- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07477041
Promocja Donacji Mleka Kobiecego wśród Karmiących Matek Poprzez Interwencję Mobilnego Zdrowia z Wykorzystaniem Aplikacji Amamantapp
Promocja Donacji Mleka Kobiecego wśród Karmiących Matek Poprzez Interwencję Mobilnego Zdrowia Wykorzystującą Innowacyjne Narzędzie Technologiczne
W Peru 7 na 10 wcześniaków umiera z powodu powikłań zdrowotnych. Te noworodki często nie mogą być karmione piersią przez własne matki i pilnie potrzebują oddanego mleka kobiecego (MK), aby przeżyć. Banki Mleka Kobiecego pomagają zmniejszyć śmiertelność wśród wcześniaków, ale obecnie nie ma wystarczającej liczby dawczyń, aby zaspokoić duże zapotrzebowanie. Wiele matek nie oddaje mleka, ponieważ brakuje im jasnych informacji lub mają obawy oparte na postrzeganiu, przekonaniach i postawach, które wpływają na ich predyspozycje do oddawania. Naukowcy opracowali innowacyjne narzędzie technologiczne (ITT) o nazwie Amamantapp, aplikację mobilną, aby promować oddawanie MK, wykorzystując metodologię Design Thinking do identyfikacji potrzeb uczestników, priorytetyzacji tematów do zarządzania i zdefiniowania najbardziej odpowiedniego ITT.
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu Amamantapp na promocję oddawania mleka kobiecego u matek karmiących piersią w ciągu 40 dni po porodzie, które są leczone w Krajowym Szpitalu Macierzyńsko-Płodowym w Limie w Peru. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy interwencja z wykorzystaniem narzędzia technologicznego podnosi poziom wiedzy na temat oddawania mleka kobiecego wśród matek karmiących piersią?
- Czy interwencja poprawia postawę wobec oddawania mleka kobiecego u matek karmiących piersią?
- Czy interwencja zwiększa odsetek matek karmiących piersią, które rozpoczynają praktyki oddawania mleka kobiecego? Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej, która będzie korzystać z narzędzia technologicznego przez 60 dni, lub do grupy kontrolnej. Naukowcy zmierzą zmiany w wiedzy, postawach i praktykach (KAP) za pomocą kwestionariusza KAP przed i po okresie interwencji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie to ma postać randomizowanego kontrolowanego badania, którego celem jest określenie wpływu innowacyjnego narzędzia technologicznego (ITT), mobilnej aplikacji Amamantapp, na wiedzę, postawy i praktyki dotyczące oddawania mleka kobiecego wśród kobiet karmiących piersią w Limie w Peru. To zapewni solidny i wiarygodny wkład naukowy, aby pomóc rozwiązać ten problem i uratować życie większej liczby wcześniaków.
Czas uczestnictwa w badaniu wyniesie około 3 miesięcy, podzielony na następujące fazy: rekrutacja (15 dni), ocena wyjściowa (7 dni), ekspozycja na interwencję (60 dni) oraz ocena końcowa (7 dni).
Aby ograniczyć błąd, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup interwencji i kontroli w stosunku 1:1 zgodnie z kolejnością włączenia do badania. Główna lista randomizacji zostanie wygenerowana przy użyciu hiszpańskiej wersji darmowego oprogramowania OxMaR. Grupa interwencyjna otrzyma edukację na temat oddawania mleka kobiecego za pośrednictwem aplikacji mobilnej, a grupa kontrolna otrzyma informacje na temat oddawania mleka kobiecego za pomocą drukowanych ulotek.
Aplikacja zostanie zainstalowana i wyjaśniona matkom z zaleceniami wypisu ze szpitala na ich telefonach komórkowych. Interwencja będzie kontynuowana, podczas gdy matki będą w domu. Zespół badawczy przeprowadzi interaktywną sesję, aby zapoznać uczestników z aplikacją mobilną. Rozpocznie się ona od wstępnego wyjaśnienia funkcji aplikacji, po którym nastąpi okres, w którym uczestnicy będą mogli eksplorować i używać aplikacji w czasie rzeczywistym. Ponadto uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe szkolenie dotyczące korzystania z aplikacji, aby utrwalić wiedzę na temat jej działania.
Aplikacja AmamantApp zawiera moduły dotyczące podstaw karmienia piersią, korzyści z karmienia piersią dla matki i dziecka, oddawania mleka kobiecego, korzyści z oddawania mleka kobiecego, mitów i przekonań na temat oddawania mleka kobiecego, wymagań, aby zostać dawcą, oraz gdzie oddawać mleko. Okres interwencji potrwa 60 dni, w trakcie których wiedza, postawy i praktyki (KAP) będą oceniane za pomocą kwestionariusza KAP. Narzędzie to będzie stosowane osobiście na początku (pretest) i online za pośrednictwem Google Forms po interwencji (posttest).
Proces projektowania interwencji z aplikacją Amamantapp opierał się na Human Centered Design (HCD) poprzez zastosowanie techniki Design Thinking. Technika ta składała się z 6 etapów:
Etap 1: Rozpoznanie. Celem było wczucie się w sytuację. Badacze zdefiniowali profil użytkownika i cechy socjodemograficzne matek karmiących piersią poprzez pogłębione wywiady.
Etap 2: Identyfikacja potrzeb. Opracowano mapę empatii na podstawie uzyskanych odpowiedzi, aby zidentyfikować potrzeby użytkowników i ustalić priorytety kwestii do poruszenia dotyczących karmienia piersią i oddawania mleka.
Etap 3: Generowanie pomysłów na rozwiązania. Zespół 6 badaczy opracował różne innowacyjne rozwiązania (np. cyfrowy zeszyt edukacyjny, aplikacja mobilna, poradnictwo telefoniczne, SMS i MMS), które następnie oceniono za pomocą macierzy wpływu i innowacji; przeprowadzono głosowanie uwzględniające kryteria wpływu, innowacyjności, wartości dodanej i skalowalności. Ostatecznie aplikacja mobilna otrzymała najwyższą ocenę.
Etap 4: Tworzenie prototypu. Interwencja jest prototypowana jako aplikacja mobilna, oparta na modelu HCD. Model ten obejmuje sekwencyjne fazy, począwszy od definiowania wymagań użytkownika, przez projektowanie propozycji, aż po wdrożenie, weryfikację i utrzymanie interwencji z aplikacją mobilną. Prototyp został opracowany zgodnie z wcześniej opisaną sekwencją, która obejmowała zarysowanie treści dydaktycznych, przeszukanie literatury w celu znalezienia treści edukacyjnych, poszukiwanie zasobów graficznych oraz projektowanie ekranów, sekcji i ścieżek nawigacji.
Proces projektowania opierał się na iteracyjnym podejściu User Centered Design, włączając opinie ekspertów z dziedziny żywienia, technologii zdrowotnych, interakcji człowiek-komputer i rozwoju oprogramowania. Aplikacja wykorzystała podejście do rozwoju oparte na wireframe'ach, pozwalające na wczesne uzyskanie opinii na temat decyzji projektowych przed wdrożeniem. Frontend został zbudowany w języku programowania Dart frameworku Flutter, wieloplatformowym frameworku do rozwoju aplikacji mobilnych, aby zapewnić szeroką dostępność na urządzeniach z Androidem i iOS. Backend opiera się na infrastrukturze opartej na chmurze do przetwarzania danych i bezpiecznego przechowywania. Aplikacja oferuje spersonalizowane dostarczanie treści, zapewniając, że użytkownicy otrzymują odpowiednie wytyczne dotyczące oddawania mleka na podstawie swojej lokalizacji i kwalifikowalności. Ponadto zawiera wbudowane funkcje dostępności, takie jak regulowana wielkość tekstu, aby dostosować się do zróżnicowanych potrzeb użytkowników. Architektura techniczna priorytetyzuje skalowalność, umożliwiając potencjalną ekspansję w całym Peru i wielu krajach Ameryki Łacińskiej.
Etap 5: Ocena użyteczności. Treść została zwalidowana w ramach iteracyjnego procesu, aby udoskonalić narzędzie innowacji technologicznej aż do jego ostatecznej wersji. Ten iteracyjny proces ocenił użyteczność aplikacji mobilnej poprzez badanie mieszane z fazą ilościową i jakościową, aby określić doświadczenia matek karmiących piersią hospitalizowanych na oddziale położniczym szpitala matki i dziecka w Limie. Wykorzystano zwalidowaną skalę Likerta z 5 punktami i pogłębione wywiady.
Etap 6: Ocena efektu. Z ostateczną wersją narzędzia innowacji technologicznej zostanie wdrożone randomizowane kontrolowane badanie na okres 60 dni. Zespół badawczy będzie stale przeprowadzał oceny terenowe wydajności narzędzia (weryfikacja) i zapewni utrzymanie interwencji poprzez powiadomienia push, przypomnienia, wiadomości tekstowe (SMS) lub inne uzupełniające zasoby. Na tym etapie zostanie również oceniona pomiar wyjściowy i końcowy wskaźników dla obu grup, interwencyjnej i kontrolnej, za pomocą kwestionariusza KAP opracowanego przez badaczy. W ramach tego ostatniego etapu zostanie wdrożony jakościowy składnik oceny efektu interwencji mobilnej. Do rekrutacji uczestników zostanie zastosowane celowe dobieranie próby. Każda matka karmiąca piersią z grupy interwencyjnej, która ukończyła interwencję mobilną, będzie uprawniona do udziału.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lima Province
-
Lima, Lima Province, Peru
- National Maternal and Perinatal Hospital (NMPH)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Matki karmiące piersią do 40 dni po porodzie.
- Matki karmiące piersią z żyjącymi dziećmi.
- Matki karmiące piersią z aktywnym połączeniem internetowym.
- Matki karmiące piersią, które posiadają sprzęt technologiczny wymagany do korzystania z innowacyjnego narzędzia technologicznego (smartfon, tablet lub komputer).
- Matki karmiące piersią zamieszkujące na obszarze podlegającym jurysdykcji Narodowego Szpitala Położniczo-Perinatalnego.
Kryteria wyłączenia:
- Matki karmiące piersią, które są niepiśmienne.
- Matki karmiące piersią z diagnozą choroby psychicznej.
- Matki karmiące piersią z poważnymi trudnościami w obsłudze sprzętu technologicznego.
- Matki karmiące piersią, które są obecnymi użytkowniczkami jakiegokolwiek banku mleka.
- Matki karmiące piersią, które są lub były dawczyniami w Banku Mleka Kobiecego Narodowego Szpitala Położniczo-Perinatalnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: Edukacja oparta na aplikacji mobilnej dotycząca Donacji Mleka Kobiecego
Grupa interwencyjna otrzyma edukację na temat oddawania mleka kobiecego za pośrednictwem aplikacji mobilnej.
Czas trwania interwencji wyniesie 60 dni.
|
Uczestnicy otrzymają edukację na temat oddawania mleka kobiecego przez 60 dni za pośrednictwem aplikacji AmamantApp.
To narzędzie obejmuje moduły dotyczące podstaw karmienia piersią, korzyści z karmienia piersią dla matki i dziecka, oddawania mleka kobiecego, korzyści z oddawania mleka kobiecego, mitów i przekonań na temat oddawania mleka kobiecego, wymagań dotyczących bycia dawcą oraz miejsc, w których można oddać mleko.
Aplikacja zostanie zainstalowana i wyjaśniona matkom wraz z zaleceniami wypisu ze szpitala na ich telefonach komórkowych.
Zespół badawczy przeprowadzi interaktywną sesję, aby zapoznać uczestników z aplikacją mobilną.
Zacznie się to od wstępnego wyjaśnienia funkcji aplikacji, a następnie uczestnicy będą mogli eksplorować i korzystać z aplikacji w czasie rzeczywistym.
Interwencja będzie kontynuowana, gdy matki będą w domu.
Ponadto uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe szkolenia dotyczące korzystania z aplikacji, aby utrwalić swoją wiedzę na temat jej działania.
Wiedza, postawy i praktyki będą oceniane przed i po interwencji.
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna: Standardowa edukacja na temat oddawania ludzkiego mleka
Grupa kontrolna otrzyma informacje na temat oddawania mleka kobiecego za pośrednictwem drukowanych ulotek.
|
Uczestnicy otrzymają informacje na temat oddawania mleka kobiecego w formie drukowanych ulotek.
Pomiar wyjściowy i końcowy wiedzy, postaw i praktyk uczestników grupy kontrolnej zostanie przeprowadzony za pomocą kwestionariusza KAP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana wyników wiedzy dotyczącej oddawania mleka kobiecego w kwestionariuszu KAP u matek karmiących piersią w grupach badawczych po 60 dniach
Ramy czasowe: Pomiary wyjściowe i po interwencji po 60 dniach
|
Wiedza będzie oceniana za pomocą kwestionariusza dotyczącego wiedzy, postaw i praktyk (KAP) związanych z oddawaniem mleka kobiecego, opracowanego przez badaczy i zweryfikowanego przez ekspertów.
Zawiera on sekcję składającą się z ośmiu pytań mierzących wiedzę na temat oddawania mleka kobiecego, z wynikiem w zakresie od 0 do 8. Wyniki wiedzy są klasyfikowane według całkowitego wyniku następująco: Niski (0-2 punkty), Średni (3-5 punktów) i Wysoki (6-8 punktów).
Wyniki będą wyrażone jako średnia zmiana wyników wiedzy od punktu wyjścia do 60 dni, porównując grupę interwencyjną i grupę kontrolną.
|
Pomiary wyjściowe i po interwencji po 60 dniach
|
|
Odsetek matek karmiących piersią z pozytywnym nastawieniem do oddawania ludzkiego mleka w kwestionariuszu KAP według grup badawczych na początku badania i po 60 dniach
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy i po interwencji po 60 dniach
|
Postawy będą oceniane za pomocą kwestionariusza dotyczącego wiedzy, postaw i praktyk (KAP) związanych z oddawaniem mleka kobiecego, opracowanego przez badaczy i zatwierdzonego przez ekspertów.
Zawiera on sekcję składającą się z dziesięciu pytań mierzących postawy wobec oddawania mleka kobiecego przy użyciu wskaźnika typu postawy, z wynikami w zakresie od 0 do 10 punktów, przy czym zakres 5–10 punktów oznacza postawę pozytywną, a 0–4 punkty – postawę negatywną.
Wyniki przedstawią porównanie procentów między grupą interwencyjną a grupą kontrolną od punktu wyjścia do 60 dnia.
|
Pomiar wyjściowy i po interwencji po 60 dniach
|
|
Częstotliwość oddawania mleka kobiecego wśród matek karmiących piersią w kwestionariuszu KAP według grup badawczych na początku badania i po 60 dniach
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe oraz po interwencji po 60 dniach
|
Praktyka donacji będzie oceniana przy użyciu kwestionariusza dotyczącego wiedzy, postaw i praktyk (KAP) związanych z oddawaniem ludzkiego mleka, opracowanego przez badaczy i zwalidowanego przez ekspertów.
Zawiera on sekcję składającą się z trzech pytań mających na celu określenie częstotliwości donacji wśród uczestników grupy interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną od punktu wyjścia do 60 dni.
|
Wyniki wyjściowe oraz po interwencji po 60 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Section on Breastfeeding. Breastfeeding and the use of human milk. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e827-41. doi: 10.1542/peds.2011-3552. Epub 2012 Feb 27.
- Wang CJ, Chaovalit P, Pongnumkul S. A Breastfeed-Promoting Mobile App Intervention: Usability and Usefulness Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 26;6(1):e27. doi: 10.2196/mhealth.8337.
- Almohanna AA, Win KT, Meedya S. Effectiveness of Internet-Based Electronic Technology Interventions on Breastfeeding Outcomes: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 May 29;22(5):e17361. doi: 10.2196/17361.
- Arsand E, Demiris G. User-centered methods for designing patient-centric self-help tools. Inform Health Soc Care. 2008 Sep;33(3):158-69. doi: 10.1080/17538150802457562.
- Marcolino MS, Oliveira JAQ, D'Agostino M, Ribeiro AL, Alkmim MBM, Novillo-Ortiz D. The Impact of mHealth Interventions: Systematic Review of Systematic Reviews. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 17;6(1):e23. doi: 10.2196/mhealth.8873.
- Joshi A, Amadi C, Meza J, Aguire T, Wilhelm S. Evaluation of a computer-based bilingual breastfeeding educational program on breastfeeding knowledge, self-efficacy and intent to breastfeed among rural Hispanic women. Int J Med Inform. 2016 Jul;91:10-9. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2016.04.001. Epub 2016 Apr 2.
- Gottgens I, Oertelt-Prigione S. The Application of Human-Centered Design Approaches in Health Research and Innovation: A Narrative Review of Current Practices. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Dec 6;9(12):e28102. doi: 10.2196/28102.
- León-Mauricio Z, Villanueva-Medina C, Dávila-Aliaga C. Human milk bank: strategy for the reduction of neonatal morbidity and mortality at the Instituto Nacional Materno Perinatal. Rev Peru Investig Matern Perinat. 2016;5(2):31-36. Available from: https://doi.org/10.33421/inmp.201663
- Darias AG. Evaluation of the "sponsor a first-time mother" intervention program in the promotion of breastfeeding [Internet]. [San Cristóbal de La Laguna]: University of La Laguna; 2017 [cited 2021 Feb 27]. Available from: https://dialnet.unirioja.es/servlet/tesis?codigo=236035
- Sierra G. Milk donor women. Characterization of the population and study of hygiene measures for milk expression [PhD thesis]. Madrid: Complutense University of Madrid; 2017 [cited 2024 May 22]. Available from: https://eprints.ucm.es/id/eprint/41442/1/T38431.pdf
- Heinig MJ. Host defense benefits of breastfeeding for the infant. Effect of breastfeeding duration and exclusivity. Pediatr Clin North Am. 2001 Feb;48(1):105-23, ix. doi: 10.1016/s0031-3955(05)70288-1.
- Wicinski M, Sawicka E, Gebalski J, Kubiak K, Malinowski B. Human Milk Oligosaccharides: Health Benefits, Potential Applications in Infant Formulas, and Pharmacology. Nutrients. 2020 Jan 20;12(1):266. doi: 10.3390/nu12010266.
- Gómez García GZ, Kikukawa Poma KY. Beliefs, attitudes and practices regarding breast milk donation to the human milk bank in postpartum women at the Hospital Nacional Docente Madre Niño San Bartolomé, September to December 2019. Lima: Universidad Científica del Sur. 2020. Available from: https://repositorio.cientifica.edu.pe/handle/20.500.12805/924
- Padro-Arocas A, Quifer-Rada P, Aguilar-Camprubi L, Mena-Tudela D. Description of an mHealth tool for breastfeeding support: LactApp. Analysis of how lactating mothers seek support at critical breastfeeding points and according to their infant's age. Res Nurs Health. 2021 Feb;44(1):173-186. doi: 10.1002/nur.22095. Epub 2020 Dec 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A21010491
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Karmienie piersią
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone