Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening Równowagi Oparty na Wirtualnej Rzeczywistości u Pacjentów z Hemiplegią

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Merve Önoğul Özmen, Gaziantep City Hospital

Ocena wpływu gier równoważnych opartych na wirtualnej rzeczywistości na chód, jakość życia i równowagę u pacjentów z hemiplegią

To prospektywne pojedynczo ślepe randomizowane badanie kontrolowane objęło 43 pacjentów z hemiplegią hospitalizowanych w oddziale rehabilitacji neurologicznej Uniwersyteckiego Szpitala Miejskiego Ankara Etlik Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy rzeczywistości wirtualnej (VR) (n = 23), która otrzymywała rutynową fizjoterapię połączoną z treningiem równowagi opartym na VR, lub do grupy konwencjonalnej terapii (CT) (n = 20), która otrzymywała wyłącznie rutynową fizjoterapię. Interwencje były prowadzone pod nadzorem fizjoterapeuty przez 20 sesji, przy czym grupa VR otrzymała dodatkowo 12 sesji ćwiczeń równowagi opartych na VR. Wyniki oceniano na początku badania, bezpośrednio po leczeniu oraz po ośmiotygodniowej obserwacji, w tym pomiary równowagi, mobilności, niezależności funkcjonalnej, zdolności chodu, jakości życia oraz równowagi statycznej przy użyciu systemu pomiaru równowagi izokinetycznej Tecnobody PK252.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono 43 pacjentów z niedowładem połowiczym, którzy spełniali kryteria włączenia i byli hospitalizowani w oddziale rehabilitacji neurologicznej Uniwersyteckiego Szpitala Miejskiego Ankara Etlik Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu. Pacjentów losowo przydzielono do dwóch grup metodą zaklejonych kopert: 23 pacjentów przydzielono do grupy VR, która otrzymywała terapię konwencjonalną w połączeniu z grami równoważnymi opartymi na wirtualnej rzeczywistości, a 20 pacjentów przydzielono do grupy CT, która otrzymywała wyłącznie terapię konwencjonalną. Grupa VR otrzymywała rutynową fizjoterapię i rehabilitację raz dziennie, łącznie 20 sesji, oprócz gier równoważnych opartych na wirtualnej rzeczywistości stosowanych trzy razy w tygodniu przez 20 minut na sesję, łącznie 12 sesji, wszystkie pod nadzorem fizjoterapeuty. Grupa CT otrzymywała wyłącznie rutynową fizjoterapię i rehabilitację raz dziennie, łącznie 20 sesji, również pod nadzorem fizjoterapeuty. Wszystkich pacjentów oceniano przed leczeniem, po zakończeniu leczenia oraz osiem tygodni po zakończeniu leczenia za pomocą Testu Równowagi Berga (BBT), Testu Funkcjonalnego Sięgania (FRT), Testu Wstawania i Chodzenia (TUG), Testu Pięciokrotnego Wstawania z Krzesła (5xSST), Skali Funkcjonalnej Niezależności (FIM), Testu Sześciominutowego Marszu (6MWT), Skali Jakości Życia Specyficznej dla Udaru Mózgu (SS-QOL) oraz pomiarów równowagi statycznej uzyskanych za pomocą izokinetycznego systemu pomiaru równowagi Tecnobody PK252.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • YENIMAHALLE
      • Ankara, YENIMAHALLE, Turcja (Türkiye), 06170
        • Ankara Etlik City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-75 lat
  • Pacjenci z niedowładem połowiczym (niedokrwiennym/krwotocznym) od 3 do 18 miesięcy
  • Brak ciężkiego upośledzenia funkcji poznawczych, zdolność reagowania na polecenia wzrokowe i słuchowe
  • Wynik Mini Mental Test (MMT) 24 lub wyższy
  • Możliwość samodzielnego siedzenia lub stania
  • Wynik Testu Równowagi Berga (BBT) co najmniej 21-56 punktów (grupa pacjentów z umiarkowanym i/lub niskim ryzykiem upadków)
  • Brunnstrom 1-2-3 (dla niedowładnej kończyny górnej)
  • Brak historii złamania lub amputacji niedotkniętej niedowładem kończyny górnej
  • Brak stanów uniemożliwiających ćwiczenia
  • Osoby ważące mniej niż 110 kg
  • Każdy pacjent musi odnieść sukces w co najmniej 1 rundzie w każdej grze

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa udziału w badaniu lub chęć wycofania się z badania
  • Problemy komunikacyjne, takie jak problemy z mową i językiem
  • Zaawansowane zaburzenia wzrokowe, przedsionkowe lub metaboliczne powodujące zaburzenia równowagi
  • Inne choroby neurologiczne powodujące zaburzenia chodu (choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, choroby nerwowo-mięśniowe, mielomalacja itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VR Group
Uczestnicy otrzymują rutynową fizjoterapię plus trening równowagi oparty na rzeczywistości wirtualnej.
Urządzenie: Trening Równowagi Bazujący na VR
Uczestnicy otrzymują rutynową fizjoterapię i rehabilitację raz dziennie przez 20 sesji, plus ćwiczenia równowagi oparte na rzeczywistości wirtualnej trzy razy w tygodniu przez 20 minut na sesję (łącznie 12 sesji), wszystko pod nadzorem fizjoterapeuty.
Aktywny komparator: Grupa CT
Uczestnicy otrzymują wyłącznie standardową fizjoterapię.
Behawioralne: Rutynowa Fizjoterapia
Uczestnicy otrzymują rutynową fizjoterapię i rehabilitację raz dziennie przez 20 sesji pod nadzorem fizjoterapeuty, bez dodatkowych ćwiczeń równowagi opartych na wirtualnej rzeczywistości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Skali Równowagi Berga
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed leczeniem): Przed pierwszą sesją terapeutyczną Koniec leczenia: Po ukończeniu 20 sesji konwencjonalnej terapii i 12 sesji VR (około 4 tygodnie od punktu wyjściowego) Kontrola: 8 tygodni po zakończeniu leczenia
Wydajność równowagi oceniana za pomocą Skali Równowagi Berga, która obejmuje 14 zadań funkcjonalnych ocenianych w skali od 0 do 4, z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 56. Wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę.
Punkt wyjściowy (przed leczeniem): Przed pierwszą sesją terapeutyczną Koniec leczenia: Po ukończeniu 20 sesji konwencjonalnej terapii i 12 sesji VR (około 4 tygodnie od punktu wyjściowego) Kontrola: 8 tygodni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość testu sięgnięcia funkcjonalnego
Ramy czasowe: Stan początkowy (przed leczeniem): Przed pierwszą sesją terapeutyczną Koniec leczenia: Po zakończeniu 20 konwencjonalnych sesji terapeutycznych i 12 sesji VR (około 4 tygodnie od stanu początkowego) Kontrola: 8 tygodni po zakończeniu leczenia
Maksymalna odległość sięgnięcia do przodu mierzona przy utrzymaniu stałej podstawy podparcia, stosowana do oceny dynamicznej równowagi i stabilności posturalnej.
Stan początkowy (przed leczeniem): Przed pierwszą sesją terapeutyczną Koniec leczenia: Po zakończeniu 20 konwencjonalnych sesji terapeutycznych i 12 sesji VR (około 4 tygodnie od stanu początkowego) Kontrola: 8 tygodni po zakończeniu leczenia
Czas Testu Timed Up and Go
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed leczeniem): Przed pierwszą sesją terapii Koniec leczenia: Po zakończeniu 20 sesji konwencjonalnej terapii i 12 sesji VR (około 4 tygodnie od punktu wyjściowego) Kontrola: 8 tygodni po zakończeniu leczenia
Czas w sekundach wymagany od uczestnika, aby wstać z krzesła, przejść 3 metry, zawrócić, wrócić i usiąść. Krótsze czasy wskazują na lepszą mobilność funkcjonalną i równowagę.
Punkt wyjściowy (przed leczeniem): Przed pierwszą sesją terapii Koniec leczenia: Po zakończeniu 20 sesji konwencjonalnej terapii i 12 sesji VR (około 4 tygodnie od punktu wyjściowego) Kontrola: 8 tygodni po zakończeniu leczenia
Czas Testu Pięciokrotnego Wstawania z Siadu
Ramy czasowe: Początkowe (przed leczeniem): Przed pierwszą sesją terapii Koniec leczenia: Po zakończeniu 20 konwencjonalnych sesji terapii i 12 sesji VR (około 4 tygodnie od punktu wyjściowego) Kontrola: 8 tygodni po zakończeniu leczenia
Czas w sekundach wymagany od uczestnika, aby wstać i usiąść pięć razy z rzędu ze standardowego krzesła, oceniający siłę kończyn dolnych i funkcjonalną mobilność.
Początkowe (przed leczeniem): Przed pierwszą sesją terapii Koniec leczenia: Po zakończeniu 20 konwencjonalnych sesji terapii i 12 sesji VR (około 4 tygodnie od punktu wyjściowego) Kontrola: 8 tygodni po zakończeniu leczenia
Funkcjonalna Skala Niezależności (FIM) – Wynik Całkowity
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed leczeniem): Przed pierwszą sesją terapeutyczną Koniec leczenia: Po zakończeniu 20 konwencjonalnych sesji terapeutycznych i 12 sesji VR (około 4 tygodnie od punktu wyjściowego) Kontrola: 8 tygodni po zakończeniu leczenia
Niezależność funkcjonalna oceniana za pomocą Skali Niezależności Funkcjonalnej (Functional Independence Measure, FIM), składającej się z 18 pozycji oceniających samoopiekę, mobilność i funkcje poznawcze. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (całkowita pomoc) do 7 (pełna niezależność), przy czym wyższe sumaryczne wyniki wskazują na większą niezależność funkcjonalną.
Punkt wyjściowy (przed leczeniem): Przed pierwszą sesją terapeutyczną Koniec leczenia: Po zakończeniu 20 konwencjonalnych sesji terapeutycznych i 12 sesji VR (około 4 tygodnie od punktu wyjściowego) Kontrola: 8 tygodni po zakończeniu leczenia
Dystans w teście sześciominutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed leczeniem): Przed pierwszą sesją terapeutyczną Koniec leczenia: Po zakończeniu 20 konwencjonalnych sesji terapeutycznych i 12 sesji VR (około 4 tygodnie od stanu wyjściowego) Kontrola po leczeniu: 8 tygodni po zakończeniu leczenia
Wytrzymałość chodu oceniana poprzez zmierzenie całkowitej odległości, jaką uczestnik może przejść po płaskiej powierzchni w ciągu sześciu minut. Dłuższe dystanse wskazują na lepszą wydolność tlenową i sprawność funkcjonalną.
Stan wyjściowy (przed leczeniem): Przed pierwszą sesją terapeutyczną Koniec leczenia: Po zakończeniu 20 konwencjonalnych sesji terapeutycznych i 12 sesji VR (około 4 tygodnie od stanu wyjściowego) Kontrola po leczeniu: 8 tygodni po zakończeniu leczenia
Statyczny wynik równowagi (Tecnobody PK252 Izokinetyczny system pomiaru równowagi)
Ramy czasowe: Baseline (przed leczeniem): Przed pierwszą sesją terapeutyczną Koniec leczenia: Po zakończeniu 20 sesji konwencjonalnej terapii i 12 sesji VR (około 4 tygodnie od baseline) Kontrola: 8 tygodni po zakończeniu leczenia
System pomiaru równowagi Technobody jest zazwyczaj używany do oceny równowagi statycznej i granic równowagi w pozycji wyprostowanej. Niższy wynik oceny równowagi statycznej wskazuje na mniejsze kołysanie ciała oraz lepszą kontrolę motoryczną i funkcję równowagi u pacjentów.
Baseline (przed leczeniem): Przed pierwszą sesją terapeutyczną Koniec leczenia: Po zakończeniu 20 sesji konwencjonalnej terapii i 12 sesji VR (około 4 tygodnie od baseline) Kontrola: 8 tygodni po zakończeniu leczenia
Skala Jakości Życia Specyficzna dla Udaru Mózgu (SS-QOL)
Ramy czasowe: Baseline (przed leczeniem): Przed pierwszą sesją terapeutyczną Koniec leczenia: Po ukończeniu 20 konwencjonalnych sesji terapeutycznych i 12 sesji VR (około 4 tygodni od baseline) Kontrola: 8 tygodni po zakończeniu leczenia
Skala składa się z 49 pozycji w 12 domenach. Każda domena zawiera co najmniej 3 pozycje. Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta, uwzględniając ostatni tydzień. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie (energia, role rodzinne, język, mobilność, nastrój, osobowość, samoopieka, role społeczne, myślenie, funkcja kończyn górnych, wzrok, praca/produktywność).
Baseline (przed leczeniem): Przed pierwszą sesją terapeutyczną Koniec leczenia: Po ukończeniu 20 konwencjonalnych sesji terapeutycznych i 12 sesji VR (około 4 tygodni od baseline) Kontrola: 8 tygodni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gaziantep City Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ece ÜNLÜ AKYÜZ, Medical Doctor, Ankara Etlik City Hospital
  • Dyrektor Studium: Aslıhan UZUNKULAOĞLU, Medıcal Doctor, Ankara Etlik City Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AEŞH-BADEK-2024-059

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualne uczestników po usunięciu danych osobowych, obejmujące równowagę, mobilność, niezależność funkcjonalną, wytrzymałość w chodzeniu oraz wyniki dotyczące jakości życia (BBT, FRT, TUG, 5xSTS, FIM, 6MWT, SS-QOL i pomiary równowagi statycznej), zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po publikacji wyników badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników i dokumenty pomocnicze będą dostępne dla wykwalifikowanych badaczy na uzasadnioną prośbę skierowaną do głównego badacza.
Dostęp zostanie udzielony na cele naukowo-badawcze po zatwierdzeniu wniosku badawczego.
Dane będą udostępniane poprzez bezpieczny transfer elektroniczny.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Trening Równowagi Bazujący na VR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj