使用肿瘤知情ctDNA检测——Myriad Genetics Precise MRD检测进行早期乳腺癌分子监测;一项前瞻性观察性多中心研究(MRD分子监测研究)
2026年4月13日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center
使用肿瘤知情ctDNA检测Myriad Genetics Precise MRD检测进行早期乳腺癌分子监测;一项前瞻性观察性多中心研究(MRD分子监测研究)
了解早期乳腺癌(EBC)在诊断、治疗和治疗后监测期间循环肿瘤DNA(ctDNA)的变化。
研究概览
详细说明
主要目标:使用Myriad Genetics Precise MRD检测,在诊断、治疗(新辅助和辅助治疗)以及治疗后监测的整个过程中,通过二元MRD状态(阳性/阴性)描述感兴趣亚组中早期乳腺癌(EBC)循环肿瘤DNA(ctDNA)的动态变化。
次要目标:使用Myriad Genetics Precise MRD检测,在诊断、治疗(新辅助和辅助治疗)以及治疗后监测的整个过程中,通过连续定量肿瘤分数描述感兴趣亚组中早期乳腺癌(EBC)循环肿瘤DNA(ctDNA)的动态变化。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
MD安德森癌症中心
描述
入选标准
- 经组织学确诊为早期乳腺癌(I、II或III期),任何组织病理学类型和亚型(激素受体阳性或阴性、HER2阳性或阴性)的男性或女性患者。
- 有足够质量的肿瘤组织可供Myriad Genetics公司处理。
- 参与者必须愿意根据活动时间表,在每个相关亚组的特定时间点提供系列血液样本。
- 入组时年龄≥18岁
- A组:接受新辅助全身治疗的参与者:新诊断未经治疗的任何亚型、I-II-III期早期乳腺癌患者,计划在接受乳房手术前接受任何类型(即化疗、靶向治疗、免疫治疗、内分泌治疗)的新辅助全身治疗,包括联合用药方案。
- B组:三阴性乳腺癌或HER2阳性早期乳腺癌(T1a、T1b、N0)患者:新诊断未经治疗的三阴性乳腺癌或HER2阳性早期乳腺癌患者,计划作为标准治疗方案的一部分接受先行乳房手术。
- C组:接受辅助CDK4/6抑制剂(即阿贝西利或瑞博西利)治疗的参与者:诊断为激素受体阳性、HER2阴性、I-II-III期早期乳腺癌的患者,计划作为标准治疗方案的一部分接受辅助阿贝西利或辅助瑞博西利治疗。
- D组:接受辅助PARP抑制剂(即奥拉帕利)治疗的参与者:具有种系致病性突变(如BRCA)且诊断为激素受体阳性或阴性、HER2阴性、I-II-III期早期乳腺癌的患者,计划作为标准治疗方案的一部分接受辅助PARP抑制剂治疗。
- E组:发生同侧局部区域复发(ILRR)的参与者:诊断为任何亚型、I-II-III期早期乳腺癌并已完成局部治疗(即乳房手术和/或放疗),在同侧乳房和/或同侧区域淋巴结出现经活检证实的局部区域疾病复发的患者。
- F组:已完成局部治疗且距乳房手术5年或以上的参与者:诊断为任何亚型、I-II-III期早期乳腺癌并已完成局部治疗(即乳房手术和/或放疗),距局部治疗5年或以上且无临床疾病证据的患者。
排除标准
- 存在远处癌症转移(超出局部区域疾病复发范围)的参与者。
- 存在认知障碍/精神疾病/社会状况可能影响研究要求依从性的参与者。
- 当前或近期(过去一年内)诊断为其他原发性恶性肿瘤(皮肤癌和非浸润性癌症除外)。
- 有异体骨髓或器官移植个人史。
- 妊娠期参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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A组
A组参与者正在接受新辅助治疗(乳腺癌手术前的治疗)
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在新辅助治疗期间,每个周期都将进行采血
静脉注射
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B组
B组参与者患有早期三阴性乳腺癌(TNBC)或HER2阳性(HER2+)乳腺癌。
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在新辅助治疗期间,每个周期都将进行采血
静脉注射
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C组
C组的参与者正在接受CDK4/6抑制剂(如阿贝西利或瑞博西利)的辅助治疗(乳腺癌手术后的治疗)。
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在新辅助治疗期间,每个周期都将进行采血
静脉注射
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D组
D组的参与者正在接受PARP抑制剂(例如奥拉帕尼)的辅助治疗。
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在新辅助治疗期间,每个周期都将进行采血
静脉注射
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E组
E组参与者有早期乳腺癌病史,并发生了同侧局部区域复发(癌症在原发肿瘤的同一区域复发)。
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在新辅助治疗期间,每个周期都将进行采血
静脉注射
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F组
F组的参与者已完成早期乳腺癌(EBC)治疗,并在5年或更早前接受了乳房手术。
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在新辅助治疗期间,每个周期都将进行采血
静脉注射
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和不良事件(AEs)。
大体时间:直至研究完成;平均为期1年。
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准(NCI CTCAE)第5.0版分级的不良事件发生率
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直至研究完成;平均为期1年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Carlos H Barcenas, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月9日
初级完成 (实际的)
2026年4月9日
研究完成 (实际的)
2026年4月9日
研究注册日期
首次提交
2026年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月13日
首次发布 (实际的)
2026年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月13日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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