- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07477041
Bevordering van borstvoedingsdonatie bij zogende moeders door middel van een mobiele gezondheidsinterventie met Amamantapp
Bevordering van Borstvoedingsdonatie bij Borstvoedende Moeders via een Mobiele Gezondheidsinterventie met een Innovatief Technologisch Hulpmiddel
In Peru sterven 7 op de 10 te vroeg geboren baby's door gezondheidscomplicaties. Deze pasgeborenen kunnen vaak niet door hun eigen moeders worden gezoogd en hebben dringend gedoneerde moedermelk (BM) nodig om te overleven. Moedermelkbanken helpen om de sterfte onder te vroeg geboren baby's te verminderen, maar er zijn momenteel niet genoeg donoren om aan de hoge vraag te voldoen. Veel moeders doneren niet omdat ze geen duidelijke informatie hebben of zorgen hebben op basis van percepties, overtuigingen en attitudes die hun aanleg om te doneren beïnvloeden. De onderzoekers hebben een innovatief technologisch hulpmiddel (ITT) ontwikkeld genaamd Amamantapp, een mobiele applicatie, om BM-donatie te bevorderen door gebruik te maken van de Design Thinking-methodologie om de behoeften van deelnemers te identificeren, onderwerpen die moeten worden behandeld te prioriteren en het meest geschikte ITT te definiëren.
Het doel van deze klinische studie is om het effect van Amamantapp te evalueren op de bevordering van moedermelkdonatie bij zogende moeders binnen 40 dagen na de bevalling die worden behandeld in het National Maternal and Perinatal Hospital in Lima, Peru. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
- Verhoogt de interventie met een technologisch hulpmiddel het kennisniveau over moedermelkdonatie bij zogende moeders?
- Verbetert de interventie de houding ten opzichte van moedermelkdonatie bij zogende moeders?
- Verhoogt de interventie het aandeel zogende moeders dat moedermelkdonatiepraktijken start? Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een interventiegroep, die het technologische hulpmiddel gedurende 60 dagen zal gebruiken, of een controlegroep. Onderzoekers meten veranderingen in kennis, attitudes en praktijken (KAP) met behulp van een KAP-vragenlijst voor en na de interventieperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie, om het effect te bepalen van een innovatief technologisch hulpmiddel (ITT), de Amamantapp mobiele applicatie, op kennis, houdingen en praktijken met betrekking tot donatie van moedermelk onder zogende vrouwen in Lima, Peru. Dit zal een robuuste en betrouwbare wetenschappelijke bijdrage leveren om dit probleem op te lossen en de levens van meer te vroeg geboren baby's te redden.
De deelnameperiode aan de studie zal ongeveer 3 maanden bedragen, verdeeld in de volgende fasen: inschrijving (15 dagen), nulmeting (7 dagen), blootstelling aan de interventie (60 dagen) en eindmeting (7 dagen).
Om bias te verminderen, zullen deelnemers willekeurig toegewezen worden aan de interventie- en controlegroep in een 1:1 verhouding volgens hun volgorde van inclusie in de studie. Een hoofdrandomisatielijst zal gegenereerd worden met behulp van de Spaanse versie van de gratis OxMaR software. De interventiegroep zal educatie over moedermelkdonatie ontvangen via een mobiele app, en de controlegroep zal informatie over moedermelkdonatie ontvangen via gedrukte folders.
De app zal geïnstalleerd en uitgelegd worden aan de moeders met ontslagorders uit het ziekenhuis op hun mobiele telefoons. De interventie zal voortgezet worden terwijl de moeders thuis zijn. Het onderzoeksteam zal een interactieve sessie houden om de mobiele app aan de deelnemers te introduceren. Dit zal beginnen met een initiële uitleg van de functies van de app, gevolgd door een periode waarin deelnemers de applicatie in realtime kunnen verkennen en gebruiken. Bovendien zullen deelnemers wekelijkse training ontvangen over hoe de app te gebruiken om hun kennis van de werking ervan te versterken.
De AmamantApp app bevat modules over basisprincipes van borstvoeding, voordelen van borstvoeding voor moeder en kind, donatie van moedermelk, voordelen van het doneren van moedermelk, mythen en overtuigingen over moedermelkdonatie, vereisten om donor te zijn, en waar te doneren. De interventieperiode zal 60 dagen duren, gedurende welke kennis, houdingen en praktijken (KAP) beoordeeld zullen worden met behulp van een KAP-vragenlijst. Dit instrument zal face-to-face worden afgenomen bij de nulmeting (pretest) en online via Google Forms na de interventie (posttest).
Het proces van het ontwerpen van de interventie met de Amamantapp app was gebaseerd op Human Centered Design (HCD) door toepassing van de Design Thinking techniek. Deze techniek bestond uit 6 fasen:
Fase 1: Herkenning. Gericht op empathie. Onderzoekers definieerden het gebruikersprofiel en sociodemografische kenmerken van zogende moeders via diepte-interviews.
Fase 2: Identificatie van Behoeften. Er werd een empathiekaart opgesteld met de verkregen antwoorden om de behoeften van de gebruikers te identificeren en de prioritering van de te behandelen kwesties met betrekking tot borstvoeding en melkdonatie.
Fase 3: Ideevorming van Oplossingen. Een team van 6 onderzoekers bedacht verschillende innovatieve oplossingen (bijv. digitale educatieve brochure, mobiele app, telefonische counseling, SMS, en MMS), die vervolgens werden geëvalueerd met behulp van de impact- en innovatiematrix; er werd gestemd rekening houdend met de criteria van impact, innovatie, toegevoegde waarde en schaalbaarheid. Uiteindelijk kreeg de mobiele app de hoogste stem.
Fase 4: Prototyping. De interventie wordt geprototypeerd als een mobiele app, gebaseerd op het HCD-model. Dit model omvat sequentiële fasen die variëren van het definiëren van de gebruikerseis, het ontwerpen van het voorstel, en door de implementatie, verificatie en onderhoud van de interventie met de mobiele app. Het prototype werd ontwikkeld volgens de eerder beschreven sequentie, waarbij het schetsen van de didactische inhoud, de bibliografische zoektocht naar educatieve inhoud, de zoektocht naar grafische bronnen, en het ontwerpen van de schermen, secties en navigatieroutes betrokken waren.
Het ontwerpproces volgde een iteratieve User Centered Design-benadering, waarbij feedback werd opgenomen van experts in voeding, gezondheidstechnologie, mens-computerinteractie en softwareontwikkeling. De app gebruikte een op wireframes gebaseerde ontwikkelingsbenadering, waardoor vroegtijdige feedback op ontwerpbeslissingen mogelijk was vóór implementatie. De frontend werd gebouwd met Flutter's Dart programmeertaal, een cross-platform mobiel ontwikkelingsframework, om brede toegankelijkheid op Android- en iOS-apparaten te garanderen. De backend vertrouwt op een cloud-gebaseerde infrastructuur voor gegevensverwerking en veilige opslag. De app biedt gepersonaliseerde contentlevering, waardoor gebruikers relevante donatierichtlijnen ontvangen op basis van hun locatie en geschiktheid. Bovendien bevat het ingebouwde toegankelijkheidsfuncties, zoals aanpasbare tekstgroottes, om tegemoet te komen aan de diverse behoeften van gebruikers. De technische architectuur prioriteert schaalbaarheid, waardoor potentiële uitbreiding over Peru en meerdere landen in Latijns-Amerika mogelijk is.
Fase 5: Bruikbaarheidsevaluatie. De inhoud werd gevalideerd via een iteratief proces om het technologische innovatiehulpmiddel te verbeteren tot zijn definitieve versie. Dit iteratieve proces evalueerde de bruikbaarheid van de mobiele app door een gemengde studie met een kwantitatieve en kwalitatieve fase om de ervaring van zogende moeders die opgenomen zijn in de kraamafdeling van een moeder- en kindziekenhuis in Lima te bepalen. Er werd gebruik gemaakt van een gevalideerde 5-punts Likert-schaal en diepte-interviews.
Fase 6: Effectevaluatie. Met de definitieve versie van het technologische innovatiehulpmiddel zal de gerandomiseerde gecontroleerde studie geïmplementeerd worden voor een periode van 60 dagen. Het onderzoeksteam zal continu veldevaluaties uitvoeren van de prestaties van het hulpmiddel (verificatie) en het onderhoud van de interventie waarborgen via pushmeldingen, herinneringen, tekstberichten (SMS), of andere aanvullende middelen. In deze fase zal ook een nulmeting en eindmeting van indicatoren beoordeeld worden voor zowel de interventie- als controlegroep met behulp van een door de onderzoekers ontwikkelde KAP-vragenlijst. Als onderdeel van deze laatste fase zal het kwalitatieve component van de evaluatie van het effect van de mobiele interventie geïmplementeerd worden. Doelgerichte steekproeftrekking zal gebruikt worden om deelnemers te werven. Elke zogende moeder uit de interventiegroep die de mobiele interventie heeft voltooid, komt in aanmerking om deel te nemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lima Province
-
Lima, Lima Province, Peru
- National Maternal and Perinatal Hospital (NMPH)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Borstvoedinggevende moeders binnen 40 dagen na de bevalling.
- Borstvoedinggevende moeders met levende kinderen.
- Borstvoedinggevende moeders met een actieve internetverbinding.
- Borstvoedinggevende moeders die over de technologische apparatuur beschikken die nodig is om toegang te krijgen tot het innovatieve technologische hulpmiddel (smartphone, tablet of computer).
- Borstvoedinggevende moeders die wonen binnen de jurisdictie van het Nationaal Moeder- en Perinataal Ziekenhuis.
Exclusiecriteria:
- Borstvoedinggevende moeders die analfabeet zijn.
- Borstvoedinggevende moeders met een diagnose van psychische aandoening.
- Borstvoedinggevende moeders met aanzienlijke moeilijkheden bij het bedienen van technologische apparatuur.
- Borstvoedinggevende moeders die huidige gebruikers zijn van een melkbank.
- Borstvoedinggevende moeders die donoren zijn of zijn geweest bij de Moedermelkbank van het Nationaal Moeder- en Perinataal Ziekenhuis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep: Mobiele app-gebaseerde educatie over Menselijke Melkdonatie
De interventiegroep krijgt via een mobiele app voorlichting over het doneren van moedermelk.
De interventietijd bedraagt 60 dagen.
|
Deelnemers zullen gedurende 60 dagen via de AmamantApp-app voorlichting krijgen over menselijke melkdonatie.
Deze tool bevat modules over basiskennis van borstvoeding, voordelen van borstvoeding voor moeder en kind, borstvoedingsdonatie, voordelen van het doneren van borstvoeding, mythen en overtuigingen over menselijke melkdonatie, vereisten om donor te zijn en waar te doneren.
De app zal worden geïnstalleerd en uitgelegd aan de moeders met ontslagorders van het ziekenhuis op hun mobiele telefoons.
Het onderzoeksteam zal een interactieve sessie houden om de mobiele app aan de deelnemers te introduceren.
Dit begint met een initiële uitleg van de functies van de app, gevolgd door een periode waarin deelnemers de applicatie in realtime kunnen verkennen en gebruiken.
De interventie zal doorgaan terwijl de moeders thuis zijn.
Bovendien zullen deelnemers wekelijks training krijgen over het gebruik van de app om hun kennis van de werking ervan te versterken.
Kennis, attitudes en praktijken zullen vóór en na de interventie worden beoordeeld.
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep: Standaardvoorlichting over Menselijke Melkdonatie
De controlegroep zal informatie over menselijke melkdonatie ontvangen via gedrukte folders.
|
Deelnemers zullen informatie over donatie van moedermelk ontvangen via gedrukte folders.
Een baseline- en eindmeting van kennis, attitudes en praktijken van deelnemers in de controlegroep zal worden uitgevoerd met behulp van een KAP-vragenlijst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in kenniscores over menselijke melkdonatie op een KAP-vragenlijst bij zogende moeders per studieonderdeel na 60 dagen
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie na 60 dagen
|
De kennis zal worden beoordeeld met behulp van een vragenlijst over kennis, houdingen en praktijken (KAP) met betrekking tot moedermelkgifte, ontwikkeld door onderzoekers en gevalideerd door experts.
Dit omvat een sectie bestaande uit acht vragen die kennis over moedermelkgifte meten, met een score variërend van 0 tot 8. Kennis scores worden geclassificeerd volgens de totale score als volgt: Laag (0-2 punten), Gemiddeld (3-5 punten) en Hoog (6-8 punten).
De resultaten worden uitgedrukt als de gemiddelde verandering in kennisscores van baseline tot 60 dagen, waarbij de interventiegroep en de controlegroep worden vergeleken.
|
Baseline en post-interventie na 60 dagen
|
|
Percentage van borstvoedende moeders met een positieve houding ten opzichte van donatie van moedermelk op een KAP-vragenlijst per studiegroep bij baseline en na 60 dagen
Tijdsspanne: Baseline en na interventie na 60 dagen
|
Attitudes zullen worden beoordeeld met behulp van een vragenlijst over kennis, attitudes en praktijken (KAP) met betrekking tot borstmelkdonatie, ontwikkeld door onderzoekers en gevalideerd door experts.
Dit omvat een sectie bestaande uit tien vragen om attitudes ten opzichte van menselijke melkdonatie te meten met behulp van de attitude type indicator, met scores variërend van 0 tot 10, waarbij een bereik van 5 tot 10 punten staat voor een gunstige attitude en 0 tot 4 punten voor een ongunstige attitude.
De resultaten zullen de vergelijking van percentages tussen de interventiegroep en de controlegroep van baseline tot 60 dagen rapporteren.
|
Baseline en na interventie na 60 dagen
|
|
Frequentie van menselijke melkdonaties onder zogende moeders op een KAP-vragenlijst per studie groep bij baseline en na 60 dagen
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie na 60 dagen
|
De donatiepraktijk zal worden beoordeeld met behulp van een vragenlijst over kennis, houdingen en praktijken (KAP) met betrekking tot menselijke melkdonatie, ontwikkeld door onderzoekers en gevalideerd door experts.
Het bevat een sectie bestaande uit drie vragen om de frequentie van donaties onder deelnemers in de interventiegroep te bepalen in vergelijking met de controlegroep van baseline tot 60 dagen.
|
Baseline en post-interventie na 60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Section on Breastfeeding. Breastfeeding and the use of human milk. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e827-41. doi: 10.1542/peds.2011-3552. Epub 2012 Feb 27.
- Wang CJ, Chaovalit P, Pongnumkul S. A Breastfeed-Promoting Mobile App Intervention: Usability and Usefulness Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 26;6(1):e27. doi: 10.2196/mhealth.8337.
- Almohanna AA, Win KT, Meedya S. Effectiveness of Internet-Based Electronic Technology Interventions on Breastfeeding Outcomes: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 May 29;22(5):e17361. doi: 10.2196/17361.
- Arsand E, Demiris G. User-centered methods for designing patient-centric self-help tools. Inform Health Soc Care. 2008 Sep;33(3):158-69. doi: 10.1080/17538150802457562.
- Marcolino MS, Oliveira JAQ, D'Agostino M, Ribeiro AL, Alkmim MBM, Novillo-Ortiz D. The Impact of mHealth Interventions: Systematic Review of Systematic Reviews. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 17;6(1):e23. doi: 10.2196/mhealth.8873.
- Joshi A, Amadi C, Meza J, Aguire T, Wilhelm S. Evaluation of a computer-based bilingual breastfeeding educational program on breastfeeding knowledge, self-efficacy and intent to breastfeed among rural Hispanic women. Int J Med Inform. 2016 Jul;91:10-9. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2016.04.001. Epub 2016 Apr 2.
- Gottgens I, Oertelt-Prigione S. The Application of Human-Centered Design Approaches in Health Research and Innovation: A Narrative Review of Current Practices. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Dec 6;9(12):e28102. doi: 10.2196/28102.
- León-Mauricio Z, Villanueva-Medina C, Dávila-Aliaga C. Human milk bank: strategy for the reduction of neonatal morbidity and mortality at the Instituto Nacional Materno Perinatal. Rev Peru Investig Matern Perinat. 2016;5(2):31-36. Available from: https://doi.org/10.33421/inmp.201663
- Darias AG. Evaluation of the "sponsor a first-time mother" intervention program in the promotion of breastfeeding [Internet]. [San Cristóbal de La Laguna]: University of La Laguna; 2017 [cited 2021 Feb 27]. Available from: https://dialnet.unirioja.es/servlet/tesis?codigo=236035
- Sierra G. Milk donor women. Characterization of the population and study of hygiene measures for milk expression [PhD thesis]. Madrid: Complutense University of Madrid; 2017 [cited 2024 May 22]. Available from: https://eprints.ucm.es/id/eprint/41442/1/T38431.pdf
- Heinig MJ. Host defense benefits of breastfeeding for the infant. Effect of breastfeeding duration and exclusivity. Pediatr Clin North Am. 2001 Feb;48(1):105-23, ix. doi: 10.1016/s0031-3955(05)70288-1.
- Wicinski M, Sawicka E, Gebalski J, Kubiak K, Malinowski B. Human Milk Oligosaccharides: Health Benefits, Potential Applications in Infant Formulas, and Pharmacology. Nutrients. 2020 Jan 20;12(1):266. doi: 10.3390/nu12010266.
- Gómez García GZ, Kikukawa Poma KY. Beliefs, attitudes and practices regarding breast milk donation to the human milk bank in postpartum women at the Hospital Nacional Docente Madre Niño San Bartolomé, September to December 2019. Lima: Universidad Científica del Sur. 2020. Available from: https://repositorio.cientifica.edu.pe/handle/20.500.12805/924
- Padro-Arocas A, Quifer-Rada P, Aguilar-Camprubi L, Mena-Tudela D. Description of an mHealth tool for breastfeeding support: LactApp. Analysis of how lactating mothers seek support at critical breastfeeding points and according to their infant's age. Res Nurs Health. 2021 Feb;44(1):173-186. doi: 10.1002/nur.22095. Epub 2020 Dec 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A21010491
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .