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Virtuelle Realität-basiertes Gleichgewichtstraining bei hemiplegischen Patienten

18. März 2026 aktualisiert von: Merve Önoğul Özmen, Gaziantep City Hospital

Bewertung der Auswirkungen von Virtual-Reality-basierten Gleichgewichtsspielen auf das Gehen, die Lebensqualität und das Gleichgewicht bei hemiplegischen Patienten

Diese prospektive, einfachblinde, randomisierte kontrollierte Studie schloss 43 hemiplegische Patienten ein, die in der neurologischen Rehabilitationseinheit des Universitätsklinikums Ankara Etlik City der Universität für Gesundheitswissenschaften hospitalisiert waren. Die Teilnehmer wurden randomisiert einer Virtual-Reality-Gruppe (VR-Gruppe, n = 23) zugeteilt, die eine routinemäßige Physiotherapie in Kombination mit VR-basiertem Balancetraining erhielt, oder einer konventionellen Therapiegruppe (CT-Gruppe, n = 20), die ausschließlich routinemäßige Physiotherapie erhielt. Die Interventionen wurden unter Aufsicht von Physiotherapeuten über 20 Sitzungen durchgeführt, wobei die VR-Gruppe zusätzlich 12 Sitzungen mit VR-basierten Balanceübungen erhielt. Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und bei einer Nachuntersuchung nach acht Wochen bewertet, einschließlich Messungen von Balance, Mobilität, funktioneller Unabhängigkeit, Gehfähigkeit, Lebensqualität und statischer Balance unter Verwendung des Tecnobody PK252 isokinetischen Balancemesssystems.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasste 43 hemiplegische Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten und in der neurologischen Rehabilitationseinheit des Universitätsklinikums Ankara Etlik City der Gesundheitswissenschaften hospitalisiert waren. Die Patienten wurden nach der Umschlagmethode in zwei Gruppen randomisiert: 23 Patienten wurden der VR-Gruppe zugeteilt, die eine konventionelle Therapie in Kombination mit virtuellen Realitäts-basierten Gleichgewichtsspielen erhielt, und 20 Patienten wurden der CT-Gruppe zugeteilt, die nur konventionelle Therapie erhielt. Die VR-Gruppe erhielt täglich einmal routinemäßige Physiotherapie und Rehabilitation über insgesamt 20 Sitzungen, zusätzlich zu virtuellen Realitäts-basierten Gleichgewichtsspielen, die dreimal pro Woche für 20 Minuten pro Sitzung über insgesamt 12 Sitzungen angewendet wurden, alles unter Aufsicht eines Physiotherapeuten. Die CT-Gruppe erhielt nur täglich einmal routinemäßige Physiotherapie und Rehabilitation über insgesamt 20 Sitzungen, ebenfalls unter Aufsicht eines Physiotherapeuten. Alle Patienten wurden vor der Behandlung, am Ende der Behandlung und acht Wochen nach Beendigung der Behandlung mit dem Berg-Balance-Test (BBT), Functional-Reach-Test (FRT), Timed-Up-and-Go-Test (TUG), Five-Times-Sit-to-Stand-Test (5xSST), Functional-Independence-Measure (FIM), Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT), Stroke-Specific-Quality-of-Life-Scale (SS-QOL) und statischen Gleichgewichtsmessungen, die über das Tecnobody PK252 isokinetische Gleichgewichtsmesssystem erhalten wurden, bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • YENIMAHALLE
      • Ankara, YENIMAHALLE, Türkei (türkiye), 06170
        • Ankara Etlik City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75
  • Hemiplegische Patienten (ischämisch/hämorrhagisch) für 3-18 Monate
  • Keine schweren kognitiven Beeinträchtigungen, in der Lage, auf visuelle und akustische Befehle zu reagieren
  • Mini-Mental-Test (MMT) Score von 24 oder höher
  • Fähigkeit, unabhängig zu sitzen oder zu stehen
  • Berg-Balance-Test (BBT) Score von mindestens 21-56 Punkten (Patientengruppe mit moderatem und/oder geringem Sturzrisiko)
  • Brunnstrom 1-2-3 (für die paretische obere Extremität)
  • Keine Vorgeschichte von Fraktur oder Amputation der nicht-paretischen oberen Extremität
  • Kein Zustand, der Bewegung verhindert
  • Personen mit einem Gewicht von weniger als 110 kg
  • Jeder Patient muss in mindestens 1 Runde jedes Spiels erfolgreich sein

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Studienteilnahme oder Wunsch, aus der Studie auszusteigen
  • Vorliegen von Kommunikationsproblemen wie Sprach- und Sprachproblemen
  • Vorliegen fortgeschrittener visueller, vestibulärer oder metabolischer Störungen, die Gleichgewichtsstörungen verursachen
  • Vorliegen anderer neurologischer Erkrankungen, die Gangstörungen verursachen (Parkinson, Multiple Sklerose, neuromuskuläre Erkrankungen, Myelomalazie usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR-Gruppe
Teilnehmer erhalten routinemäßige Physiotherapie plus VR-basiertes Gleichgewichtstraining.
Gerät: VR-basiertes Balancetraining
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich für 20 Sitzungen routinemäßige Physiotherapie und Rehabilitation, zusätzlich dreimal pro Woche für 20 Minuten pro Sitzung (insgesamt 12 Sitzungen) virtuelle Realität-basierte Gleichgewichtsübungen, alles unter Aufsicht eines Physiotherapeuten.
Aktiver Komparator: CT-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten ausschließlich routinemäßige Physiotherapie.
Verhalten: Routine Physiotherapie
Teilnehmer erhalten routinemäßige Physiotherapie und Rehabilitation einmal täglich für 20 Sitzungen unter Aufsicht eines Physiotherapeuten, ohne zusätzliche virtuelle Realität-basierte Gleichgewichtsübungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berg-Balance-Scale-Score
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung): Vor der ersten Therapiesitzung Behandlungsende: Nach Abschluss von 20 konventionellen Therapiesitzungen und 12 VR-Sitzungen (ca. 4 Wochen nach dem Ausgangswert) Nachuntersuchung: 8 Wochen nach Behandlungsende
Die Gleichgewichtsleistung wurde mit der Berg-Balance-Skala bewertet, die 14 funktionelle Aufgaben umfasst, die von 0 bis 4 bewertet werden, mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 56. Höhere Punktzahlen deuten auf ein besseres Gleichgewicht hin.
Ausgangswert (vor der Behandlung): Vor der ersten Therapiesitzung Behandlungsende: Nach Abschluss von 20 konventionellen Therapiesitzungen und 12 VR-Sitzungen (ca. 4 Wochen nach dem Ausgangswert) Nachuntersuchung: 8 Wochen nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Reichweite-Test-Distanz
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung): Vor der ersten Therapiesitzung Ende der Behandlung: Nach Abschluss von 20 konventionellen Therapiesitzungen und 12 VR-Sitzungen (etwa 4 Wochen nach der Baseline) Nachuntersuchung: 8 Wochen nach Ende der Behandlung
Maximale Vorwärtsreichweite, gemessen unter Beibehaltung einer festen Unterstützungsbasis, zur Bewertung des dynamischen Gleichgewichts und der Haltungsstabilität.
Baseline (vor der Behandlung): Vor der ersten Therapiesitzung Ende der Behandlung: Nach Abschluss von 20 konventionellen Therapiesitzungen und 12 VR-Sitzungen (etwa 4 Wochen nach der Baseline) Nachuntersuchung: 8 Wochen nach Ende der Behandlung
Zeit des Timed-Up-and-Go-Tests
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung): Vor der ersten Therapiesitzung Ende der Behandlung: Nach Abschluss von 20 konventionellen Therapiesitzungen und 12 VR-Sitzungen (etwa 4 Wochen nach Baseline) Nachuntersuchung: 8 Wochen nach Ende der Behandlung
Zeit in Sekunden, die ein Teilnehmer benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurückzukehren und sich wieder hinzusetzen. Kürzere Zeiten weisen auf eine bessere funktionelle Mobilität und Balance hin.
Baseline (vor der Behandlung): Vor der ersten Therapiesitzung Ende der Behandlung: Nach Abschluss von 20 konventionellen Therapiesitzungen und 12 VR-Sitzungen (etwa 4 Wochen nach Baseline) Nachuntersuchung: 8 Wochen nach Ende der Behandlung
Fünfmaliger Sitz-zu-Stand-Test Zeit
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung): Vor der ersten Therapiesitzung Ende der Behandlung: Nach Abschluss von 20 konventionellen Therapiesitzungen und 12 VR-Sitzungen (ca. 4 Wochen nach Baseline) Nachuntersuchung: 8 Wochen nach Ende der Behandlung
Zeit in Sekunden, die ein Teilnehmer benötigt, um fünf Mal hintereinander von einem Standardstuhl aufzustehen und sich wieder hinzusetzen, um die Kraft der unteren Gliedmaßen und die funktionelle Mobilität zu bewerten.
Baseline (vor der Behandlung): Vor der ersten Therapiesitzung Ende der Behandlung: Nach Abschluss von 20 konventionellen Therapiesitzungen und 12 VR-Sitzungen (ca. 4 Wochen nach Baseline) Nachuntersuchung: 8 Wochen nach Ende der Behandlung
Gesamtpunktzahl des Functional Independence Measure (FIM)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung): Vor der ersten Therapiesitzung Ende der Behandlung: Nach Abschluss von 20 konventionellen Therapiesitzungen und 12 VR-Sitzungen (etwa 4 Wochen nach dem Ausgangswert) Nachuntersuchung: 8 Wochen nach Ende der Behandlung
Die funktionelle Unabhängigkeit wurde mithilfe des Functional Independence Measure (FIM) bewertet, der aus 18 Items besteht, die Selbstversorgung, Mobilität und Kognition bewerten. Jedes Item wird von 1 (vollständige Unterstützung) bis 7 (vollständige Unabhängigkeit) bewertet, wobei höhere Gesamtwerte eine größere funktionelle Unabhängigkeit anzeigen.
Ausgangswert (vor der Behandlung): Vor der ersten Therapiesitzung Ende der Behandlung: Nach Abschluss von 20 konventionellen Therapiesitzungen und 12 VR-Sitzungen (etwa 4 Wochen nach dem Ausgangswert) Nachuntersuchung: 8 Wochen nach Ende der Behandlung
Sechs-Minuten-Gehtest-Distanz (6MWT)
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung): Vor der ersten Therapiesitzung Ende der Behandlung: Nach Abschluss von 20 konventionellen Therapiesitzungen und 12 VR-Sitzungen (ca. 4 Wochen nach der Baseline) Nachbeobachtung: 8 Wochen nach Ende der Behandlung
Die Gehleistung wird durch Messung der Gesamtdistanz bewertet, die ein Teilnehmer in sechs Minuten auf einer ebenen Fläche gehen kann. Längere Distanzen deuten auf eine bessere aerobe Kapazität und funktionale Mobilität hin.
Baseline (vor der Behandlung): Vor der ersten Therapiesitzung Ende der Behandlung: Nach Abschluss von 20 konventionellen Therapiesitzungen und 12 VR-Sitzungen (ca. 4 Wochen nach der Baseline) Nachbeobachtung: 8 Wochen nach Ende der Behandlung
Statischer Gleichgewichtsscore (Tecnobody PK252 Isokinetisches Gleichgewichtsmesssystem)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung): Vor der ersten Therapiesitzung Behandlungsende: Nach Abschluss von 20 konventionellen Therapiesitzungen und 12 VR-Sitzungen (ca. 4 Wochen nach dem Ausgangswert) Nachbeobachtung: 8 Wochen nach Behandlungsende
Das Technobody-Balance-Messsystem wird typischerweise verwendet, um das statische Gleichgewicht und die Gleichgewichtsgrenzen in aufrechter Position zu bewerten. Eine niedrigere Bewertung bei der statischen Gleichgewichtsbeurteilung weist auf weniger Körperschwankungen und eine bessere motorische Kontrolle und Gleichgewichtsfunktion bei Patienten hin.
Ausgangswert (vor der Behandlung): Vor der ersten Therapiesitzung Behandlungsende: Nach Abschluss von 20 konventionellen Therapiesitzungen und 12 VR-Sitzungen (ca. 4 Wochen nach dem Ausgangswert) Nachbeobachtung: 8 Wochen nach Behandlungsende
Stroke-Specific Quality of Life Scale Score (SS-QOL)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung): Vor der ersten Therapiesitzung Ende der Behandlung: Nach Abschluss von 20 konventionellen Therapiesitzungen und 12 VR-Sitzungen (ca. 4 Wochen nach dem Ausgangswert) Nachbeobachtung: 8 Wochen nach Ende der Behandlung
Die Skala besteht aus 49 Items in 12 Domänen. Jede Domäne hat mindestens 3 Items. Jedes Item wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei die vergangene Woche berücksichtigt wird. Höhere Werte zeigen eine bessere Funktionsfähigkeit an (Energie, Familienrollen, Sprache, Mobilität, Stimmung, Persönlichkeit, Selbstfürsorge, soziale Rollen, Denken, obere Extremitätenfunktion, Sehvermögen, Arbeit/Produktivität).
Ausgangswert (vor der Behandlung): Vor der ersten Therapiesitzung Ende der Behandlung: Nach Abschluss von 20 konventionellen Therapiesitzungen und 12 VR-Sitzungen (ca. 4 Wochen nach dem Ausgangswert) Nachbeobachtung: 8 Wochen nach Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gaziantep City Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Ece ÜNLÜ AKYÜZ, Medical Doctor, Ankara Etlik City Hospital
  • Studienleiter: Aslıhan UZUNKULAOĞLU, Medıcal Doctor, Ankara Etlik City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AEŞH-BADEK-2024-059

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten einschließlich Gleichgewicht, Mobilität, funktioneller Unabhängigkeit, Geh-Ausdauer und Lebensqualitätsergebnissen (BBT, FRT, TUG, 5xSTS, FIM, 6MWT, SS-QOL und statischen Gleichgewichtsmessungen) werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung der Studienergebnisse verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten einzelner Teilnehmer, die anonymisiert wurden, sowie unterstützende Dokumente werden qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage an den Hauptprüfer zur Verfügung gestellt. Der Zugang wird für wissenschaftliche Forschungszwecke nach Genehmigung des Forschungsantrags gewährt. Die Daten werden durch sicheren elektronischen Transfer geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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