- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07475923
Surveillance Moléculaire Dans le Cancer du Sein Précoce Utilisant le Test d'ADN tumoral circulant Informé par la Tumeur Myriad Genetics Precise MRD ; Une Étude Multicentrique Observationnelle Prospective (L'Étude de Surveillance Moléculaire MRD)
Surveillance moléculaire dans le cancer du sein précoce utilisant le test d'ADN tumoral circulant informé par la tumeur Myriad Genetics Precise MRD ; une étude observationnelle prospective multicentrique (l'étude de surveillance moléculaire MRD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs primaires : Décrire les changements dynamiques de l'ADN tumoral circulant selon le statut de maladie résiduelle minimale (MRD) binaire (positif/négatif) à l'aide du test Precise MRD de Myriad Genetics au cours du spectre du diagnostic, du traitement (néoadjuvant et adjuvant) et de la surveillance post-thérapeutique du cancer du sein précoce dans les sous-groupes d'intérêt.
Objectifs secondaires : Décrire les changements dynamiques de l'ADN tumoral circulant par la fraction tumorale quantitative continue à l'aide du test Precise MRD de Myriad Genetics au cours du spectre du diagnostic, du traitement (néoadjuvant et adjuvant) et de la surveillance post-thérapeutique du cancer du sein précoce dans les sous-groupes d'intérêt.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'éligibilité
- Hommes ou femmes ayant un diagnostic d'EBC (stade I, II ou III) confirmé histologiquement, de toute histopathologie et de tout sous-type (hormonorécepteur positif ou négatif, HER2-positif ou négatif).
- Avoir un tissu tumoral disponible de qualité suffisante pour le traitement par Myriad Genetics.
- Le participant doit être prêt à fournir des échantillons de sang en série à des moments spécifiques pour chaque sous-groupe d'intérêt selon le calendrier des activités.
- Âge ≥ 18 ans à l'inclusion.
- Bras A : Participants recevant un traitement systémique néoadjuvant : celles ayant un EBC nouvellement diagnostiqué et non traité, de tout sous-type, stade I-II-III, qui sont programmées pour recevoir un traitement systémique néoadjuvant de tout type (c'est-à-dire chimiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie, hormonothérapie) incluant une combinaison d'agents, avant de subir une chirurgie mammaire.
- Bras B : Participants avec un EBC TNBC ou HER2-positif (T1a, T1b, N0) : celles ayant un EBC TNBC ou HER2-positif nouvellement diagnostiqué et non traité, pour lesquelles une chirurgie mammaire immédiate est prévue dans le cadre de leur traitement standard.
- Bras C : Participants recevant un inhibiteur de CDK4/6 adjuvant (c'est-à-dire abémaciclib ou ribociclib) : celles ayant un diagnostic d'EBC hormonorécepteur positif, HER2-négatif, stade I-II-III, pour lesquelles un traitement adjuvant par abémaciclib ou ribociclib est prévu dans le cadre de leur traitement standard.
- Bras D : Participants recevant un inhibiteur de PARP adjuvant (c'est-à-dire olaparib) : celles ayant une mutation pathogène germinale (c'est-à-dire BRCA) et un diagnostic d'EBC hormonorécepteur positif ou négatif, HER2-négatif, stade I-II-III, et pour lesquelles un traitement adjuvant par inhibiteur de PARP est prévu dans le cadre de leur plan de traitement standard.
- Bras E : Participants développant une récidive locorégionale ipsilatérale (ILRR) : celles ayant un diagnostic d'EBC de tout sous-type, stade I-II-III, ayant terminé le traitement local (c'est-à-dire chirurgie mammaire et/ou radiothérapie) et développant une récidive locorégionale prouvée par biopsie dans le sein ipsilatéral et/ou les bassins ganglionnaires régionaux ipsilatéraux.
- Bras F : Participants ayant terminé le traitement local et étant à 5 ans ou plus de la chirurgie mammaire : celles ayant un diagnostic d'EBC de tout sous-type, stade I-II-III, ayant terminé le traitement local (c'est-à-dire chirurgie mammaire et/ou radiothérapie), et étant à 5 ans ou plus du traitement local sans preuve clinique de maladie.
Critères d'exclusion
- Participants avec des métastases cancéreuses à distance (au-delà d'une récidive locorégionale).
- Participants avec des troubles cognitifs/maladies psychiatriques/situations sociales limitant la conformité aux exigences de l'étude.
- Diagnostic actuel ou récent (au cours de la dernière année) d'une autre malignité primaire (sauf cancer de la peau et cancer non invasif).
- Antécédents personnels de greffe de moelle osseuse ou d'organe allogénique.
- Participants enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras A
Les participants du bras A reçoivent un traitement néoadjuvant (traitement avant la chirurgie mammaire)
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Des prélèvements sanguins seront effectués jusqu'à chaque cycle pendant le traitement néoadjuvant
Administré par voie intraveineuse
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Bras B
Les participants du bras B ont un cancer du sein triple négatif (TNBC) à un stade précoce ou un cancer du sein HER2-positif (HER2+).
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Des prélèvements sanguins seront effectués jusqu'à chaque cycle pendant le traitement néoadjuvant
Administré par voie intraveineuse
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Bras C
Les participants du bras C reçoivent un traitement adjuvant (traitement après la chirurgie mammaire) avec un inhibiteur de CDK4/6 (tel que l'abémaciclib ou le ribociclib).
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Des prélèvements sanguins seront effectués jusqu'à chaque cycle pendant le traitement néoadjuvant
Administré par voie intraveineuse
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Bras D
Les participants du bras D reçoivent un traitement adjuvant avec un inhibiteur de PARP (tel que l'olaparib).
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Des prélèvements sanguins seront effectués jusqu'à chaque cycle pendant le traitement néoadjuvant
Administré par voie intraveineuse
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Bras E
Les participants du bras E ont des antécédents de CPM et ont développé une récidive locorégionale homolatérale (le cancer est réapparu dans la même zone où se trouvait la tumeur d'origine).
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Des prélèvements sanguins seront effectués jusqu'à chaque cycle pendant le traitement néoadjuvant
Administré par voie intraveineuse
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Bras F
Les participants du bras F ont terminé le traitement pour le cancer du sein au stade précoce et ont subi une chirurgie mammaire il y a 5 ans ou plus.
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Des prélèvements sanguins seront effectués jusqu'à chaque cycle pendant le traitement néoadjuvant
Administré par voie intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et événements indésirables (EI).
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude ; en moyenne 1 an.
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Incidence des événements indésirables, classés selon les critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) de l'Institut national du cancer (NCI) version (v) 5.0
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Jusqu'à la fin de l'étude ; en moyenne 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos H Barcenas, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Perforation
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Thérapie de modalité combinée
- Thérapie néoadjuvante
- Collection d'échantillons de sang
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-1745 (Autre identifiant: SingHealth CIRB)
- NCI-2026-01855 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Registry)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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