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通过使用Amamantapp移动健康干预促进母乳喂养母亲捐赠母乳

2026年3月17日 更新者:Violeta Magdalena Rojas-Huayta、National University of San Marcos, Peru

通过运用创新技术工具的手机健康干预促进母乳喂养母亲捐赠母乳

在秘鲁,每10名早产儿中就有7名因健康并发症而死亡。 这些新生儿通常无法由亲生母亲哺乳,迫切需要捐赠的母乳(BM)来生存。 母乳银行有助于降低早产儿的死亡率,但目前没有足够的捐赠者来满足高需求。 许多母亲不捐赠是因为她们缺乏明确的信息,或者基于影响捐赠倾向的观念、信仰和态度存在担忧。 研究人员开发了一种名为Amamantapp的创新技术工具(ITT),这是一个移动应用程序,旨在通过设计思维方法来促进母乳捐赠,识别参与者的需求,优先管理主题,并定义最合适的ITT。

本临床试验的目的是评估Amamantapp对促进秘鲁利马国家母婴医院内产后40天内的哺乳期母亲捐赠母乳的效果。 其主要旨在回答的问题是:

  • 使用技术工具的干预措施是否提高了哺乳期母亲对母乳捐赠的知识水平?
  • 干预措施是否增强了哺乳期母亲对母乳捐赠的态度?
  • 干预措施是否提高了开始母乳捐赠实践的哺乳期母亲比例? 参与者将被随机分配到干预组(使用技术工具60天)或对照组。 研究人员将在干预前后使用知识、态度和实践(KAP)问卷测量KAP的变化。

研究概览

详细说明

本研究设计为一项随机对照试验,旨在确定创新技术工具(ITT)——Amamantapp移动应用程序对秘鲁利马母乳喂养妇女在母乳捐献知识、态度和实践方面的影响。 这将提供坚实可靠的科学贡献,以帮助解决这一问题并挽救更多早产儿的生命。

参与研究的时间约为3个月,分为以下阶段:招募(15天)、基线评估(7天)、干预暴露(60天)和最终评估(7天)。

为减少偏倚,参与者将根据其纳入研究的顺序按1:1比例随机分配至干预组和对照组。 将使用西班牙语版的免费OxMaR软件生成主随机化列表。 干预组将通过移动应用程序接受母乳捐献教育,对照组将通过印刷宣传单接受母乳捐献信息。

应用程序将在出院时安装于母亲的手机上并进行讲解。 干预将在母亲居家期间持续进行。 研究团队将举办互动会议向参与者介绍移动应用程序。 会议将从初步讲解应用程序功能开始,随后参与者将有一段时间实时探索和使用该应用。 此外,参与者将每周接受如何使用应用程序的培训,以巩固对其操作的了解。

AmamantApp应用程序包含以下模块:母乳喂养基础知识、母乳喂养对母婴的益处、母乳捐献、捐献母乳的益处、关于母乳捐献的误区与观念、成为捐献者的要求以及捐献地点。 干预期将持续60天,期间将使用知识-态度-实践(KAP)问卷评估知识、态度和实践。 该工具将在基线时(前测)面对面实施,并在干预后(后测)通过Google Forms在线进行。

基于Amamantapp应用程序的干预设计过程采用以人为本的设计(HCD)方法,应用设计思维技术。 该技术包含6个阶段:

阶段1:认知。 旨在建立共情。 研究人员通过深入访谈确定了母乳喂养母亲的用户画像和社会人口学特征。

阶段2:需求识别。 根据获得的答复绘制共情地图,以识别用户需求,并确定关于母乳喂养和母乳捐献需优先处理的问题。

阶段3:解决方案构思。 由6名研究人员组成的团队构思了不同的创新解决方案(例如数字教育手册、移动应用程序、电话咨询、短信和彩信),随后使用影响与创新矩阵进行评估;根据影响、创新、附加值和可扩展性标准进行投票。 最终,移动应用程序获得最高票数。

阶段4:原型设计。 基于HCD模型,将干预原型设计为移动应用程序。 该模型包含从定义用户需求、设计方案到实施、验证和维护移动应用程序干预的连续阶段。 原型开发遵循前述序列,包括概述教学内容、检索教育内容的文献、搜索图形资源以及设计屏幕、版块和导航路径。

设计过程采用迭代的用户中心设计方法,整合了营养学、健康技术、人机交互和软件开发领域专家的反馈。 应用程序采用基于线框图的开发方法,允许在实施前对设计决策进行早期反馈。 前端使用Flutter的Dart编程语言构建,这是一个跨平台移动开发框架,以确保在Android和iOS设备上的广泛可访问性。 后端依赖基于云的基础设施进行数据处理和安全存储。 应用程序具有个性化内容推送功能,确保用户根据其地理位置和资格接收相关的捐献指南。 此外,它包含内置的无障碍功能,如可调节的文本大小,以适应用户的多样化需求。 技术架构优先考虑可扩展性,允许未来在秘鲁及拉丁美洲多国进行扩展。

阶段5:可用性评估。 内容经过迭代过程验证,以改进技术创新工具直至最终版本。 该迭代过程通过定量和定性相结合的混合研究评估移动应用程序的可用性,以确定利马一家妇幼医院产后病房住院母乳喂养母亲的使用体验。 使用了经过验证的5点李克特量表和深入访谈。

阶段6:效果评估。 使用最终版本的技术创新工具,将实施为期60天的随机对照试验。 研究团队将持续进行工具性能的实地评估(验证),并通过推送通知、提醒、短信(SMS)或其他补充资源确保干预的维护。 在此阶段,还将使用研究人员开发的KAP问卷对干预组和对照组进行基线和最终指标测量。 作为最后阶段的一部分,将实施移动干预效果评估的定性部分。 将采用目的性抽样招募参与者。 干预组中任何完成移动干预的母乳喂养母亲均有资格参加。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

112

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Lima Province
      • Lima、Lima Province、秘鲁
        • National Maternal and Perinatal Hospital (NMPH)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 产后40天内的母乳喂养母亲。
  • 有存活子女的母乳喂养母亲。
  • 具备活跃互联网连接的母乳喂养母亲。
  • 拥有访问创新技术工具所需技术设备(智能手机、平板电脑或计算机)的母乳喂养母亲。
  • 居住在国家母婴医院管辖范围内的母乳喂养母亲。

排除标准:

  • 不识字的母乳喂养母亲。
  • 被诊断患有精神疾病的母乳喂养母亲。
  • 在操作技术设备方面存在显著困难的母乳喂养母亲。
  • 当前正在使用任何母乳库的母乳喂养母亲。
  • 曾经或正在成为国家母婴医院人类母乳库捐赠者的母乳喂养母亲。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组:基于移动应用的人乳捐赠教育
干预组将通过移动应用程序接受母乳捐赠教育。 干预时间为60天。
参与者将通过AmamantApp应用程序接受为期60天的母乳捐赠教育。 该工具包含母乳喂养基础知识、母乳喂养对母婴的好处、母乳捐赠、捐赠母乳的好处、关于母乳捐赠的误区与信念、成为捐赠者的要求以及捐赠地点等模块。 该应用程序将被安装并向出院医嘱中的母亲们在其手机上解释说明。 研究团队将举行互动会议,向参与者介绍该手机应用程序。 首先将初步解释应用程序的功能,随后参与者将有一段时间能够实时探索和使用该应用程序。 干预将在母亲们居家期间继续进行。 此外,参与者将每周接受关于如何使用该应用程序的培训,以巩固对其操作的知识。 干预前后将评估知识、态度和实践情况。
假比较器:对照组:母乳捐赠标准教育
对照组将通过印刷传单收到有关母乳捐赠的信息。
参与者将通过印刷传单获得母乳捐赠信息。 将使用KAP问卷对对照组参与者的知识、态度和实践进行基线和最终测量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
按研究组别在60天时母乳喂养母亲关于捐献母乳的KAP问卷知识得分平均变化
大体时间:基线和干预后60天
知识将通过一份由研究人员开发、专家验证的关于母乳捐赠的知识、态度和实践(KAP)问卷进行评估。 该问卷包含一个由八个问题组成的部分,用于测量有关母乳捐赠的知识,得分范围为0至8分。知识分数根据总分分类如下:低(0-2分)、中(3-5分)、高(6-8分)。 结果将表示为从基线到60天知识分数的平均变化,比较干预组和对照组。
基线和干预后60天
研究组在基线和60天时KAP问卷中对母乳捐赠持积极态度的哺乳母亲百分比
大体时间:基线和干预后60天
态度将通过一份关于母乳捐赠的知识、态度和实践(KAP)问卷进行评估,该问卷由研究人员开发并由专家验证。 问卷包含一个由十个问题组成的部分,用于使用态度类型指标衡量对母乳捐赠的态度,评分范围为0至10分,其中5至10分表示积极态度,0至4分表示消极态度。 结果将报告从基线到60天干预组和对照组之间百分比的比较。
基线和干预后60天
研究组在基线和60天时通过KAP问卷评估母乳喂养母亲捐赠母乳频率
大体时间:基线和干预后60天
捐赠实践将通过一份关于母乳捐赠的知识、态度和实践(KAP)问卷进行评估,该问卷由研究人员开发并经专家验证。 问卷包含一个由三个问题组成的部分,用于确定干预组参与者与对照组从基线到60天期间的捐赠频率。
基线和干预后60天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月1日

初级完成 (实际的)

2024年6月30日

研究完成 (实际的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2026年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月12日

首次发布 (实际的)

2026年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月17日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A21010491

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享访问标准

IPD及支持信息的请求应通过电子邮件发送给主要研究者。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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