Virtuell virkelighet-basert balansetrening for hemiplegiske pasienter
6. juli 2026 oppdatert av: Merve Önoğul Özmen, Gaziantep City Hospital
Evaluering av effektene av balanseeleker basert på virtuell virkelighet på gange, livskvalitet og balanse hos hemiplegiske pasienter
Dette prospektive, enkeltblindede, randomiserte kontrollerte studiet inkluderte 43 hemiplegiske pasienter innlagt på nevrologisk rehabiliteringsavdeling ved University of Health Sciences Ankara Etlik City Hospital.
Deltakerne ble tilfeldig tildelt enten en virtuell virkelighet (VR)-gruppe (n = 23), som fikk rutinemessig fysioterapi kombinert med VR-basert balansetrening, eller en konvensjonell terapi (CT)-gruppe (n = 20), som kun fikk rutinemessig fysioterapi.
Intervensjonene ble gjennomført under fysioterapeutveiledning over 20 økter, hvor VR-gruppen i tillegg fikk 12 økter med VR-baserte balanseøvelser.
Resultatene ble vurdert ved baseline, umiddelbart etter behandling og ved en oppfølging etter åtte uker, inkludert mål på balanse, mobilitet, funksjonell uavhengighet, gangkapasitet, livskvalitet og statisk balanse ved bruk av Tecnobody PK252 isokinetisk balansemålingssystem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien inkluderte 43 hemiplegiske pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene og var innlagt på den nevrologiske rehabiliteringsavdelingen ved University of Health Sciences Ankara Etlik City Hospital.
Pasientene ble randomisert i to grupper ved hjelp av en forseglet konvolutt-metode: 23 pasienter ble tildelt VR-gruppen, som mottok konvensjonell terapi kombinert med virtuell virkelighet-baserte balansespill, og 20 pasienter ble tildelt CT-gruppen, som mottok kun konvensjonell terapi.
VR-gruppen mottok rutinemessig fysioterapi og rehabilitering en gang daglig i totalt 20 økter, i tillegg til virtuell virkelighet-baserte balansespill gjennomført tre ganger i uken i 20 minutter per økt, totalt 12 økter, alt under veiledning av en fysioterapeut.
CT-gruppen mottok kun rutinemessig fysioterapi og rehabilitering en gang daglig i totalt 20 økter, også under veiledning av en fysioterapeut.
Alle pasientene ble evaluert før behandling, ved behandlingsslutt og åtte uker etter behandlingsslutt ved bruk av Berg Balance Test (BBT), Functional Reach Test (FRT), Timed Up and Go Test (TUG), Five Times Sit-to-Stand Test (5xSST), Functional Independence Measure (FIM), Six-Minute Walk Test (6MWT), Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) og statiske balansemålinger innhentet via Tecnobody PK252 isokinetisk balansemålingssystem.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
YENIMAHALLE
-
Ankara, YENIMAHALLE, Tyrkia (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år
- Hemiplegiske pasienter (ishemisk/hemoragisk) i 3-18 måneder
- Ingen alvorlig kognitiv svikt, i stand til å svare på visuelle og auditive kommandoer
- Mini Mental Test (MMT) poengsum på 24 eller høyere
- Evne til å sitte eller stå selvstendig
- Berg Balansetest (BBT) poengsum på minst 21-56 poeng (pasientgruppe med moderat og/eller lav fallrisiko)
- Brunnstrom 1-2-3 (for paretsisk øvre ekstremitet)
- Ingen historie med fraktur eller amputasjon av ikke-paretsisk øvre ekstremitet
- Ingen tilstand som forhindrer trening
- Personer som veier mindre enn 110 kg
- Hver pasient må være vellykket i minst 1 runde i hvert spill
Eksklusjonskriterier:
- Nektelse av å delta i studien eller ønske om å trekke seg fra studien
- Å ha kommunikasjonsproblemer som tale- og språkproblemer
- Å ha avanserte visuelle, vestibulære eller metabolske lidelser som forårsaker balanseforstyrrelser
- Å ha andre nevrologiske sykdommer som forårsaker gangforstyrrelser (Parkinson, Multippel sklerose, Nevromuskulære sykdommer, Myelomalaci, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VR Group
Deltakerne mottar rutinemessig fysioterapi pluss VR-basert balansetrening.
|
Deltakerne får rutinemessig fysioterapi og rehabilitering en gang daglig i 20 økter, pluss balanseøvelser basert på virtuell virkelighet tre ganger per uke i 20 minutter per økt (totalt 12 økter), alt under fysioterapeutens tilsyn.
|
|
Aktiv komparator: CT-gruppe
Deltakerne får kun rutinemessig fysioterapi.
|
Deltakerne mottar rutinemessig fysioterapi og rehabilitering en gang daglig i 20 økter under fysioterapeutens veiledning, uten ytterligere balanseøvelser basert på virtuell virkelighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balanseskala Poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt (før behandling): Før den første terapisessionen Slutt på behandling: Etter fullføring av 20 konvensjonelle terapisessioner og 12 VR-sessioner (omtrent 4 uker fra utgangspunktet) Oppfølging: 8 uker etter behandlingsslutt
|
Balansescore vurdert ved bruk av Bergs balanseskala, som inkluderer 14 funksjonelle oppgaver med poengsum fra 0 til 4 og en totalpoengsum fra 0 til 56.
Høyere poengsum indikerer bedre balanse. |
Utgangspunkt (før behandling): Før den første terapisessionen Slutt på behandling: Etter fullføring av 20 konvensjonelle terapisessioner og 12 VR-sessioner (omtrent 4 uker fra utgangspunktet) Oppfølging: 8 uker etter behandlingsslutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell rekkevidde-testavstand
Tidsramme: Baseline (før behandling): Før første terapisession Slutt på behandling: Etter fullføring av 20 konvensjonelle terapisesjoner og 12 VR-sesjoner (omtrent 4 uker fra baseline) Oppfølging: 8 uker etter behandlingens slutt
|
Maksimal fremoverrekkevidde målt mens man opprettholder en fast støttebase, brukt til å vurdere dynamisk balanse og postural stabilitet.
|
Baseline (før behandling): Før første terapisession Slutt på behandling: Etter fullføring av 20 konvensjonelle terapisesjoner og 12 VR-sesjoner (omtrent 4 uker fra baseline) Oppfølging: 8 uker etter behandlingens slutt
|
|
Tiden for Timed Up and Go-testen
Tidsramme: Baseline (før behandling): Før første terapisession Slutt på behandling: Etter fullføring av 20 konvensjonelle terapisessioner og 12 VR-sessioner (omtrent 4 uker fra baseline) Oppfølging: 8 uker etter behandlingsslutt
|
Tid i sekunder som kreves for at en deltaker skal reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake og sette seg ned.
Kortere tider indikerer bedre funksjonell mobilitet og balanse.
|
Baseline (før behandling): Før første terapisession Slutt på behandling: Etter fullføring av 20 konvensjonelle terapisessioner og 12 VR-sessioner (omtrent 4 uker fra baseline) Oppfølging: 8 uker etter behandlingsslutt
|
|
Fem ganger sitt-til-stå-testtid
Tidsramme: Utgangspunkt (før behandling): Før første terapisession Slutt på behandling: Etter fullføring av 20 konvensjonelle terapisessioner og 12 VR-sessioner (omtrent 4 uker fra utgangspunktet) Oppfølging: 8 uker etter behandlingens slutt
|
Tid i sekunder som kreves for at en deltaker skal reise seg og sette seg ned fem ganger på rad fra en standard stol, for å vurdere styrke i nedre ekstremiteter og funksjonell mobilitet.
|
Utgangspunkt (før behandling): Før første terapisession Slutt på behandling: Etter fullføring av 20 konvensjonelle terapisessioner og 12 VR-sessioner (omtrent 4 uker fra utgangspunktet) Oppfølging: 8 uker etter behandlingens slutt
|
|
Funksjonell uavhengighet total score (FIM)
Tidsramme: Utgangspunkt (pre-behandling): Før den første terapisesjonen Behandlingsslutt: Etter fullføring av 20 konvensjonelle terapisesjoner og 12 VR-sesjoner (ca. 4 uker fra utgangspunktet) Oppfølging: 8 uker etter behandlingsslutt
|
Funksjonell uavhengighet vurdert ved bruk av Functional Independence Measure (FIM), som består av 18 elementer som evaluerer selvstelte, mobilitet og kognisjon.
Hvert element poengsettes fra 1 (fullstendig assistanse) til 7 (fullstendig uavhengighet), hvor høyere totalskår indikerer større funksjonell uavhengighet.
|
Utgangspunkt (pre-behandling): Før den første terapisesjonen Behandlingsslutt: Etter fullføring av 20 konvensjonelle terapisesjoner og 12 VR-sesjoner (ca. 4 uker fra utgangspunktet) Oppfølging: 8 uker etter behandlingsslutt
|
|
Seks-minutters gangtest avstand (6MWT)
Tidsramme: Utgangspunkt (før behandling): Før den første terapisessionen Behandlingsslutt: Etter fullføring av 20 konvensjonelle terapisessioner og 12 VR-sessioner (ca. 4 uker fra utgangspunktet) Oppfølging: 8 uker etter behandlingsslutt
|
Gangeutholdenhet vurdert ved å måle den totale distansen en deltaker kan gå på en flat overflate på seks minutter.
Lengre distanser indikerer bedre aerob kapasitet og funksjonell mobilitet.
|
Utgangspunkt (før behandling): Før den første terapisessionen Behandlingsslutt: Etter fullføring av 20 konvensjonelle terapisessioner og 12 VR-sessioner (ca. 4 uker fra utgangspunktet) Oppfølging: 8 uker etter behandlingsslutt
|
|
Statisk balansescore (Tecnobody PK252 Isokinetisk balansemålingssystem)
Tidsramme: Utgangspunkt (før behandling): Før første terapisesjon Behandlingsslutt: Etter fullføring av 20 konvensjonelle terapisesjoner og 12 VR-sesjoner (omtrent 4 uker fra utgangspunktet) Oppfølging: 8 uker etter behandlingsslutt
|
Technobody balansemålesystemet brukes typisk til å vurdere statisk balanse og balansegrenser i oppreist stilling.
En lavere vurderingsscore for statisk balanse indikerer mindre kroppssvai og bedre motorisk kontroll og balansefunksjon hos pasienter.
|
Utgangspunkt (før behandling): Før første terapisesjon Behandlingsslutt: Etter fullføring av 20 konvensjonelle terapisesjoner og 12 VR-sesjoner (omtrent 4 uker fra utgangspunktet) Oppfølging: 8 uker etter behandlingsslutt
|
|
Stroke-Spesifikk Livskvalitetsskala (SS-QOL)
Tidsramme: Baseline (før behandling): Før første terapisession Slutt på behandling: Etter fullføring av 20 konvensjonelle terapisesjoner og 12 VR-sesjoner (ca. 4 uker fra baseline) Oppfølging: 8 uker etter behandlingens slutt
|
Skalaen består av 49 elementer i 12 domener.
Hver domene har minst 3 elementer.
Hvert element vurderes på en 5-punkts Likert-skala, med hensyn til den siste uken.
Høyere poengsummer indikerer bedre funksjon (energi, familieroller, språk, mobilitet, humør, personlighet, egenomsorg, sosiale roller, tenking, funksjon i øvre ekstremiteter, syn, arbeid/produktivitet).
|
Baseline (før behandling): Før første terapisession Slutt på behandling: Etter fullføring av 20 konvensjonelle terapisesjoner og 12 VR-sesjoner (ca. 4 uker fra baseline) Oppfølging: 8 uker etter behandlingens slutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ece ÜNLÜ AKYÜZ, Medical Doctor, Ankara Etlik City Hospital
- Studieleder: Aslıhan UZUNKULAOĞLU, Medıcal Doctor, Ankara Etlik City Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
24. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
4. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AEŞH-BADEK-2024-059
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymisert individuelle deltakerdata inkludert balanse, mobilitet, funksjonell uavhengighet, gangutholdenhet og livskvalitetsutfall (BBT, FRT, TUG, 5xSTS, FIM, 6MWT, SS-QOL og statiske balansemålinger) vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter publisering av studieresultatene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Avidentifiserte individuelle deltakerdata og støttedokumenter vil være tilgjengelige for kvalifiserte forskere ved rimelig forespørsel til hovedforskeren.
Tilgang vil bli gitt for vitenskapelige forskningsformål etter godkjenning av forskningsforslaget.
Data vil deles gjennom sikker elektronisk overføring.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .