C（总剂量30 mg，分2次给药，每次15 mg，间隔45分钟）在3升42°C生理盐水灌注液中混合，持续90分钟，期间连续按摩腹部以确保均匀分布。
|
顺铂会干扰DNA复制，从而杀死增殖最快的细胞。
一种通过降低癌细胞生成DNA、RNA和所需蛋白质的能力，从而减缓其生长的药物。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1年无进展生存期 (PFS)
大体时间：1年后
|
从首次腹腔镜HIPEC治疗之日起，一年后无进展存活的患者比例。
根据RECIST v1.1标准，疾病进展定义为：目标病灶直径总和较研究中的最小总和（包括基线总和，若其为研究中最小的）增加≥20%。
该总和还必须显示绝对增加≥5毫米。
出现≥1个新病灶被视为疾病进展。
|
1年后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗相关不良事件
大体时间：最长5年
|
根据CTCAE v5.0标准，与研究治疗相关的不良事件（AE）的发生频率和严重程度（分级）。
|
最长5年
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长5年
|
从首次腹腔镜热灌注化疗（HIPEC）手术至任何原因导致的疾病进展或死亡的中位时间。
根据RECIST v1.1标准，疾病进展定义为：目标病灶直径总和较研究期间记录的最小值（包括基线总和，若其为研究期间最小值）增加≥20%。
该总和还需满足绝对增加≥5毫米。
出现≥1个新病灶也被视为疾病进展。
|
最长5年
|
|
总生存期（OS）
大体时间：最长8年
|
从首次腹腔镜HIPEC手术至全因死亡的中位时间。
|
最长8年
|
|
客观缓解率（ORR）
大体时间：最长5年
|
ORR定义为达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例。
根据RECIST v1.1标准，完全缓解（CR）：所有靶病灶消失。
任何病理性淋巴结（靶病灶或非靶病灶）短轴缩小至<10 mm。
部分缓解（PR）：靶病灶直径总和较基线值减少≥30%。
|
最长5年
|
|
客观缓解率（ORR）腹膜癌指数（PCI）
大体时间：最长5年
|
根据诊断性腹腔镜手术（所有患者）提取的腹膜癌指数（PCI）评分计算的客观缓解率（ORR），定义为实现PCI评分降低的患者比例。
该评分系统量化了腹部癌症患者腹膜转移的程度。
评分范围为0至最高39分，评分越低表示疾病负担越轻，手术效果越好。
腹部被划分为13个区域，每个区域根据肿瘤累及的大小和范围评分为0至3分。
总分为这些单独评分的总和，清晰地展示了疾病的扩散情况。
|
最长5年
|
|
EQ-5D-5L评分
大体时间：最长5年
|
EQ-5D-5L自评问卷通过五个关键维度评估健康状况：行动能力：行走能力；自我照顾：洗漱或穿衣能力；日常活动：进行日常活动（工作、学习、家务、家庭或休闲活动）的能力；疼痛/不适：经历的疼痛或不适程度；焦虑/抑郁：经历的焦虑或抑郁程度。
采用5级/点量表：1：没有问题，2：轻微问题，3：中度问题，4：严重问题，5：极度问题。
各关键维度得分相加得出总分，范围从5分到25分。
分数越高表示健康状况越差。
问卷还包含视觉模拟量表（VAS）：患者以0分（最差健康状况）到100分（最佳健康状况）的尺度评估自身整体健康状况。
|
最长5年
|
|
减瘤手术（CRS）/HIPEC 率
大体时间：最长5年
|
入组前患有不可切除的局部区域性疾病且接受CRS/HIPEC治疗的患者百分比。
|
最长5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Haroon Choudry, MBBS, FACS、UPMC Hillman Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月12日
初级完成 (估计的)
2030年6月30日
研究完成 (估计的)
2034年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月11日
首次发布 (实际的)
2026年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月30日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.