- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07477041
Fremme af modermælksdonation hos ammende mødre gennem en mobil sundhedsintervention ved hjælp af Amamantapp
Fremme af modermælksdonation hos ammende mødre gennem en mobil sundhedsintervention ved hjælp af et innovativt teknologisk værktøj
I Peru dør 7 ud af 10 for tidligt fødte børn på grund af helbredskomplikationer. Disse nyfødte kan ofte ikke ammes af deres egne mødre og har akut brug for doneret modermælk (BM) for at overleve. Human Milk Banks hjælper med at reducere dødeligheden blandt for tidligt fødte børn, men der er i øjeblikket ikke nok donorer til at imødekomme den høje efterspørgsel. Mange mødre donerer ikke, fordi de mangler klar information eller har bekymringer baseret på opfattelser, overbevisninger og holdninger, der påvirker deres tilbøjelighed til at donere. Forskerne havde udviklet et innovativt teknologisk værktøj (ITT) kaldet Amamantapp, en mobilapplikation, til at fremme BM-donation ved at bruge Design Thinking-metodologien til at identificere deltagernes behov, prioritere emner, der skal håndteres, og definere den mest passende ITT.
Målet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effekten af Amamantapp på fremme af modermælksdonation hos ammende mødre inden for 40 dage efter fødslen, der behandles på det Nationale Mødre- og Perinatalhospital i Lima, Peru. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Øger interventionen ved hjælp af et teknologisk værktøj kendskabsniveauet til modermælksdonation blandt ammende mødre?
- Øger interventionen holdningen til modermælksdonation hos ammende mødre?
- Øger interventionen andelen af ammende mødre, der begynder med modermælksdonationspraksisser? Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten en interventionsgruppe, som vil bruge det teknologiske værktøj i 60 dage, eller en kontrolgruppe. Forskere vil måle ændringer i viden, holdninger og praksis (KAP) ved hjælp af et KAP-spørgeskema før og efter interventionsperioden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme effekten af et innovativt teknologisk værktøj (ITT), Amamantapp-mobilapplikationen, på viden, holdninger og praksis vedrørende modermælksdonation blandt ammende kvinder i Lima, Peru. Dette vil give et robust og pålideligt videnskabeligt bidrag til at hjælpe med at løse dette problem og redde livet på flere for tidligt fødte børn.
Deltagelsestiden i studiet vil være ca. 3 måneder, opdelt i følgende faser: tilmelding (15 dage), baselinevurdering (7 dage), eksponering for interventionen (60 dage) og slutvurdering (7 dage).
For at reducere bias vil deltagerne blive tilfældigt tildelt interventions- og kontrolgrupperne i et 1:1-forhold i henhold til deres rækkefølge af inddragelse i studiet. En hovedrandomiseringsliste vil blive genereret ved hjælp af den spanske version af det gratis OxMaR-software. Interventionsgruppen vil modtage uddannelse om modermælksdonation via en mobilapp, og kontrolgruppen vil modtage information om modermælksdonation gennem trykte brochurer.
Appen vil blive installeret og forklaret til mødrene med hospitalsudskrivningsordrer på deres mobiltelefoner. Interventionen vil fortsætte, mens mødrene er hjemme. Forskningsholdet vil afholde en interaktiv session for at introducere mobilappen for deltagerne. Dette vil begynde med en indledende forklaring af appens funktioner, efterfulgt af en periode, hvor deltagerne vil kunne udforske og bruge applikationen i realtid. Desuden vil deltagerne modtage ugentlig træning i, hvordan man bruger appen, for at styrke deres viden om dens funktion.
AmamantApp-appen inkluderer moduler om amningens grundlæggende principper, fordelene ved amning for mor og barn, modermælksdonation, fordelene ved at donere modermælk, myter og tro om modermælksdonation, krav for at være donor, og hvor man kan donere. Interventionsperioden vil vare 60 dage, hvor viden, holdninger og praksis (KAP) vil blive vurderet ved hjælp af et KAP-spørgeskema. Dette instrument vil blive administreret ansigt til ansigt ved baseline (pretest) og online via Google Forms efter interventionen (posttest).
Processen med at designe interventionen med Amamantapp-appen var baseret på Human Centered Design (HCD) gennem anvendelse af Design Thinking-teknikken. Denne teknik bestod af 6 faser:
Fase 1: Erkendelse. Med henblik på at vise empati. Forskere definerede brugerprofilen og sociodemografiske karakteristika for ammende mødre gennem dybdegående interviews.
Fase 2: Identifikation af behov. Der blev udarbejdet et empatikort med de opnåede svar for at identificere brugerernes behov og prioriteringen af de problemstillinger, der skal adresseres vedrørende amning og mælkedonation.
Fase 3: Idégenerering af løsninger. Et hold på 6 forskere udtænkte forskellige innovative løsninger (f.eks. digitalt pædagogisk hæfte, mobilapp, telefonrådgivning, SMS og MMS), som derefter blev evalueret ved hjælp af impact- og innovationsmatrixen; der blev afholdt afstemning under hensyntagen til kriterierne impact, innovation, merværdi og skalerbarhed. Til sidst var mobilappen den højest vurderede ved afstemningen.
Fase 4: Prototypering. Interventionen prototypedes som en mobilapp, baseret på HCD-modellen. Denne model omfatter sekventielle faser, der spænder fra definition af brugerkravet, design af forslaget og gennem implementering, verifikation og vedligeholdelse af interventionen med mobilappen. Prototypen blev udviklet efter den tidligere beskrevne sekvens, som involverede skitsering af det didaktiske indhold, den bibliografiske søgning efter pædagogisk indhold, søgning efter grafiske ressourcer og design af skærmene, sektioner og navigationsruter.
Designprocessen fulgte en iterativ User Centered Design-tilgang, der inkorporerede feedback fra eksperter i ernæring, sundhedsteknologi, menneske-maskine-interaktion og softwareudvikling. Appen anvendte en wireframe-baseret udviklingstilgang, der muliggjorde tidlig feedback på designbeslutninger før implementering. Frontend blev bygget med Flutters Dart-programmeringssprog, et cross-platform mobiludviklingsframework, for at sikre bred tilgængelighed på Android- og iOS-enheder. Backend er afhængig af en cloud-baseret infrastruktur til databehandling og sikker opbevaring. Appen har personlig indholdslevering, der sikrer, at brugere modtager relevante donationsretningslinjer baseret på deres placering og berettigelse. Derudover inkluderer den indbyggede tilgængelighedsfunktioner, såsom justerbar tekststørrelse, for at imødekomme brugerernes forskellige behov. Den tekniske arkitektur prioriterer skalerbarhed, hvilket gør det muligt at udvide potentielt på tværs af Peru og flere lande i Latinamerika.
Fase 5: Brugbarhedsevaluering. Indholdet blev valideret gennem en iterativ proces for at forbedre det teknologiske innovationsværktøj til dens endelige version. Denne iterative proces evaluerede mobilappens brugbarhed gennem et blandet studie med en kvantitativ og kvalitativ fase for at bestemme oplevelsen hos ammende mødre indlagt på fødeafdelingen på et modre- og børnehospital i Lima. Der blev anvendt en valideret 5-punkts Likert-skala og dybdegående interviews.
Fase 6: Effektevaluering. Med den endelige version af det teknologiske innovationsværktøj vil det randomiserede kontrollerede forsøg blive implementeret i en periode på 60 dage. Forskningsholdet vil kontinuerligt gennemføre feltevalueringer af værktøjets præstation (verifikation) og sikre vedligeholdelsen af interventionen gennem push-notifikationer, påmindelser, tekstbeskeder (SMS) eller andre komplementære ressourcer. På dette stadium vil der også blive vurderet en baseline- og slutmåling af indikatorer for både interventions- og kontrolgrupperne ved hjælp af et KAP-spørgeskema udviklet af forskerne. Som en del af dette sidste trin vil den kvalitative komponent af evalueringen af effekten af mobilinterventionen blive implementeret. Der vil blive brugt målrettet udvælgelse til at rekruttere deltagere. Enhver ammende mor fra interventionsgruppen, der har gennemført mobilinterventionen, vil være berettiget til at deltage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lima Province
-
Lima, Lima Province, Peru
- National Maternal and Perinatal Hospital (NMPH)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ammede mødre inden for 40 dage efter fødslen.
- Ammede mødre med levende børn.
- Ammede mødre med en aktiv internetforbindelse.
- Ammede mødre, der besidder den teknologiske udstyr, der kræves for at få adgang til det innovative teknologiske værktøj (smartphone, tablet eller computer).
- Ammede mødre, der bor inden for National Maternal and Perinatal Hospitals jurisdiktion.
Eksklusionskriterier:
- Ammede mødre, der er analfabeter.
- Ammede mødre med en diagnose af psykisk sygdom.
- Ammede mødre med betydelige vanskeligheder i betjening af teknologisk udstyr.
- Ammede mødre, der er nuværende brugere af en hvilken som helst mælkebank.
- Ammede mødre, der er eller har været donorer til National Maternal and Perinatal Hospitals Human Milk Bank.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe: Mobilapp-baseret uddannelse om human mælkedonation
Interventionsgruppen vil modtage undervisning i donation af modermælk via en mobilapp.
Interventionsperioden vil være 60 dage.
|
Deltagerne vil modtage uddannelse om donation af modermælk over 60 dage via AmamantApp-appen.
Dette værktøj indeholder moduler om grundlæggende amning, fordelene ved amning for mor og barn, donation af modermælk, fordelene ved at donere modermælk, myter og overbevisninger om donation af modermælk, krav for at være donor og hvor man kan donere.
Appen vil blive installeret og forklaret til mødrene med hospitalsudskrivningsordrer på deres mobiltelefoner.
Forskningsholdet vil afholde en interaktiv session for at introducere mobilappen til deltagerne.
Dette vil begynde med en indledende forklaring af appens funktioner, efterfulgt af en periode, hvor deltagerne vil være i stand til at udforske og bruge applikationen i realtid.
Interventionen vil fortsætte, mens mødrene er hjemme.
Desuden vil deltagerne modtage ugentlig træning i, hvordan man bruger appen for at styrke deres viden om dens funktion.
Viden, holdninger og praksis vil blive vurderet før og efter interventionen.
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe: Standardundervisning i human mælkedonation
Kontrolgruppen vil modtage information om donation af modermælk gennem trykte brochurer.
|
Deltagerne vil modtage information om donation af modermælk gennem trykte brochurer.
En baseline- og slutmåling af viden, holdninger og praksis blandt kontrolgruppens deltagere vil blive udført ved hjælp af et KAP-spørgeskema.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i viden om donation af modermælk på et KAP-spørgeskema blandt ammende mødre efter studiegrupper ved 60 dage
Tidsramme: Baseline og efter intervention efter 60 dage
|
Viden vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema om viden, holdninger og praksis (KAP) relateret til donation af modermælk, udviklet af forskere og valideret af eksperter.
Det indeholder en sektion bestående af otte spørgsmål, der måler viden om donation af modermælk, med en score fra 0 til 8. Vidensscores klassificeres efter den samlede score som følger: Lav (0-2 point), Medium (3-5 point) og Høj (6-8 point).
Resultaterne vil blive udtrykt som den gennemsnitlige ændring i vidensscores fra baseline til 60 dage, hvor interventionsgruppen og kontrolgruppen sammenlignes.
|
Baseline og efter intervention efter 60 dage
|
|
Procentdel af ammende mødre med en positiv holdning til donering af modermælk på et KAP-spørgeskema efter studiegrupper ved baseline og efter 60 dage
Tidsramme: Baseline og efter intervention ved 60 dage
|
Holdninger vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema om viden, holdninger og praksis (KAP) relateret til brystmælksdonation, udviklet af forskere og valideret af eksperter.
Det indeholder en sektion bestående af ti spørgsmål til at måle holdninger til human mælkedonation ved brug af holdningstypeindikatoren, med scoring fra 0 til 10, hvor en score på 5 til 10 point indikerer en positiv holdning og 0 til 4 point en negativ holdning.
Resultaterne vil rapportere sammenligningen af procenter mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen fra baseline til 60 dage.
|
Baseline og efter intervention ved 60 dage
|
|
Hyppigheden af malkedonationer blandt ammende mødre på et KAP-spørgeskema efter undersøgelsesgrupper ved baseline og efter 60 dage
Tidsramme: Baseline og efter intervention efter 60 dage
|
Donationspraksis vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema om viden, holdninger og praksis (KAP) relateret til donation af modermælk, udviklet af forskere og valideret af eksperter.
Det indeholder en sektion bestående af tre spørgsmål for at bestemme frekvensen af donationer blandt deltagerne i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen fra baseline til 60 dage.
|
Baseline og efter intervention efter 60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Section on Breastfeeding. Breastfeeding and the use of human milk. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e827-41. doi: 10.1542/peds.2011-3552. Epub 2012 Feb 27.
- Wang CJ, Chaovalit P, Pongnumkul S. A Breastfeed-Promoting Mobile App Intervention: Usability and Usefulness Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 26;6(1):e27. doi: 10.2196/mhealth.8337.
- Almohanna AA, Win KT, Meedya S. Effectiveness of Internet-Based Electronic Technology Interventions on Breastfeeding Outcomes: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 May 29;22(5):e17361. doi: 10.2196/17361.
- Arsand E, Demiris G. User-centered methods for designing patient-centric self-help tools. Inform Health Soc Care. 2008 Sep;33(3):158-69. doi: 10.1080/17538150802457562.
- Marcolino MS, Oliveira JAQ, D'Agostino M, Ribeiro AL, Alkmim MBM, Novillo-Ortiz D. The Impact of mHealth Interventions: Systematic Review of Systematic Reviews. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 17;6(1):e23. doi: 10.2196/mhealth.8873.
- Joshi A, Amadi C, Meza J, Aguire T, Wilhelm S. Evaluation of a computer-based bilingual breastfeeding educational program on breastfeeding knowledge, self-efficacy and intent to breastfeed among rural Hispanic women. Int J Med Inform. 2016 Jul;91:10-9. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2016.04.001. Epub 2016 Apr 2.
- Gottgens I, Oertelt-Prigione S. The Application of Human-Centered Design Approaches in Health Research and Innovation: A Narrative Review of Current Practices. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Dec 6;9(12):e28102. doi: 10.2196/28102.
- León-Mauricio Z, Villanueva-Medina C, Dávila-Aliaga C. Human milk bank: strategy for the reduction of neonatal morbidity and mortality at the Instituto Nacional Materno Perinatal. Rev Peru Investig Matern Perinat. 2016;5(2):31-36. Available from: https://doi.org/10.33421/inmp.201663
- Darias AG. Evaluation of the "sponsor a first-time mother" intervention program in the promotion of breastfeeding [Internet]. [San Cristóbal de La Laguna]: University of La Laguna; 2017 [cited 2021 Feb 27]. Available from: https://dialnet.unirioja.es/servlet/tesis?codigo=236035
- Sierra G. Milk donor women. Characterization of the population and study of hygiene measures for milk expression [PhD thesis]. Madrid: Complutense University of Madrid; 2017 [cited 2024 May 22]. Available from: https://eprints.ucm.es/id/eprint/41442/1/T38431.pdf
- Heinig MJ. Host defense benefits of breastfeeding for the infant. Effect of breastfeeding duration and exclusivity. Pediatr Clin North Am. 2001 Feb;48(1):105-23, ix. doi: 10.1016/s0031-3955(05)70288-1.
- Wicinski M, Sawicka E, Gebalski J, Kubiak K, Malinowski B. Human Milk Oligosaccharides: Health Benefits, Potential Applications in Infant Formulas, and Pharmacology. Nutrients. 2020 Jan 20;12(1):266. doi: 10.3390/nu12010266.
- Gómez García GZ, Kikukawa Poma KY. Beliefs, attitudes and practices regarding breast milk donation to the human milk bank in postpartum women at the Hospital Nacional Docente Madre Niño San Bartolomé, September to December 2019. Lima: Universidad Científica del Sur. 2020. Available from: https://repositorio.cientifica.edu.pe/handle/20.500.12805/924
- Padro-Arocas A, Quifer-Rada P, Aguilar-Camprubi L, Mena-Tudela D. Description of an mHealth tool for breastfeeding support: LactApp. Analysis of how lactating mothers seek support at critical breastfeeding points and according to their infant's age. Res Nurs Health. 2021 Feb;44(1):173-186. doi: 10.1002/nur.22095. Epub 2020 Dec 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A21010491
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amning
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina