Balansutbildning baserad på virtuell verklighet hos hemiplegiska patienter
6 juli 2026 uppdaterad av: Merve Önoğul Özmen, Gaziantep City Hospital
Utvärdering av effekterna av virtuell verklighetsbaserade balansspel på gång, livskvalitet och balans hos hemiplegiska patienter
Denna prospektiva enkelblindade randomiserade kontrollerade studie rekryterade 43 hemiplegiska patienter inlagda på neurologisk rehabiliteringsavdelning vid University of Health Sciences Ankara Etlik City Hospital.
Deltagarna randomiserades till en virtuell verklighet (VR)-grupp (n = 23), som fick rutinmässig fysioterapi kombinerad med VR-baserad balansträning, eller en konventionell terapi (CT)-grupp (n = 20), som endast fick rutinmässig fysioterapi.
Interventionerna genomfördes under handledning av fysioterapeuter över 20 sessioner, där VR-gruppen fick ytterligare 12 sessioner av VR-baserade balansövningar.
Utfall mättes vid baslinje, direkt efter behandling och vid en åtta-veckors uppföljning, inklusive mätningar av balans, mobilitet, funktionell självständighet, gångkapacitet, livskvalitet och statisk balans med hjälp av Tecnobody PK252 isokinetiskt balansmätsystem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien inkluderade 43 hemiplegiska patienter som uppfyllde inklusionskriterierna och var inlagda på neurologisk rehabiliteringsavdelning vid University of Health Sciences Ankara Etlik City Hospital.
Patienterna randomiserades till två grupper med en förseglad kuvert-metod: 23 patienter tilldelades VR-gruppen, som fick konventionell terapi kombinerad med balansspel baserade på virtuell verklighet, och 20 patienter tilldelades CT-gruppen, som endast fick konventionell terapi.
VR-gruppen fick rutinmässig fysioterapi och rehabilitering en gång dagligen totalt 20 sessioner, utöver balansspel baserade på virtuell verklighet som tillämpades tre gånger i veckan i 20 minuter per session, totalt 12 sessioner, allt under överinseende av en fysioterapeut.
CT-gruppen fick endast rutinmässig fysioterapi och rehabilitering en gång dagligen totalt 20 sessioner, också under överinseende av en fysioterapeut.
Alla patienter utvärderades före behandling, vid behandlingens slut och åtta veckor efter behandlingens slut med Berg Balance Test (BBT), Functional Reach Test (FRT), Timed Up and Go Test (TUG), Five Times Sit-to-Stand Test (5xSST), Functional Independence Measure (FIM), Six-Minute Walk Test (6MWT), Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) och statiska balansmätningar erhållna via Tecnobody PK252 isokinetiskt balansmätningssystem.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
YENIMAHALLE
-
Ankara, YENIMAHALLE, Turkiet (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18–75 år
- Hemiplegiska patienter (ischemisk/hemorragisk) i 3–18 månader
- Inga svåra kognitiva störningar, kan svara på visuella och auditiva kommandon
- Mini Mental Test (MMT) poäng på 24 eller högre
- Förmåga att sitta eller stå självständigt
- Berg Balance Test (BBT) poäng på minst 21–56 poäng (patientgrupp med måttlig och/eller låg risk för fall)
- Brunnstrom 1–2–3 (för paretsisk övre extremitet)
- Ingen tidigare fraktur eller amputation av icke-paretsisk övre extremitet
- Inget tillstånd som förhindrar träning
- Personer som väger mindre än 110 kg
- Varje patient måste lyckas med minst 1 omgång i varje spel
Exklusionskriterier:
- Vägrar att delta i studien eller önskar dra sig ur studien
- Har kommunikationsproblem som talspråks- och språkstörningar
- Har avancerade visuella, vestibulära eller metaboliska störningar som orsakar balansstörningar
- Har andra neurologiska sjukdomar som orsakar gångstörningar (Parkinsons sjukdom, multipel skleros, neuromuskulära sjukdomar, myelomalaci, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VR-gruppen
Deltagarna får rutinmässig fysioterapi plus VR-baserad balansträning.
|
Deltagarna får rutinmässig fysioterapi och rehabilitering en gång dagligen under 20 sessioner, plus balansövningar baserade på virtuell verklighet tre gånger per vecka i 20 minuter per session (totalt 12 sessioner), allt under fysioterapeutens övervakning.
|
|
Aktiv komparator: CT-grupp
Deltagarna får endast rutinmässig fysioterapi.
|
Deltagarna får rutinmässig fysioterapi och rehabilitering en gång dagligen under 20 sessioner under fysioterapeutens övervakning, utan ytterligare balansövningar baserade på virtuell verklighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale-poäng
Tidsram: Baslinje (före behandling): Innan den första terapin End of Treatment: Efter avslutad behandling med 20 konventionella terapitillfällen och 12 VR-tillfällen (cirka 4 veckor från baslinjen) Uppföljning: 8 veckor efter behandlingens slut
|
Balansprestanda bedöms med Bergs balansskala, som innehåller 14 funktionella uppgifter poängsatta från 0 till 4 med en totalsumma mellan 0 och 56.
Högre poäng indikerar bättre balans.
|
Baslinje (före behandling): Innan den första terapin End of Treatment: Efter avslutad behandling med 20 konventionella terapitillfällen och 12 VR-tillfällen (cirka 4 veckor från baslinjen) Uppföljning: 8 veckor efter behandlingens slut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionellt räckhållstestavstånd
Tidsram: Baslinje (före behandling): Före den första terapin. Behandlingens slut: Efter avslutad konventionell terapi (20 sessioner) och VR-terapi (12 sessioner) (cirka 4 veckor från baslinjen). Uppföljning: 8 veckor efter behandlingens slut
|
Maximal framåtsträckningsavstånd mätt med bibehållen fast stödyta, används för att bedöma dynamisk balans och postural stabilitet.
|
Baslinje (före behandling): Före den första terapin. Behandlingens slut: Efter avslutad konventionell terapi (20 sessioner) och VR-terapi (12 sessioner) (cirka 4 veckor från baslinjen). Uppföljning: 8 veckor efter behandlingens slut
|
|
Tiden för Timed Up and Go-testet
Tidsram: Baseline (före behandling): Innan den första terapin End of Treatment: Efter avslutad 20 konventionella terapipass och 12 VR-pass (cirka 4 veckor från baseline) Follow-up: 8 veckor efter behandlingens slut
|
Tid i sekunder som krävs för en deltagare att ställa sig upp från en stol, gå 3 meter, vända sig om, återvända och sätta sig ner.
Kortare tider indikerar bättre funktionell rörlighet och balans.
|
Baseline (före behandling): Innan den första terapin End of Treatment: Efter avslutad 20 konventionella terapipass och 12 VR-pass (cirka 4 veckor från baseline) Follow-up: 8 veckor efter behandlingens slut
|
|
Tiden för Fem Gånger Sit-to-Stand-testet
Tidsram: Baseline (före behandling): Innan den första terapin. Behandlingsslut: Efter genomförande av 20 konventionella terapin och 12 VR-sessioner (ungefär 4 veckor från baseline). Uppföljning: 8 veckor efter behandlingens slut
|
Tid i sekunder som krävs för en deltagare att ställa sig upp och sätta sig ned fem gånger i följd från en standardstol, vilket bedömer styrkan i nedre extremiteterna och funktionell rörlighet.
|
Baseline (före behandling): Innan den första terapin. Behandlingsslut: Efter genomförande av 20 konventionella terapin och 12 VR-sessioner (ungefär 4 veckor från baseline). Uppföljning: 8 veckor efter behandlingens slut
|
|
Functional Independence Measure Total Score (FIM)
Tidsram: Baslinje (före behandling): Innan den första terapin End of Treatment: Efter avslutad behandling med 20 konventionella terapitillfällen och 12 VR-sessioner (cirka 4 veckor från baslinjen) Uppföljning: 8 veckor efter behandlingens slut
|
Funktionell självständighet bedöms med Functional Independence Measure (FIM), som består av 18 punkter som utvärderar egenvård, rörlighet och kognition.
Varje punkt poängsätts från 1 (fullständigt bistånd) till 7 (fullständig självständighet), där högre totalpoäng indikerar större funktionell självständighet.
|
Baslinje (före behandling): Innan den första terapin End of Treatment: Efter avslutad behandling med 20 konventionella terapitillfällen och 12 VR-sessioner (cirka 4 veckor från baslinjen) Uppföljning: 8 veckor efter behandlingens slut
|
|
Sexminuters gångtestavstånd (6MWT)
Tidsram: Baslinje (före behandling): Innan första terapisessionen Behandlingsslut: Efter genomförande av 20 konventionella terapiesessioner och 12 VR-sessioner (cirka 4 veckor från baslinjen) Uppföljning: 8 veckor efter behandlingens slut
|
Gånguthållighet bedöms genom att mäta det totala avstånd en deltagare kan gå på en plan yta på sex minuter.
Längre avstånd indikerar bättre aerob kapacitet och funktionell rörlighet.
|
Baslinje (före behandling): Innan första terapisessionen Behandlingsslut: Efter genomförande av 20 konventionella terapiesessioner och 12 VR-sessioner (cirka 4 veckor från baslinjen) Uppföljning: 8 veckor efter behandlingens slut
|
|
Statisk balanspoäng (Tecnobody PK252 Isokinetiskt balansmätningssystem)
Tidsram: Baslinje (före behandling): Innan den första terapitillfället Behandlingsslut: Efter avslutad konventionell terapi (20 tillfällen) och VR-terapi (12 tillfällen) (cirka 4 veckor från baslinjen) Uppföljning: 8 veckor efter behandlingens slut
|
Technobody-balansmätningssystemet används vanligtvis för att bedöma statisk balans och balansgränser i upprätt ställning.
Ett lägre resultat på den statiska balansbedömningen indikerar mindre kroppssvag och bättre motorisk kontroll samt balansfunktion hos patienter.
|
Baslinje (före behandling): Innan den första terapitillfället Behandlingsslut: Efter avslutad konventionell terapi (20 tillfällen) och VR-terapi (12 tillfällen) (cirka 4 veckor från baslinjen) Uppföljning: 8 veckor efter behandlingens slut
|
|
Stroke-Specific Quality of Life Scale Score (SS-QOL)
Tidsram: Baslinje (före behandling): Innan den första terapitillfället Behandlingsslut: Efter avslutade 20 konventionella terapitillfällen och 12 VR-tillfällen (cirka 4 veckor från baslinjen) Uppföljning: 8 veckor efter behandlingens slut
|
Skattningsskalan består av 49 frågor i 12 områden.
Varje område har minst 3 frågor.
Varje fråga bedöms på en 5-gradig Likertskala, med hänsyn till den senaste veckan.
Högre poäng indikerar bättre funktion (energi, familjeroller, språk, rörlighet, humör, personlighet, egenvård, sociala roller, tänkande, övre extremitetens funktion, syn, arbete/produktivitet).
|
Baslinje (före behandling): Innan den första terapitillfället Behandlingsslut: Efter avslutade 20 konventionella terapitillfällen och 12 VR-tillfällen (cirka 4 veckor från baslinjen) Uppföljning: 8 veckor efter behandlingens slut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ece ÜNLÜ AKYÜZ, Medical Doctor, Ankara Etlik City Hospital
- Studierektor: Aslıhan UZUNKULAOĞLU, Medıcal Doctor, Ankara Etlik City Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
24 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
4 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2026
Första postat (Faktisk)
16 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AEŞH-BADEK-2024-059
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Deidentifierade individuella deltagardata inklusive balans, mobilitet, funktionell oberoende, gånguthållighet och livskvalitetsutfall (BBT, FRT, TUG, 5xSTS, FIM, 6MWT, SS-QOL och statiska balansmätningar) kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgänglig efter publicering av studie resultaten.
Kriterier för IPD Sharing Access
Deidentifierade individuella deltagardata och stöddokument kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare efter rimlig begäran till huvudundersökaren.
Tillgång beviljas för vetenskapliga forskningsändamål efter godkännande av forskningsförslaget.
Data kommer att delas via säker elektronisk överföring.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .