Molekyylitason seuranta varhaisessa rintasyöpätaudissa käyttäen Myriad Genetics Precise MRD -testin kudospohjaista ctDNA-analyysiä; prospektiivinen havainnoiva monikeskustutkimus (MRD-molekyylitason seurantatutkimus)
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Molekulaarinen seuranta varhaisessa rintasyöpätaudissa käyttäen tumoritietoiseksi suunniteltua ctDNA-testiä Myriad Genetics Precise MRD Test; prospektiivinen havainnoiva monikeskustutkimus (MRD-molekulaariseurantatutkimus)
Oppiaksesi ctDNA:n muutoksista EBC:n diagnoosissa, hoidossa ja hoidonjälkeisessä seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet: Kuvata ctDNA:n dynaamisia muutoksia binäärisen MRD-statuksen (positiivinen/negatiivinen) avulla käyttäen Myriad Genetics Precise MRD -testiä diagnoosista, hoidosta (neoadjuvantti ja adjuvantti) ja hoidon jälkeisestä seurannasta EBC:ssä kiinnostavissa alaryhmissä.
Toissijaiset tavoitteet: Kuvata ctDNA:n dynaamisia muutoksia jatkuvan kvantitatiivisen kasvainosuuden avulla käyttäen Myriad Genetics Precise MRD -testiä diagnoosista, hoidosta (neoadjuvantti ja adjuvantti) ja hoidon jälkeisestä seurannasta EBC:ssä kiinnostavissa alaryhmissä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
MD Anderson -syöpäkeskus
Kuvaus
Kelpoisuuskriteerit
- Miehet tai naiset, joilla on histologisesti varmistettu varhaisen rintasyövän (EBC) diagnoosi (vaihe I, II tai III) millä tahansa histopatologialla ja millä tahansa alatyyppillä (hormonireseptoripositiivinen tai -negatiivinen, HER2-positiivinen tai -negatiivinen).
- Kasvainkudosta saatavilla riittävän laadukkaana Myriad Geneticsin käsittelyä varten.
- Osallistujan on oltava valmis antamaan sarjamaisia verinäytteitä tiettyinä ajanjaksoina, jotka on määritelty kiinnostuksen kohteena oleville alaryhmille Toimintasuunnitelman mukaisesti.
- Ikä ≥18 vuotta rekisteröityessä
- Haara A: Osallistujat, jotka saavat neoadjuvanttista systemaattista hoitoa: sellaiset, joilla on vastediagnosoitu, hoitamaton EBC millä tahansa alatyyppillä, vaihe I-II-III, ja jotka on suunniteltu saavan neoadjuvanttista systemaattista hoitoa millä tahansa tyypillä (esim. kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia, endokriininen hoito), mukaan lukien yhdistelmähoitoa, ennen rintaleikkaukseen ryhtymistä.
- Haara B: Osallistujat, joilla on TNBC tai HER2-positiivinen EBC (T1a, T1b, N0): sellaiset, joilla on vastediagnosoitu ja hoitamaton TNBC tai HER2-positiivinen EBC, ja joilla on suunnitelma aloittaa välitön rintaleikkaus osana heidän standardihoitoaan.
- Haara C: Osallistujat, jotka saavat adjuvanteista CDK4/6-estäjää (esim. abemaciklibiä tai ribosiklibiä): sellaiset, joilla on hormonireseptoripositiivisen, HER2-negatiivisen, vaiheen I-II-III EBC:n diagnoosi, ja joilla on suunnitelma saada adjuvanteista abemaciklibiä tai adjuvanteista ribosiklibiä osana heidän standardihoitoaan.
- Haara D: Osallistujat, jotka saavat adjuvanteista PARP-estäjää (esim. olapariibia): sellaiset, joilla on germinaalinen patogeeninen mutaatio (esim. BRCA) ja hormonireseptoripositiivisen tai -negatiivisen, HER2-negatiivisen, vaiheen I-II-III EBC:n diagnoosi, ja joilla on suunnitelma saada adjuvanteista PARP-estäjää osana heidän standardihoitosuunnitelmaansa.
- Haara E: Osallistujat, joilla kehittyy ipsilateraalisia lokaaliregionaalisia uusiutuma (ILRR): sellaiset, joilla on EBC:n diagnoosi millä tahansa alatyyppillä, vaihe I-II-III, ja jotka ovat suorittaneet paikallishoidon (esim. rintaleikkaus ja/tai sädehoito), ja joilla kehittyy biopsialla todistettu lokaaliregionaalinen sairauden uusiutuma ipsilateraalisessa rinnassa ja/tai ipsilateraalisissa alueellisissa solmualueissa.
- Haara F: Osallistujat, jotka ovat suorittaneet paikallishoidon ja ovat 5 tai enemmän vuotta rintaleikkauksen jälkeen: sellaiset, joilla on EBC:n diagnoosi millä tahansa alatyyppillä, vaihe I-II-III, ja jotka ovat suorittaneet paikallishoidon (esim. rintaleikkaus ja/tai sädehoito), ja jotka ovat 5 tai enemmän vuotta paikallishoidon jälkeen eivätkä ole kliinisesti sairautta.
Sulkemiskriteerit
- Osallistujat, joilla on kaukaisia syöpämetastaaseja (lokaaliregionaalisen sairauden uusiutumisen ulkopuolella).
- Osallistujat, joilla on kognitiivista heikentymistä/mielenterveyden häiriöitä/sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Nykyinen tai äskettäinen (viimeisen vuoden sisällä) toisen primaarisen maligniteetin diagnoosi (pois lukien ihosyöpä ja ei-invasiivinen syöpä).
- Henkilökohtainen historia allogeenisesta luuydinsiirrosta tai elinsiirrosta.
- Osallistujat, jotka ovat raskaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Haara A
Osallistujat ryhmässä A saavat neoadjuvanttista hoitoa (hoitoa ennen rintaleikkauksen)
|
Verta otetaan jokaisen syklin aikana neoadjuvanttihoidon aikana
Annetaan suonensisäisesti
|
|
Ryhmä B
Osallistujat ryhmässä B:llä on varhaisvaiheen triple-negatiivinen rintasyöpä (TNBC) tai HER2-positiivinen (HER2+) rintasyöpä.
|
Verta otetaan jokaisen syklin aikana neoadjuvanttihoidon aikana
Annetaan suonensisäisesti
|
|
Ryhmä C
Osallistujat ryhmässä C saavat adjuvanttista hoitoa (hoito rintaleikkauksen jälkeen) CDK4/6-estäjällä (kuten abemaciclib tai ribociclib).
|
Verta otetaan jokaisen syklin aikana neoadjuvanttihoidon aikana
Annetaan suonensisäisesti
|
|
Haara D
Arm D:n osallistujat saavat adjuvanttista hoitoa PARP-estäjällä (kuten olaparib).
|
Verta otetaan jokaisen syklin aikana neoadjuvanttihoidon aikana
Annetaan suonensisäisesti
|
|
Haara E
Osanottajat ryhmässä E ovat sairastaneet EBC:tä ja ovat kehittäneet ipsilateraalin lokoalueellisen uusiutuman (syöpä on palannut samalla alueella, jossa alkuperäinen kasvain sijaitsi).
|
Verta otetaan jokaisen syklin aikana neoadjuvanttihoidon aikana
Annetaan suonensisäisesti
|
|
Ryhmä F
Osanottajat ryhmässä F saivat EBC:n hoidon päätökseen ja heille tehtiin rintaleikkaus 5 tai useampi vuosi sitten.
|
Verta otetaan jokaisen syklin aikana neoadjuvanttihoidon aikana
Annetaan suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja haittatapahtumat (AE:t).
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti; keskimäärin 1 vuosi.
|
Haittatapausten ilmaantuvuus, luokiteltu kansallisen syöpäinstituutin haittatapausten yhteisten termikriteerien (NCI CTCAE) version (v) 5.0 mukaisesti
|
Tutkimuksen loppuun asti; keskimäärin 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos H Barcenas, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Yhdistetty modaalisuushoito
- Uusadjuvantihoito
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-1745 (Muu tunniste: SingHealth CIRB)
- NCI-2026-01855 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Registry)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .