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Surveillance Moléculaire Dans le Cancer du Sein Précoce Utilisant le Test d'ADN tumoral circulant Informé par la Tumeur Myriad Genetics Precise MRD ; Une Étude Multicentrique Observationnelle Prospective (L'Étude de Surveillance Moléculaire MRD)

13 avril 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Surveillance moléculaire dans le cancer du sein précoce utilisant le test d'ADN tumoral circulant informé par la tumeur Myriad Genetics Precise MRD ; une étude observationnelle prospective multicentrique (l'étude de surveillance moléculaire MRD)

Pour en savoir plus sur les changements de l'ADNct pendant le diagnostic, le traitement et la surveillance post-traitement du CBC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectifs primaires : Décrire les changements dynamiques de l'ADN tumoral circulant selon le statut de maladie résiduelle minimale (MRD) binaire (positif/négatif) à l'aide du test Precise MRD de Myriad Genetics au cours du spectre du diagnostic, du traitement (néoadjuvant et adjuvant) et de la surveillance post-thérapeutique du cancer du sein précoce dans les sous-groupes d'intérêt.

Objectifs secondaires : Décrire les changements dynamiques de l'ADN tumoral circulant par la fraction tumorale quantitative continue à l'aide du test Precise MRD de Myriad Genetics au cours du spectre du diagnostic, du traitement (néoadjuvant et adjuvant) et de la surveillance post-thérapeutique du cancer du sein précoce dans les sous-groupes d'intérêt.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Centre de cancérologie MD Anderson

La description

Critères d'éligibilité

  • Hommes ou femmes ayant un diagnostic d'EBC (stade I, II ou III) confirmé histologiquement, de toute histopathologie et de tout sous-type (hormonorécepteur positif ou négatif, HER2-positif ou négatif).
  • Avoir un tissu tumoral disponible de qualité suffisante pour le traitement par Myriad Genetics.
  • Le participant doit être prêt à fournir des échantillons de sang en série à des moments spécifiques pour chaque sous-groupe d'intérêt selon le calendrier des activités.
  • Âge ≥ 18 ans à l'inclusion.
  • Bras A : Participants recevant un traitement systémique néoadjuvant : celles ayant un EBC nouvellement diagnostiqué et non traité, de tout sous-type, stade I-II-III, qui sont programmées pour recevoir un traitement systémique néoadjuvant de tout type (c'est-à-dire chimiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie, hormonothérapie) incluant une combinaison d'agents, avant de subir une chirurgie mammaire.
  • Bras B : Participants avec un EBC TNBC ou HER2-positif (T1a, T1b, N0) : celles ayant un EBC TNBC ou HER2-positif nouvellement diagnostiqué et non traité, pour lesquelles une chirurgie mammaire immédiate est prévue dans le cadre de leur traitement standard.
  • Bras C : Participants recevant un inhibiteur de CDK4/6 adjuvant (c'est-à-dire abémaciclib ou ribociclib) : celles ayant un diagnostic d'EBC hormonorécepteur positif, HER2-négatif, stade I-II-III, pour lesquelles un traitement adjuvant par abémaciclib ou ribociclib est prévu dans le cadre de leur traitement standard.
  • Bras D : Participants recevant un inhibiteur de PARP adjuvant (c'est-à-dire olaparib) : celles ayant une mutation pathogène germinale (c'est-à-dire BRCA) et un diagnostic d'EBC hormonorécepteur positif ou négatif, HER2-négatif, stade I-II-III, et pour lesquelles un traitement adjuvant par inhibiteur de PARP est prévu dans le cadre de leur plan de traitement standard.
  • Bras E : Participants développant une récidive locorégionale ipsilatérale (ILRR) : celles ayant un diagnostic d'EBC de tout sous-type, stade I-II-III, ayant terminé le traitement local (c'est-à-dire chirurgie mammaire et/ou radiothérapie) et développant une récidive locorégionale prouvée par biopsie dans le sein ipsilatéral et/ou les bassins ganglionnaires régionaux ipsilatéraux.
  • Bras F : Participants ayant terminé le traitement local et étant à 5 ans ou plus de la chirurgie mammaire : celles ayant un diagnostic d'EBC de tout sous-type, stade I-II-III, ayant terminé le traitement local (c'est-à-dire chirurgie mammaire et/ou radiothérapie), et étant à 5 ans ou plus du traitement local sans preuve clinique de maladie.

Critères d'exclusion

  • Participants avec des métastases cancéreuses à distance (au-delà d'une récidive locorégionale).
  • Participants avec des troubles cognitifs/maladies psychiatriques/situations sociales limitant la conformité aux exigences de l'étude.
  • Diagnostic actuel ou récent (au cours de la dernière année) d'une autre malignité primaire (sauf cancer de la peau et cancer non invasif).
  • Antécédents personnels de greffe de moelle osseuse ou d'organe allogénique.
  • Participants enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras A
Les participants du bras A reçoivent un traitement néoadjuvant (traitement avant la chirurgie mammaire)
Des prélèvements sanguins seront effectués jusqu'à chaque cycle pendant le traitement néoadjuvant
Administré par voie intraveineuse
Bras B
Les participants du bras B ont un cancer du sein triple négatif (TNBC) à un stade précoce ou un cancer du sein HER2-positif (HER2+).
Des prélèvements sanguins seront effectués jusqu'à chaque cycle pendant le traitement néoadjuvant
Administré par voie intraveineuse
Bras C
Les participants du bras C reçoivent un traitement adjuvant (traitement après la chirurgie mammaire) avec un inhibiteur de CDK4/6 (tel que l'abémaciclib ou le ribociclib).
Des prélèvements sanguins seront effectués jusqu'à chaque cycle pendant le traitement néoadjuvant
Administré par voie intraveineuse
Bras D
Les participants du bras D reçoivent un traitement adjuvant avec un inhibiteur de PARP (tel que l'olaparib).
Des prélèvements sanguins seront effectués jusqu'à chaque cycle pendant le traitement néoadjuvant
Administré par voie intraveineuse
Bras E
Les participants du bras E ont des antécédents de CPM et ont développé une récidive locorégionale homolatérale (le cancer est réapparu dans la même zone où se trouvait la tumeur d'origine).
Des prélèvements sanguins seront effectués jusqu'à chaque cycle pendant le traitement néoadjuvant
Administré par voie intraveineuse
Bras F
Les participants du bras F ont terminé le traitement pour le cancer du sein au stade précoce et ont subi une chirurgie mammaire il y a 5 ans ou plus.
Des prélèvements sanguins seront effectués jusqu'à chaque cycle pendant le traitement néoadjuvant
Administré par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et événements indésirables (EI).
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude ; en moyenne 1 an.
Incidence des événements indésirables, classés selon les critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) de l'Institut national du cancer (NCI) version (v) 5.0
Jusqu'à la fin de l'étude ; en moyenne 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos H Barcenas, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2026

Achèvement primaire (Réel)

9 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

9 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Première publication (Réel)

17 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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