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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07477041
Promotion du don de lait maternel chez les mères allaitantes via une intervention de santé mobile utilisant Amamantapp
Promotion du don de lait maternel chez les mères allaitantes grâce à une intervention de santé mobile utilisant un outil technologique innovant
Au Pérou, 7 bébés prématurés sur 10 meurent de complications de santé. Ces nouveau-nés ne peuvent souvent pas être allaités par leur propre mère et ont un besoin urgent de lait maternel (LM) donné pour survivre. Les banques de lait humain aident à réduire la mortalité chez les bébés prématurés, mais il n'y a actuellement pas assez de donneuses pour répondre à la forte demande. De nombreuses mères ne donnent pas parce qu'elles manquent d'informations claires ou ont des préoccupations basées sur des perceptions, des croyances et des attitudes qui influencent leur prédisposition à donner. Les chercheurs ont développé un outil technologique innovant (OTI) appelé Amamantapp, une application mobile, pour promouvoir le don de LM en utilisant la méthodologie du Design Thinking pour identifier les besoins des participants, hiérarchiser les sujets à gérer et définir l'OTI le plus approprié.
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'effet d'Amamantapp sur la promotion du don de lait maternel chez les mères allaitantes dans les 40 jours après l'accouchement qui sont traitées à l'Hôpital National Maternité et Périnatal à Lima, Pérou. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- L'intervention utilisant un outil technologique augmente-t-elle le niveau de connaissances sur le don de lait maternel chez les mères allaitantes ?
- L'intervention améliore-t-elle l'attitude envers le don de lait maternel chez les mères allaitantes ?
- L'intervention augmente-t-elle la proportion de mères allaitantes qui commencent les pratiques de don de lait maternel ? Les participants seront répartis au hasard soit dans un groupe d'intervention, qui utilisera l'outil technologique pendant 60 jours, soit dans un groupe témoin. Les chercheurs mesureront les changements dans les connaissances, les attitudes et les pratiques (CAP) en utilisant un questionnaire CAP avant et après la période d'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé pour déterminer l'effet d'un outil technologique innovant (ITT), l'application mobile Amamantapp, sur les connaissances, attitudes et pratiques concernant le don de lait maternel chez les femmes allaitantes à Lima, au Pérou. Cela fournira une contribution scientifique robuste et fiable pour aider à résoudre ce problème et sauver la vie de davantage de nourrissons prématurés.
La durée de participation à l'étude sera d'environ 3 mois, répartis en phases suivantes : recrutement (15 jours), évaluation de base (7 jours), exposition à l'intervention (60 jours) et évaluation finale (7 jours).
Pour réduire les biais, les participants seront assignés aléatoirement aux groupes d'intervention et de contrôle selon un ratio 1:1 en fonction de leur ordre d'inclusion dans l'étude. Une liste de randomisation principale sera générée en utilisant la version espagnole du logiciel gratuit OxMaR. Le groupe d'intervention recevra une éducation sur le don de lait maternel via une application mobile, tandis que le groupe de contrôle recevra des informations sur le don de lait maternel via des brochures imprimées.
L'application sera installée et expliquée aux mères avec des ordres de sortie d'hôpital sur leurs téléphones mobiles. L'intervention se poursuivra pendant que les mères seront à domicile. L'équipe de recherche organisera une session interactive pour présenter l'application mobile aux participantes. Cela débutera par une explication initiale des fonctionnalités de l'application, suivie d'une période pendant laquelle les participants pourront explorer et utiliser l'application en temps réel. De plus, les participants recevront une formation hebdomadaire sur l'utilisation de l'application pour renforcer leurs connaissances de son fonctionnement.
L'application AmamantApp comprend des modules sur les bases de l'allaitement, les bénéfices de l'allaitement pour la mère et l'enfant, le don de lait maternel, les avantages du don de lait maternel, les mythes et croyances sur le don de lait maternel, les exigences pour être donneuse et où donner. La période d'intervention durera 60 jours, pendant laquelle les connaissances, attitudes et pratiques (CAP) seront évaluées à l'aide d'un questionnaire CAP. Cet instrument sera administré en face-à-face au départ (prétest) et en ligne via Google Forms après l'intervention (post-test).
Le processus de conception de l'intervention avec l'application Amamantapp a été basé sur le Design Centré sur l'Humain (DCH) à travers l'application de la technique du Design Thinking. Cette technique comprenait 6 étapes :
Étape 1 : Reconnaissance. Visant à faire preuve d'empathie. Les chercheurs ont défini le profil utilisateur et les caractéristiques sociodémographiques des mères allaitantes à travers des entretiens approfondis.
Étape 2 : Identification des besoins. Une carte d'empathie a été élaborée avec les réponses obtenues pour identifier les besoins des utilisateurs et la hiérarchisation des questions à traiter concernant l'allaitement et le don de lait.
Étape 3 : Idéation de solutions. Une équipe de 6 chercheurs a conçu différentes solutions innovantes (par exemple, brochure éducative numérique, application mobile, conseil téléphonique, SMS et MMS), qui ont ensuite été évaluées à l'aide de la matrice d'impact et d'innovation ; un vote a été organisé en considérant les critères d'impact, d'innovation, de valeur ajoutée et d'évolutivité. Finalement, l'application mobile a obtenu le vote le plus élevé.
Étape 4 : Prototypage. L'intervention est prototypée sous forme d'application mobile, basée sur le modèle DCH. Ce modèle comprend des phases séquentielles allant de la définition des besoins utilisateur à la conception de la proposition, en passant par la mise en œuvre, la vérification et la maintenance de l'intervention avec l'application mobile. Le prototype a été développé suivant la séquence précédemment décrite, qui impliquait l'élaboration du contenu didactique, la recherche bibliographique pour le contenu éducatif, la recherche de ressources graphiques et la conception des écrans, sections et parcours de navigation.
Le processus de conception a suivi une approche itérative de Conception Centrée sur l'Utilisateur, intégrant les retours d'experts en nutrition, technologie de la santé, interaction homme-machine et développement logiciel. L'application a employé une approche de développement basée sur des wireframes, permettant un retour précoce sur les décisions de conception avant la mise en œuvre. Le frontend a été construit avec le langage de programmation Dart de Flutter, un framework de développement mobile multiplateforme, pour assurer une large accessibilité sur les appareils Android et iOS. Le backend repose sur une infrastructure cloud pour le traitement des données et le stockage sécurisé. L'application propose une diffusion de contenu personnalisé, garantissant que les utilisateurs reçoivent des directives de don pertinentes en fonction de leur localisation et éligibilité. De plus, elle inclut des fonctionnalités d'accessibilité intégrées, comme des tailles de texte ajustables, pour répondre aux besoins divers des utilisateurs. L'architecture technique priorise l'évolutivité, permettant une expansion potentielle à travers le Pérou et plusieurs pays d'Amérique latine.
Étape 5 : Évaluation de l'utilisabilité. Le contenu a été validé à travers un processus itératif pour améliorer l'outil d'innovation technologique jusqu'à sa version finale. Ce processus itératif a évalué l'utilisabilité de l'application mobile à travers une étude mixte avec une phase quantitative et qualitative pour déterminer l'expérience des mères allaitantes hospitalisées dans le service de post-partum d'un hôpital mère-enfant à Lima. Une échelle de Likert validée à 5 points et des entretiens approfondis ont été utilisés.
Étape 6 : Évaluation de l'effet. Avec la version finale de l'outil d'innovation technologique, l'essai contrôlé randomisé sera mis en œuvre pendant une période de 60 jours. L'équipe de recherche effectuera continuellement des évaluations sur le terrain de la performance de l'outil (vérification) et assurera le maintien de l'intervention via des notifications push, des rappels, des messages texte (SMS) ou d'autres ressources complémentaires. À cette étape, une mesure de base et finale des indicateurs sera également évaluée pour les groupes d'intervention et de contrôle à l'aide d'un questionnaire CAP développé par les chercheurs. Dans le cadre de cette dernière étape, la composante qualitative de l'évaluation de l'effet de l'intervention mobile sera mise en œuvre. Un échantillonnage raisonné sera utilisé pour recruter les participants. Toute mère allaitante du groupe d'intervention ayant terminé l'intervention mobile sera éligible pour participer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lima Province
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Lima, Lima Province, Pérou
- National Maternal and Perinatal Hospital (NMPH)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Mères allaitantes dans les 40 jours suivant l'accouchement.
- Mères allaitantes avec des enfants vivants.
- Mères allaitantes disposant d'une connexion Internet active.
- Mères allaitantes possédant l'équipement technologique nécessaire pour accéder à l'outil technologique innovant (smartphone, tablette ou ordinateur).
- Mères allaitantes résidant dans le ressort de l'Hôpital National Maternité et Périnatalité.
Critères d'exclusion :
- Mères allaitantes analphabètes.
- Mères allaitantes avec un diagnostic de maladie mentale.
- Mères allaitantes ayant des difficultés importantes à utiliser l'équipement technologique.
- Mères allaitantes utilisatrices actuelles de toute banque de lait.
- Mères allaitantes qui sont ou ont été donatrices à la Banque de Lait Humain de l'Hôpital National Maternité et Périnatalité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention : Éducation basée sur une application mobile sur le don de lait maternel
Le groupe d'intervention recevra une éducation sur le don de lait maternel via une application mobile.
La durée de l'intervention sera de 60 jours.
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Les participants recevront une éducation sur le don de lait maternel pendant 60 jours via l'application AmamantApp.
Cet outil comprend des modules sur les bases de l'allaitement, les avantages de l'allaitement pour la mère et l'enfant, le don de lait maternel, les avantages du don de lait maternel, les mythes et croyances sur le don de lait maternel, les exigences pour être donneur et où faire un don.
L'application sera installée et expliquée aux mères avec les ordonnances de sortie d'hôpital sur leurs téléphones mobiles.
L'équipe de recherche organisera une session interactive pour présenter l'application mobile aux participants.
Cela commencera par une explication initiale des fonctionnalités de l'application, suivie d'une période pendant laquelle les participants pourront explorer et utiliser l'application en temps réel.
L'intervention se poursuivra pendant que les mères sont à la maison.
De plus, les participants recevront une formation hebdomadaire sur l'utilisation de l'application pour renforcer leurs connaissances de son fonctionnement.
Les connaissances, attitudes et pratiques seront évaluées avant et après l'intervention.
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Comparateur factice: Groupe témoin : Éducation standard sur le don de lait maternel
Le groupe témoin recevra des informations sur le don de lait maternel par le biais de dépliants imprimés.
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Les participants recevront des informations sur le don de lait maternel par le biais de dépliants imprimés.
Une mesure initiale et finale des connaissances, attitudes et pratiques des participants du groupe témoin sera réalisée à l'aide d'un questionnaire KAP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation moyenne des scores de connaissances concernant le don de lait maternel sur un questionnaire KAP chez les mères allaitantes par groupes d'étude à 60 jours
Délai: Valeurs de base et post-intervention à 60 jours
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Les connaissances seront évaluées à l'aide d'un questionnaire sur les connaissances, attitudes et pratiques (CAP) relatives au don de lait humain, élaboré par des chercheurs et validé par des experts.
Il comprend une section composée de huit questions mesurant les connaissances sur le don de lait humain, avec un score allant de 0 à 8. Les scores de connaissances sont classés selon le score total comme suit : Faible (0-2 points), Moyen (3-5 points) et Élevé (6-8 points).
Les résultats seront exprimés sous forme de changement moyen des scores de connaissances entre le départ et 60 jours, en comparant le groupe d'intervention et le groupe témoin.
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Valeurs de base et post-intervention à 60 jours
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Pourcentage de mères allaitantes ayant une attitude favorable au don de lait maternel sur un questionnaire CAP par groupes d'étude à l'inclusion et à 60 jours
Délai: Baseline et post-intervention à 60 jours
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Les attitudes seront évaluées à l'aide d'un questionnaire sur les connaissances, les attitudes et les pratiques (KAP) liées au don de lait maternel, élaboré par des chercheurs et validé par des experts.
Il comprend une section composée de dix questions pour mesurer les attitudes envers le don de lait humain à l'aide de l'indicateur de type d'attitude, avec des scores allant de 0 à 10, une plage de 5 à 10 points indiquant une attitude favorable et de 0 à 4 points une attitude défavorable.
Les résultats présenteront la comparaison des pourcentages entre le groupe d'intervention et le groupe témoin de la ligne de base jusqu'à 60 jours.
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Baseline et post-intervention à 60 jours
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Fréquence des dons de lait maternel chez les mères allaitantes sur un questionnaire KAP par groupes d'étude au départ et à 60 jours
Délai: Baseline et post-intervention à 60 jours
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La pratique du don sera évaluée à l'aide d'un questionnaire sur les connaissances, attitudes et pratiques (KAP) liées au don de lait humain, développé par des chercheurs et validé par des experts.
Il comprend une section composée de trois questions visant à déterminer la fréquence des dons parmi les participants du groupe d'intervention par rapport au groupe témoin, de la ligne de base à 60 jours.
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Baseline et post-intervention à 60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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