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同期性胃および/または胃食道腹膜播種に対する全身化学療法と腹腔内化学療法の併用

2026年3月11日 更新者：Mohammad Haroon Asif Choudry

同時性胃および/または胃食道腹膜播種に対する全身および腹腔内化学療法併用の第II相単群試験

この臨床試験は、胃癌由来腹膜播種（GPC）の患者に対して、標準的な全身化学療法を受けている患者に、腹腔鏡下温熱腹腔内化学療法（HIPEC）を実施します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

胃癌由来腹膜播種（GPC）の患者の腫瘍学的転帰は深刻であり、中央生存期間は6～12ヶ月、2年全生存率は<10%です。 全身療法の進歩にもかかわらず、生存率は依然として低く、ほとんどの患者は診断後4～11ヶ月以内に疾患により死亡します。 したがって、GPCの腫瘍学的転帰を改善するための新たな治療戦略が切実に必要です。 主治医の腫瘍内科医との協議に基づき、主要な介入は、継続中の標準的全身化学療法レジメン（または少なくとも基本レジメン）に反復腹腔鏡下HIPECを追加することです。 腹腔鏡下HIPECは、シスプラチン（100 mg/m²）とマイトマイシンC（総量30 mg、15 mgずつ2回に分けて45分間隔で投与）を組み合わせ、3リットルの生理食塩水灌流液で42℃、90分間実施し、均等な分布を確保するため腹部を継続的に操作します。 全身化学療法は2週間ごとに投与し、腹腔鏡下HIPEC処置は予定された隔週の全身療法サイクルの代わりに6週間ごとに実施します。 本試験では最大3回の腹腔鏡下HIPEC処置を含みます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

22

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Debra Diecks, RN, BSN
  • 電話番号：412-623-8364
  • メール：diecksda@upmc.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Cole Stacy, RN, BSN
  • 電話番号：878-261-6872
  • メール：colesl2@upmc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Haroon Choudry, MBBS, FACS
        • 副調査官：
          • Samer AlMasri, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • 画像診断、腹腔鏡検査または開腹手術により診断された、組織学的に証明された同期性胃および/または胃食道接合部（Siewert 3）腺癌で、腹膜細胞診陽性（micPC）または肉眼的腹膜播種（macPC）（ステージIV）のいずれかを有するもの。
  • 患者はインフォームドコンセント時に18歳以上でなければならない。

  • ECOGパフォーマンスステータスが≦2*

    *注記：ECOG PS 2は、衰弱が胃癌によるものであり、他の併存疾患によるものでない場合にのみ認められる。

  • 4～6ヶ月の全身療法完了後、登録前に、基本的な臨床検査で評価された正常な臓器および骨髄機能を有していなければならない：

ヘモグロビン ≧ 8.0 g/dL、白血球数 ≧ 3,000/μL、絶対好中球数 ≧ 1,500/μL、血小板数 ≧ 100,000/μL、総ビリルビン < 2 mg/dL、AST（SGOT）≦ 2.5×施設上限基準値（ULN）、ALT（SGPT）≦ 2.5×施設ULN、血清クレアチニンが施設基準値内

  • 患者は、併存疾患と疾患量に関して、治療担当の外科腫瘍医および/または内科腫瘍医の判断により、6ヶ月以上の余命を有しているべきである。
  • 患者は、治療担当の内科腫瘍医および/または外科腫瘍医の判断により、少なくとも4ヶ月（最大6ヶ月）の第1または第2ライン全身療法を受け、登録前に腹膜外疾患の進行の証拠がないことが必要である。
  • 安定した少数転移性肝臓のみの転移（≦3病変、各最大径＜3 cm）、卵巣のみの転移、または肺のみの転移（≦5病変、各＜1 cm）で、根治的意図の外科的切除および/または熱的アブレーションおよび/またはSBRTが可能な患者は登録対象となる。
  • 性的に活動的な生殖可能な被験者とそのパートナーは、研究開始前および研究期間中に高度に効果的な避妊法を使用することに同意しなければならない。追加の避妊法（例：コンドームなどのバリア法）が必要である。さらに、男性は精子を提供せず、女性は同じ期間中に生殖目的で卵子（卵、卵母細胞）を提供しないことに同意しなければならない。
  • 妊娠可能な女性被験者は、スクリーニング時に妊娠中または授乳中であってはならない。女性被験者は、以下の基準のいずれかを満たさない限り、妊娠可能とみなされる：
  • 永久的な不妊化（子宮摘出術、両側卵管切除術、または両側卵巣摘出術）または文書化された閉経後状態（45歳以上の女性で12ヶ月間の無月経があり、他の生物学的または生理学的原因がない場合に定義される）注記：文書化には、医療記録の確認、医学的検査、または研究施設スタッフによる病歴面談を含む場合がある。
  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思と能力を有していなければならない。
  • 英語の読み書きができなければならない。

除外基準：

  • MSI-H腫瘍、dMMR、TMB＞30、CPS＞40、POL-E変異、Claudin 18.2陽性腫瘍、BRAFV600E、RET融合、HER-2-neu（IHCで3+）またはFISH陽性の患者は除外される。
  • 胃切除術中に外科的切除が不可能な広範な後腹膜リンパ節浸潤。
  • 癌による再発性大腸または小腸閉塞（胃出口閉塞を除く）。
  • 安全かつ効果的な腹腔鏡検査/腹腔鏡下HIPECを妨げる既往腹部手術。
  • 症状緩和のために繰り返しドレナージを必要とする著明な腹水。
  • 過去3年以内の他の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚癌、早期前立腺癌、または根治的に治療された上皮内子宮頸癌を除く）。
  • 患者は、既往治療からの臨床的に有意な有害事象から基準値まで回復しているべきである。
  • 急性または慢性活動性B型およびC型肝炎ウイルス感染症、または未治療のB型肝炎（B型肝炎表面抗原[HBsAg]陽性と定義）または既知の活動性C型肝炎ウイルス（HCV）（HCV RNA[定性]陽性と定義）またはHIV感染症の既知の病歴を有する（注記参照）。

