Virtual Reality-gebaseerde Balanstraining bij Hemiplegische Patiënten
6 juli 2026 bijgewerkt door: Merve Önoğul Özmen, Gaziantep City Hospital
Evaluatie van de effecten van op virtuele realiteit gebaseerde balansspellen op lopen, levenskwaliteit en balans bij hemiplegische patiënten
Dit prospectieve enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek includeerde 43 hemiplegische patiënten die waren opgenomen in de neurologische revalidatie-eenheid van het University of Health Sciences Ankara Etlik City Hospital.
De deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een virtual reality (VR)-groep (n = 23), die routine fysiotherapie kreeg gecombineerd met VR-gebaseerde balanstraining, of een conventionele therapie (CT)-groep (n = 20), die uitsluitend routine fysiotherapie ontving.
De interventies werden onder toezicht van een fysiotherapeut uitgevoerd over 20 sessies, waarbij de VR-groep nog eens 12 sessies van VR-gebaseerde balansoefeningen kreeg.
De uitkomsten werden geëvalueerd bij aanvang, direct na de behandeling en bij een follow-up van acht weken, inclusief metingen van balans, mobiliteit, functionele onafhankelijkheid, loopvermogen, kwaliteit van leven en statisch evenwicht met behulp van het Tecnobody PK252 isokinetische balansmeetsysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvatte 43 hemiplegische patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria en waren opgenomen in de neurologische revalidatieafdeling van het University of Health Sciences Ankara Etlik City Hospital.
Patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen met behulp van een verzegelde envelop methode: 23 patiënten werden toegewezen aan de VR-groep, die conventionele therapie kreeg gecombineerd met virtual reality-gebaseerde balansspellen, en 20 patiënten werden toegewezen aan de CT-groep, die alleen conventionele therapie kreeg.
De VR-groep kreeg dagelijks één keer routine fysiotherapie en revalidatie voor in totaal 20 sessies, naast virtual reality-gebaseerde balansspellen die drie keer per week werden toegepast gedurende 20 minuten per sessie, in totaal 12 sessies, allemaal onder toezicht van een fysiotherapeut.
De CT-groep kreeg alleen dagelijks één keer routine fysiotherapie en revalidatie voor in totaal 20 sessies, ook onder toezicht van een fysiotherapeut.
Alle patiënten werden geëvalueerd vóór de behandeling, aan het einde van de behandeling en acht weken na het einde van de behandeling met behulp van de Berg Balance Test (BBT), Functional Reach Test (FRT), Timed Up and Go Test (TUG), Five Times Sit-to-Stand Test (5xSST), Functional Independence Measure (FIM), Six-Minute Walk Test (6MWT), Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) en statische balansmetingen verkregen via het Tecnobody PK252 isokinetische balansmeetsysteem.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
YENIMAHALLE
-
Ankara, YENIMAHALLE, Turkije (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar
- Hemiplegische patiënten (ischemisch/hemorragisch) gedurende 3-18 maanden
- Geen ernstige cognitieve stoornis, in staat om op visuele en auditieve commando's te reageren
- Mini Mental Test (MMT) score van 24 of hoger
- Vermogen om zelfstandig te zitten of staan
- Berg Balanstest (BBT) score van minimaal 21-56 punten (patiëntengroep met matig en/of laag valrisico)
- Brunnstrom 1-2-3 (voor verlamde bovenste extremiteit)
- Geen voorgeschiedenis van fractuur of amputatie van de niet-verlamde bovenste extremiteit
- Geen aandoening die lichaamsbeweging verhindert
- Personen met een gewicht van minder dan 110 kg
- Elke patiënt moet minstens 1 ronde succesvol afronden in elk spel
Exclusiecriteria:
- Weigering om deel te nemen aan de studie of wens om zich terug te trekken uit de studie
- Communicatieproblemen hebben zoals spraak- en taalproblemen
- Gevorderde visuele, vestibulaire of metabole stoornissen hebben die evenwichtsstoornissen veroorzaken
- Andere neurologische aandoeningen hebben die loopstoornissen veroorzaken (Parkinson, Multiple Sclerose, Neuromusculaire Ziekten, Myelomalacie, etc.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VR Groep
Deelnemers krijgen reguliere fysiotherapie plus VR-gebaseerde balanstraining.
|
Deelnemers ontvangen dagelijks eenmaal routinematige fysiotherapie en revalidatie gedurende 20 sessies, plus op virtual reality gebaseerde balansoefeningen drie keer per week gedurende 20 minuten per sessie (totaal 12 sessies), alles onder toezicht van een fysiotherapeut.
|
|
Actieve vergelijker: CT Groep
Deelnemers ontvangen alleen routine fysiotherapie.
|
Deelnemers krijgen dagelijks eenmaal routine fysiotherapie en revalidatie voor 20 sessies onder toezicht van een fysiotherapeut, zonder aanvullende evenwichtsoefeningen op basis van virtual reality.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berg Balansschaal Score
Tijdsspanne: Baseline (voor behandeling): Voor de eerste therapiesessie Einde behandeling: Na voltooiing van 20 conventionele therapiesessies en 12 VR-sessies (ongeveer 4 weken na baseline) Follow-up: 8 weken na het einde van de behandeling
|
Balansprestatie beoordeeld met behulp van de Berg Balance Scale, die 14 functionele taken omvat die worden gescoord van 0 tot 4 met een totaalscore variërend van 0 tot 56.
Hogere scores duiden op een betere balans. |
Baseline (voor behandeling): Voor de eerste therapiesessie Einde behandeling: Na voltooiing van 20 conventionele therapiesessies en 12 VR-sessies (ongeveer 4 weken na baseline) Follow-up: 8 weken na het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele Reiktest Afstand
Tijdsspanne: Baseline (voor de behandeling): Vóór de eerste therapiesessie Einde van de behandeling: Na voltooiing van 20 conventionele therapiesessies en 12 VR-sessies (ongeveer 4 weken na de baseline) Follow-up: 8 weken na het einde van de behandeling
|
Maximale voorwaartse reikafstand gemeten terwijl een vaste steunbasis wordt gehandhaafd, gebruikt om dynamisch evenwicht en houdingsstabiliteit te beoordelen.
|
Baseline (voor de behandeling): Vóór de eerste therapiesessie Einde van de behandeling: Na voltooiing van 20 conventionele therapiesessies en 12 VR-sessies (ongeveer 4 weken na de baseline) Follow-up: 8 weken na het einde van de behandeling
|
|
Tijd voor de Timed Up and Go Test
Tijdsspanne: Baseline (pre-behandeling): Voor de eerste therapiesessie Einde van de behandeling: Na voltooiing van 20 conventionele therapiesessies en 12 VR-sessies (ongeveer 4 weken na baseline) Follow-up: 8 weken na het einde van de behandeling
|
Tijd in seconden die een deelnemer nodig heeft om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, om te draaien, terug te keren en weer te gaan zitten.
Kortere tijden wijzen op betere functionele mobiliteit en balans.
|
Baseline (pre-behandeling): Voor de eerste therapiesessie Einde van de behandeling: Na voltooiing van 20 conventionele therapiesessies en 12 VR-sessies (ongeveer 4 weken na baseline) Follow-up: 8 weken na het einde van de behandeling
|
|
Vijfkeer Zitten-Staan Test Tijd
Tijdsspanne: Baseline (pre-behandeling): Voor de eerste therapiesessie Einde behandeling: Na voltooiing van 20 conventionele therapiesessies en 12 VR-sessies (ongeveer 4 weken na baseline) Follow-up: 8 weken na het einde van de behandeling
|
Tijd in seconden die een deelnemer nodig heeft om vijf keer achter elkaar op te staan en te gaan zitten op een standaardstoel, waarbij de kracht van de onderste ledematen en de functionele mobiliteit worden beoordeeld.
|
Baseline (pre-behandeling): Voor de eerste therapiesessie Einde behandeling: Na voltooiing van 20 conventionele therapiesessies en 12 VR-sessies (ongeveer 4 weken na baseline) Follow-up: 8 weken na het einde van de behandeling
|
|
Functionele Onafhankelijkheid Meting Totale Score (FIM)
Tijdsspanne: Baseline (pre-behandeling): Voor de eerste therapiesessie Einde van de behandeling: Na voltooiing van 20 conventionele therapiesessies en 12 VR-sessies (ongeveer 4 weken vanaf baseline) Follow-up: 8 weken na het einde van de behandeling
|
Functionele onafhankelijkheid beoordeeld met behulp van de Functionele Onafhankelijkheidsmeting (FIM), bestaande uit 18 items die zelfzorg, mobiliteit en cognitie evalueren.
Elk item wordt gescoord van 1 (volledige assistentie) tot 7 (volledige onafhankelijkheid), waarbij hogere totale scores wijzen op grotere functionele onafhankelijkheid.
|
Baseline (pre-behandeling): Voor de eerste therapiesessie Einde van de behandeling: Na voltooiing van 20 conventionele therapiesessies en 12 VR-sessies (ongeveer 4 weken vanaf baseline) Follow-up: 8 weken na het einde van de behandeling
|
|
Afstand bij de Zes-Minuten-Wandeltest (6MWT)
Tijdsspanne: Baseline (pre-behandeling): Voor de eerste therapiesessie Einde behandeling: Na voltooiing van 20 conventionele therapiesessies en 12 VR-sessies (ongeveer 4 weken vanaf baseline) Follow-up: 8 weken na het einde van de behandeling
|
Het loopuithoudingsvermogen wordt beoordeeld door de totale afstand te meten die een deelnemer in zes minuten op een vlakke ondergrond kan lopen.
Langere afstanden duiden op een beter aeroob vermogen en functionele mobiliteit.
|
Baseline (pre-behandeling): Voor de eerste therapiesessie Einde behandeling: Na voltooiing van 20 conventionele therapiesessies en 12 VR-sessies (ongeveer 4 weken vanaf baseline) Follow-up: 8 weken na het einde van de behandeling
|
|
Statische Balansscore (Tecnobody PK252 Isokinetisch Balansmeetsysteem)
Tijdsspanne: Baseline (voor behandeling): Vóór de eerste therapiesessie Behandelingseinde: Na voltooiing van 20 conventionele therapiesessies en 12 VR-sessies (ongeveer 4 weken vanaf baseline) Follow-up: 8 weken na het einde van de behandeling
|
Het Technobody-balansmeetsysteem wordt doorgaans gebruikt om de statische balans en balansgrenzen in een rechtopstaande positie te beoordelen.
Een lagere score bij de statische balansbeoordeling duidt op minder lichaamszwaai en betere motorische controle en balansfunctie bij patiënten.
|
Baseline (voor behandeling): Vóór de eerste therapiesessie Behandelingseinde: Na voltooiing van 20 conventionele therapiesessies en 12 VR-sessies (ongeveer 4 weken vanaf baseline) Follow-up: 8 weken na het einde van de behandeling
|
|
Stroke-Specifieke Kwaliteit van Leven-schaal Score (SS-QOL)
Tijdsspanne: Baseline (pre-behandeling): Voor de eerste therapiesessie Einde behandeling: Na voltooiing van 20 conventionele therapiesessies en 12 VR-sessies (ongeveer 4 weken vanaf baseline) Follow-up: 8 weken na het einde van de behandeling
|
De schaal bestaat uit 49 items in 12 domeinen.
Elk domein heeft minimaal 3 items.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, waarbij rekening wordt gehouden met de afgelopen week.
Hogere scores duiden op beter functioneren (energie, familierollen, taal, mobiliteit, stemming, persoonlijkheid, zelfzorg, sociale rollen, denken, bovenste-extremiteitfunctie, zicht, werk/productiviteit).
|
Baseline (pre-behandeling): Voor de eerste therapiesessie Einde behandeling: Na voltooiing van 20 conventionele therapiesessies en 12 VR-sessies (ongeveer 4 weken vanaf baseline) Follow-up: 8 weken na het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ece ÜNLÜ AKYÜZ, Medical Doctor, Ankara Etlik City Hospital
- Studie directeur: Aslıhan UZUNKULAOĞLU, Medıcal Doctor, Ankara Etlik City Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AEŞH-BADEK-2024-059
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens, waaronder balans, mobiliteit, functionele zelfstandigheid, loopuithoudingsvermogen en kwaliteit van leven-uitkomsten (BBT, FRT, TUG, 5xSTS, FIM, 6MWT, SS-QOL en statische balansmetingen), zullen worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen beschikbaar zijn na publicatie van de studieresultaten.
IPD-toegangscriteria voor delen
Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens en ondersteunende documenten worden beschikbaar gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers op redelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker.
Toegang wordt verleend voor wetenschappelijke onderzoeksdoeleinden na goedkeuring van het onderzoeksvoorstel.
Gegevens worden gedeeld via veilige elektronische overdracht.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .