Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Allenamento dell'Equilibrio Basato sulla Realtà Virtuale in Pazienti Emiplegici

18 marzo 2026 aggiornato da: Merve Önoğul Özmen, Gaziantep City Hospital

Valutazione degli Effetti dei Giochi di Equilibrio Basati sulla Realtà Virtuale sulla Camminata, Qualità della Vita ed Equilibrio nei Pazienti Emiplegici

Questo studio prospettico controllato randomizzato in singolo cieco ha arruolato 43 pazienti emiplegici ricoverati nell'unità di riabilitazione neurologica dell'Università di Scienze della Salute Ankara Etlik City Hospital. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di realtà virtuale (VR) (n = 23), che ha ricevuto terapia fisica di routine combinata con allenamento dell'equilibrio basato su VR, o a un gruppo di terapia convenzionale (CT) (n = 20), che ha ricevuto solo terapia fisica di routine. Gli interventi sono stati somministrati sotto la supervisione di un fisioterapista per 20 sessioni, con il gruppo VR che ha ricevuto ulteriori 12 sessioni di esercizi di equilibrio basati su VR. Gli esiti sono stati valutati al basale, immediatamente dopo il trattamento e a un follow-up di otto settimane, includendo misure di equilibrio, mobilità, indipendenza funzionale, capacità di deambulazione, qualità della vita ed equilibrio statico utilizzando il sistema di misurazione isocinetica dell'equilibrio Tecnobody PK252.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha incluso 43 pazienti emiplegici che soddisfacevano i criteri di inclusione ed erano ricoverati nell'unità di riabilitazione neurologica dell'Università di Scienze della Salute Ankara Etlik City Hospital. I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi utilizzando un metodo a busta chiusa: 23 pazienti sono stati assegnati al gruppo VR, che ha ricevuto terapia convenzionale combinata con giochi di equilibrio basati sulla realtà virtuale, e 20 pazienti sono stati assegnati al gruppo CT, che ha ricevuto solo terapia convenzionale. Il gruppo VR ha ricevuto fisioterapia e riabilitazione di routine una volta al giorno per un totale di 20 sedute, oltre a giochi di equilibrio basati sulla realtà virtuale applicati tre volte alla settimana per 20 minuti a seduta, per un totale di 12 sedute, tutto sotto la supervisione di un fisioterapista. Il gruppo CT ha ricevuto solo fisioterapia e riabilitazione di routine una volta al giorno per un totale di 20 sedute, anch'esso sotto la supervisione di un fisioterapista. Tutti i pazienti sono stati valutati prima del trattamento, alla fine del trattamento e otto settimane dopo la fine del trattamento utilizzando il Berg Balance Test (BBT), il Functional Reach Test (FRT), il Timed Up and Go Test (TUG), il Five Times Sit-to-Stand Test (5xSST), la Functional Independence Measure (FIM), il Six-Minute Walk Test (6MWT), la Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) e le misurazioni statiche dell'equilibrio ottenute tramite il sistema di misurazione dell'equilibrio isocinetico Tecnobody PK252.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • YENIMAHALLE
      • Ankara, YENIMAHALLE, Turchia (Türkiye), 06170
        • Ankara Etlik City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-75 anni
  • Pazienti emiplegici (ischemici/emorragici) da 3-18 mesi
  • Nessun grave deficit cognitivo, in grado di rispondere a comandi visivi e uditivi
  • Punteggio Mini Mental Test (MMT) di 24 o superiore
  • Capacità di sedersi o stare in piedi in modo indipendente
  • Punteggio Berg Balance Test (BBT) di almeno 21-56 punti (gruppo di pazienti con rischio moderato e/o basso di cadute)
  • Brunnstrom 1-2-3 (per l'arto superiore paretico)
  • Nessuna storia di frattura o amputazione dell'arto superiore non paretico
  • Nessuna condizione che impedisca l'esercizio
  • Individui con peso inferiore a 110 kg
  • Ogni paziente deve completare con successo almeno 1 round in ogni gioco

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio o desiderio di ritirarsi dallo studio
  • Avere problemi di comunicazione come problemi di linguaggio e parola
  • Avere disturbi visivi, vestibolari o metabolici avanzati che causano disturbi dell'equilibrio
  • Avere altre malattie neurologiche che causano disturbi dell'andatura (Parkinson, Sclerosi Multipla, Malattie Neuromuscolari, Mielomalacia, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo VR
I partecipanti ricevono fisioterapia di routine più un addestramento dell'equilibrio basato sulla realtà virtuale.
Dispositivo: Allenamento dell'Equilibrio Basato su VR
I partecipanti ricevono fisioterapia e riabilitazione di routine una volta al giorno per 20 sedute, più esercizi di equilibrio basati sulla realtà virtuale tre volte a settimana per 20 minuti a seduta (totale 12 sedute), tutto sotto la supervisione di un fisioterapista.
Comparatore attivo: Gruppo CT
I partecipanti ricevono solo la fisioterapia di routine.
Comportamentale: Fisioterapia di routine
I partecipanti ricevono fisioterapia e riabilitazione di routine una volta al giorno per 20 sessioni sotto la supervisione di un fisioterapista, senza ulteriori esercizi di equilibrio basati sulla realtà virtuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della Scala di Berg per l'Equilibrio
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento): Prima della prima sessione di terapia Fine del trattamento: Dopo il completamento di 20 sessioni di terapia convenzionale e 12 sessioni di VR (circa 4 settimane dalla baseline) Follow-up: 8 settimane dopo la fine del trattamento
Le prestazioni di equilibrio valutate utilizzando la Berg Balance Scale, che include 14 compiti funzionali valutati da 0 a 4 con un punteggio totale compreso tra 0 e 56.
Punteggi più alti indicano un migliore equilibrio.
Baseline (pre-trattamento): Prima della prima sessione di terapia Fine del trattamento: Dopo il completamento di 20 sessioni di terapia convenzionale e 12 sessioni di VR (circa 4 settimane dalla baseline) Follow-up: 8 settimane dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza del Test di Allungamento Funzionale
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento): Prima della prima sessione di terapia Fine del trattamento: Dopo il completamento di 20 sessioni di terapia convenzionale e 12 sessioni di VR (circa 4 settimane dal baseline) Follow-up: 8 settimane dopo la fine del trattamento
Distanza massima di portata in avanti misurata mantenendo una base di supporto fissa, utilizzata per valutare l'equilibrio dinamico e la stabilità posturale.
Baseline (pre-trattamento): Prima della prima sessione di terapia Fine del trattamento: Dopo il completamento di 20 sessioni di terapia convenzionale e 12 sessioni di VR (circa 4 settimane dal baseline) Follow-up: 8 settimane dopo la fine del trattamento
Tempo del Test Timed Up and Go
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento): Prima della prima sessione di terapia Fine del trattamento: Dopo il completamento di 20 sessioni di terapia convenzionale e 12 sessioni di VR (circa 4 settimane dalla baseline) Follow-up: 8 settimane dopo la fine del trattamento
Tempo in secondi necessario affinché un partecipante si alzi da una sedia, cammini per 3 metri, si giri, ritorni e si sieda.
Tempi più brevi indicano una migliore mobilità funzionale ed equilibrio.
Baseline (pre-trattamento): Prima della prima sessione di terapia Fine del trattamento: Dopo il completamento di 20 sessioni di terapia convenzionale e 12 sessioni di VR (circa 4 settimane dalla baseline) Follow-up: 8 settimane dopo la fine del trattamento
Tempo del Test di Alzarsi e Sedersi Cinque Volte
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento): Prima della prima sessione di terapia Fine del trattamento: Dopo il completamento di 20 sedute di terapia convenzionale e 12 sedute di realtà virtuale (circa 4 settimane dalla baseline) Follow-up: 8 settimane dopo la fine del trattamento
Tempo in secondi necessario a un partecipante per alzarsi e sedersi cinque volte consecutive da una sedia standard, valutando la forza degli arti inferiori e la mobilità funzionale.
Baseline (pre-trattamento): Prima della prima sessione di terapia Fine del trattamento: Dopo il completamento di 20 sedute di terapia convenzionale e 12 sedute di realtà virtuale (circa 4 settimane dalla baseline) Follow-up: 8 settimane dopo la fine del trattamento
Punteggio Totale della Misura di Indipendenza Funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento): Prima della prima sessione di terapia Fine del trattamento: Dopo il completamento di 20 sessioni di terapia convenzionale e 12 sessioni di VR (circa 4 settimane dal baseline) Follow-up: 8 settimane dopo la fine del trattamento
Indipendenza funzionale valutata utilizzando la Functional Independence Measure (FIM), composta da 18 elementi che valutano l'autocura, la mobilità e la cognizione. Ogni elemento è valutato da 1 (assistenza totale) a 7 (completa indipendenza), con punteggi totali più alti che indicano una maggiore indipendenza funzionale.
Baseline (pre-trattamento): Prima della prima sessione di terapia Fine del trattamento: Dopo il completamento di 20 sessioni di terapia convenzionale e 12 sessioni di VR (circa 4 settimane dal baseline) Follow-up: 8 settimane dopo la fine del trattamento
Distanza del Test del Cammino di Sei Minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento): Prima della prima seduta di terapia Fine del trattamento: Dopo il completamento di 20 sedute di terapia convenzionale e 12 sedute di realtà virtuale (circa 4 settimane dalla baseline) Follow-up: 8 settimane dopo la fine del trattamento
Resistenza alla deambulazione valutata misurando la distanza totale che un partecipante può percorrere su una superficie piana in sei minuti. Distanze maggiori indicano una migliore capacità aerobica e mobilità funzionale.
Baseline (pre-trattamento): Prima della prima seduta di terapia Fine del trattamento: Dopo il completamento di 20 sedute di terapia convenzionale e 12 sedute di realtà virtuale (circa 4 settimane dalla baseline) Follow-up: 8 settimane dopo la fine del trattamento
Punteggio di Equilibrio Statico (Sistema di Misurazione dell'Equilibrio Isocinetico Tecnobody PK252)
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento): Prima della prima sessione di terapia Fine del trattamento: Dopo il completamento di 20 sessioni di terapia convenzionale e 12 sessioni di VR (circa 4 settimane dalla baseline) Follow-up: 8 settimane dopo la fine del trattamento
Il sistema di misurazione dell'equilibrio Technobody viene tipicamente utilizzato per valutare l'equilibrio statico e i limiti di equilibrio in posizione eretta. Un punteggio inferiore nella valutazione dell'equilibrio statico indica minore oscillazione corporea e migliore controllo motorio e funzione di equilibrio nei pazienti.
Baseline (pre-trattamento): Prima della prima sessione di terapia Fine del trattamento: Dopo il completamento di 20 sessioni di terapia convenzionale e 12 sessioni di VR (circa 4 settimane dalla baseline) Follow-up: 8 settimane dopo la fine del trattamento
Punteggio della Scala di Qualità della Vita Specifica per l'Ictus (SS-QOL)
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento): Prima della prima sessione di terapia Fine del trattamento: Dopo il completamento di 20 sessioni di terapia convenzionale e 12 sessioni di VR (circa 4 settimane dalla baseline) Follow-up: 8 settimane dopo la fine del trattamento
La scala è composta da 49 elementi suddivisi in 12 domini.
Ogni dominio contiene almeno 3 elementi.
Ciascun elemento viene valutato su una scala Likert a 5 punti, considerando la settimana precedente.
Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento (energia, ruoli familiari, linguaggio, mobilità, umore, personalità, cura di sé, ruoli sociali, pensiero, funzione dell'arto superiore, visione, lavoro/produttività).
Baseline (pre-trattamento): Prima della prima sessione di terapia Fine del trattamento: Dopo il completamento di 20 sessioni di terapia convenzionale e 12 sessioni di VR (circa 4 settimane dalla baseline) Follow-up: 8 settimane dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gaziantep City Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ece ÜNLÜ AKYÜZ, Medical Doctor, Ankara Etlik City Hospital
  • Direttore dello studio: Aslıhan UZUNKULAOĞLU, Medıcal Doctor, Ankara Etlik City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AEŞH-BADEK-2024-059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti de-identificati, inclusi equilibrio, mobilità, indipendenza funzionale, resistenza alla deambulazione ed esiti sulla qualità della vita (BBT, FRT, TUG, 5xSTS, FIM, 6MWT, SS-QOL e misurazioni dell'equilibrio statico) saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti de-identificati e i documenti di supporto saranno disponibili per ricercatori qualificati previa richiesta ragionevole al ricercatore principale. L'accesso sarà concesso per scopi di ricerca scientifica dopo l'approvazione della proposta di ricerca. I dati saranno condivisi tramite trasferimento elettronico sicuro.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento dell'Equilibrio Basato su VR

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi