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Entrenamiento del Equilibrio Basado en Realidad Virtual en Pacientes Hemipléjicos

6 de julio de 2026 actualizado por: Merve Önoğul Özmen, Gaziantep City Hospital

Evaluación de los Efectos de los Juegos de Equilibrio Basados en Realidad Virtual sobre la Marcha, la Calidad de Vida y el Equilibrio en Pacientes Hemipléjicos

Este ensayo controlado aleatorizado prospectivo simple ciego reclutó a 43 pacientes hemiplejicos hospitalizados en la unidad de rehabilitación neurológica del Hospital de la Ciudad de Etlik de la Universidad de Ciencias de la Salud de Ankara. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a un grupo de realidad virtual (VR) (n = 23), que recibió fisioterapia rutinaria combinada con entrenamiento del equilibrio basado en RV, o a un grupo de terapia convencional (CT) (n = 20), que recibió únicamente fisioterapia rutinaria. Las intervenciones se realizaron bajo supervisión de fisioterapeutas durante 20 sesiones, con el grupo de RV recibiendo 12 sesiones adicionales de ejercicios de equilibrio basados en RV. Los resultados se evaluaron al inicio, inmediatamente después del tratamiento y en un seguimiento de ocho semanas, incluyendo medidas de equilibrio, movilidad, independencia funcional, capacidad de marcha, calidad de vida y equilibrio estático utilizando el sistema de medición de equilibrio isocinético Tecnobody PK252.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluyó a 43 pacientes hemipléjicos que cumplían con los criterios de inclusión y estaban hospitalizados en la unidad de rehabilitación neurológica del Hospital de la Ciudad de Etlik de la Universidad de Ciencias de la Salud de Ankara. Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos mediante el método de sobres cerrados: 23 pacientes fueron asignados al grupo de RV, que recibió terapia convencional combinada con juegos de equilibrio basados en realidad virtual, y 20 pacientes fueron asignados al grupo de TC, que recibió solo terapia convencional. El grupo de RV recibió fisioterapia y rehabilitación de rutina una vez al día durante un total de 20 sesiones, además de juegos de equilibrio basados en realidad virtual aplicados tres veces por semana durante 20 minutos por sesión, totalizando 12 sesiones, todo bajo la supervisión de un fisioterapeuta. El grupo de TC recibió solo fisioterapia y rehabilitación de rutina una vez al día durante un total de 20 sesiones, también bajo la supervisión de un fisioterapeuta. Todos los pacientes fueron evaluados antes del tratamiento, al final del tratamiento y ocho semanas después del final del tratamiento utilizando la Prueba de Equilibrio de Berg (BBT), la Prueba de Alcance Funcional (FRT), la Prueba de Levantarse y Caminar Cronometrada (TUG), la Prueba de Sentarse y Levantarse Cinco Veces (5xSST), la Medida de Independencia Funcional (FIM), la Prueba de Marcha de Seis Minutos (6MWT), la Escala de Calidad de Vida Específica para el Ictus (SS-QOL) y mediciones de equilibrio estático obtenidas mediante el sistema de medición de equilibrio isocinético Tecnobody PK252.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
    • YENIMAHALLE
      • Ankara, YENIMAHALLE, Turquía (Türkiye), 06170
        • Ankara Etlik City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-75 años
  • Pacientes hemiplejicos (isquémicos/hemorrágicos) durante 3-18 meses
  • Sin deterioro cognitivo grave, capaces de responder a órdenes visuales y auditivas
  • Puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMT) de 24 o superior
  • Capacidad para sentarse o ponerse de pie de forma independiente
  • Puntuación de la Prueba de Equilibrio de Berg (BBT) de al menos 21-56 puntos (grupo de pacientes con riesgo moderado y/o bajo de caídas)
  • Brunnstrom 1-2-3 (para la extremidad superior parética)
  • Sin antecedentes de fractura o amputación de la extremidad superior no parética
  • Sin condición que impida el ejercicio
  • Individuos con un peso inferior a 110 kg
  • Cada paciente debe tener éxito en al menos 1 ronda en cada juego

Criterios de exclusión:

  • Rechazo a participar en el estudio o deseo de retirarse del estudio
  • Tener problemas de comunicación como problemas del habla y del lenguaje
  • Tener trastornos visuales, vestibulares o metabólicos avanzados que causen trastornos del equilibrio
  • Tener otras enfermedades neurológicas que causen trastornos de la marcha (Parkinson, Esclerosis Múltiple, Enfermedades Neuromusculares, Mielomalacia, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo VR
Los participantes reciben fisioterapia de rutina más entrenamiento de equilibrio basado en realidad virtual.
Dispositivo: Entrenamiento del Equilibrio Basado en Realidad Virtual
Los participantes reciben fisioterapia y rehabilitación de rutina una vez al día durante 20 sesiones, más ejercicios de equilibrio basados en realidad virtual tres veces por semana durante 20 minutos por sesión (total 12 sesiones), todo bajo supervisión de un fisioterapeuta.
Comparador activo: Grupo de EC
Los participantes reciben únicamente fisioterapia de rutina.
Conductual: Fisioterapia de Rutina
Los participantes reciben fisioterapia y rehabilitación de rutina una vez al día durante 20 sesiones bajo supervisión de un fisioterapeuta, sin ejercicios de equilibrio adicionales basados en realidad virtual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la Escala de Equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-tratamiento): Antes de la primera sesión de terapia Fin del tratamiento: Después de completar 20 sesiones de terapia convencional y 12 sesiones de RV (aproximadamente 4 semanas desde la línea de base) Seguimiento: 8 semanas después del final del tratamiento
El rendimiento del equilibrio se evaluó mediante la Escala de Equilibrio de Berg, que incluye 14 tareas funcionales puntuadas de 0 a 4 con una puntuación total que oscila entre 0 y 56. Las puntuaciones más altas indican un mejor equilibrio.
Línea de base (pre-tratamiento): Antes de la primera sesión de terapia Fin del tratamiento: Después de completar 20 sesiones de terapia convencional y 12 sesiones de RV (aproximadamente 4 semanas desde la línea de base) Seguimiento: 8 semanas después del final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia de la Prueba de Alcance Funcional
Periodo de tiempo: Línea base (pre-tratamiento): Antes de la primera sesión de terapia Fin del tratamiento: Tras completar 20 sesiones de terapia convencional y 12 sesiones de realidad virtual (aproximadamente 4 semanas desde la línea base) Seguimiento: 8 semanas después del fin del tratamiento
Distancia máxima de alcance hacia adelante medida manteniendo una base de apoyo fija, utilizada para evaluar el equilibrio dinámico y la estabilidad postural.
Línea base (pre-tratamiento): Antes de la primera sesión de terapia Fin del tratamiento: Tras completar 20 sesiones de terapia convencional y 12 sesiones de realidad virtual (aproximadamente 4 semanas desde la línea base) Seguimiento: 8 semanas después del fin del tratamiento
Tiempo de la Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Línea base (pretratamiento): Antes de la primera sesión de terapia Final del tratamiento: Después de completar 20 sesiones de terapia convencional y 12 sesiones de RV (aproximadamente 4 semanas desde la línea base) Seguimiento: 8 semanas después del final del tratamiento
Tiempo en segundos requerido para que un participante se levante de una silla, camine 3 metros, dé la vuelta, regrese y se siente. Los tiempos más cortos indican una mejor movilidad funcional y equilibrio.
Línea base (pretratamiento): Antes de la primera sesión de terapia Final del tratamiento: Después de completar 20 sesiones de terapia convencional y 12 sesiones de RV (aproximadamente 4 semanas desde la línea base) Seguimiento: 8 semanas después del final del tratamiento
Tiempo de la Prueba de Sentarse y Levantarse Cinco Veces
Periodo de tiempo: Baseline (pre-tratamiento): Antes de la primera sesión de terapia Fin del tratamiento: Después de completar 20 sesiones de terapia convencional y 12 sesiones de RV (aproximadamente 4 semanas desde el baseline) Seguimiento: 8 semanas después del final del tratamiento
Tiempo en segundos necesario para que un participante se levante y se siente cinco veces consecutivas desde una silla estándar, evaluando la fuerza de las extremidades inferiores y la movilidad funcional.
Baseline (pre-tratamiento): Antes de la primera sesión de terapia Fin del tratamiento: Después de completar 20 sesiones de terapia convencional y 12 sesiones de RV (aproximadamente 4 semanas desde el baseline) Seguimiento: 8 semanas después del final del tratamiento
Puntuación Total de la Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Línea base (pre-tratamiento): Antes de la primera sesión de terapia Fin del tratamiento: Después de completar 20 sesiones de terapia convencional y 12 sesiones de realidad virtual (aproximadamente 4 semanas desde la línea base) Seguimiento: 8 semanas después del final del tratamiento
La independencia funcional se evalúa mediante la Medida de Independencia Funcional (FIM), que consta de 18 ítems que evalúan el autocuidado, la movilidad y la cognición. Cada ítem se puntúa de 1 (asistencia total) a 7 (independencia completa), y las puntuaciones totales más altas indican una mayor independencia funcional.
Línea base (pre-tratamiento): Antes de la primera sesión de terapia Fin del tratamiento: Después de completar 20 sesiones de terapia convencional y 12 sesiones de realidad virtual (aproximadamente 4 semanas desde la línea base) Seguimiento: 8 semanas después del final del tratamiento
Distancia de la Prueba de Marcha de Seis Minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-tratamiento): Antes de la primera sesión de terapia Fin del tratamiento: Después de completar 20 sesiones de terapia convencional y 12 sesiones de RV (aproximadamente 4 semanas desde la línea de base) Seguimiento: 8 semanas después del fin del tratamiento
La resistencia al caminar se evalúa midiendo la distancia total que un participante puede caminar sobre una superficie plana en seis minutos.
Distancias más largas indican una mejor capacidad aeróbica y movilidad funcional.
Línea de base (pre-tratamiento): Antes de la primera sesión de terapia Fin del tratamiento: Después de completar 20 sesiones de terapia convencional y 12 sesiones de RV (aproximadamente 4 semanas desde la línea de base) Seguimiento: 8 semanas después del fin del tratamiento
Puntuación de Equilibrio Estático (Sistema de Medición de Equilibrio Isocinético Tecnobody PK252)
Periodo de tiempo: Línea base (pre-tratamiento): Antes de la primera sesión de terapia Fin del tratamiento: Después de completar 20 sesiones de terapia convencional y 12 sesiones de RV (aproximadamente 4 semanas desde la línea base) Seguimiento: 8 semanas después del final del tratamiento
El sistema de medición del equilibrio Technobody se utiliza normalmente para evaluar el equilibrio estático y los límites del equilibrio en posición vertical. Una puntuación más baja en la evaluación del equilibrio estático indica menos oscilación corporal y mejor control motor y función del equilibrio en los pacientes.
Línea base (pre-tratamiento): Antes de la primera sesión de terapia Fin del tratamiento: Después de completar 20 sesiones de terapia convencional y 12 sesiones de RV (aproximadamente 4 semanas desde la línea base) Seguimiento: 8 semanas después del final del tratamiento
Puntuación de la Escala de Calidad de Vida Específica para el Ictus (SS-QOL)
Periodo de tiempo: Línea base (pre-tratamiento): Antes de la primera sesión de terapia Fin del tratamiento: Después de completar 20 sesiones de terapia convencional y 12 sesiones de RV (aproximadamente 4 semanas desde la línea base) Seguimiento: 8 semanas después del final del tratamiento
La escala consta de 49 ítems en 12 dominios. Cada dominio tiene al menos 3 ítems. Cada ítem se evalúa en una escala Likert de 5 puntos, considerando la semana pasada. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento (energía, roles familiares, lenguaje, movilidad, estado de ánimo, personalidad, autocuidado, roles sociales, pensamiento, función de las extremidades superiores, visión, trabajo/productividad).
Línea base (pre-tratamiento): Antes de la primera sesión de terapia Fin del tratamiento: Después de completar 20 sesiones de terapia convencional y 12 sesiones de RV (aproximadamente 4 semanas desde la línea base) Seguimiento: 8 semanas después del final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gaziantep City Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Ece ÜNLÜ AKYÜZ, Medical Doctor, Ankara Etlik City Hospital
  • Director de estudio: Aslıhan UZUNKULAOĞLU, Medıcal Doctor, Ankara Etlik City Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

24 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

4 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AEŞH-BADEK-2024-059

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán datos desidentificados de participantes individuales que incluyen equilibrio, movilidad, independencia funcional, resistencia al caminar y resultados de calidad de vida (BBT, FRT, TUG, 5xSTS, FIM, 6MWT, SS-QOL y mediciones de equilibrio estático).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación de los resultados del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados y los documentos de respaldo estarán disponibles para investigadores calificados previa solicitud razonable al investigador principal. El acceso se otorgará para fines de investigación científica después de la aprobación de la propuesta de investigación. Los datos se compartirán mediante transferencia electrónica segura.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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