注記：B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの検査は、地方保健当局によって義務付けられていない限り、または臨床的に適応されない限り、必要ではない。

注記：HIV感染症の病歴のある参加者は、CD4+ T細胞数が≧350細胞/μLであり、過去12ヶ月間に日和見感染症がない場合、対象とみなされる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腹腔内温熱化学療法（HIPEC）
シスプラチン（100 mg/m^2）とマイトマイシンC（合計30 mg、それぞれ15 mgの2回に分けて投与、45分間隔）を組み合わせ、42°Cの生理食塩水灌流液3リットル中で90分間、腹部を継続的に操作して均等な分布を確保する。
薬：シスプラチン
シスプラチンはDNA複製を妨害し、最も速く増殖する細胞を死滅させます。
薬：マイトマイシンC
がん細胞が増殖するために必要なDNA、RNA、およびタンパク質を作る能力を低下させることで、がん細胞の成長を遅らせる薬剤。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年無増悪生存期間（PFS）
時間枠：1年時点で
初回腹腔鏡下HIPEC治療日から1年後の無増悪生存患者の割合。 RECIST v1.1に基づき、進行性疾患は、研究期間中最小の直径合計（これには研究期間中で最小の場合のベースライン合計を含む）を基準として、標的病変の直径合計が20％以上の増加と定義されます。 合計はまた、5mm以上の絶対的増加を示さなければなりません。 1つ以上の新病変の出現は進行とみなされます。
1年時点で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連有害事象
時間枠：最大5年間
CTCAE v5.0に基づく研究治療に関連する有害事象（AE）の頻度および重症度（グレード）。
最大5年間
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長5年間
腹腔鏡下HIPEC手術の初回施行から進行またはあらゆる原因による死亡までの中央時間。 RECIST v1.1に基づき、進行性疾患は、研究期間中で最小のターゲット病変の直径の合計（研究開始時の合計が最小の場合はそれを含む）を基準として、ターゲット病変の直径の合計が20％以上増加した場合と定義されます。 また、合計値は5mm以上の絶対的な増加を示している必要があります。 新たに1つ以上の病変が出現した場合は進行とみなされます。
最長5年間
全生存期間（OS）
時間枠：最長8年
最初の腹腔鏡下HIPEC処置からあらゆる原因による死亡までの中央時間。
最長8年
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最大5年間
ORRは、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者の割合と定義されます。 RECIST v1.1によると、完全奏効（CR）：すべての標的病変の消失。 短径が<10 mmに縮小したすべての病的リンパ節（標的または非標的）。 部分奏効（PR）：基準となるベースラインの直径合計を基準として、標的病変の直径合計が≥30%減少。
最大5年間
客観的奏効率（ORR）腹膜癌指数（PCI）
時間枠：最大5年間
診断的腹腔鏡検査手順（全患者）から抽出された腹膜癌指数（PCI）スコアによるORRは、PCIスコアの減少を達成した患者の割合として定義されます。 このスコアリングシステムは、腹部癌患者における腹膜転移の範囲を定量化します。 スコアは0から最大39の範囲で、スコアが低いほど疾患負荷が少なく、手術成績が良好であることを示します。 腹部は13の領域に分けられ、それぞれの領域は腫瘍の関与の大きさと範囲に基づいて0から3でスコア付けされます。 合計スコアはこれらの個々のスコアの合計であり、疾患の拡がりを明確に示します。
最大5年間
EQ-5D-5Lスコア
時間枠：最長5年間
EQ-5D-5L自己記入式質問票は、5つの主要な次元にわたる健康状態を測定します：移動能力：歩行の能力；セルフケア：自分で洗うまたは着替える能力；日常活動：通常の活動（仕事、学習、家事、家族、または余暇活動）を遂行する能力；痛み／不快感：経験する痛みまたは不快感のレベル；不安／抑うつ：経験する不安または抑うつのレベル。 5段階／ポイントの尺度を使用します：1：問題なし、2：わずかな問題、3：中程度の問題、4：深刻な問題、5：極度の問題。 各主要次元のスコアを合計して、5から25の範囲の合計スコアを算出します。 スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。 視覚的アナログ尺度（VAS）も含まれています：患者は、0（想像しうる最悪の健康状態）から100（想像しうる最高の健康状態）の尺度で全体的な健康状態を評価します。
最長5年間
細胞減量手術（CRS）／HIPECの率
時間枠：最大5年間
登録前に切除不能な局所進行性疾患を有する患者におけるCRS/HIPECを受ける患者の割合。
最大5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mohammad Haroon Asif Choudry

協力者

Dr. Samer AlMasri, MD

捜査官

  • 主任研究者：Haroon Choudry, MBBS, FACS、UPMC Hillman Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月30日

一次修了 (推定)

2030年4月30日

研究の完了 (推定)

2034年4月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月11日

最初の投稿 (実際)

2026年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月11日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HCC 25-124

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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