Chimiothérapie systémique et intrapéritonéale combinée pour la carcinomatose péritonéale gastrique et/ou gastro-œsophagienne synchrone

Critères d'inclusion :

• Adénocarcinome gastrique et/ou de la jonction gastro-œsophagienne (Siewert 3) synchrone, prouvé histologiquement, avec soit une cytologie péritonéale positive (micPC) soit une carcinomatose macroscopique (macPC) (stade IV), diagnostiqué par imagerie, laparoscopie ou laparotomie.
• Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé.

• État général ECOG ≤ 2*

  *Note : Un PS ECOG de 2 est autorisé uniquement si l'affaiblissement est causé par le cancer gastrique et non par d'autres comorbidités.

• Doit avoir une fonction organique et médullaire normale après l'achèvement de 4 à 6 mois de thérapie systémique et avant l'inscription, évaluée par des tests de laboratoire de base :

Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL Leucocytes ≥ 3 000/mcL Numération des neutrophiles absolus ≥ 1 500/mcL Plaquettes ≥ 100 000/mcL Bilirubine totale < 2 mg/dL AST (SGOT) ≤ 2,5 × limite supérieure normale (LSN) institutionnelle ALT (SGPT) ≤ 2,5 × LSN institutionnelle Créatinine sérique dans les limites normales institutionnelles

• Le patient doit avoir une espérance de vie > 6 mois selon l'appréciation du chirurgien oncologue traitant et/ou du médecin oncologue, en fonction des comorbidités et du volume de la maladie.
• Les patients doivent avoir reçu au moins 4 mois (maximum 6 mois) de thérapie systémique de 1ère ou 2ème ligne, selon l'appréciation du médecin oncologue traitant et/ou du chirurgien oncologue, et ne présenter aucune preuve de progression de la maladie extra-péritonéale avant l'inscription.
• Les patients présentant des métastases hépatiques oligométastatiques stables uniquement (≤ 3 lésions, chacune < 3 cm dans la dimension maximale), des métastases uniquement ovariennes, ou des métastases uniquement pulmonaires (≤ 5 lésions, chacune < 1 cm) qui sont accessibles à une résection chirurgicale à visée curative et/ou à une ablation thermique et/ou à une radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) seront éligibles à l'inscription.
• Les sujets fertiles sexuellement actifs et leurs partenaires doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace avant l'entrée dans l'étude et pendant la durée de l'étude. Une méthode contraceptive supplémentaire, telle qu'une méthode barrière (par exemple, préservatif), est requise. De plus, les hommes doivent accepter de ne pas faire don de sperme et les femmes doivent accepter de ne pas faire don d'ovocytes (ovules) à des fins de reproduction pendant ces mêmes périodes.
• Les sujets féminins en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ou allaiter au moment du dépistage. Les sujets féminins sont considérés comme étant en âge de procréer, sauf si l'un des critères suivants est rempli :
• Stérilisation permanente (hystérectomie, salpingectomie bilatérale ou ovariectomie bilatérale) ou statut ménopausique documenté (défini comme 12 mois d'aménorrhée chez une femme > 45 ans en l'absence d'autres causes biologiques ou physiologiques). Note : La documentation peut inclure l'examen des dossiers médicaux, l'examen médical ou l'entretien d'anamnèse par le personnel du site de l'étude.
• Doit avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
• Doit pouvoir lire et écrire en anglais.

Critères d'exclusion :

• Les patients présentant des tumeurs MSI-H, dMMR, TMB > 30, CPS > 40, mutation POL-E, tumeurs positives à la claudine 18.2, BRAFV600E, fusions RET, HER-2-neu (3+ sur IHC) ou positifs sur FISH seront exclus.
• Atteinte ganglionnaire rétropéritonéale étendue non accessible à une résection chirurgicale pendant la gastrectomie.
• Obstruction intestinale grêle ou colique récurrente attribuable au cancer (sauf obstruction de l'évacuation gastrique).
• Chirurgies abdominales antérieures empêchant une laparoscopie/HIPEC laparoscopique sûre et efficace.
• Ascite significative nécessitant des drainages répétés pour un soulagement symptomatique.
• Autre malignité au cours des 3 années précédentes (sauf cancer de la peau non mélanome, cancer de la prostate à un stade précoce ou cancer du col de l'utérus in situ traité curativement).
• Les patients doivent être revenus à leur état de base après tout événement indésirable cliniquement significatif lié à un traitement antérieur.
• Présente une infection aiguë ou chronique active par le virus de l'hépatite B et C ou des antécédents connus d'hépatite B non traitée (définie par un antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] réactif) ou une hépatite C active connue (définie par l'ARN du VHC [qualitatif]) ou une infection par le VIH (voir note).

Note : Aucun test pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH n'est requis, sauf si cela est exigé par les autorités sanitaires locales ou cliniquement indiqué.

Note : Les participants ayant des antécédents d'infection par le VIH sont considérés comme éligibles si les comptes de lymphocytes T CD4+ sont ≥ 350 cellules/µL et si le patient n'a eu aucune infection opportuniste au cours des 12 derniers mois.