- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07477041
Fremming av morsmelksdonasjon hos ammende mødre gjennom en mobilhelseintervensjon med bruk av Amamantapp
Fremming av morsmelksdonasjon hos ammende mødre gjennom en mobilhelseintervensjon med et innovativt teknologisk verktøy
I Peru dør 7 av 10 for tidlig fødte barn på grunn av helsekomplikasjoner. Disse nyfødte kan ofte ikke mates med brystmelk fra sine egne mødre og trenger donert brystmelk (BM) for å overleve. Menneskemelkbanker bidrar til å redusere dødeligheten blant for tidlig fødte barn, men det er for øyeblikket ikke nok donorer til å dekke det høye behovet. Mange mødre donerer ikke fordi de mangler klar informasjon eller har bekymringer basert på oppfatninger, tro og holdninger som påvirker deres tilbøyelighet til å donere. Forskerne hadde utviklet et innovativt teknologisk verktøy (ITT) kalt Amamantapp, en mobilapplikasjon, for å fremme BM-donasjon ved å bruke Design Thinking-metodikken for å identifisere deltakernes behov, prioritere temaer som skal håndteres og definere det mest passende ITT.
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av Amamantapp på fremming av brystmelkdonasjon hos ammende mødre innen 40 dager etter fødsel som behandles ved det nasjonale mødre- og perinatalhospitalet i Lima, Peru. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Øker intervensjonen som bruker et teknologisk verktøy kunnskapsnivået om brystmelkdonasjon blant ammende mødre?
- Øker intervensjonen holdningen til brystmelkdonasjon hos ammende mødre?
- Øker intervensjonen andelen ammende mødre som starter praksis med brystmelkdonasjon? Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten en intervensjonsgruppe, som vil bruke det teknologiske verktøyet i 60 dager, eller en kontrollgruppe. Forskere vil måle endringer i kunnskap, holdninger og praksis (KAP) ved hjelp av et KAP-spørreskjema før og etter intervensjonsperioden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet som en randomisert kontrollert studie for å bestemme effekten av et innovativt teknologiverktøy (ITT), Amamantapp-mobilappen, på kunnskap, holdninger og praksis rundt donasjon av morsmelk blant ammende kvinner i Lima, Peru. Dette vil gi et robust og pålitelig vitenskapelig bidrag for å hjelpe til med å løse dette problemet og redde livet til flere premature spedbarn.
Deltakelsestiden i studien vil være omtrent 3 måneder, delt inn i følgende faser: påmelding (15 dager), grunnlinjevurdering (7 dager), eksponering for intervensjonen (60 dager) og sluttvurdering (7 dager).
For å redusere skjevhet vil deltakerne bli tilfeldig tildelt intervensjons- og kontrollgruppene i et 1:1-forhold i henhold til deres rekkefølge av inkludering i studien. En hovedrandomiseringsliste vil bli generert ved bruk av den spanske versjonen av den gratis OxMaR-programvaren. Intervensjonsgruppen vil motta opplæring om morsmelkdonasjon via en mobilapp, og kontrollgruppen vil motta informasjon om morsmelkdonasjon gjennom trykte brosjyrer.
Appen vil bli installert og forklart for mødrene med utskrivningsordre fra sykehuset på mobiltelefonene deres. Intervensjonen vil fortsette mens mødrene er hjemme. Forskningsgruppen vil holde en interaktiv sesjon for å introdusere mobilappen for deltakerne. Dette vil starte med en innledende forklaring av appens funksjoner, etterfulgt av en periode der deltakerne vil kunne utforske og bruke applikasjonen i sanntid. Videre vil deltakerne motta ukentlig opplæring i hvordan de skal bruke appen for å styrke kunnskapen sin om dens funksjon.
AmamantApp-appen inkluderer moduler om grunnleggende amming, fordeler med amming for mor og barn, donasjon av morsmelk, fordeler med å donere morsmelk, myter og tro rundt donasjon av morsmelk, krav for å være donor, og hvor man kan donere. Intervensjonsperioden vil vare i 60 dager, hvor kunnskap, holdninger og praksis (KAP) vil bli vurdert ved hjelp av et KAP-spørreskjema. Dette instrumentet vil bli administrert ansikt-til-ansikt ved grunnlinjen (pretest) og online via Google Forms etter intervensjonen (posttest).
Prosessen med å designe intervensjonen med Amamantapp-appen var basert på Human Centered Design (HCD) gjennom anvendelse av Design Thinking-teknikken. Denne teknikken besto av 6 stadier:
Trinn 1: Gjenkjenning. Målet var å vise empati. Forskere definerte brukerprofilen og sosiodemografiske egenskaper hos ammende mødre gjennom dybdeintervjuer.
Trinn 2: Identifisering av behov. Et empatikart ble utarbeidet med svarene som ble innhentet for å identifisere brukernes behov og prioritere problemstillingene som skal behandles angående amming og melkedonasjon.
Trinn 3: Idemyldring av løsninger. Et team på 6 forskere utformet forskjellige innovative løsninger (f.eks. digitalt opplæringshefte, mobilapp, telefonveiledning, SMS og MMS), som deretter ble evaluert ved hjelp av en matrise for innvirkning og innovasjon; det ble avholdt en avstemning med kriteriene innvirkning, innovasjon, merverdi og skalerbarhet. Til slutt fikk mobilappen flest stemmer.
Trinn 4: Prototyping. Intervensjonen prototypet som en mobilapp, basert på HCD-modellen. Denne modellen består av sekvensielle faser som spenner fra definering av brukerkrav, design av forslaget, gjennom implementering, verifisering og vedlikehold av intervensjonen med mobilappen. Prototypen ble utviklet i henhold til sekvensen som tidligere er beskrevet, som innebar skissering av det didaktiske innholdet, litteratursøk etter opplæringsinnhold, søk etter grafiske ressurser, og design av skjermbildene, seksjonene og navigasjonsrutene.
Designprosessen fulgte en iterativ User Centered Design-tilnærming, og inkorporerte tilbakemeldinger fra eksperter innen ernæring, helseteknologi, menneske-maskin-interaksjon og programvareutvikling. Appen benyttet en wireframe-basert utviklingstilnærming, som tillot tidlig tilbakemelding på designbeslutninger før implementering. Frontend ble bygget med Flutters Dart-programmeringsspråk, et tverrplattform mobilutviklingsrammeverk, for å sikre bred tilgjengelighet på Android- og iOS-enheter. Backend er avhengig av en skybasert infrastruktur for databehandling og sikker lagring. Appen har personlig tilpasset innholdslevering, som sikrer at brukere mottar relevante donasjonsretningslinjer basert på deres lokasjon og kvalifikasjoner. I tillegg inkluderer den innebygde tilgjengelighetsfunksjoner, som justerbar tekststørrelse, for å imøtekomme brukernes forskjellige behov. Den tekniske arkitekturen prioriterer skalerbarhet, som tillater potensiell ekspansjon over hele Peru og flere land i Latin-Amerika.
Trinn 5: Brukervennlighetsvurdering. Innholdet ble validert gjennom en iterativ prosess for å forbedre det teknologiske innovasjonsverktøyet til sin endelige versjon. Denne iterative prosessen vurderte brukervennligheten til mobilappen gjennom en blandet studie med en kvantitativ og kvalitativ fase for å bestemme opplevelsen til ammende mødre innlagt på barselavdelingen til et mors- og barnesykehus i Lima. En validert 5-punkts Likert-skala og dybdeintervjuer ble brukt.
Trinn 6: Effektvurdering. Med den endelige versjonen av det teknologiske innovasjonsverktøyet, vil den randomiserte kontrollerte studien implementeres i en periode på 60 dager. Forskningsgruppen vil kontinuerlig utføre feltvurderinger av verktøyets ytelse (verifisering) og sikre vedlikehold av intervensjonen gjennom push-varsler, påminnelser, tekstmeldinger (SMS) eller andre komplementære ressurser. På dette stadiet vil også en grunnlinje- og sluttmåling av indikatorer bli vurdert for både intervensjons- og kontrollgruppen ved hjelp av et KAP-spørreskjema utviklet av forskerne. Som en del av dette siste stadiet, vil den kvalitative komponenten av vurderingen av effekten av mobilintervensjonen implementeres. Målrettet utvalg vil bli brukt for å rekruttere deltakere. Enhver ammende mor fra intervensjonsgruppen som har fullført mobilintervensjonen, vil være kvalifisert til å delta.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lima Province
-
Lima, Lima Province, Peru
- National Maternal and Perinatal Hospital (NMPH)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ammede mødre innen 40 dager etter fødsel.
- Ammede mødre med levende barn.
- Ammede mødre med aktiv internettilkobling.
- Ammede mødre som har den teknologiske utstyret som kreves for å få tilgang til det innovative teknologiverktøyet (smarttelefon, nettbrett eller datamaskin).
- Ammede mødre som bor innenfor Nasjonalt Mødre- og Perinatalt Hospitals jurisdiksjon.
Eksklusjonskriterier:
- Ammede mødre som er analfabeter.
- Ammede mødre med en diagnose på psykisk sykdom.
- Ammede mødre med betydelige vansker med å betjene teknologisk utstyr.
- Ammede mødre som for tiden bruker noen melkebank.
- Ammede mødre som er eller har vært donorer til Nasjonalt Mødre- og Perinatalt Hospitals humanmelkebank.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: Mobilapp-basert opplæring om human melkedonasjon
Intervensjonsgruppen vil motta opplæring om donering av morsmelk via en mobilapp.
Intervensjonstiden vil være 60 dager.
|
Deltakerne vil motta opplæring om donasjon av morsmelk over 60 dager via AmamantApp-appen.
Dette verktøyet inkluderer moduler om grunnleggende amming, fordeler med amming for mor og barn, donasjon av morsmelk, fordeler med å donere morsmelk, myter og oppfatninger om donasjon av morsmelk, krav for å være donor, og hvor man kan donere.
Appen vil bli installert og forklart for mødrene med utskrivningsordrer fra sykehuset på deres mobiltelefoner.
Forskningsgruppen vil holde en interaktiv sesjon for å introdusere mobilappen for deltakerne.
Dette vil begynne med en innledende forklaring av appens funksjoner, etterfulgt av en periode der deltakerne vil kunne utforske og bruke applikasjonen i sanntid.
Intervensjonen vil fortsette mens mødrene er hjemme.
Dessuten vil deltakerne motta ukentlig opplæring i hvordan de skal bruke appen for å forsterke kunnskapen om dens funksjon.
Kunnskap, holdninger og praksis vil bli vurdert før og etter intervensjonen.
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe: Standard opplæring om morsmelksdonasjon
Kontrollgruppen vil motta informasjon om morsmelksdonasjon gjennom trykte brosjyrer.
|
Deltakerne vil motta informasjon om donering av morsmelk gjennom trykte brosjyrer.
En baseline- og sluttmåling av kunnskap, holdninger og praksis hos kontrollgruppedeltakere vil bli gjennomført ved hjelp av et KAP-spørreskjema.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i kunnskapsscore om donering av morsmelk på et KAP-spørreskjema hos ammende mødre etter studiegrupper etter 60 dager
Tidsramme: Utestilling og etter intervensjon etter 60 dager
|
Kunnskap vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema om kunnskap, holdinger og praksis (KAP) knyttet til donasjon av morsmelk, utviklet av forskere og validert av eksperter.
Det inkluderer en seksjon som består av åtte spørsmål som måler kunnskap om donasjon av morsmelk, med en poengsum fra 0 til 8. Kunnskapspoeng klassifiseres i henhold til totalpoengsummen som følger: Lav (0-2 poeng), Middels (3-5 poeng) og Høy (6-8 poeng).
Resultatene vil bli uttrykt som gjennomsnittlig endring i kunnskapspoeng fra utgangspunktet til 60 dager, med sammenligning av intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
Utestilling og etter intervensjon etter 60 dager
|
|
Prosentandel av ammende mødre med en positiv holdning til donering av morsmelk på et KAP-spørreskjema etter studiegrupper ved baseline og etter 60 dager
Tidsramme: Baseline og postintervensjon etter 60 dager
|
Holdninger vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema om kunnskap, holdninger og praksis (KAP) knyttet til donasjon av morsmelk, utviklet av forskere og validert av eksperter.
Det inkluderer en seksjon som består av ti spørsmål for å måle holdninger til donasjon av morsmelk ved hjelp av holdningstypeindikatoren, med poengsummer fra 0 til 10, med et område på 5 til 10 poeng for en gunstig holdning og 0 til 4 poeng for en ugunstig holdning.
Resultatene vil rapportere sammenligningen av prosentandeler mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen fra utgangspunktet til 60 dager.
|
Baseline og postintervensjon etter 60 dager
|
|
Frekvens av humant melkedonasjoner blant ammende mødre på et KAP-spørreskjema etter studiegrupper ved baseline og 60 dager
Tidsramme: Utgangspunkt og etter intervensjon etter 60 dager
|
Donasjonspraksis vil bli vurdert ved bruk av et spørreskjema om kunnskap, holdninger og praksis (KAP) knyttet til donasjon av morsmelk, utviklet av forskere og validert av eksperter.
Det inkluderer en seksjon som består av tre spørsmål for å fastslå frekvensen av donasjoner blant deltakerne i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen fra baseline til 60 dager.
|
Utgangspunkt og etter intervensjon etter 60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Section on Breastfeeding. Breastfeeding and the use of human milk. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e827-41. doi: 10.1542/peds.2011-3552. Epub 2012 Feb 27.
- Wang CJ, Chaovalit P, Pongnumkul S. A Breastfeed-Promoting Mobile App Intervention: Usability and Usefulness Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 26;6(1):e27. doi: 10.2196/mhealth.8337.
- Almohanna AA, Win KT, Meedya S. Effectiveness of Internet-Based Electronic Technology Interventions on Breastfeeding Outcomes: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 May 29;22(5):e17361. doi: 10.2196/17361.
- Arsand E, Demiris G. User-centered methods for designing patient-centric self-help tools. Inform Health Soc Care. 2008 Sep;33(3):158-69. doi: 10.1080/17538150802457562.
- Marcolino MS, Oliveira JAQ, D'Agostino M, Ribeiro AL, Alkmim MBM, Novillo-Ortiz D. The Impact of mHealth Interventions: Systematic Review of Systematic Reviews. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 17;6(1):e23. doi: 10.2196/mhealth.8873.
- Joshi A, Amadi C, Meza J, Aguire T, Wilhelm S. Evaluation of a computer-based bilingual breastfeeding educational program on breastfeeding knowledge, self-efficacy and intent to breastfeed among rural Hispanic women. Int J Med Inform. 2016 Jul;91:10-9. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2016.04.001. Epub 2016 Apr 2.
- Gottgens I, Oertelt-Prigione S. The Application of Human-Centered Design Approaches in Health Research and Innovation: A Narrative Review of Current Practices. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Dec 6;9(12):e28102. doi: 10.2196/28102.
- León-Mauricio Z, Villanueva-Medina C, Dávila-Aliaga C. Human milk bank: strategy for the reduction of neonatal morbidity and mortality at the Instituto Nacional Materno Perinatal. Rev Peru Investig Matern Perinat. 2016;5(2):31-36. Available from: https://doi.org/10.33421/inmp.201663
- Darias AG. Evaluation of the "sponsor a first-time mother" intervention program in the promotion of breastfeeding [Internet]. [San Cristóbal de La Laguna]: University of La Laguna; 2017 [cited 2021 Feb 27]. Available from: https://dialnet.unirioja.es/servlet/tesis?codigo=236035
- Sierra G. Milk donor women. Characterization of the population and study of hygiene measures for milk expression [PhD thesis]. Madrid: Complutense University of Madrid; 2017 [cited 2024 May 22]. Available from: https://eprints.ucm.es/id/eprint/41442/1/T38431.pdf
- Heinig MJ. Host defense benefits of breastfeeding for the infant. Effect of breastfeeding duration and exclusivity. Pediatr Clin North Am. 2001 Feb;48(1):105-23, ix. doi: 10.1016/s0031-3955(05)70288-1.
- Wicinski M, Sawicka E, Gebalski J, Kubiak K, Malinowski B. Human Milk Oligosaccharides: Health Benefits, Potential Applications in Infant Formulas, and Pharmacology. Nutrients. 2020 Jan 20;12(1):266. doi: 10.3390/nu12010266.
- Gómez García GZ, Kikukawa Poma KY. Beliefs, attitudes and practices regarding breast milk donation to the human milk bank in postpartum women at the Hospital Nacional Docente Madre Niño San Bartolomé, September to December 2019. Lima: Universidad Científica del Sur. 2020. Available from: https://repositorio.cientifica.edu.pe/handle/20.500.12805/924
- Padro-Arocas A, Quifer-Rada P, Aguilar-Camprubi L, Mena-Tudela D. Description of an mHealth tool for breastfeeding support: LactApp. Analysis of how lactating mothers seek support at critical breastfeeding points and according to their infant's age. Res Nurs Health. 2021 Feb;44(1):173-186. doi: 10.1002/nur.22095. Epub 2020 Dec 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A21010491
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .