- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07477041
Främjande av bröstmjölksdonation hos ammande mödrar genom en mobil hälsovård intervention med Amamantapp
Främjande av bröstmjölksdonation hos ammande mödrar genom en mobil hälsåtgärd med ett innovativt teknologiverktyg
I Peru dör 7 av 10 för tidigt födda barn på grund av hälsokomplikationer. Dessa nyfödda kan ofta inte ammas av sina egna mödrar och behöver bröstmjölk (BM) från donatorer för att överleva. Mjölkbanker hjälper till att minska dödligheten bland för tidigt födda barn, men det finns för närvarande inte tillräckligt med donatorer för att möta den höga efterfrågan. Många mödrar donerar inte eftersom de saknar tydlig information eller har oro baserat på uppfattningar, övertygelser och attityder som påverkar deras benägenhet att donera. Forskarna har utvecklat ett innovativt teknologiskt verktyg (ITT) som heter Amamantapp, en mobilapplikation, för att främja BM-donation genom att använda Design Thinking-metodiken för att identifiera deltagarnas behov, prioritera ämnen som ska hanteras och definiera den mest lämpliga ITT.
Målet med denna kliniska studie är att utvärdera effekten av Amamantapp på främjandet av bröstmjölksdonation hos ammande mödrar inom 40 dagar efter förlossning som behandlas på National Maternal and Perinatal Hospital i Lima, Peru. De huvudsakliga frågorna den syftar att besvara är:
- Ökar interventionen med ett teknologiskt verktyg kunskapsnivån om bröstmjölksdonation hos ammande mödrar?
- Främjar interventionen attityden till bröstmjölksdonation hos ammande mödrar?
- Ökar interventionen andelen ammande mödrar som börjar praktisera bröstmjölksdonation? Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en interventionsgrupp, som kommer att använda det teknologiska verktyget i 60 dagar, eller en kontrollgrupp. Forskarna kommer att mäta förändringar i kunskap, attityder och praxis (KAP) med hjälp av ett KAP-frågeformulär före och efter interventionsperioden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad som en randomiserad kontrollerad studie för att fastställa effekten av ett innovativt tekniskt verktyg (ITT), mobilapplikationen Amamantapp, på kunskap, attityder och praktiker kring mjölkdonation bland ammande kvinnor i Lima, Peru. Detta kommer att ge ett robust och pålitligt vetenskapligt bidrag för att hjälpa till att lösa detta problem och rädda livet på fler för tidigt födda barn.
Deltagandet i studien kommer att vara cirka 3 månader, uppdelat i följande faser: rekrytering (15 dagar), baslinjeutvärdering (7 dagar), exponering för interventionen (60 dagar) och slututvärdering (7 dagar).
För att minska bias kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas till interventionsgruppen och kontrollgruppen i förhållandet 1:1 enligt deras inklusionsordning i studien. En huvudrandomiseringslista kommer att genereras med den spanska versionen av den kostnadsfria programvaran OxMaR. Interventionsgruppen kommer att få utbildning om mjölkdonation via en mobilapp, och kontrollgruppen kommer att få information om mjölkdonation genom tryckta broschyrer.
Appen kommer att installeras och förklaras för mödrarna med utskrivningsorder från sjukhuset på deras mobiler. Interventionen kommer att fortsätta medan mödrarna är hemma. Forskningsgruppen kommer att hålla en interaktiv session för att introducera mobilappen för deltagarna. Detta kommer att börja med en initial förklaring av appens funktioner, följt av en period där deltagarna kommer att kunna utforska och använda applikationen i realtid. Dessutom kommer deltagarna att få veckovis utbildning i hur man använder appen för att förstärka deras kunskaper om dess funktion.
AmamantApp-appen innehåller moduler om grunderna i amning, fördelar med amning för mor och barn, modersmjölksdonation, fördelar med att donera modersmjölk, myter och föreställningar om mjölkdonation, krav för att vara donor och var man kan donera. Interventionsperioden kommer att vara 60 dagar, under vilken kunskap, attityder och praktiker (KAP) kommer att utvärderas med ett KAP-frågeformulär. Detta instrument kommer att administreras ansikte mot ansikte vid baslinjen (företest) och online via Google Forms efter interventionen (eftertest).
