Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális valóság alapú egyensúlyi tréning hemiplegiás betegeknél

2026. július 6. frissítette: Merve Önoğul Özmen, Gaziantep City Hospital

A virtuális valóságon alapuló egyensúlyjátékok hatásának értékelése a sétában, az életminőségben és az egyensúlyban hemiparéziás betegeknél

Ez a prospektív egyszemélyes vak randomizált kontrollált vizsgálat 43 hemiplegiás beteget vont be, akiket az Ankara Etlik Városi Kórház Neurológiai Rehabilitációs Osztályán kezeltek, az Egészségtudományi Egyetem keretében. A résztvevőket véletlenszerűen beosztották egy virtuális valóság (VR) csoportba (n = 23), amely rutin fizikoterápiát kapott VR-alapú egyensúlyképző edzéssel kombinálva, vagy egy hagyományos terápiás (CT) csoportba (n = 20), amely csak rutin fizikoterápiát kapott. Az intervenciókat fizioterapeuta felügyelete mellett 20 alkalommal alkalmazták, a VR csoport további 12 alkalommal kapott VR-alapú egyensúlygyakorlatokat. Az eredményeket a kiindulási állapotban, a kezelés után azonnal és nyolc hetes követéskor értékelték, beleértve az egyensúly, mobilitás, funkcionális függetlenség, járóképesség, életminőség és statikus egyensúly méréseit a Tecnobody PK252 izokinetikus egyensúlymérő rendszerrel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányban 43, a beválási kritériumoknak megfelelő hemiplegiás beteget vontak be, akiket az Ankara Etlik Városi Kórház, az Egészségügyi Tudományok Egyeteme neurológiai rehabilitációs osztályán kezeltek. A betepeket lezárt borítékos módszerrel randomizálták két csoportba: 23 beteget a VR-csoportba soroltak, akik hagyományos terápiát kaptak virtuális valóságon alapuló egyensúlyjátékokkal kombinálva, és 20 beteget a CT-csoportba soroltak, akik csak hagyományos terápiát kaptak. A VR-csoport hetente háromszor, alkalmanként 20 percre alkalmazott virtuális valóságon alapuló egyensúlyjátékok mellett napi egyszeri rutin fizikoterápiát és rehabilitációt kapott, összesen 20 alkalommal, míg az egyensúlyjátékok alkalmanként 20 perces, összesen 12 alkalommal történtek, mindez egy fizioterapeuta felügyelete mellett. A CT-csoport szintén egy fizioterapeuta felügyelete mellett, csak napi egyszeri rutin fizikoterápiát és rehabilitációt kapott, összesen 20 alkalommal. Az összes beteget a kezelés előtt, a kezelés végén és a kezelés befejezése után nyolc héttel értékelték a Berg Egyensúly Teszt (BBT), a Funkcionális Érhetőség Teszt (FRT), az Időzített Felállás és Sétálás Teszt (TUG), az Ötszörös Ülésből Állás Teszt (5xSST), a Funkcionális Függetlenségi Mérőszám (FIM), a Hatperces Sétálás Teszt (6MWT), a Stroke-Specifikus Életminőség Skála (SS-QOL), valamint a Tecnobody PK252 izokinetikus egyensúlymérési rendszerrel kapott statikus egyensúlymérések segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor 18-75 év
  • Hemiplegiás betegek (ischaemiás/vérzéses) 3-18 hónapja
  • Nincs súlyos kognitív károsodás, képes vizuális és auditív parancsokra válaszolni
  • Mini Mental Teszt (MMT) pontszám 24 vagy magasabb
  • Képesség önálló ülésre vagy állásra
  • Berg Egyensúly Teszt (BBT) pontszám legalább 21-56 pont (esés közepes és/vagy alacsony kockázatú betegcsoport)
  • Brunnstrom 1-2-3 (a pareticus felső végtagra)
  • Nincs anamnézisben nem pareticus felső végtag törés vagy amputáció
  • Nincs olyan állapot, amely megakadályozza a gyakorlatot
  • 110 kg-nál kevesebb súlyú egyének
  • Minden betegnek legalább 1 fordulóban sikeresnek kell lennie minden játékban

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása vagy a vizsgálatból való visszalépés kívánsága
  • Beszéd- és nyelvi problémák, mint kommunikációs problémák
  • Egyensúlyzavarokat okozó fejlett vizuális, vestibularis vagy anyagcsere rendellenességek
  • Járászavarokat okozó egyéb neurológiai betegségek (Parkinson-kór, Sclerosis Multiplex, Neuromusculáris betegségek, Myelomalacia stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VR Csoport
A résztvevők rutinfizioterápiát kapnak plusz VR-alapú egyensúlytréninget.
Eszköz: VR-alapú egyensúlyképzés
A résztvevők rutin fizikoterápiát és rehabilitációt kapnak naponta egyszer 20 alkalommal, plusz virtuális valóságon alapuló egyensúlygyakorlatokat hetente háromszor, alkalmanként 20 percre (összesen 12 alkalommal), mindezt fizioterapeuta felügyelete mellett.
Aktív összehasonlító: Klinikai Vizsgálati Csoport
A résztvevők csak rutin fizikoterápiát kapnak.
Viselkedési: Rutin Fizioterápia
A résztvevők napi egyszer 20 alkalommal kapnak rutin fizikoterápiát és rehabilitációt fizioterapeuta felügyelete mellett, további virtuális valóságon alapuló egyensúlygyakorlatok nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Berg Egyensúly Skála Pontszám
Időkeret: Alapvonal (kezelés előtt): Az első terápiás ülés előtt Kezelés vége: 20 hagyományos terápiás ülés és 12 VR ülés befejezése után (kb. 4 héttel az alapvonaltól) Követés: 8 héttel a kezelés befejezése után
Az egyensúlyi teljesítményt a Berg Egyensúlyi Skálával értékelték, amely 14 funkcionális feladatot tartalmaz, 0-tól 4-ig pontozva, a teljes pontszám 0 és 56 között változik. Magasabb pontszám jobb egyensúlyt jelez.
Alapvonal (kezelés előtt): Az első terápiás ülés előtt Kezelés vége: 20 hagyományos terápiás ülés és 12 VR ülés befejezése után (kb. 4 héttel az alapvonaltól) Követés: 8 héttel a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális Érhetőségi Teszt Távolság
Időkeret: Alapvonal (kezelés előtt): Az első terápiás ülés előtt Kezelés vége: 20 hagyományos terápiás ülés és 12 VR ülés befejezése után (kb. 4 hét az alapvonaltól) Követés: 8 héttel a kezelés vége után
A maximális előre nyúlási távolság mérése rögzített támaszpont fenntartása közatt, amelyet a dinamikus egyensúly és testtartási stabilitás értékelésére használnak.
Alapvonal (kezelés előtt): Az első terápiás ülés előtt Kezelés vége: 20 hagyományos terápiás ülés és 12 VR ülés befejezése után (kb. 4 hét az alapvonaltól) Követés: 8 héttel a kezelés vége után
Időzített Felállás és Elindulás Teszt Ideje
Időkeret: Kiindulási állapot (kezelés előtt): Az első terápiás ülés előtt Kezelés befejezése: 20 hagyományos terápiás ülés és 12 VR ülés befejezése után (kb. 4 hét a kiindulási állapottól) Követés: 8 héttel a kezelés befejezése után
Az idő másodpercben, amely alatt egy résztvevő feláll egy székből, 3 métert sétál, megfordul, visszatér, és leül. A rövidebb idő jobb funkcionális mobilitást és egyensúlyt jelez.
Kiindulási állapot (kezelés előtt): Az első terápiás ülés előtt Kezelés befejezése: 20 hagyományos terápiás ülés és 12 VR ülés befejezése után (kb. 4 hét a kiindulási állapottól) Követés: 8 héttel a kezelés befejezése után
Öt alkalommal ülésből állás teszt ideje
Időkeret: Alapvizsgálat (kezelés előtt): Az első terápiás ülés előtt. Kezelés vége: 20 hagyományos terápiás ülés és 12 VR ülés befejezése után (kb. 4 héttel az alapvizsgálat után). Utókövetés: 8 héttel a kezelés vége után
Az az idő másodpercben, amely alatt a résztvevő öt egymást követő alkalommal feláll és leül egy szabványos székről, az alsó végtagok erősségét és funkcionális mobilitását értékelve.
Alapvizsgálat (kezelés előtt): Az első terápiás ülés előtt. Kezelés vége: 20 hagyományos terápiás ülés és 12 VR ülés befejezése után (kb. 4 héttel az alapvizsgálat után). Utókövetés: 8 héttel a kezelés vége után
Funkcionális Függetlenségi Mérőszám Összpontszám (FIM)
Időkeret: Alapvonal (kezelés előtt): Az első terápiás ülés előtt Kezelés vége: 20 hagyományos terápiás ülés és 12 VR ülés befejezése után (kb. 4 hét az alapvonaltól) Követés: 8 héttel a kezelés befejezése után
A funkcionális függetlenség értékelése a Funkcionális Függetlenségi Mérő (FIM) segítségével történik, amely 18 tényezőből áll, és az öngondoskodást, mobilitást és kognitív képességeket értékeli. Minden tényezőt 1 (teljes segítségre szorulás) és 7 (teljes függetlenség) között pontoznak, ahol a magasabb összpontszám nagyobb funkcionális függetlenséget jelez.
Alapvonal (kezelés előtt): Az első terápiás ülés előtt Kezelés vége: 20 hagyományos terápiás ülés és 12 VR ülés befejezése után (kb. 4 hét az alapvonaltól) Követés: 8 héttel a kezelés befejezése után
Hatperces sétateszt távolság (6MWT)
Időkeret: Alapvonal (kezelés előtt): Az első terápiás ülés előtt Kezelés vége: 20 hagyományos terápiás ülés és 12 VR ülés befejezése után (kb. 4 hét az alapvonaltól) Utókövetés: A kezelés vége után 8 héttel
A sétaállóképességet a résztvevő hat perc alatt sík felületen megtett teljes távolságának mérésével értékelik. A nagyobb távolságok jobb aerob kapacitást és funkcionális mobilitást jeleznek.
Alapvonal (kezelés előtt): Az első terápiás ülés előtt Kezelés vége: 20 hagyományos terápiás ülés és 12 VR ülés befejezése után (kb. 4 hét az alapvonaltól) Utókövetés: A kezelés vége után 8 héttel
Statikus Egyensúly Pontszám (Tecnobody PK252 Izokinetikus Egyensúly Mérési Rendszer)
Időkeret: Kezdeti állapot (kezelés előtt): Az első terápiás ülés előtt Kezelés befejezése: 20 hagyományos terápiás ülés és 12 VR ülés befejezése után (kb. 4 hét a kezdeti állapottól) Követés: 8 héttel a kezelés befejezése után
A Technobody egyensúlymérő rendszert általában az álló helyzetben végzett statikus egyensúly és az egyensúlyhatárok felmérésére használják. Az alacsonyabb statikus egyensúlyértékelési pontszám kevesebb testimozgást és jobb motorikus kontrollt és egyensúlyfunkciót jelez a betegeknél.
Kezdeti állapot (kezelés előtt): Az első terápiás ülés előtt Kezelés befejezése: 20 hagyományos terápiás ülés és 12 VR ülés befejezése után (kb. 4 hét a kezdeti állapottól) Követés: 8 héttel a kezelés befejezése után
Stroke-Specifikus Életminőség Skála Pontszám (SS-QOL)
Időkeret: Kiinduló állapot (kezelés előtt): Az első terápiás ülés előtt. Kezelés vége: 20 hagyományos terápiás ülés és 12 VR ülés befejezése után (kb. 4 héttel a kiinduló állapot után). Követés: 8 héttel a kezelés befejezése után
A skála 12 tartományban 49 elemből áll. Minden tartományban legalább 3 elem található. Minden elemet egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek, figyelembe véve az elmúlt hetet. A magasabb pontszámok jobb funkcionálást jeleznek (energia, családi szerepek, nyelv, mobilitás, hangulat, személyiség, öngondoskodás, társadalmi szerepek, gondolkodás, felső végtag-funkció, látás, munka/termelékenység).
Kiinduló állapot (kezelés előtt): Az első terápiás ülés előtt. Kezelés vége: 20 hagyományos terápiás ülés és 12 VR ülés befejezése után (kb. 4 héttel a kiinduló állapot után). Követés: 8 héttel a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gaziantep City Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ece ÜNLÜ AKYÜZ, Medical Doctor, Ankara Etlik City Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Aslıhan UZUNKULAOĞLU, Medıcal Doctor, Ankara Etlik City Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. április 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. augusztus 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AEŞH-BADEK-2024-059

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A név és azonosító nélküli egyéni résztvevői adatok, beleértve az egyensúlyt, mobilitást, funkcionális önállóságot, gátlóképességet és életminőséget (BBT, FRT, TUG, 5xSTS, FIM, 6MWT, SS-QOL és statikus egyensúlymérések) megosztásra kerülnek.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálati eredmények közzététele után lesznek elérhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A név nélküli egyéni résztvevői adatok és a támogató dokumentumok elérhetők lesznek minősített kutatók számára, ha azokat indokolt kérelemmel a fővizsgálóhoz intézik. A hozzáférés tudományos kutatási célokra engedélyezésre kerül a kutatási javaslat jóváhagyása után. Az adatok biztonságos elektronikus átvitelen keresztül kerülnek megosztásra.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel