基于虚拟现实的偏瘫患者平衡训练
2026年7月6日 更新者：Merve Önoğul Özmen、Gaziantep City Hospital
虚拟现实平衡游戏对偏瘫患者行走能力、生活质量及平衡功能影响的评估
这项前瞻性单盲随机对照试验招募了43名在安卡拉埃特利克市健康科学大学医院神经康复科住院的偏瘫患者。
参与者被随机分配到虚拟现实（VR）组（n = 23），该组接受常规物理治疗结合基于VR的平衡训练，或常规治疗（CT）组（n = 20），该组仅接受常规物理治疗。
干预措施在物理治疗师的监督下进行20次，VR组额外接受12次基于VR的平衡练习。
结果在基线、治疗后即刻和八周随访时进行评估，包括使用Tecnobody PK252等速平衡测量系统评估平衡、活动能力、功能独立性、行走能力、生活质量和静态平衡。
研究概览
详细说明
该研究纳入了43名符合纳入标准的偏瘫患者，这些患者均入住在安卡拉埃特利克市立健康科学大学医院的神经康复科。
采用密封信封法将患者随机分为两组：23名患者被分配到VR组，该组接受常规疗法结合虚拟现实平衡游戏；20名患者被分配到CT组，该组仅接受常规疗法。
VR组在物理治疗师的监督下，每天接受一次常规物理治疗与康复，共20次；此外，每周进行三次虚拟现实平衡游戏，每次20分钟，共12次。
CT组同样在物理治疗师的监督下，每天接受一次常规物理治疗与康复，共20次。
所有患者在治疗前、治疗结束时及治疗结束八周后，均通过以下方式进行评估：Berg平衡测试（BBT）、功能性前伸测试（FRT）、计时起立行走测试（TUG）、五次坐站测试（5xSST）、功能独立性评定量表（FIM）、六分钟步行测试（6MWT）、脑卒中专用生活质量量表（SS-QOL），以及通过Tecnobody PK252等速平衡测量系统获取的静态平衡数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
YENIMAHALLE
-
Ankara、YENIMAHALLE、土耳其（türkiye）、06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁
- 偏瘫患者（缺血性/出血性）病程3-18个月
- 无严重认知障碍，能够响应视觉和听觉指令
- 简易精神状态检查（MMT）得分24分或更高
- 能够独立坐立或站立
- Berg平衡量表（BBT）得分至少21-56分（具有中度和/或低度跌倒风险的患者组）
- Brunnstrom分期1-2-3级（针对患侧上肢）
- 无非患侧上肢骨折或截肢史
- 无妨碍运动的状况
- 体重低于110公斤
- 每位患者必须在每个游戏中至少成功完成1轮
排除标准：
- 拒绝参与研究或希望退出研究
- 存在言语和语言问题等沟通障碍
- 患有导致平衡障碍的严重视觉、前庭或代谢性疾病
- 患有导致步态障碍的其他神经系统疾病（帕金森病、多发性硬化症、神经肌肉疾病、脊髓软化症等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：VR集团
参与者接受常规物理治疗加基于虚拟现实的平衡训练。
|
参与者在物理治疗师监督下，每天接受一次常规物理治疗和康复训练，共20次，外加每周三次、每次20分钟的虚拟现实平衡训练（总计12次）。
|
|
有源比较器：临床试验组
参与者仅接受常规物理治疗。
|
参与者在物理治疗师监督下，每天接受一次常规物理治疗与康复训练，共20次疗程，不额外进行基于虚拟现实的平衡练习。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Berg平衡量表评分
大体时间：基线（治疗前）：首次治疗前 治疗结束：完成20次常规治疗和12次VR治疗后（约基线后4周） 随访：治疗结束后8周
|
平衡表现采用伯格平衡量表进行评估，该量表包含14项功能任务，每项评分从0到4分，总分范围为0到56分。
分数越高表示平衡能力越好。
|
基线（治疗前）：首次治疗前 治疗结束：完成20次常规治疗和12次VR治疗后（约基线后4周） 随访：治疗结束后8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功能性前伸测试距离
大体时间：基线（治疗前）：第一次治疗前 治疗结束：完成20次常规治疗和12次VR治疗后（约基线后4周） 随访：治疗结束后8周
|
在保持固定支撑基础的情况下测量的最大前伸距离，用于评估动态平衡和姿势稳定性。
|
基线（治疗前）：第一次治疗前 治疗结束：完成20次常规治疗和12次VR治疗后（约基线后4周） 随访：治疗结束后8周
|
|
起立行走测试时间
大体时间：基线（治疗前）：首次治疗前 治疗结束：完成20次常规治疗和12次VR治疗后（约基线后4周） 随访：治疗结束后8周
|
参与者从椅子上站起、行走3米、转身、返回并坐下所需的时间（以秒计）。
时间越短表明功能性活动能力和平衡能力越好。
|
基线（治疗前）：首次治疗前 治疗结束：完成20次常规治疗和12次VR治疗后（约基线后4周） 随访：治疗结束后8周
|
|
五次坐立测试时间
大体时间：基线（治疗前）：首次治疗前 治疗结束：完成20次常规治疗和12次VR治疗（约基线后4周） 随访：治疗结束后8周
|
受试者从标准椅子上连续站立和坐下五次所需的时间（以秒计），用于评估下肢力量和功能性活动能力。
|
基线（治疗前）：首次治疗前 治疗结束：完成20次常规治疗和12次VR治疗（约基线后4周） 随访：治疗结束后8周
|
|
功能独立性评定总分（FIM）
大体时间：基线（治疗前）：首次治疗前 治疗结束：完成20次常规治疗和12次VR治疗后（约基线后4周） 随访：治疗结束后8周
|
使用功能性独立量表（FIM）评估功能独立性，该量表包含18个项目，评估自理能力、活动能力和认知能力。
每个项目评分从1分（完全依赖）到7分（完全独立），总分越高表示功能独立性越强。
|
基线（治疗前）：首次治疗前 治疗结束：完成20次常规治疗和12次VR治疗后（约基线后4周） 随访：治疗结束后8周
|
|
六分钟步行测试距离（6MWT）
大体时间：基线（治疗前）：第一次治疗前 治疗结束：完成20次常规治疗和12次VR治疗后（基线后约4周） 随访：治疗结束后8周
|
通过测量参与者在平坦地面上六分钟内能够行走的总距离来评估行走耐力。
更长的距离表明更好的有氧能力和功能性移动能力。
|
基线（治疗前）：第一次治疗前 治疗结束：完成20次常规治疗和12次VR治疗后（基线后约4周） 随访：治疗结束后8周
|
|
静态平衡评分（Tecnobody PK252 等速平衡测量系统）
大体时间：基线（治疗前）：首次治疗前 治疗结束：完成20次常规治疗和12次VR治疗（约基线后4周） 随访：治疗结束后8周
|
Technobody平衡测量系统通常用于评估直立状态下的静态平衡和平衡极限。
较低的静态平衡评估分数表明患者身体摇摆较少，运动控制和平衡功能较好。
|
基线（治疗前）：首次治疗前 治疗结束：完成20次常规治疗和12次VR治疗（约基线后4周） 随访：治疗结束后8周
|
|
脑卒中专用生活质量量表评分（SS-QOL）
大体时间：基线（治疗前）：首次治疗前 治疗结束：完成20次常规治疗和12次VR治疗后（基线后约4周） 随访：治疗结束后8周
|
该量表包含12个领域的49个项目。
每个领域至少有3个项目。
每个项目采用5点李克特量表进行评估，考虑过去一周的情况。
得分越高表示功能越好（精力、家庭角色、语言、活动能力、情绪、个性、自我照顾、社会角色、思维、上肢功能、视力、工作/生产力）。
|
基线（治疗前）：首次治疗前 治疗结束：完成20次常规治疗和12次VR治疗后（基线后约4周） 随访：治疗结束后8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ece ÜNLÜ AKYÜZ, Medical Doctor、Ankara Etlik City Hospital
- 研究主任：Aslıhan UZUNKULAOĞLU, Medıcal Doctor、Ankara Etlik City Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月24日
初级完成 (实际的)
2025年4月24日
研究完成 (实际的)
2025年8月4日
研究注册日期
首次提交
2026年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月11日
首次发布 (实际的)
2026年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月6日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AEŞH-BADEK-2024-059
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将共享去识别化的个体参与者数据，包括平衡、活动能力、功能独立性、步行耐力和生活质量结果（BBT、FRT、TUG、5xSTS、FIM、6MWT、SS-QOL及静态平衡测量数据）。
IPD 共享时间框架
数据将在研究结果发表后提供。
IPD 共享访问标准
经合理向主要研究者提出请求后，合格的科研人员可获得去识别化的个体参与者数据及相关支持文件。
研究方案获批后，将授予用于科学研究目的的访问权限。
数据将通过安全的电子传输方式共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.