- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07477041
Förderung der Muttermilchspende bei stillenden Müttern durch eine mobile Gesundheitsintervention mit Amamantapp
Förderung der Muttermilchspende bei stillenden Müttern durch eine mobile Gesundheitsintervention unter Nutzung eines innovativen technologischen Tools
In Peru sterben 7 von 10 Frühgeborenen aufgrund von Gesundheitskomplikationen. Diese Neugeborenen können oft nicht von ihren eigenen Müttern gestillt werden und benötigen dringend gespendete Muttermilch (BM), um zu überleben. Menschenmilchbanken helfen, die Sterblichkeit bei Frühgeborenen zu reduzieren, aber es gibt derzeit nicht genug Spender, um die hohe Nachfrage zu decken. Viele Mütter spenden nicht, weil sie klare Informationen fehlen oder Bedenken haben, die auf Wahrnehmungen, Überzeugungen und Einstellungen basieren, die ihre Bereitschaft zu spenden beeinflussen. Die Forscher haben ein innovatives technologisches Tool (ITT) namens Amamantapp entwickelt, eine mobile Anwendung, um die BM-Spende zu fördern, indem sie die Design-Thinking-Methodik verwenden, um die Bedürfnisse der Teilnehmer zu identifizieren, zu behandelnde Themen zu priorisieren und das am besten geeignete ITT zu definieren.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von Amamantapp auf die Förderung der Muttermilchspende bei stillenden Müttern innerhalb von 40 Tagen nach der Geburt zu bewerten, die im Nationalen Mütter- und Perinatalkrankenhaus in Lima, Peru, behandelt werden. Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:
- Erhöht die Intervention mit einem technologischen Tool das Wissen über Muttermilchspende bei stillenden Müttern?
- Steigert die Intervention die Einstellung zur Muttermilchspende bei stillenden Müttern?
- Erhöht die Intervention den Anteil der stillenden Mütter, die mit der Praxis der Muttermilchspende beginnen? Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventionsgruppe, die das technologische Tool 60 Tage lang verwendet, oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Forscher werden Veränderungen in Wissen, Einstellungen und Praktiken (KAP) mithilfe eines KAP-Fragebogens vor und nach der Interventionsperiode messen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, um die Wirkung eines innovativen technologischen Werkzeugs (ITT), der mobilen Anwendung Amamantapp, auf das Wissen, die Einstellungen und Praktiken bezüglich der Spende von Muttermilch unter stillenden Frauen in Lima, Peru, zu bestimmen. Dies wird einen robusten und zuverlässigen wissenschaftlichen Beitrag leisten, um zur Lösung dieses Problems beizutragen und das Leben von mehr Frühgeborenen zu retten.
Die Teilnahmedauer an der Studie beträgt etwa 3 Monate, unterteilt in die folgenden Phasen: Einschreibung (15 Tage), Basisbewertung (7 Tage), Exposition gegenüber der Intervention (60 Tage) und Abschlussbewertung (7 Tage).
Um Verzerrungen zu reduzieren, werden die Teilnehmerinnen im Verhältnis 1:1 entsprechend ihrer Reihenfolge der Aufnahme in die Studie zufällig der Interventions- und Kontrollgruppe zugeteilt. Eine Master-Randomisierungsliste wird mithilfe der spanischen Version der kostenlosen OxMaR-Software erstellt. Die Interventionsgruppe erhält Schulungen zur Muttermilchspende über eine mobile App, während die Kontrollgruppe Informationen zur Muttermilchspende über gedruckte Flyer erhält.
Die App wird auf den Mobiltelefonen der Mütter installiert und erläutert, sobald sie Entlassungsanweisungen aus dem Krankenhaus erhalten. Die Intervention wird fortgesetzt, während die Mütter zu Hause sind. Das Forschungsteam wird eine interaktive Sitzung abhalten, um den Teilnehmerinnen die mobile App vorzustellen. Dies beginnt mit einer anfänglichen Erklärung der Funktionen der App, gefolgt von einer Phase, in der die Teilnehmerinnen die Anwendung in Echtzeit erkunden und nutzen können. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmerinnen wöchentliche Schulungen zur Nutzung der App, um ihr Wissen über deren Funktionsweise zu festigen.
Die AmamantApp umfasst Module zu Grundlagen des Stillens, Vorteilen des Stillens für Mutter und Kind, Muttermilchspende, Vorteilen der Muttermilchspende, Mythen und Überzeugungen zur Muttermilchspende, Anforderungen an Spenderinnen und Spendenstellen. Der Interventionszeitraum dauert 60 Tage, währenddessen Wissen, Einstellungen und Praktiken (KAP) mithilfe eines KAP-Fragebogens bewertet werden. Dieses Instrument wird persönlich zu Beginn (Pretest) und online über Google Forms nach der Intervention (Posttest) durchgeführt.
Der Prozess der Gestaltung der Intervention mit der Amamantapp basierte auf Human Centered Design (HCD) durch die Anwendung der Design-Thinking-Technik. Diese Technik bestand aus 6 Stufen:
Stufe 1: Erkennung. Ziel war es, Empathie zu entwickeln. Die Forscher definierten das Nutzerprofil und die soziodemografischen Merkmale stillender Mütter durch vertiefte Interviews.
Stufe 2: Identifikation von Bedürfnissen. Eine Empathiekarte wurde mit den erhaltenen Antworten erstellt, um die Bedürfnisse der Nutzerinnen und die Priorisierung der zu behandelnden Themen bezüglich Stillen und Milchspende zu identifizieren.
Stufe 3: Ideenfindung für Lösungen. Ein Team von 6 Forschern entwickelte verschiedene innovative Lösungen (z. B. digitale Bildungsbroschüre, mobile App, telefonische Beratung, SMS und MMS), die dann mithilfe der Wirkungs- und Innovationsmatrix bewertet wurden; eine Abstimmung erfolgte unter Berücksichtigung der Kriterien Wirkung, Innovation, Mehrwert und Skalierbarkeit. Schließlich erhielt die mobile App die höchste Bewertung.
Stufe 4: Prototyping. Die Intervention wird als mobile App prototypisiert, basierend auf dem HCD-Modell. Dieses Modell umfasst sequenzielle Phasen, die von der Definition der Nutzeranforderungen über die Gestaltung des Vorschlags bis zur Implementierung, Überprüfung und Wartung der Intervention mit der mobilen App reichen. Der Prototyp wurde gemäß der zuvor beschriebenen Sequenz entwickelt, die die Skizzierung des didaktischen Inhalts, die Literaturrecherche für Bildungsinhalte, die Suche nach grafischen Ressourcen und das Design der Bildschirme, Abschnitte und Navigationspfade umfasste.
Der Designprozess folgte einem iterativen User-Centered-Design-Ansatz und integrierte Feedback von Experten in Ernährung, Gesundheitstechnologie, Mensch-Computer-Interaktion und Softwareentwicklung. Die App nutzte einen Wireframe-basierten Entwicklungsansatz, der frühzeitiges Feedback zu Designentscheidungen vor der Implementierung ermöglichte. Das Frontend wurde mit Flutters Dart-Programmiersprache, einem plattformübergreifenden Framework für die mobile Entwicklung, erstellt, um eine breite Zugänglichkeit auf Android- und iOS-Geräten zu gewährleisten. Das Backend stützt sich auf eine cloudbasierte Infrastruktur für die Datenverarbeitung und sichere Speicherung. Die App bietet personalisierte Inhaltsbereitstellung, um sicherzustellen, dass Nutzerinnen relevante Spendenrichtlinien basierend auf ihrem Standort und ihrer Eignung erhalten. Darüber hinaus enthält sie integrierte Barrierefreiheitsfunktionen, wie anpassbare Textgrößen, um den vielfältigen Bedürfnissen der Nutzerinnen gerecht zu werden. Die technische Architektur priorisiert Skalierbarkeit, um eine potenzielle Expansion in Peru und mehrere Länder Lateinamerikas zu ermöglichen.
Stufe 5: Usability-Bewertung. Der Inhalt wurde durch einen iterativen Prozess validiert, um das technologische Innovationswerkzeug bis zu seiner endgültigen Version zu verbessern. Dieser iterative Prozess bewertete die Usability der mobilen App durch eine gemischte Studie mit einer quantitativen und qualitativen Phase, um die Erfahrung stillender Mütter zu bestimmen, die in der Wochenstation eines Mutter-Kind-Krankenhauses in Lima hospitalisiert waren. Eine validierte 5-Punkte-Likert-Skala und vertiefte Interviews wurden verwendet.
Stufe 6: Wirkungsevaluation. Mit der endgültigen Version des technologischen Innovationswerkzeugs wird die randomisierte kontrollierte Studie für einen Zeitraum von 60 Tagen implementiert. Das Forschungsteam wird kontinuierlich Feldevaluationen der Leistung des Werkzeugs (Überprüfung) durchführen und die Aufrechterhaltung der Intervention durch Push-Benachrichtigungen, Erinnerungen, Textnachrichten (SMS) oder andere ergänzende Ressourcen sicherstellen. In dieser Stufe wird auch eine Basis- und Endmessung der Indikatoren für sowohl die Interventions- als auch die Kontrollgruppe mithilfe eines von den Forschern entwickelten KAP-Fragebogens bewertet. Als Teil dieser letzten Stufe wird die qualitative Komponente der Bewertung der Wirkung der mobilen Intervention implementiert. Gezieltes Sampling wird verwendet, um Teilnehmerinnen zu rekrutieren. Jede stillende Mutter aus der Interventionsgruppe, die die mobile Intervention abgeschlossen hat, ist berechtigt, teilzunehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Lima Province
-
Lima, Lima Province, Peru
- National Maternal and Perinatal Hospital (NMPH)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stillende Mütter innerhalb von 40 Tagen nach der Geburt.
- Stillende Mütter mit lebenden Kindern.
- Stillende Mütter mit einer aktiven Internetverbindung.
- Stillende Mütter, die über die technische Ausrüstung verfügen, die für den Zugriff auf das innovative technologische Tool erforderlich ist (Smartphone, Tablet oder Computer).
- Stillende Mütter, die im Zuständigkeitsbereich des Nationalen Mütter- und Perinatalkrankenhauses wohnhaft sind.
Ausschlusskriterien:
- Stillende Mütter, die Analphabetinnen sind.
- Stillende Mütter mit einer Diagnose einer psychischen Erkrankung.
- Stillende Mütter mit erheblichen Schwierigkeiten im Umgang mit technischer Ausrüstung.
- Stillende Mütter, die derzeit Nutzerinnen einer Milchbank sind.
- Stillende Mütter, die Spenderinnen an der Humanmilchbank des Nationalen Mütter- und Perinatalkrankenhauses sind oder waren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe: App-basierte Aufklärung zur Muttermilchspende
Die Interventionsgruppe erhält eine Schulung zur Spende von Muttermilch über eine mobile App.
Die Interventionszeit beträgt 60 Tage.
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Die Teilnehmer erhalten über 60 Tage hinweg eine Schulung zum Thema Muttermilchspende via AmamantApp.
Dieses Tool umfasst Module zu den Grundlagen des Stillens, den Vorteilen des Stillens für Mutter und Kind, der Muttermilchspende, den Vorteilen der Muttermilchspende, Mythen und Glaubenssätzen zur Muttermilchspende, Voraussetzungen für Spenderinnen sowie Orten, an denen gespendet werden kann.
Die App wird den Müttern bei der Krankenhausentlassung auf ihren Mobiltelefonen installiert und erläutert.
Das Forschungsteam wird eine interaktive Sitzung abhalten, um die Teilnehmer mit der mobilen App vertraut zu machen.
Diese beginnt mit einer ersten Erklärung der Funktionen der App, gefolgt von einer Phase, in der die Teilnehmer die Anwendung in Echtzeit erkunden und nutzen können.
Die Intervention wird fortgesetzt, während sich die Mütter zu Hause befinden.
Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer wöchentliche Schulungen zur Nutzung der App, um ihr Wissen über deren Funktionsweise zu festigen.
Wissen, Einstellungen und Praktiken werden vor und nach der Intervention bewertet.
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe: Standardaufklärung über Muttermilchspende
Die Kontrollgruppe erhält Informationen zur Muttermilchspende über gedruckte Broschüren.
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Die Teilnehmer erhalten Informationen zur Muttermilchspende über gedruckte Informationsblätter.
Eine Basis- und Abschlussmessung von Wissen, Einstellungen und Praktiken der Teilnehmer der Kontrollgruppe wird mithilfe eines KAP-Fragebogens durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Veränderung der Wissenswerte bezüglich menschlicher Milchspende in einem KAP-Fragebogen bei stillenden Müttern nach Studiengruppen nach 60 Tagen
Zeitfenster: Ausgangswert und postinterventionell nach 60 Tagen
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Das Wissen wird mithilfe eines Fragebogens zu Wissen, Einstellungen und Praktiken (KAP) in Bezug auf die Spende von Muttermilch bewertet, der von Forschern entwickelt und von Experten validiert wurde.
Er enthält einen Abschnitt mit acht Fragen, die das Wissen über die Spende von Muttermilch messen, mit einer Punktzahl von 0 bis 8. Die Wissenswerte werden gemäß der Gesamtpunktzahl wie folgt klassifiziert: Niedrig (0-2 Punkte), Mittel (3-5 Punkte) und Hoch (6-8 Punkte).
Die Ergebnisse werden als durchschnittliche Veränderung der Wissenswerte vom Ausgangswert bis zum 60. Tag ausgedrückt, wobei die Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe verglichen wird.
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Ausgangswert und postinterventionell nach 60 Tagen
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Prozentsatz stillender Mütter mit einer positiven Einstellung zur Muttermilchspende in einem KAP-Fragebogen nach Studiengruppen zu Studienbeginn und nach 60 Tagen
Zeitfenster: Baseline und nach der Intervention nach 60 Tagen
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Einstellungen werden mithilfe eines Fragebogens zu Wissen, Einstellungen und Praktiken (KAP) in Bezug auf Muttermilchspenden bewertet, der von Forschern entwickelt und von Experten validiert wurde.
Er enthält einen Abschnitt mit zehn Fragen zur Messung der Einstellungen zur Muttermilchspende mithilfe des Einstellungstyp-Indikators, mit Punktzahlen von 0 bis 10, wobei ein Bereich von 5 bis 10 Punkten für eine positive Einstellung und 0 bis 4 Punkte für eine negative Einstellung steht.
Die Ergebnisse werden den Vergleich der Prozentsätze zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe von der Baseline bis zu 60 Tagen darlegen.
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Baseline und nach der Intervention nach 60 Tagen
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Häufigkeit der Muttermilchspenden unter stillenden Müttern in einem KAP-Fragebogen nach Studiengruppen zu Studienbeginn und nach 60 Tagen
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention nach 60 Tagen
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Die Spendenpraxis wird mithilfe eines Fragebogens zu Kenntnissen, Einstellungen und Praktiken (KAP) in Bezug auf die Muttermilchspende bewertet, der von Forschern entwickelt und von Experten validiert wurde.
Er enthält einen Abschnitt mit drei Fragen, um die Häufigkeit der Spenden bei Teilnehmern der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe von der Basislinie bis zum 60. Tag zu ermitteln.
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Baseline und Post-Intervention nach 60 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Klinische Studien zur Stillen
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