Processen för att utforma interventionen med Amamantapp-appen baserades på Human Centered Design (HCD) genom tillämpning av Design Thinking-tekniken. Denna teknik bestod av 6 steg:
Steg 1: Erkännande. Syftade till att visa empati. Forskarna definierade användarprofilen och sociodemografiska egenskaper hos ammande mödrar genom djupintervjuer.
Steg 2: Identifiering av behov. En empatikarta upprättades med de erhållna svaren för att identifiera användarnas behov och prioritering av de frågor som ska behandlas gällande amning och mjölkdonation.
Steg 3: Idégenerering av lösningar. Ett team på 6 forskare utformade olika innovativa lösningar (t.ex. digitalt utbildningshäfte, mobilapp, telefonrådgivning, SMS och MMS), som sedan utvärderades med hjälp av impact- och innovationsmatrisen; en omröstning genomfördes med hänsyn till kriterierna påverkan, innovation, mervärde och skalbarhet. Slutligen var mobilappen den högst rankade i omröstningen.
Steg 4: Prototypframställning. Interventionen prototypas som en mobilapp, baserad på HCD-modellen. Denna modell omfattar sekventiella faser som sträcker sig från definition av användarkrav, utformning av förslaget, och genom implementering, verifiering och underhåll av interventionen med mobilappen. Prototypen utvecklades enligt den tidigare beskrivna sekvensen, vilket innefattade utkast av det didaktiska innehållet, den bibliografiska sökningen efter utbildningsinnehåll, sökningen efter grafiska resurser och utformningen av skärmar, sektioner och navigationsvägar.
Designprocessen följde en iterativ User Centered Design-tillvägagångssätt, som inkluderade feedback från experter inom näringslära, hälsoteknologi, människa-datorinteraktion och mjukvaruutveckling. Appen använde en wireframe-baserad utvecklingsmetod, vilket möjliggjorde tidig feedback på designbeslut före implementering. Frontend byggdes med Flutters programmeringsspråk Dart, ett plattformsoberoende mobilutvecklingsramverk, för att säkerställa bred tillgänglighet på Android- och iOS-enheter. Backend förlitar sig på en molnbaserad infrastruktur för databehandling och säker lagring. Appen erbjuder personligt anpassat innehåll, vilket säkerställer att användarna får relevanta donationsriktlinjer baserat på deras plats och berättigande. Dessutom inkluderar den inbyggda tillgänglighetsfunktioner, såsom justerbara textstorlekar, för att anpassa sig till användarnas olika behov. Den tekniska arkitekturen prioriterar skalbarhet, vilket möjliggör potentiell expansion över Peru och flera länder i Latinamerika.
Steg 5: Användbarhetsutvärdering. Innehållet validerades genom en iterativ process för att förbättra det tekniska innovationsverktyget tills dess slutliga version. Denna iterativa process utvärderade mobilappens användbarhet genom en blandad studie med en kvantitativ och kvalitativ fas för att fastställa erfarenheten hos ammande mödrar som var inlagda på förlossningsavdelningen på ett moders- och barnsjukhus i Lima. En validerad 5-punkts Likert-skala och djupintervjuer användes.
Steg 6: Effektutvärdering. Med den slutliga versionen av det tekniska innovationsverktyget kommer den randomiserade kontrollerade studien att genomföras under en period av 60 dagar. Forskningsgruppen kommer kontinuerligt att genomföra fältutvärderingar av verktygets prestanda (verifiering) och säkerställa underhållet av interventionen genom push-meddelanden, påminnelser, textmeddelanden (SMS) eller andra komplementära resurser. I detta skede kommer även en baslinje- och slutmätning av indikatorer att utvärderas för både interventionsgruppen och kontrollgruppen med ett KAP-frågeformulär utvecklat av forskarna. Som en del av detta sista skede kommer den kvalitativa komponenten av utvärderingen av effekten av den mobila interventionen att genomföras. Syftesmässigt urval kommer att användas för att rekrytera deltagare. Varje ammande mor från interventionsgruppen som har genomfört den mobila interventionen kommer att vara berättigad att delta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lima Province
-
Lima, Lima Province, Peru
- National Maternal and Perinatal Hospital (NMPH)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Amningsmödrar inom 40 dagar efter förlossning.
- Amningsmödrar med levande barn.
- Amningsmödrar med en aktiv internetanslutning.
- Amningsmödrar som besitter den teknisk utrustning som krävs för att komma åt det innovativa tekniska verktyget (smarttelefon, surfplatta eller dator).
- Amningsmödrar som bor inom National Maternal and Perinatal Hospitals jurisdiktion.
Exklusionskriterier:
- Amningsmödrar som är analfabeter.
- Amningsmödrar med en diagnos av psykisk sjukdom.
- Amningsmödrar med betydande svårigheter att hantera teknisk utrustning.
- Amningsmödrar som är nuvarande användare av något mjölkbank.
- Amningsmödrar som är eller har varit donatorer till Human Milk Bank vid National Maternal and Perinatal Hospital.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp: Mobilapp-baserad utbildning om donation av mjölk
Interventionsgruppen kommer att få utbildning om donation av modersmjölk via en mobilapp.
Interventionstiden kommer att vara 60 dagar.
|
Deltagarna kommer att få utbildning om donation av modersmjölk under 60 dagar via AmamantApp-appen.
Detta verktyg innehåller moduler om grunderna i amning, fördelarna med amning för mor och barn, donation av modersmjölk, fördelarna med att donera modersmjölk, myter och föreställningar om donation av modersmjölk, krav för att vara donator och var man kan donera.
Appen kommer att installeras och förklaras för mödrarna med sjukhusets utskrivningsorder på deras mobiltelefoner.
Forskningsgruppen kommer att hålla en interaktiv session för att introducera mobilappen för deltagarna.
Detta börjar med en inledande förklaring av appens funktioner, följt av en period där deltagarna kommer att kunna utforska och använda applikationen i realtid.
Interventionen kommer att fortsätta medan mödrarna är hemma.
Dessutom kommer deltagarna att få veckovis utbildning i hur man använder appen för att förstärka deras kunskap om dess funktion.
Kunskap, attityder och praktiker kommer att bedömas före och efter interventionen.
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp: Standardutbildning om donering av modersmjölk
Kontrollgruppen kommer att få information om donering av modersmjölk genom tryckta broschyrer.
|
Deltagarna kommer att få information om donation av modersmjölk via tryckta broschyrer.
En baslinje- och slutmätning av kunskap, attityder och praktiker hos kontrollgruppens deltagare kommer att genomföras med hjälp av ett KAP-frågeformulär.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i kunskapspoäng avseende donering av modersmjölk på ett KAP-formulär hos ammande mödrar per studiegrupp vid 60 dagar
Tidsram: Baslinjemätning och efter intervention vid 60 dagar
|
Kunskapen kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär om kunskap, attityder och praktik (KAP) relaterat till mjölkdonation, utvecklat av forskare och validerat av experter.
Det inkluderar en sektion bestående av åtta frågor som mäter kunskap om mjölkdonation, med en poängsumma som sträcker sig från 0 till 8. Kunskapspoäng klassificeras enligt den totala poängen enligt följande: Låg (0-2 poäng), Medel (3-5 poäng) och Hög (6-8 poäng).
Resultaten kommer att uttryckas som den genomsnittliga förändringen i kunskapspoäng från baslinjen till 60 dagar, där interventionsgruppen jämförs med kontrollgruppen.
|
Baslinjemätning och efter intervention vid 60 dagar
|
|
Procentandel ammande mödrar med en positiv inställning till donering av bröstmjölk på ett KAP-formulär per studiegrupp vid baslinje och efter 60 dagar
Tidsram: Baseline och postintervention vid 60 dagar
|
Attityder kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär om kunskap, attityder och praktik (KAP) relaterat till bröstmjölksdonation, utvecklat av forskare och validerat av experter.
Det innehåller en sektion bestående av tio frågor för att mäta attityder gentemot humanmjölksdonation med hjälp av attitydtypindikatorn, med poäng från 0 till 10, där ett intervall på 5 till 10 poäng indikerar en gynnsam attityd och 0 till 4 poäng indikerar en ogynnsam attityd.
Resultaten kommer att rapportera jämförelsen av procentandelar mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen från baslinjen till 60 dagar
|
Baseline och postintervention vid 60 dagar
|
|
Frekvens av donering av modersmjölk bland ammande mödrar på ett KAP-formulär efter studiegrupper vid baslinjen och efter 60 dagar
Tidsram: Baslinje och efter intervention vid 60 dagar
|
Donationspraxis kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär om kunskap, attityder och praxis (KAP) relaterade till donation av bröstmjölk, utvecklat av forskare och validerat av experter.
Det inkluderar en sektion bestående av tre frågor för att bestämma doneringsfrekvensen bland deltagare i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen från baslinjemätning till 60 dagar.
|
Baslinje och efter intervention vid 60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Section on Breastfeeding. Breastfeeding and the use of human milk. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e827-41. doi: 10.1542/peds.2011-3552. Epub 2012 Feb 27.
- Wang CJ, Chaovalit P, Pongnumkul S. A Breastfeed-Promoting Mobile App Intervention: Usability and Usefulness Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 26;6(1):e27. doi: 10.2196/mhealth.8337.
- Almohanna AA, Win KT, Meedya S. Effectiveness of Internet-Based Electronic Technology Interventions on Breastfeeding Outcomes: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 May 29;22(5):e17361. doi: 10.2196/17361.
- Arsand E, Demiris G. User-centered methods for designing patient-centric self-help tools. Inform Health Soc Care. 2008 Sep;33(3):158-69. doi: 10.1080/17538150802457562.
- Marcolino MS, Oliveira JAQ, D'Agostino M, Ribeiro AL, Alkmim MBM, Novillo-Ortiz D. The Impact of mHealth Interventions: Systematic Review of Systematic Reviews. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 17;6(1):e23. doi: 10.2196/mhealth.8873.
- Joshi A, Amadi C, Meza J, Aguire T, Wilhelm S. Evaluation of a computer-based bilingual breastfeeding educational program on breastfeeding knowledge, self-efficacy and intent to breastfeed among rural Hispanic women. Int J Med Inform. 2016 Jul;91:10-9. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2016.04.001. Epub 2016 Apr 2.
- Gottgens I, Oertelt-Prigione S. The Application of Human-Centered Design Approaches in Health Research and Innovation: A Narrative Review of Current Practices. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Dec 6;9(12):e28102. doi: 10.2196/28102.
- León-Mauricio Z, Villanueva-Medina C, Dávila-Aliaga C. Human milk bank: strategy for the reduction of neonatal morbidity and mortality at the Instituto Nacional Materno Perinatal. Rev Peru Investig Matern Perinat. 2016;5(2):31-36. Available from: https://doi.org/10.33421/inmp.201663
- Darias AG. Evaluation of the "sponsor a first-time mother" intervention program in the promotion of breastfeeding [Internet]. [San Cristóbal de La Laguna]: University of La Laguna; 2017 [cited 2021 Feb 27]. Available from: https://dialnet.unirioja.es/servlet/tesis?codigo=236035
- Sierra G. Milk donor women. Characterization of the population and study of hygiene measures for milk expression [PhD thesis]. Madrid: Complutense University of Madrid; 2017 [cited 2024 May 22]. Available from: https://eprints.ucm.es/id/eprint/41442/1/T38431.pdf
- Heinig MJ. Host defense benefits of breastfeeding for the infant. Effect of breastfeeding duration and exclusivity. Pediatr Clin North Am. 2001 Feb;48(1):105-23, ix. doi: 10.1016/s0031-3955(05)70288-1.
- Wicinski M, Sawicka E, Gebalski J, Kubiak K, Malinowski B. Human Milk Oligosaccharides: Health Benefits, Potential Applications in Infant Formulas, and Pharmacology. Nutrients. 2020 Jan 20;12(1):266. doi: 10.3390/nu12010266.
- Gómez García GZ, Kikukawa Poma KY. Beliefs, attitudes and practices regarding breast milk donation to the human milk bank in postpartum women at the Hospital Nacional Docente Madre Niño San Bartolomé, September to December 2019. Lima: Universidad Científica del Sur. 2020. Available from: https://repositorio.cientifica.edu.pe/handle/20.500.12805/924
- Padro-Arocas A, Quifer-Rada P, Aguilar-Camprubi L, Mena-Tudela D. Description of an mHealth tool for breastfeeding support: LactApp. Analysis of how lactating mothers seek support at critical breastfeeding points and according to their infant's age. Res Nurs Health. 2021 Feb;44(1):173-186. doi: 10.1002/nur.22095. Epub 2020 Dec 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A21010491
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .