- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07477041
Promoción de la Donación de Leche Materna en Madres Lactantes Mediante una Intervención de Salud Móvil Usando Amamantapp
Promoción de la Donación de Leche Materna en Madres Lactantes Mediante una Intervención de Salud Móvil que Utiliza una Herramienta Tecnológica Innovadora
En Perú, 7 de cada 10 bebés prematuros mueren debido a complicaciones de salud. Estos recién nacidos a menudo no pueden ser amamantados por sus propias madres y necesitan urgentemente leche materna donada (LM) para sobrevivir. Los Bancos de Leche Humana ayudan a reducir la mortalidad entre los bebés prematuros, pero actualmente no hay suficientes donantes para satisfacer la alta demanda. Muchas madres no donan porque carecen de información clara o tienen preocupaciones basadas en percepciones, creencias y actitudes que influyen en su predisposición a donar. Los investigadores desarrollaron una herramienta tecnológica innovadora (HTI) llamada Amamantapp, una aplicación móvil, para promover la donación de LM utilizando la metodología Design Thinking para identificar las necesidades de los participantes, priorizar los temas a gestionar y definir la HTI más apropiada.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto de Amamantapp en la promoción de la donación de leche materna en madres lactantes dentro de los 40 días posteriores al parto que son atendidas en el Hospital Nacional Materno Perinatal de Lima, Perú. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La intervención utilizando una herramienta tecnológica aumenta el nivel de conocimiento sobre la donación de leche materna entre las madres lactantes?
- ¿La intervención mejora la actitud hacia la donación de leche materna en las madres lactantes?
- ¿La intervención aumenta la proporción de madres lactantes que comienzan prácticas de donación de leche materna? Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención, que utilizará la herramienta tecnológica durante 60 días, o a un grupo de control. Los investigadores medirán los cambios en conocimientos, actitudes y prácticas (CAP) utilizando un cuestionario CAP antes y después del período de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado, para determinar el efecto de una herramienta tecnológica innovadora (ITT), la aplicación móvil Amamantapp, sobre el conocimiento, las actitudes y las prácticas hacia la donación de leche humana entre mujeres lactantes en Lima, Perú. Esto proporcionará una contribución científica sólida y confiable para ayudar a resolver este problema y salvar las vidas de más bebés prematuros.
El tiempo de participación en el estudio será de aproximadamente 3 meses, divididos en las siguientes fases: inscripción (15 días), evaluación basal (7 días), exposición a la intervención (60 días) y evaluación final (7 días).
Para reducir el sesgo, los participantes serán asignados aleatoriamente a los grupos de intervención y control en una proporción 1:1 según su orden de inclusión en el estudio. Se generará una lista maestra de aleatorización utilizando la versión en español del software gratuito OxMaR. El grupo de intervención recibirá educación sobre la donación de leche humana a través de una aplicación móvil, y el grupo de control recibirá información sobre la donación de leche humana a través de folletos impresos.
La aplicación será instalada y explicada a las madres con órdenes de alta hospitalaria en sus teléfonos móviles. La intervención continuará mientras las madres estén en casa. El equipo de investigación llevará a cabo una sesión interactiva para presentar la aplicación móvil a los participantes. Esto comenzará con una explicación inicial de las características de la aplicación, seguida de un período en el que los participantes podrán explorar y utilizar la aplicación en tiempo real. Además, los participantes recibirán capacitación semanal sobre cómo usar la aplicación para reforzar su conocimiento de su funcionamiento.
La aplicación AmamantApp incluye módulos sobre conceptos básicos de lactancia materna, beneficios de la lactancia materna para la madre y el niño, donación de leche materna, beneficios de donar leche materna, mitos y creencias sobre la donación de leche humana, requisitos para ser donante y dónde donar. El período de intervención durará 60 días, durante los cuales se evaluarán el conocimiento, las actitudes y las prácticas (CAP) utilizando un cuestionario CAP. Este instrumento se administrará presencialmente en la línea basal (pretest) y en línea a través de Google Forms después de la intervención (postest).
El proceso de diseño de la intervención con la aplicación Amamantapp se basó en el Diseño Centrado en el Humano (HCD) mediante la aplicación de la técnica Design Thinking. Esta técnica consistió en 6 etapas:
Etapa 1: Reconocimiento. Dirigido a empatizar. Los investigadores definieron el perfil de usuario y las características sociodemográficas de las madres lactantes a través de entrevistas en profundidad.
