Virtuální realita jako nástroj pro trénink rovnováhy u pacientů s hemiplegií
18. března 2026 aktualizováno: Merve Önoğul Özmen, Gaziantep City Hospital
Vyhodnocení účinků her na rovnováhu založených na virtuální realitě na chůzi, kvalitu života a rovnováhu u pacientů s hemiplegií
Tato prospektivní jednoslepá randomizovaná kontrolovaná studie zahrnovala 43 hemiplegických pacientů hospitalizovaných na jednotce neurologické rehabilitace Univerzitní nemocnice Ankara Etlik City, Univerzity zdravotních věd.
Účastníci byli náhodně rozděleni do skupiny virtuální reality (VR) (n = 23), která dostávala rutinní fyzioterapii kombinovanou s tréninkem rovnováhy založeným na VR, nebo do skupiny konvenční terapie (CT) (n = 20), která dostávala pouze rutinní fyzioterapii.
Intervence byly prováděny pod dohledem fyzioterapeuta během 20 sezení, přičemž skupina VR dostala navíc 12 sezení cvičení rovnováhy založených na VR.
Výsledky byly hodnoceny na začátku, bezprostředně po léčbě a v osm týdnů trvajícím sledování, včetně měření rovnováhy, mobility, funkční nezávislosti, chůzové kapacity, kvality života a statické rovnováhy pomocí izokinetického systému měření rovnováhy Tecnobody PK252.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zahrnovala 43 hemiplegických pacientů, kteří splňovali kritéria pro zařazení a byli hospitalizováni na neurologické rehabilitační jednotce Univerzitní nemocnice Ankara Etlik City University of Health Sciences.
Pacienti byli randomizováni do dvou skupin pomocí metody zapečetěných obálek: 23 pacientů bylo zařazeno do skupiny VR, která dostávala konvenční terapii kombinovanou s hrami na rovnováhu založenými na virtuální realitě, a 20 pacientů bylo zařazeno do skupiny CT, která dostávala pouze konvenční terapii.
Skupina VR dostávala rutinní fyzioterapii a rehabilitaci jednou denně celkem 20 sezení, kromě her na rovnováhu založených na virtuální realitě aplikovaných třikrát týdně po 20 minut na sezení, celkem 12 sezení, vše pod dohledem fyzioterapeuta.
Skupina CT dostávala pouze rutinní fyzioterapii a rehabilitaci jednou denně celkem 20 sezení, také pod dohledem fyzioterapeuta.
Všichni pacienti byli hodnoceni před léčbou, na konci léčby a osm týdnů po ukončení léčby pomocí Bergova testu rovnováhy (BBT), Funkčního dosahového testu (FRT), Timed Up and Go testu (TUG), Testu pětkrát vstát a sednout (5xSST), Měřítka funkční nezávislosti (FIM), Šestiminutového testu chůze (6MWT), Měřítka kvality života specifického pro cévní mozkovou příhodu (SS-QOL) a měření statické rovnováhy získaných prostřednictvím isokinetického systému měření rovnováhy Tecnobody PK252.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
YENIMAHALLE
-
Ankara, YENIMAHALLE, Turecko (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18–75 let
- Hemiplegičtí pacienti (ischemičtí/krváciví) po dobu 3–18 měsíců
- Žádné závažné kognitivní postižení, schopnost reagovat na vizuální a sluchové příkazy
- Skóre Mini Mental Testu (MMT) 24 nebo vyšší
- Schopnost samostatně sedět nebo stát
- Skóre Bergova testu rovnováhy (BBT) alespoň 21–56 bodů (skupina pacientů se středním a/nebo nízkým rizikem pádů)
- Brunnstrom 1-2-3 (pro parezní horní končetinu)
- Žádná anamnéza zlomeniny nebo amputace neparetické horní končetiny
- Žádný stav, který brání cvičení
- Jedinci s hmotností nižší než 110 kg
- Každý pacient musí být úspěšný alespoň v 1 kole v každé hře
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí účasti ve studii nebo přání ze studie odstoupit
- Přítomnost komunikačních problémů, jako jsou řečové a jazykové problémy
- Přítomnost pokročilých zrakových, vestibulárních nebo metabolických poruch způsobujících poruchy rovnováhy
- Přítomnost jiných neurologických onemocnění způsobujících poruchy chůze (Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, neuromuskulární onemocnění, myelomalacie apod.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VR Group
Účastníci dostávají běžnou fyzioterapii plus rovnovážný trénink založený na VR.
|
Účastníci absolvují běžnou fyzioterapii a rehabilitaci jednou denně po dobu 20 sezení, plus cvičení rovnováhy založené na virtuální realitě třikrát týdně po dobu 20 minut na sezení (celkem 12 sezení), vše pod dohledem fyzioterapeuta.
|
|
Aktivní komparátor: CT skupina
Účastníci dostávají pouze běžnou fyzioterapii.
|
Účastníci pod dohledem fyzioterapeuta dostávají běžnou fyzioterapii a rehabilitaci jednou denně po dobu 20 sezení, bez dalších rovnovážných cvičení založených na virtuální realitě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Bergovy škály rovnováhy
Časové okno: Výchozí hodnota (před léčbou): Před první terapeutickou seancí Konec léčby: Po dokončení 20 konvenčních terapeutických seancí a 12 VR seancí (přibližně 4 týdny od výchozí hodnoty) Následné sledování: 8 týdnů po ukončení léčby
|
Výkon rovnováhy hodnocený pomocí Bergovy škály rovnováhy, která zahrnuje 14 funkčních úloh hodnocených od 0 do 4 s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 56.
Vyšší skóre indikuje lepší rovnováhu.
|
Výchozí hodnota (před léčbou): Před první terapeutickou seancí Konec léčby: Po dokončení 20 konvenčních terapeutických seancí a 12 VR seancí (přibližně 4 týdny od výchozí hodnoty) Následné sledování: 8 týdnů po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzdálenost dosahu funkčního testu
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou): Před první terapeutickou seancí Konec léčby: Po dokončení 20 konvenčních terapeutických seancí a 12 seancí ve VR (přibližně 4 týdny od výchozího stavu) Následné sledování: 8 týdnů po ukončení léčby
|
Maximální vzdálenost dosahu vpřed měřená při zachování pevné opěrné základny, používaná k posouzení dynamické rovnováhy a posturální stability.
|
Výchozí stav (před léčbou): Před první terapeutickou seancí Konec léčby: Po dokončení 20 konvenčních terapeutických seancí a 12 seancí ve VR (přibližně 4 týdny od výchozího stavu) Následné sledování: 8 týdnů po ukončení léčby
|
|
Čas testu Timed Up and Go
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou): Před první terapeutickou seancí Konec léčby: Po dokončení 20 konvenčních terapeutických seancí a 12 seancí ve virtuální realitě (přibližně 4 týdny od výchozího stavu) Kontrolní vyšetření: 8 týdnů po ukončení léčby
|
Čas v sekundách potřebný pro účastníka, aby vstal ze židle, ušel 3 metry, otočil se, vrátil se a posadil se.
Kratší časy naznačují lepší funkční mobilitu a rovnováhu.
|
Výchozí stav (před léčbou): Před první terapeutickou seancí Konec léčby: Po dokončení 20 konvenčních terapeutických seancí a 12 seancí ve virtuální realitě (přibližně 4 týdny od výchozího stavu) Kontrolní vyšetření: 8 týdnů po ukončení léčby
|
|
Čas testu pětinásobného vstávání ze sedu
Časové okno: Výchozí hodnoty (před léčbou): Před první terapeutickou seancí Konec léčby: Po dokončení 20 konvenčních terapeutických seancí a 12 VR seancí (přibližně 4 týdny od výchozích hodnot) Následná péče: 8 týdnů po ukončení léčby
|
Čas v sekundách potřebný pro účastníka k pěti po sobě jdoucím vstáním a sednutí ze standardní židle, který hodnotí sílu dolních končetin a funkční mobilitu.
|
Výchozí hodnoty (před léčbou): Před první terapeutickou seancí Konec léčby: Po dokončení 20 konvenčních terapeutických seancí a 12 VR seancí (přibližně 4 týdny od výchozích hodnot) Následná péče: 8 týdnů po ukončení léčby
|
|
Celkové skóre Funkčního hodnocení nezávislosti (FIM)
Časové okno: Základní stav (před léčbou): Před první terapeutickou seancí Konec léčby: Po dokončení 20 konvenčních terapeutických seancí a 12 seancí ve virtuální realitě (přibližně 4 týdny od základního stavu) Kontrolní vyšetření: 8 týdnů po ukončení léčby
|
Funkční nezávislost hodnocena pomocí Funkční míry nezávislosti (FIM), která se skládá z 18 položek hodnotících sebeobsluhu, mobilitu a kognici.
Každá položka je hodnocena od 1 (úplná asistence) do 7 (úplná nezávislost), přičemž vyšší celkové skóre znamená větší funkční nezávislost. |
Základní stav (před léčbou): Před první terapeutickou seancí Konec léčby: Po dokončení 20 konvenčních terapeutických seancí a 12 seancí ve virtuální realitě (přibližně 4 týdny od základního stavu) Kontrolní vyšetření: 8 týdnů po ukončení léčby
|
|
Vzdálenost ušlá během šestiminutového chůzového testu (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou): Před první terapeutickou seancí Konec léčby: Po dokončení 20 konvenčních terapeutických seancí a 12 seancí ve virtuální realitě (přibližně 4 týdny od výchozího stavu) Následná péče: 8 týdnů po ukončení léčby
|
Výdrž při chůzi hodnocená měřením celkové vzdálenosti, kterou účastník ujde na rovném povrchu za šest minut.
Delší vzdálenosti ukazují lepší aerobní kapacitu a funkční mobilitu.
|
Výchozí stav (před léčbou): Před první terapeutickou seancí Konec léčby: Po dokončení 20 konvenčních terapeutických seancí a 12 seancí ve virtuální realitě (přibližně 4 týdny od výchozího stavu) Následná péče: 8 týdnů po ukončení léčby
|
|
Statický skóre rovnováhy (Tecnobody PK252 Izokinetický systém měření rovnováhy)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou): Před první terapeutickou seancí Konec léčby: Po dokončení 20 konvenčních terapeutických seancí a 12 seancí ve virtuální realitě (přibližně 4 týdny od výchozího stavu) Kontrolní vyšetření: 8 týdnů po ukončení léčby
|
Systém měření rovnováhy Technobody se obvykle používá k posouzení statické rovnováhy a limitů rovnováhy ve vzpřímené poloze.
Nižší skóre hodnocení statické rovnováhy naznačuje menší kolísání těla a lepší motorickou kontrolu a funkci rovnováhy u pacientů.
|
Výchozí stav (před léčbou): Před první terapeutickou seancí Konec léčby: Po dokončení 20 konvenčních terapeutických seancí a 12 seancí ve virtuální realitě (přibližně 4 týdny od výchozího stavu) Kontrolní vyšetření: 8 týdnů po ukončení léčby
|
|
Skóre Škály kvality života specifické pro cévní mozkovou příhodu (SS-QOL)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou): Před první terapeutickou seancí Konec léčby: Po dokončení 20 konvenčních terapeutických seancí a 12 seancí ve virtuální realitě (přibližně 4 týdny od výchozího stavu) Kontrolní vyšetření: 8 týdnů po ukončení léčby
|
Škála se skládá z 49 položek v 12 doménách.
Každá doména má alespoň 3 položky.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále s ohledem na uplynulý týden.
Vyšší skóre znamená lepší fungování (energie, rodinné role, řeč, mobilita, nálada, osobnost, péče o sebe, sociální role, myšlení, funkce horních končetin, zrak, práce/produktivita).
|
Výchozí stav (před léčbou): Před první terapeutickou seancí Konec léčby: Po dokončení 20 konvenčních terapeutických seancí a 12 seancí ve virtuální realitě (přibližně 4 týdny od výchozího stavu) Kontrolní vyšetření: 8 týdnů po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ece ÜNLÜ AKYÜZ, Medical Doctor, Ankara Etlik City Hospital
- Ředitel studie: Aslıhan UZUNKULAOĞLU, Medıcal Doctor, Ankara Etlik City Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
24. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
4. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AEŞH-BADEK-2024-059
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budou sdílena anonymizovaná data jednotlivých účastníků včetně výsledků týkajících se rovnováhy, mobility, funkční nezávislosti, vytrvalosti při chůzi a kvality života (BBT, FRT, TUG, 5xSTS, FIM, 6MWT, SS-QOL a měření statické rovnováhy).
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po zveřejnění výsledků studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Deidentifikovaná individuální data účastníků a podpůrné dokumenty budou k dispozici kvalifikovaným výzkumníkům na základě rozumné žádosti hlavnímu vyšetřovateli.
Přístup bude udělen pro vědecké výzkumné účely po schválení výzkumného návrhu.
Data budou sdílena prostřednictvím zabezpečeného elektronického přenosu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .