Kombinált szisztémás és intraperitoneális kemoterápia szinkron gusztus és/vagy gastrooesophagealis peritoneális carcinomatosis esetén

Bevételi kritériumok:

• Hisztológiailag igazolt, szinkron gyomor- és/vagy gyomor-nyelőcső-átmeneti (Siewert 3) adenokarcinóma pozitív peritoneális citológiával (micPC) vagy makroszkópos carcinomatosissal (macPC) (IV. stádium), amelyet képalkotó eljárással, laparoszkópiával vagy laparotómiával diagnosztizáltak.
• A betegeknek a tájékoztatott beleegyezés időpontjában 18 évesnek vagy annál idősebbnek kell lenniük.

• ECOG teljesítményállapot ≤ 2*

  *Megjegyzés: ECOG PS 2 csak akkor megengedett, ha a gyengeséget a gyomorrák okozza, és nem más társbetegségek.

• Normális szerv- és csontvelő-funkcióval kell rendelkeznie a 4-6 hónapos szisztémás terápia befejezése után és a regisztráció előtt, az alaplaborvizsgálatokon mért értékek alapján:

Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL Leukociták ≥ 3 000/µl Abszolút neutrofil szám ≥ 1 500/µl Trombocitaszám ≥ 100 000/µl Teljes bilirubin < 2 mg/dl AST (SGOT) ≤ 2,5 × intézményi felső határérték (ULN) ALT (SGPT) ≤ 2,5 × intézményi ULN Szerum kreatinin az intézményi normál határokon belül

• A beteg várható élettartama a kezelő sebészi onkológus és/vagy orvosi onkológus megítélése szerint a társbetegségek és a betegség volumene figyelembevételével >6 hónapnak kell lennie.
• A betegeknek a kezelő orvosi onkológus és/vagy sebészi onkológus megítélése szerint legalább 4 hónap (maximum 6 hónap) első vagy második vonalú szisztémás terápiát kell kapniuk, és a regisztráció előtt nem szabad extraperitoneális betegségprogresszió bizonyítékának lennie.
• A stabil oligometasztatikus, csak májra terjedő áttéttel rendelkező betegek (≤ 3 áttét, mindegyik maximális mérete < 3 cm), csak petefészek-áttéttel rendelkezők, vagy csak tüdő-áttéttel rendelkezők (≤ 5 áttét, mindegyik < 1 cm), amelyek gyógyító szándékú sebészi reszekcióra és/vagy hőablációra és/vagy SBRT-re alkalmasak, jogosultak lesznek a regisztrációra.
• A szexuálisan aktív termékeny alanyoknak és partnereiknek egyet kell érteniük a nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszer használatáról a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálat során. További fogamzásgátló módszer, például barrier módszer (pl. óvszer) szükséges. Ezenkívül a férfiaknak egyet kell érteniük a spermadonáció elmulasztásáról, a nőknek pedig a petesejtdonáció (ova, oocita) elmulasztásáról a reprodukció céljából ugyanezen időszakokban.
• A gyermekvállalásra képes női alanyoknak nem lehetnek terhesek vagy szoptatniuk a szűréskor. A női alanyokat gyermekvállalásra képesnek tekintjük, hacsak az alábbi kritériumok egyike nem teljesül:
• Végleges sterilizáció (hysterectomia, kétoldali salpingectomia vagy kétoldali oophorectomia) vagy dokumentált postmenopausalis állapot (definiálva 12 hónap amenorrhoeaként egy >45 éves nőnél más biológiai vagy fiziológiai okok hiányában). Megjegyzés: A dokumentáció magában foglalhatja az orvosi dokumentumok felülvizsgálatát, orvosi vizsgálatot vagy orvosi anamnézis interjút a vizsgálati helyszíni személyzettel.
• Képesnek kell lennie megérteni és aláírni egy írásos tájékoztatott beleegyezési dokumentumot.
• Angolul kell tudnia olvasni és írni.

Kizárási kritériumok:

• A MSI-H daganatokkal, dMMR-rel, TMB > 30, CPS > 40, POL-E mutációval, Claudin 18.2 pozitív daganatokkal, BRAFV600E, RET fúziókkal, HER-2-neu (3+ IHC-n) vagy FISH-en pozitív betegeket kizárják.
• Kiterjedt retroperitoneális nyirokcsomó-érintettség, amely nem alkalmas sebészi reszekcióra a gastrectomia során.
• A rákhoz tulajdonítható visszatérő vastag- vagy vékonybél-obstrukció (kivéve a gyomorkimeneti obstrukciót).
• Korábbi hasi műtétek, amelyek kizárják a biztonságos és hatékony laparoszkópiát/laparoszkópos HIPEC-et.
• Jelentős ascites, amely ismételt drenázst igényel tüneti enyhítés céljából.
• Egyéb malignitás az előző 3 évben (kivéve a nem melanóma bőrrákot, korai stádiumú prosztatarákot vagy gyógyító szándékú kezelt in-situ méhnyakrákot).
• A betegeknek vissza kell állniuk a kiindulási állapotba minden klinikailag jelentős mellékhatásból a korábbi kezelésből.
• Akut vagy krónikus aktív hepatitis B és C vírusfertőzés vagy ismert anamnézis kezeletlen hepatitis B-ről (definiálva hepatitis B felületi antigén [HBsAg] reakcióval) vagy ismert aktív hepatitis C vírus (HCV) (definiálva HCV RNS [minőségi] jelenlétével) vagy HIV fertőzés (lásd megjegyzés).

Megjegyzés: Hepatitis B, Hepatitis C vagy HIV tesztelés nem szükséges, hacsak a helyi egészségügyi hatóság nem írja elő vagy klinikailag indokolt.

Megjegyzés: HIV fertőzés anamnézisével rendelkező résztvevők akkor tekinthetők jogosultnak, ha a CD4+ T sejtszám ≥ 350 sejt/µl és a betegnek nem volt opportunista fertőzése az elmúlt 12 hónapban.