Etapa 2: Identificación de Necesidades. Se elaboró un mapa de empatía con las respuestas obtenidas para identificar las necesidades de los usuarios y la priorización de los temas a abordar sobre lactancia materna y donación de leche.
Etapa 3: Ideación de Soluciones. Un equipo de 6 investigadores ideó diferentes soluciones innovadoras (por ejemplo, folleto educativo digital, aplicación móvil, asesoramiento telefónico, SMS y MMS), que luego fueron evaluadas utilizando la matriz de impacto e innovación; se realizó una votación considerando los criterios de impacto, innovación, valor agregado y escalabilidad. Finalmente, la aplicación móvil obtuvo la mayor puntuación en la votación.
Etapa 4: Prototipado. La intervención se prototipa como una aplicación móvil, basada en el modelo HCD. Este modelo comprende fases secuenciales que van desde definir el requerimiento del usuario, diseñar la propuesta, y a través de la implementación, verificación y mantenimiento de la intervención con la aplicación móvil. El prototipo se desarrolló siguiendo la secuencia previamente descrita, que implicó esbozar el contenido didáctico, la búsqueda bibliográfica de contenido educativo, la búsqueda de recursos gráficos y el diseño de las pantallas, secciones y rutas de navegación.
El proceso de diseño siguió un enfoque iterativo de Diseño Centrado en el Usuario, incorporando comentarios de expertos en nutrición, tecnología de la salud, interacción humano-computadora y desarrollo de software. La aplicación empleó un enfoque de desarrollo basado en wireframes, permitiendo retroalimentación temprana sobre decisiones de diseño antes de la implementación. El frontend se construyó con el lenguaje de programación Dart de Flutter, un framework de desarrollo móvil multiplataforma, para garantizar una amplia accesibilidad en dispositivos Android e iOS. El backend se basa en una infraestructura basada en la nube para el procesamiento de datos y almacenamiento seguro. La aplicación cuenta con entrega de contenido personalizado, asegurando que los usuarios reciban pautas de donación relevantes según su ubicación y elegibilidad. Además, incluye funciones de accesibilidad integradas, como tamaños de texto ajustables, para adaptarse a las diversas necesidades de los usuarios. La arquitectura técnica prioriza la escalabilidad, permitiendo una posible expansión en Perú y múltiples países de América Latina.
Etapa 5: Evaluación de Usabilidad. El contenido fue validado a través de un proceso iterativo para mejorar la herramienta de innovación tecnológica hasta su versión final. Este proceso iterativo evaluó la usabilidad de la aplicación móvil a través de un estudio mixto con una fase cuantitativa y cualitativa para determinar la experiencia de madres lactantes hospitalizadas en la sala de posparto de un hospital materno infantil en Lima. Se utilizó una escala Likert validada de 5 puntos y entrevistas en profundidad.
Etapa 6: Evaluación del Efecto. Con la versión final de la herramienta de innovación tecnológica, se implementará el ensayo controlado aleatorizado durante un período de 60 días. El equipo de investigación realizará continuamente evaluaciones de campo del rendimiento de la herramienta (verificación) y asegurará el mantenimiento de la intervención a través de notificaciones push, recordatorios, mensajes de texto (SMS) u otros recursos complementarios. En esta etapa, también se evaluará una medición basal y final de indicadores para ambos grupos, de intervención y control, utilizando un cuestionario CAP desarrollado por los investigadores. Como parte de esta última etapa, se implementará el componente cualitativo de la evaluación del efecto de la intervención móvil. Se utilizará un muestreo intencional para reclutar participantes. Cualquier madre lactante del grupo de intervención que haya completado la intervención móvil será elegible para participar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lima Province
-
Lima, Lima Province, Perú
- National Maternal and Perinatal Hospital (NMPH)
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres lactantes dentro de los 40 días posteriores al parto.
- Madres lactantes con hijos vivos.
- Madres lactantes con conexión activa a Internet.
- Madres lactantes que posean el equipo tecnológico necesario para acceder a la herramienta tecnológica innovadora (teléfono inteligente, tableta o computadora).
- Madres lactantes que residan dentro de la jurisdicción del Hospital Nacional Materno Perinatal.
Criterios de exclusión:
- Madres lactantes analfabetas.
- Madres lactantes con diagnóstico de enfermedad mental.
- Madres lactantes con dificultades significativas para operar equipos tecnológicos.
- Madres lactantes que sean usuarias actuales de cualquier banco de leche.
- Madres lactantes que sean o hayan sido donantes del Banco de Leche Humana del Hospital Nacional Materno Perinatal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención: Educación basada en aplicación móvil sobre Donación de Leche Humana
El grupo de intervención recibirá educación sobre la donación de leche humana a través de una aplicación móvil.
El tiempo de intervención será de 60 días.
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Los participantes recibirán educación sobre la donación de leche materna durante 60 días a través de la aplicación AmamantApp.
Esta herramienta incluye módulos sobre conceptos básicos de lactancia, beneficios de la lactancia para la madre y el niño, donación de leche materna, beneficios de donar leche materna, mitos y creencias sobre la donación de leche materna, requisitos para ser donante y dónde donar.
La aplicación se instalará y se explicará a las madres con órdenes de alta hospitalaria en sus teléfonos móviles.
El equipo de investigación realizará una sesión interactiva para presentar la aplicación móvil a los participantes.
Esto comenzará con una explicación inicial de las características de la aplicación, seguida de un período en el que los participantes podrán explorar y utilizar la aplicación en tiempo real.
La intervención continuará mientras las madres estén en casa.
Además, los participantes recibirán formación semanal sobre cómo usar la aplicación para reforzar sus conocimientos sobre su funcionamiento.
Se evaluarán los conocimientos, actitudes y prácticas antes y después de la intervención.
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Comparador falso: Grupo de control: Educación estándar sobre Donación de Leche Materna
El grupo de control recibirá información sobre la donación de leche materna a través de folletos impresos.
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Los participantes recibirán información sobre la donación de leche materna a través de folletos impresos.
Se realizará una medición inicial y final de los conocimientos, actitudes y prácticas de los participantes del grupo de control mediante un cuestionario KAP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio promedio en las puntuaciones de conocimiento sobre la donación de leche materna en un cuestionario KAP en madres lactantes por grupos de estudio a los 60 días
Periodo de tiempo: Línea base y postintervención a los 60 días
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El conocimiento se evaluará mediante un cuestionario sobre conocimientos, actitudes y prácticas (CAP) relacionados con la donación de leche materna, desarrollado por investigadores y validado por expertos.
Incluye una sección que consta de ocho preguntas que miden el conocimiento sobre la donación de leche materna, con una puntuación que va de 0 a 8. Las puntuaciones de conocimiento se clasifican según la puntuación total de la siguiente manera: Bajo (0-2 puntos), Medio (3-5 puntos) y Alto (6-8 puntos).
Los resultados se expresarán como el cambio promedio en las puntuaciones de conocimiento desde el inicio hasta los 60 días, comparando el grupo de intervención y el grupo de control.
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Línea base y postintervención a los 60 días
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Porcentaje de madres lactantes con actitud favorable hacia la donación de leche humana en un cuestionario CAP por grupos de estudio en el inicio y a los 60 días
Periodo de tiempo: Basal y post-intervención a los 60 días
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Las actitudes se evaluarán mediante un cuestionario sobre conocimientos, actitudes y prácticas (CAP) relacionadas con la donación de leche materna, desarrollado por investigadores y validado por expertos.
Incluye una sección compuesta por diez preguntas para medir las actitudes hacia la donación de leche humana utilizando el indicador de tipo de actitud, con puntuaciones que van de 0 a 10, siendo un rango de 5 a 10 puntos para una actitud favorable y de 0 a 4 puntos para una actitud desfavorable.
Los resultados informarán la comparación de porcentajes entre el grupo de intervención y el grupo control desde el inicio hasta los 60 días.
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Basal y post-intervención a los 60 días
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Frecuencia de Donaciones de Leche Materna entre Madres Lactantes en un Cuestionario KAP por Grupos de Estudio en el inicio y a los 60 Días
Periodo de tiempo: Baseline y post-intervención a los 60 días
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La práctica de donación se evaluará mediante un cuestionario sobre conocimientos, actitudes y prácticas (CAP) relacionados con la donación de leche materna, desarrollado por investigadores y validado por expertos.
Incluye una sección que consta de tres preguntas para determinar la frecuencia de donaciones entre los participantes del grupo de intervención en comparación con el grupo de control desde la línea base hasta los 60 días.
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Baseline y post-intervención a los 60 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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