Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Treino de Equilíbrio Baseado em Realidade Virtual em Pacientes Hemiplegicos

6 de julho de 2026 atualizado por: Merve Önoğul Özmen, Gaziantep City Hospital

Avaliação dos Efeitos de Jogos de Equilíbrio Baseados em Realidade Virtual na Marcha, Qualidade de Vida e Equilíbrio em Pacientes Hemiparéticos

Este ensaio clínico randomizado controlado e simples-cego prospectivo recrutou 43 pacientes hemiplegicos hospitalizados na unidade de reabilitação neurológica do University of Health Sciences Ankara Etlik City Hospital. Os participantes foram aleatoriamente distribuídos para um grupo de realidade virtual (VR) (n = 23), que recebeu fisioterapia de rotina combinada com treino de equilíbrio baseado em VR, ou para um grupo de terapia convencional (CT) (n = 20), que recebeu apenas fisioterapia de rotina. As intervenções foram realizadas sob supervisão de fisioterapeutas ao longo de 20 sessões, com o grupo VR a receber adicionalmente 12 sessões de exercícios de equilíbrio baseados em VR. Os resultados foram avaliados na linha de base, imediatamente após o tratamento e numa avaliação de seguimento de oito semanas, incluindo medidas de equilíbrio, mobilidade, independência funcional, capacidade de marcha, qualidade de vida e equilíbrio estático utilizando o sistema de medição isocinética de equilíbrio Tecnobody PK252.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo incluiu 43 pacientes hemiplegicos que cumpriam os critérios de inclusão e estavam hospitalizados na unidade de reabilitação neurológica do Hospital da Cidade de Etlik da Universidade de Ciências da Saúde de Ancara. Os pacientes foram randomizados em dois grupos utilizando o método de envelope selado: 23 pacientes foram atribuídos ao grupo VR, que recebeu terapia convencional combinada com jogos de equilíbrio baseados em realidade virtual, e 20 pacientes foram atribuídos ao grupo CT, que recebeu apenas terapia convencional. O grupo VR recebeu fisioterapia e reabilitação de rotina uma vez por dia, totalizando 20 sessões, além de jogos de equilíbrio baseados em realidade virtual aplicados três vezes por semana durante 20 minutos por sessão, totalizando 12 sessões, tudo sob a supervisão de um fisioterapeuta. O grupo CT recebeu apenas fisioterapia e reabilitação de rotina uma vez por dia, totalizando 20 sessões, também sob a supervisão de um fisioterapeuta. Todos os pacientes foram avaliados antes do tratamento, no final do tratamento e oito semanas após o término do tratamento utilizando o Teste de Equilíbrio de Berg (BBT), o Teste de Alcance Funcional (FRT), o Teste Timed Up and Go (TUG), o Teste de Sentar e Levantar Cinco Vezes (5xSST), a Medida de Independência Funcional (FIM), o Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT), a Escala de Qualidade de Vida Específica para AVC (SS-QOL) e medições de equilíbrio estático obtidas através do sistema de medição de equilíbrio isocinético Tecnobody PK252.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • YENIMAHALLE
      • Ankara, YENIMAHALLE, Turquia (Türkiye), 06170
        • Ankara Etlik City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idades 18-75
  • Pacientes hemiplegicos (isquémicos/hemorrágicos) há 3-18 meses
  • Sem comprometimento cognitivo grave, capazes de responder a comandos visuais e auditivos
  • Pontuação no Mini Mental Test (MMT) de 24 ou superior
  • Capacidade de sentar ou levantar-se independentemente
  • Pontuação no Teste de Equilíbrio de Berg (TEB) de pelo menos 21-56 pontos (grupo de pacientes com risco moderado e/ou baixo de quedas)
  • Brunnstrom 1-2-3 (para extremidade superior parética)
  • Sem historial de fratura ou amputação na extremidade superior não parética
  • Sem condição que impeça o exercício
  • Indivíduos com peso inferior a 110 kg
  • Cada paciente deve ter sucesso em pelo menos 1 ronda em cada jogo

Critérios de Exclusão:

  • Recusa em participar no estudo ou desejo de desistir do estudo
  • Ter problemas de comunicação, como problemas de fala e linguagem
  • Ter distúrbios visuais, vestibulares ou metabólicos avançados que causem desequilíbrios
  • Ter outras doenças neurológicas que causem distúrbios da marcha (Parkinson, Esclerose Múltipla, Doenças Neuromusculares, Mielomalácia, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VR Group
Os participantes recebem fisioterapia de rotina mais treino de equilíbrio baseado em RV.
Os participantes recebem fisioterapia e reabilitação de rotina uma vez por dia durante 20 sessões, mais exercícios de equilíbrio baseados em realidade virtual três vezes por semana durante 20 minutos por sessão (total de 12 sessões), tudo sob supervisão de um fisioterapeuta.
Comparador Ativo: Grupo CT
Os participantes recebem apenas fisioterapia de rotina.
Os participantes recebem fisioterapia e reabilitação de rotina uma vez por dia durante 20 sessões sob supervisão de um fisioterapeuta, sem exercícios adicionais de equilíbrio baseados em realidade virtual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Linha de base (pré-tratamento): Antes da primeira sessão de terapia Fim do tratamento: Após a conclusão de 20 sessões de terapia convencional e 12 sessões de RV (aproximadamente 4 semanas após a linha de base) Seguimento: 8 semanas após o fim do tratamento
Desempenho do equilíbrio avaliado com a Escala de Equilíbrio de Berg, que inclui 14 tarefas funcionais pontuadas de 0 a 4, com uma pontuação total que varia de 0 a 56.
Pontuações mais altas indicam um melhor equilíbrio.
Linha de base (pré-tratamento): Antes da primeira sessão de terapia Fim do tratamento: Após a conclusão de 20 sessões de terapia convencional e 12 sessões de RV (aproximadamente 4 semanas após a linha de base) Seguimento: 8 semanas após o fim do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância do Teste de Alcance Funcional
Prazo: Baseline (pré-tratamento): Antes da primeira sessão de terapia Fim do Tratamento: Após a conclusão de 20 sessões de terapia convencional e 12 sessões de VR (aproximadamente 4 semanas após o baseline) Follow-up: 8 semanas após o fim do tratamento
Distância máxima de alcance anterior medida enquanto se mantém uma base de apoio fixa, utilizada para avaliar o equilíbrio dinâmico e a estabilidade postural.
Baseline (pré-tratamento): Antes da primeira sessão de terapia Fim do Tratamento: Após a conclusão de 20 sessões de terapia convencional e 12 sessões de VR (aproximadamente 4 semanas após o baseline) Follow-up: 8 semanas após o fim do tratamento
Tempo do Teste Timed Up and Go
Prazo: Baseline (pré-tratamento): Antes da primeira sessão de terapia Fim do tratamento: Após a conclusão de 20 sessões de terapia convencional e 12 sessões de VR (aproximadamente 4 semanas após o baseline) Follow-up: 8 semanas após o fim do tratamento
Tempo em segundos necessário para um participante levantar-se de uma cadeira, caminhar 3 metros, dar a volta, regressar e sentar-se.
Menos tempo indica melhor mobilidade funcional e equilíbrio.
Baseline (pré-tratamento): Antes da primeira sessão de terapia Fim do tratamento: Após a conclusão de 20 sessões de terapia convencional e 12 sessões de VR (aproximadamente 4 semanas após o baseline) Follow-up: 8 semanas após o fim do tratamento
Tempo do Teste de Sentar e Levantar Cinco Vezes
Prazo: Baseline (pré-tratamento): Antes da primeira sessão de terapia Fim do tratamento: Após a conclusão de 20 sessões de terapia convencional e 12 sessões de RV (aproximadamente 4 semanas após o baseline) Follow-up: 8 semanas após o fim do tratamento
Tempo em segundos necessário para um participante levantar-se e sentar-se cinco vezes consecutivas numa cadeira padrão, avaliando a força dos membros inferiores e a mobilidade funcional.
Baseline (pré-tratamento): Antes da primeira sessão de terapia Fim do tratamento: Após a conclusão de 20 sessões de terapia convencional e 12 sessões de RV (aproximadamente 4 semanas após o baseline) Follow-up: 8 semanas após o fim do tratamento
Medida de Independência Funcional Pontuação Total (FIM)
Prazo: Baseline (pré-tratamento): Antes da primeira sessão de terapia Fim do Tratamento: Após a conclusão de 20 sessões de terapia convencional e 12 sessões de RV (aproximadamente 4 semanas após o baseline) Follow-up: 8 semanas após o fim do tratamento
Independência funcional avaliada através da Medida de Independência Funcional (FIM), que consiste em 18 itens que avaliam o autocuidado, a mobilidade e a cognição. Cada item é pontuado de 1 (assistência total) a 7 (independência completa), com pontuações totais mais elevadas a indicarem uma maior independência funcional.
Baseline (pré-tratamento): Antes da primeira sessão de terapia Fim do Tratamento: Após a conclusão de 20 sessões de terapia convencional e 12 sessões de RV (aproximadamente 4 semanas após o baseline) Follow-up: 8 semanas após o fim do tratamento
Distância do Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT)
Prazo: Baseline (pré-tratamento): Antes da primeira sessão de terapia Fim do Tratamento: Após a conclusão de 20 sessões de terapia convencional e 12 sessões de VR (aproximadamente 4 semanas após o baseline) Follow-up: 8 semanas após o fim do tratamento
Resistência à marcha avaliada medindo a distância total que um participante consegue caminhar numa superfície plana em seis minutos.
Distâncias maiores indicam melhor capacidade aeróbica e mobilidade funcional.
Baseline (pré-tratamento): Antes da primeira sessão de terapia Fim do Tratamento: Após a conclusão de 20 sessões de terapia convencional e 12 sessões de VR (aproximadamente 4 semanas após o baseline) Follow-up: 8 semanas após o fim do tratamento
Pontuação de Equilíbrio Estático (Sistema de Medição de Equilíbrio Isocinético Tecnobody PK252)
Prazo: Baseline (pré-tratamento): Antes da primeira sessão de terapia Fim do Tratamento: Após conclusão de 20 sessões de terapia convencional e 12 sessões de VR (aproximadamente 4 semanas após o baseline) Follow-up: 8 semanas após o fim do tratamento
O sistema de medição de equilíbrio Technobody é normalmente utilizado para avaliar o equilíbrio estático e os limites de equilíbrio numa posição vertical.
Uma pontuação de avaliação de equilíbrio estático mais baixa indica menos oscilação corporal e melhor controlo motor e função de equilíbrio nos pacientes.
Baseline (pré-tratamento): Antes da primeira sessão de terapia Fim do Tratamento: Após conclusão de 20 sessões de terapia convencional e 12 sessões de VR (aproximadamente 4 semanas após o baseline) Follow-up: 8 semanas após o fim do tratamento
Pontuação da Escala de Qualidade de Vida Específica para o AVC (SS-QOL)
Prazo: Baseline (pré-tratamento): Antes da primeira sessão de terapia Fim do Tratamento: Após a conclusão de 20 sessões de terapia convencional e 12 sessões de RV (aproximadamente 4 semanas após a baseline) Follow-up: 8 semanas após o fim do tratamento
A escala consiste em 49 itens em 12 domínios. Cada domínio tem pelo menos 3 itens. Cada item é avaliado numa escala de Likert de 5 pontos, considerando a semana anterior. Pontuações mais elevadas indicam melhor funcionamento (energia, papéis familiares, linguagem, mobilidade, humor, personalidade, autocuidado, papéis sociais, pensamento, função dos membros superiores, visão, trabalho/produtividade).
Baseline (pré-tratamento): Antes da primeira sessão de terapia Fim do Tratamento: Após a conclusão de 20 sessões de terapia convencional e 12 sessões de RV (aproximadamente 4 semanas após a baseline) Follow-up: 8 semanas após o fim do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ece ÜNLÜ AKYÜZ, Medical Doctor, Ankara Etlik City Hospital
  • Diretor de estudo: Aslıhan UZUNKULAOĞLU, Medıcal Doctor, Ankara Etlik City Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

24 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

4 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais de participantes anonimizados, incluindo equilíbrio, mobilidade, independência funcional, resistência à marcha e resultados de qualidade de vida (BBT, FRT, TUG, 5xSTS, FIM, 6MWT, SS-QOL e medições de equilíbrio estático) serão partilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação dos resultados do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados individuais dos participantes anonimizados e os documentos de suporte estarão disponíveis para investigadores qualificados mediante pedido fundamentado ao investigador principal. O acesso será concedido para fins de investigação científica após aprovação da proposta de investigação. Os dados serão partilhados através de transferência eletrónica segura.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever