Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка баланса на основе виртуальной реальности у пациентов с гемиплегией

6 июля 2026 г. обновлено: Merve Önoğul Özmen, Gaziantep City Hospital

Оценка влияния игр на равновесие на основе виртуальной реальности на ходьбу, качество жизни и равновесие у пациентов с гемиплегией

В этом проспективном однослепом рандомизированном контролируемом исследовании приняли участие 43 пациента с гемиплегией, госпитализированных в отделение неврологической реабилитации Университетской клиники Анкара Этилик Городской больницы медицинских наук. Участники были случайным образом распределены в группу виртуальной реальности (VR) (n = 23), которая получала обычную физиотерапию в сочетании с тренировкой равновесия на основе VR, или в группу традиционной терапии (CT) (n = 20), которая получала только обычную физиотерапию. Вмешательства проводились под наблюдением физиотерапевта в течение 20 сеансов, при этом группа VR получала дополнительные 12 сеансов упражнений на равновесие на основе VR. Результаты оценивались на исходном уровне, сразу после лечения и через восемь недель наблюдения, включая показатели равновесия, мобильности, функциональной независимости, способности к ходьбе, качества жизни и статического равновесия с использованием изокинетической системы измерения равновесия Tecnobody PK252.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование были включены 43 пациента с гемиплегией, соответствующих критериям включения и госпитализированных в отделение неврологической реабилитации Университетской больницы Анкара Этилик города Анкара Университета медицинских наук. Пациенты были рандомизированы на две группы методом запечатанных конвертов: 23 пациента были распределены в группу VR, которая получала традиционную терапию в сочетании с играми на баланс на основе виртуальной реальности, и 20 пациентов были распределены в группу CT, которая получала только традиционную терапию. Группа VR получала рутинную физиотерапию и реабилитацию один раз в день в течение 20 сеансов, в дополнение к играм на баланс на основе виртуальной реальности, проводимым три раза в неделю по 20 минут за сеанс, всего 12 сеансов, все под наблюдением физиотерапевта. Группа CT получала только рутинную физиотерапию и реабилитацию один раз в день в течение 20 сеансов, также под наблюдением физиотерапевта. Все пациенты были оценены до лечения, в конце лечения и через восемь недель после окончания лечения с использованием теста баланса Берга (BBT), функционального теста досягаемости (FRT), теста «встань и иди» (TUG), теста пятикратного вставания со стула (5xSST), функциональной независимости (FIM), шестиминутного теста ходьбы (6MWT), шкалы качества жизни, специфичной для инсульта (SS-QOL), и измерений статического баланса, полученных с помощью изокинетической системы измерения баланса Tecnobody PK252.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-75 лет
  • Пациенты с гемиплегией (ишемической/геморрагической) в течение 3-18 месяцев
  • Отсутствие выраженных когнитивных нарушений, способность реагировать на зрительные и слуховые команды
  • Балл по Мини-ментальному тесту (MMT) 24 или выше
  • Способность сидеть или стоять самостоятельно
  • Балл по тесту баланса Берга (BBT) не менее 21-56 баллов (группа пациентов с умеренным и/или низким риском падений)
  • Стадия Бруннстрёма 1-2-3 (для паретичной верхней конечности)
  • Отсутствие в анамнезе переломов или ампутаций непаретичной верхней конечности
  • Отсутствие состояний, препятствующих выполнению упражнений
  • Лица с массой тела менее 110 кг
  • Каждый пациент должен успешно пройти хотя бы 1 раунд в каждой игре

Критерии исключения:

  • Отказ от участия в исследовании или желание выйти из исследования
  • Наличие проблем с коммуникацией, таких как нарушения речи и языка
  • Наличие выраженных зрительных, вестибулярных или метаболических расстройств, вызывающих нарушения равновесия
  • Наличие других неврологических заболеваний, вызывающих нарушения походки (болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, нервно-мышечные заболевания, миеломаляция и т.д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VR Group
Участники получают стандартную физиотерапию плюс тренировку равновесия на основе VR.
Устройство: Тренировка равновесия на основе VR
Участники получают стандартную физиотерапию и реабилитацию один раз в день в течение 20 сеансов, плюс упражнения на равновесие на основе виртуальной реальности три раза в неделю по 20 минут за сеанс (всего 12 сеансов), всё под наблюдением физиотерапевта.
Активный компаратор: Группа КИ
Участники получают только стандартную физиотерапию.
Поведенческий: Рутинная физиотерапия
Участники получают обычную физиотерапию и реабилитацию один раз в день в течение 20 сеансов под наблюдением физиотерапевта, без дополнительных упражнений на равновесие на основе виртуальной реальности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Балл по шкале равновесия Берга
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения): Перед первым сеансом терапии Конец лечения: После завершения 20 сеансов обычной терапии и 12 сеансов VR (примерно через 4 недели от исходного уровня) Контрольное наблюдение: Через 8 недель после окончания лечения
Баланс оценивался с использованием шкалы баланса Берга, которая включает 14 функциональных заданий, оцениваемых от 0 до 4 баллов, с общим результатом от 0 до 56 баллов. Более высокие баллы указывают на лучший баланс.
Исходный уровень (до лечения): Перед первым сеансом терапии Конец лечения: После завершения 20 сеансов обычной терапии и 12 сеансов VR (примерно через 4 недели от исходного уровня) Контрольное наблюдение: Через 8 недель после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дистанция теста функционального доступа
Временное ограничение: Базовый уровень (до лечения): До первого сеанса терапии Конец лечения: После завершения 20 обычных сеансов терапии и 12 сеансов VR (приблизительно через 4 недели от базового уровня) Наблюдение: Через 8 недель после окончания лечения
Максимальная дистанция вытягивания вперед, измеряемая при сохранении фиксированной опоры, используется для оценки динамического баланса и постуральной устойчивости.
Базовый уровень (до лечения): До первого сеанса терапии Конец лечения: После завершения 20 обычных сеансов терапии и 12 сеансов VR (приблизительно через 4 недели от базового уровня) Наблюдение: Через 8 недель после окончания лечения
Время выполнения теста Timed Up and Go
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения): До первого сеанса терапии Конец лечения: После завершения 20 обычных сеансов терапии и 12 сеансов VR (примерно через 4 недели от исходного уровня) Контрольное наблюдение: Через 8 недель после окончания лечения
Время в секундах, необходимое участнику, чтобы встать со стула, пройти 3 метра, развернуться, вернуться и сесть обратно. Более короткое время указывает на лучшую функциональную мобильность и баланс.
Исходный уровень (до лечения): До первого сеанса терапии Конец лечения: После завершения 20 обычных сеансов терапии и 12 сеансов VR (примерно через 4 недели от исходного уровня) Контрольное наблюдение: Через 8 недель после окончания лечения
Время выполнения теста «Пять раз сесть-встать»
Временное ограничение: Базовый уровень (до лечения): До первого сеанса терапии Конец лечения: После завершения 20 сеансов обычной терапии и 12 сеансов VR (примерно через 4 недели от базового уровня) Наблюдение: Через 8 недель после окончания лечения
Время в секундах, необходимое участнику для того, чтобы встать и сесть пять раз подряд со стандартного стула, оценивая силу нижних конечностей и функциональную мобильность.
Базовый уровень (до лечения): До первого сеанса терапии Конец лечения: После завершения 20 сеансов обычной терапии и 12 сеансов VR (примерно через 4 недели от базового уровня) Наблюдение: Через 8 недель после окончания лечения
Функциональная независимость Общий балл (FIM)
Временное ограничение: Базовый уровень (до лечения): До первого сеанса терапии Конец лечения: После завершения 20 сеансов обычной терапии и 12 сеансов ВР (примерно через 4 недели от базового уровня) Последующее наблюдение: Через 8 недель после окончания лечения
Функциональная независимость оценивается с помощью Функциональной независимой меры (FIM), состоящей из 18 пунктов, оценивающих самообслуживание, мобильность и когнитивные функции. Каждый пункт оценивается от 1 (полная помощь) до 7 (полная независимость), при этом более высокие общие баллы указывают на большую функциональную независимость.
Базовый уровень (до лечения): До первого сеанса терапии Конец лечения: После завершения 20 сеансов обычной терапии и 12 сеансов ВР (примерно через 4 недели от базового уровня) Последующее наблюдение: Через 8 недель после окончания лечения
Дистанция теста шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Базовый уровень (до лечения): Перед первым сеансом терапии Конец лечения: После завершения 20 обычных сеансов терапии и 12 сеансов VR (примерно через 4 недели от базового уровня) Контрольное наблюдение: Через 8 недель после окончания лечения
Выносливость при ходьбе оценивается путем измерения общего расстояния, которое участник может пройти по ровной поверхности за шесть минут. Большие расстояния указывают на лучшую аэробную способность и функциональную мобильность.
Базовый уровень (до лечения): Перед первым сеансом терапии Конец лечения: После завершения 20 обычных сеансов терапии и 12 сеансов VR (примерно через 4 недели от базового уровня) Контрольное наблюдение: Через 8 недель после окончания лечения
Статический показатель баланса (изокинетическая система измерения баланса Tecnobody PK252)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения): Перед первым сеансом терапии Окончание лечения: После завершения 20 стандартных сеансов терапии и 12 сеансов VR (приблизительно через 4 недели от исходного уровня) Контрольное наблюдение: Через 8 недель после окончания лечения
Система измерения равновесия Technobody обычно используется для оценки статического баланса и пределов равновесия в вертикальном положении. Более низкая оценка статического баланса указывает на меньшие колебания тела и лучший моторный контроль и функцию равновесия у пациентов.
Исходный уровень (до лечения): Перед первым сеансом терапии Окончание лечения: После завершения 20 стандартных сеансов терапии и 12 сеансов VR (приблизительно через 4 недели от исходного уровня) Контрольное наблюдение: Через 8 недель после окончания лечения
Шкала оценки качества жизни, специфичная для инсульта (SS-QOL)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения): Перед первым сеансом терапии Окончание лечения: После завершения 20 обычных сеансов терапии и 12 сеансов ВР (примерно через 4 недели от исходного уровня) Контрольное наблюдение: Через 8 недель после окончания лечения
Шкала состоит из 49 пунктов в 12 областях. Каждая область включает не менее 3 пунктов. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, учитывая прошедшую неделю. Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование (энергия, семейные роли, язык, подвижность, настроение, личность, самообслуживание, социальные роли, мышление, функция верхних конечностей, зрение, работа/продуктивность).
Исходный уровень (до лечения): Перед первым сеансом терапии Окончание лечения: После завершения 20 обычных сеансов терапии и 12 сеансов ВР (примерно через 4 недели от исходного уровня) Контрольное наблюдение: Через 8 недель после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gaziantep City Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ece ÜNLÜ AKYÜZ, Medical Doctor, Ankara Etlik City Hospital
  • Директор по исследованиям: Aslıhan UZUNKULAOĞLU, Medıcal Doctor, Ankara Etlik City Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AEŞH-BADEK-2024-059

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные индивидуальные данные участников, включая показатели равновесия, мобильности, функциональной независимости, выносливости при ходьбе и качества жизни (BBT, FRT, TUG, 5xSTS, FIM, 6MWT, SS-QOL и статические измерения равновесия), будут предоставлены.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников и вспомогательные документы будут доступны квалифицированным исследователям по обоснованному запросу к главному исследователю. Доступ будет предоставлен для целей научных исследований после одобрения исследовательского предложения. Данные будут переданы посредством безопасной электронной передачи.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться