- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07477041
Продвижение донорства грудного молока среди кормящих матерей с помощью мобильного медицинского вмешательства с использованием Amamantapp
Продвижение донорства грудного молока среди кормящих матерей посредством мобильного медицинского вмешательства с использованием инновационного технологического инструмента
В Перу 7 из 10 недоношенных детей умирают из-за осложнений со здоровьем. Эти новорожденные часто не могут быть вскормлены грудью собственных матерей и срочно нуждаются в донорском грудном молоке (ГМ), чтобы выжить. Банки грудного молока помогают снизить смертность среди недоношенных детей, но в настоящее время не хватает доноров, чтобы удовлетворить высокий спрос. Многие матери не становятся донорами, потому что у них нет четкой информации или есть опасения, основанные на восприятии, убеждениях и установках, которые влияют на их предрасположенность к донорству. Исследователи разработали инновационный технологический инструмент (ИТИ) под названием Amamantapp, мобильное приложение, для продвижения донорства ГМ, используя методологию Дизайн-мышления для определения потребностей участников, определения приоритетных тем для управления и определения наиболее подходящего ИТИ.
Цель этого клинического исследования — оценить влияние Amamantapp на продвижение донорства грудного молока среди кормящих матерей в течение 40 дней после родов, которые проходят лечение в Национальном материнском и перинатальном госпитале в Лиме, Перу. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Повышает ли вмешательство с использованием технологического инструмента уровень знаний о донорстве грудного молока среди кормящих матерей?
- Улучшает ли вмешательство отношение к донорству грудного молока у кормящих матерей?
- Увеличивает ли вмешательство долю кормящих матерей, начинающих практиковать донорство грудного молока? Участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, которая будет использовать технологический инструмент в течение 60 дней, либо в контрольную группу. Исследователи будут измерять изменения в знаниях, установках и практиках (ЗУП) с помощью анкеты ЗУП до и после периода вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование разработано как рандомизированное контролируемое испытание для определения влияния инновационного технологического инструмента (ИТИ), мобильного приложения Amamantapp, на знания, отношение и практику донорства грудного молока среди кормящих женщин в Лиме, Перу. Это обеспечит надежный и достоверный научный вклад для решения данной проблемы и спасения жизней большего числа недоношенных детей.
Период участия в исследовании составит примерно 3 месяца и будет разделен на следующие этапы: регистрация (15 дней), исходная оценка (7 дней), воздействие вмешательства (60 дней) и итоговая оценка (7 дней).
Для снижения систематической ошибки участники будут случайным образом распределены в группы вмешательства и контроля в соотношении 1:1 в соответствии с порядком их включения в исследование. Основной список рандомизации будет сгенерирован с использованием испанской версии бесплатного программного обеспечения OxMaR. Группа вмешательства получит обучение по донорству грудного молока через мобильное приложение, а контрольная группа получит информацию о донорстве грудного молока через печатные буклеты.
Приложение будет установлено и объяснено матерям с выписными предписаниями из больницы на их мобильных телефонах. Вмешательство будет продолжаться, пока матери находятся дома. Исследовательская группа проведет интерактивную сессию для ознакомления участников с мобильным приложением. Это начнется с первоначального объяснения функций приложения, за которым последует период, в течение которого участники смогут изучать и использовать приложение в реальном времени. Кроме того, участники будут получать еженедельное обучение по использованию приложения для закрепления знаний о его работе.
Приложение AmamantApp включает модули по основам грудного вскармливания, преимуществам грудного вскармливания для матери и ребенка, донорству грудного молока, преимуществам донорства грудного молока, мифам и убеждениям о донорстве грудного молока, требованиям к донорам и местам сдачи молока. Период вмешательства продлится 60 дней, в течение которых знания, отношение и практика (ЗОП) будут оцениваться с помощью анкеты ЗОП. Этот инструмент будет применяться лично на начальном этапе (предтест) и онлайн через Google Forms после вмешательства (посттест).
Процесс разработки вмешательства с приложением Amamantapp был основан на человеко-ориентированном дизайне (HCD) с применением техники дизайн-мышления. Эта техника состояла из 6 этапов:
Этап 1: Распознавание. Направлен на эмпатию. Исследователи определили профиль пользователя и социодемографические характеристики кормящих матерей с помощью углубленных интервью.
Этап 2: Выявление потребностей. Была составлена карта эмпатии с полученными ответами для определения потребностей пользователей и приоритизации вопросов, касающихся грудного вскармливания и донорства молока.
Этап 3: Генерация идей решений. Команда из 6 исследователей разработала различные инновационные решения (например, цифровое образовательное пособие, мобильное приложение, телефонное консультирование, SMS и MMS), которые затем были оценены с использованием матрицы влияния и инноваций; было проведено голосование с учетом критериев влияния, инновационности, добавленной стоимости и масштабируемости. В итоге мобильное приложение получило наивысший рейтинг.
Этап 4: Создание прототипа. Вмешательство прототипируется как мобильное приложение на основе модели HCD. Эта модель включает последовательные этапы, начиная от определения требований пользователя, разработки предложения и заканчивая внедрением, проверкой и поддержкой вмешательства с помощью мобильного приложения. Прототип был разработан в соответствии с ранее описанной последовательностью, которая включала составление дидактического содержания, библиографический поиск образовательного контента, поиск графических ресурсов, а также разработку экранов, разделов и маршрутов навигации.
Процесс проектирования следовал итеративному подходу User Centered Design, включая обратную связь от экспертов в области питания, медицинских технологий, взаимодействия человека с компьютером и разработки программного обеспечения. Приложение использовало подход к разработке на основе каркасов, позволяющий получать ранние отзывы о дизайнерских решениях до реализации. Фронтенд был построен на языке программирования Dart фреймворка Flutter, кроссплатформенной среде разработки мобильных приложений, чтобы обеспечить широкую доступность на устройствах Android и iOS. Бэкенд опирается на облачную инфраструктуру для обработки данных и безопасного хранения. Приложение включает персонализированную доставку контента, гарантируя, что пользователи получают соответствующие рекомендации по донорству на основе их местоположения и соответствия требованиям. Кроме того, оно включает встроенные функции доступности, такие как регулируемый размер текста, для удовлетворения разнообразных потребностей пользователей. Техническая архитектура уделяет приоритетное внимание масштабируемости, позволяя потенциально расширяться по Перу и нескольким странам Латинской Америки.
Этап 5: Оценка удобства использования. Контент был валидирован в ходе итерационного процесса для улучшения инструмента технологической инновации до его окончательной версии. Этот итерационный процесс оценивал удобство использования мобильного приложения с помощью смешанного исследования с количественной и качественной фазами, чтобы определить опыт кормящих матерей, госпитализированных в послеродовое отделение материнской и детской больницы в Лиме. Использовались валидированная 5-балльная шкала Лайкерта и углубленные интервью.
Этап 6: Оценка эффекта. С окончательной версией инструмента технологической инновации будет реализовано рандомизированное контролируемое испытание сроком на 60 дней. Исследовательская группа будет непрерывно проводить полевые оценки производительности инструмента (верификацию) и обеспечивать поддержание вмешательства через push-уведомления, напоминания, текстовые сообщения (SMS) или другие дополнительные ресурсы. На этом этапе также будет проведена базовая и итоговая оценка показателей для групп вмешательства и контроля с использованием анкеты ЗОП, разработанной исследователями. В рамках этого последнего этапа будет реализован качественный компонент оценки эффекта мобильного вмешательства. Для набора участников будет использоваться целенаправленная выборка. Любая кормящая мать из группы вмешательства, завершившая мобильное вмешательство, будет иметь право принять участие.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lima Province
-
Lima, Lima Province, Перу
- National Maternal and Perinatal Hospital (NMPH)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Кормящие матери в течение 40 дней после родов.
- Кормящие матери, имеющие живых детей.
- Кормящие матери с активным подключением к Интернету.
- Кормящие матери, обладающие технологическим оборудованием, необходимым для доступа к инновационному технологическому инструменту (смартфон, планшет или компьютер).
- Кормящие матери, проживающие в юрисдикции Национального материнского и перинатального госпиталя.
Критерии исключения:
- Кормящие матери, не умеющие читать и писать.
- Кормящие матери с диагнозом психического заболевания.
- Кормящие матери со значительными трудностями в использовании технологического оборудования.
- Кормящие матери, которые в настоящее время пользуются любым банком молока.
- Кормящие матери, которые являются или были донорами в Банке грудного молока Национального материнского и перинатального госпиталя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа: Образование на основе мобильного приложения по донорству грудного молока
Вмешательственная группа получит обучение по донорству грудного молока через мобильное приложение.
Период вмешательства составит 60 дней.
|
Участники получат обучение по донорству грудного молока в течение 60 дней через приложение AmamantApp.
Этот инструмент включает модули по основам грудного вскармливания, преимуществам грудного вскармливания для матери и ребенка, донорству грудного молока, преимуществам донорства грудного молока, мифам и убеждениям о донорстве грудного молока, требованиям к донору и местам для донорства.
Приложение будет установлено и объяснено матерям при выписке из больницы на их мобильные телефоны.
Исследовательская группа проведет интерактивную сессию для представления мобильного приложения участникам.
Это начнется с первоначального объяснения функций приложения, за которым последует период, в течение которого участники смогут изучать и использовать приложение в реальном времени.
Вмешательство продолжится, пока матери находятся дома.
Кроме того, участники будут получать еженедельное обучение по использованию приложения для закрепления знаний о его работе.
Знания, отношения и практики будут оцениваться до и после вмешательства.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа: Стандартное обучение по донорству грудного молока
Контрольная группа получит информацию о донорстве грудного молока через печатные листовки.
|
Участники получат информацию о донорстве грудного молока через печатные буклеты.
Базовое и итоговое измерение знаний, установок и практик участников контрольной группы будет проведено с использованием анкеты KAP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение баллов знаний о донорстве грудного молока по опроснику KAP у кормящих матерей по группам исследования через 60 дней
Временное ограничение: Исходные данные и после вмешательства через 60 дней
|
Знания будут оцениваться с помощью анкеты по знаниям, отношению и практике (KAP), связанным с донорством грудного молока, разработанной исследователями и валидированной экспертами.
Она включает раздел, состоящий из восьми вопросов, измеряющих знания о донорстве грудного молока, с балльной оценкой от 0 до 8. Оценки знаний классифицируются в соответствии с общим баллом следующим образом: Низкий (0-2 балла), Средний (3-5 баллов) и Высокий (6-8 баллов).
Результаты будут выражены как среднее изменение оценок знаний от исходного уровня до 60 дней, сравнивая группу вмешательства и контрольную группу.
|
Исходные данные и после вмешательства через 60 дней
|
|
Процент кормящих матерей с благоприятным отношением к донорству грудного молока по опроснику KAP по группам исследования на исходном уровне и через 60 дней
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 60 дней
|
Отношение будет оцениваться с помощью анкеты по знаниям, отношению и практике (KAP), связанным с донорством грудного молока, разработанной исследователями и проверенной экспертами.
Она включает раздел из десяти вопросов для измерения отношения к донорству грудного молока с использованием индикатора типа отношения, с оценками от 0 до 10, где диапазон от 5 до 10 баллов указывает на благоприятное отношение, а от 0 до 4 баллов - на неблагоприятное.
Результаты будут отражать сравнение процентов между группой вмешательства и контрольной группой с исходного момента до 60 дней.
|
Исходный уровень и после вмешательства через 60 дней
|
|
Частота донорства грудного молока среди кормящих матерей по опроснику KAP по группам исследования на исходном уровне и через 60 дней
Временное ограничение: Базовый уровень и после вмешательства через 60 дней
|
Практика донорства будет оцениваться с помощью анкеты по знаниям, отношению и практике (KAP), связанным с донорством грудного молока, разработанной исследователями и проверенной экспертами.
Она включает раздел, состоящий из трех вопросов, для определения частоты донаций среди участников в интервенционной группе по сравнению с контрольной группой от исходного уровня до 60 дней.
|
Базовый уровень и после вмешательства через 60 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Section on Breastfeeding. Breastfeeding and the use of human milk. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e827-41. doi: 10.1542/peds.2011-3552. Epub 2012 Feb 27.
- Wang CJ, Chaovalit P, Pongnumkul S. A Breastfeed-Promoting Mobile App Intervention: Usability and Usefulness Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 26;6(1):e27. doi: 10.2196/mhealth.8337.
- Almohanna AA, Win KT, Meedya S. Effectiveness of Internet-Based Electronic Technology Interventions on Breastfeeding Outcomes: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 May 29;22(5):e17361. doi: 10.2196/17361.
- Arsand E, Demiris G. User-centered methods for designing patient-centric self-help tools. Inform Health Soc Care. 2008 Sep;33(3):158-69. doi: 10.1080/17538150802457562.
- Marcolino MS, Oliveira JAQ, D'Agostino M, Ribeiro AL, Alkmim MBM, Novillo-Ortiz D. The Impact of mHealth Interventions: Systematic Review of Systematic Reviews. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 17;6(1):e23. doi: 10.2196/mhealth.8873.
- Joshi A, Amadi C, Meza J, Aguire T, Wilhelm S. Evaluation of a computer-based bilingual breastfeeding educational program on breastfeeding knowledge, self-efficacy and intent to breastfeed among rural Hispanic women. Int J Med Inform. 2016 Jul;91:10-9. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2016.04.001. Epub 2016 Apr 2.
- Gottgens I, Oertelt-Prigione S. The Application of Human-Centered Design Approaches in Health Research and Innovation: A Narrative Review of Current Practices. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Dec 6;9(12):e28102. doi: 10.2196/28102.
- León-Mauricio Z, Villanueva-Medina C, Dávila-Aliaga C. Human milk bank: strategy for the reduction of neonatal morbidity and mortality at the Instituto Nacional Materno Perinatal. Rev Peru Investig Matern Perinat. 2016;5(2):31-36. Available from: https://doi.org/10.33421/inmp.201663
- Darias AG. Evaluation of the "sponsor a first-time mother" intervention program in the promotion of breastfeeding [Internet]. [San Cristóbal de La Laguna]: University of La Laguna; 2017 [cited 2021 Feb 27]. Available from: https://dialnet.unirioja.es/servlet/tesis?codigo=236035
- Sierra G. Milk donor women. Characterization of the population and study of hygiene measures for milk expression [PhD thesis]. Madrid: Complutense University of Madrid; 2017 [cited 2024 May 22]. Available from: https://eprints.ucm.es/id/eprint/41442/1/T38431.pdf
- Heinig MJ. Host defense benefits of breastfeeding for the infant. Effect of breastfeeding duration and exclusivity. Pediatr Clin North Am. 2001 Feb;48(1):105-23, ix. doi: 10.1016/s0031-3955(05)70288-1.
- Wicinski M, Sawicka E, Gebalski J, Kubiak K, Malinowski B. Human Milk Oligosaccharides: Health Benefits, Potential Applications in Infant Formulas, and Pharmacology. Nutrients. 2020 Jan 20;12(1):266. doi: 10.3390/nu12010266.
- Gómez García GZ, Kikukawa Poma KY. Beliefs, attitudes and practices regarding breast milk donation to the human milk bank in postpartum women at the Hospital Nacional Docente Madre Niño San Bartolomé, September to December 2019. Lima: Universidad Científica del Sur. 2020. Available from: https://repositorio.cientifica.edu.pe/handle/20.500.12805/924
- Padro-Arocas A, Quifer-Rada P, Aguilar-Camprubi L, Mena-Tudela D. Description of an mHealth tool for breastfeeding support: LactApp. Analysis of how lactating mothers seek support at critical breastfeeding points and according to their infant's age. Res Nurs Health. 2021 Feb;44(1):173-186. doi: 10.1002/nur.22095. Epub 2020 Dec 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A21010491
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .