- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07477041
Az anyatej-adományozás előmozdítása szoptató anyák körében egy mobil egészségügyi beavatkozáson keresztül az Amamantapp alkalmazás segítségével
A szoptató anyák anyatej-adományozásának előmozdítása mobil egészségügyi beavatkozáson keresztül egy innovatív technológiai eszköz felhasználásával
Peruban a koraszülöttek 70 százaléka hal meg egészségügyi szövődmények miatt. Ezek az újszülöttek gyakran nem szophatnak saját anyjuktól, és sürgősen adományozott anyatejre (AT) van szükségük a túléléshez. Az Emberi Tejbankok segítenek csökkenteni a koraszülöttek halálozását, de jelenleg nincs elég donor a magas igények kielégítésére. Sok anya nem adományoz, mert nincs tiszta információjuk, vagy aggályaik vannak az észlelések, hiedelmek és attitűdök alapján, amelyek befolyásolják adományozási hajlandóságukat. A kutatók egy innovatív technológiai eszközt (ITT) fejlesztettek ki, az Amamantapp mobilalkalmazást, hogy előmozdítsák az anyatej-adományozást a Design Thinking módszertan alkalmazásával, amely segít azonosítani a résztvevők igényeit, rangsorolni a kezelendő témákat és meghatározni a legmegfelelőbb ITT-t.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy az Amamantapp milyen hatással van az anyatej-adományozás előmozdítására a szoptató anyáknál, akik szülés után 40 napon belül vannak, és a perui Limában található Nemzeti Anyai és Perinatális Kórházban kezelik őket. A fő kérdések, amelyekre választ szeretnének kapni:
- Emeli-e a technológiai eszköz használatával történő beavatkozás a szoptató anyák anyatej-adományozásról való tudásszintjét?
- Erősíti-e a beavatkozás a szoptató anyák anyatej-adományozással szembeni attitűdjét?
- Növeli-e a beavatkozás azon szoptató anyák arányát, akik elkezdik az anyatej-adományozási gyakorlatokat? A résztvevőket véletlenszerűen hozzárendelik egy intervenciós csoporthoz, amely 60 napig használja a technológiai eszközt, vagy egy kontrollcsoporthoz. A kutatók a tudás, attitűd és gyakorlat (KAP) változásait egy KAP kérdőív segítségével mérik a beavatkozási időszak előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez a tanulmány randomizált kontrollált vizsgálatként készült, amelynek célja, hogy meghatározza az innovatív technológiai eszköz (ITT), az Amamantapp mobilalkalmazás hatását a szoptató anyák tudására, attitűdjére és gyakorlatára a humán tejadományozással kapcsolatban Limában, Peruban. Ez robusztus és megbízható tudományos hozzájárulást nyújt a probléma megoldásához és több koraszülött életének megmentéséhez.<\/p>
A tanulmányban való részvétel időtartama körülbelül 3 hónap lesz, amely a következő fázisokra oszlik: regisztráció (15 nap), alapvonal-értékelés (7 nap), beavatkozásnak való kitettség (60 nap) és végső értékelés (7 nap).<\/p>
A torzítás csökkentése érdekében a résztvevőket randomizáltan osztják be a beavatkozási és kontrollcsoportokba 1:1 arányban a tanulmányba való bevonásuk sorrendje szerint. Egy fő randomizációs listát generálnak a spanyol nyelvű, ingyenes OxMaR szoftver segítségével. A beavatkozási csoport oktatást kap a humán tejadományozásról egy mobilalkalmazáson keresztül, a kontrollcsoport pedig nyomtatott szórólapokon keresztül kap információt a humán tejadományozásról.<\/p>
Az alkalmazást telepítik és elmagyarázzák az anyáknak kórházi elbocsátási utasítással rendelkező mobiltelefonjaikra. A beavatkozás folytatódik, amíg az anyák otthon vannak. A kutatócsoport interaktív ülést tart, hogy bemutassa a mobilalkalmazást a résztvevőknek. Ez az alkalmazás funkcióinak kezdeti magyarázatával kezdődik, majd egy időszak következik, amikor a résztvevők valós időben felfedezhetik és használhatják az alkalmazást. Ezenkívül a résztvevők heti képzést kapnak az alkalmazás használatáról, hogy megerősítsék annak működéséről szerzett tudásukat.<\/p>
Az AmamantApp alkalmazás modulokat tartalmaz a szoptatás alapjairól, a szoptatás előnyeiről anya és gyermek számára, a tejadományozásról, a tejadományozás előnyeiről, mítoszokról és hiedelmekről a humán tejadományozással kapcsolatban, a donor követelményeiről és ahol adományozhatnak. A beavatkozási időszak 60 napig tart, amely alatt a tudást, attitűdöt és gyakorlatot (KAP) egy KAP kérdőív segítségével értékelik. Ezt az eszközt személyesen alkalmazzák az alapvonallal (pretest) és online, Google űrlapokon keresztül a beavatkozás után (posttest).<\/p>
Az Amamantapp alkalmazással végzett beavatkozás tervezésének folyamata az Emberközpontú Tervezésre (HCD) épült a Design Thinking technika alkalmazásán keresztül. Ez a technika 6 szakaszból állt:<\/p>
1. szakasz: Felismerés. Célja az empátia. A kutatók mélyinterjúk segítségével meghatározták a szoptató anyák felhasználói profilját és szociodemográfiai jellemzőit.<\/p>
2. szakasz: Szükségletek azonosítása. Egy empátiatérképet készítettek a kapott válaszokkal, hogy azonosítsák a felhasználók szükségleteit és a szoptatással és tejadományozással kapcsolatos kezelendő kérdések rangsorolását.<\/p>
3. szakasz: Megoldások ötletelése. Egy 6 fős kutatócsoport különböző innovatív megoldásokat talált ki (pl. digitális oktatófüzet, mobilalkalmazás, telefonos tanácsadás, SMS és MMS), amelyeket ezután az hatás és innováció mátrix segítségével értékeltek; szavazást tartottak az hatás, innováció, hozzáadott érték és skálázhatóság kritériumait figyelembe véve. Végül a mobilalkalmazás kapta a legmagasabb szavazatot.<\/p>
4. szakasz: Prototípus készítése. A beavatkozást mobilalkalmazásként prototípusként készítik el, az HCD modell alapján. Ez a modell szekvenciális fázisokból áll, amelyek a felhasználói követelmény meghatározásától, a javaslat tervezésétől, a beavatkozás megvalósításán, ellenőrzésén és karbantartásán keresztül a mobilalkalmazással terjednek. A prototípust a korábban leírt sorrend szerint fejlesztették ki, amely magában foglalta a didaktikus tartalom vázlatát, az oktatási tartalom bibliográfiai keresését, a grafikus erőforrások keresését és a képernyők, szakaszok és navigációs útvonalak tervezését.<\/p>
A tervezési folyamat iteratív Felhasználóközpontú Tervezési megközelítést követett, amelybe bevonták a táplálkozástudomány, egészségtechnológia, ember-számítógép interakció és szoftverfejlesztés szakértőinek visszajelzéseit. Az alkalmazás drótvázalapú fejlesztési megközelítést alkalmazott, lehetővé téve a tervezési döntések korai visszajelzését a megvalósítás előtt. A frontend Flutter Dart programozási nyelvével készült, egy keresztezett platformú mobilfejlesztési keretrendszerrel, hogy biztosítsa a széles körű hozzáférhetőséget Android és iOS eszközökön. A backend felhőalapú infrastruktúrára támaszkodik az adatfeldolgozás és biztonságos tárolás érdekében. Az alkalmazás személyre szabott tartalomkézbesítési funkciókat tartalmaz, biztosítva, hogy a felhasználók releváns adományozási irányelveket kapjanak a helyzetük és jogosultságuk alapján. Ezenkívül beépített akadálymentesítési funkciókat tartalmaz, például állítható szövegméretet, hogy megfeleljen a felhasználók különböző igényeinek. A technikai architektúra a skálázhatóságot helyezi előtérbe, lehetővé téve a lehetséges terjeszkedést Peruban és több latin-amerikai országban.<\/p>
5. szakasz: Használhatóság értékelése. A tartalmat egy iteratív folyamaton keresztül validálták, hogy javítsák a technológiai innovációs eszközt a végső verzióig. Ez az iteratív folyamat értékelte a mobilalkalmazás használhatóságát egy vegyes tanulmányon keresztül kvantitatív és kvalitatív fázissal, hogy meghatározza a limai anya-gyermek kórház szülés utáni osztályán kórházba került szoptató anyák tapasztalatait. Egy validált 5 pontos Likert skálát és mélyinterjúkat alkalmaztak.<\/p>
6. szakasz: Hatás értékelése. A technológiai innovációs eszköz végső verziójával a randomizált kontrollált vizsgálatot 60 napos időszakra valósítják meg. A kutatócsoport folyamatosan végzi az eszköz teljesítményének terepi értékelését (ellenőrzés) és biztosítja a beavatkozás karbantartását push értesítéseken, emlékeztetőken, szöveges üzeneteken (SMS) vagy más kiegészítő erőforrásokon keresztül. Ebben a szakaszban az alapvonal és a végső mérési mutatókat is értékelik mind a beavatkozási, mind a kontrollcsoport számára a kutatók által kifejlesztett KAP kérdőív segítségével. Ennek az utolsó szakasznak a részeként a mobil beavatkozás hatásának értékelésének kvalitatív összetevője kerül megvalósításra. Célzott mintavételt alkalmaznak a résztvevők toborzásához. Bármely szoptató anya a beavatkozási csoportból, aki teljesítette a mobil beavatkozást, jogosult részt venni.<\/p>
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lima Province
-
Lima, Lima Province, Peru
- National Maternal and Perinatal Hospital (NMPH)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szoptató anyák 40 napon belül a szülés után.
- Szoptató anyák élő gyermekkel.
- Szoptató anyák aktív internetkapcsolattal.
- Szoptató anyák, akik rendelkeznek a technikai eszközökkel, amelyek szükségesek az innovatív technológiai eszköz eléréséhez (okostelefon, táblagép vagy számítógép).
- Szoptató anyák, akik a Nemzeti Anyasági és Perinatális Kórház hatáskörébe tartozó területen laknak.
Kizárási kritériumok:
- Szoptató anyák, akik írástudatlanok.
- Szoptató anyák mentális betegség diagnózissal.
- Szoptató anyák, akiknek jelentős nehézségeik vannak a technikai eszközök kezelésében.
- Szoptató anyák, akik jelenleg bármely tejbank felhasználói.
- Szoptató anyák, akik a Nemzeti Anyasági és Perinatális Kórház Humán Tejbankjának adományozói vagy volt adományozói.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós csoport: mobilalkalmazás-alapú oktatás az anyatej-adományozásról
A beavatkozási csoport oktatást kap az emberi tej adományozásáról egy mobilalkalmazáson keresztül.
A beavatkozási idő 60 nap lesz.
|
A résztvevők 60 napon keresztül kapnak oktatást az anyatej-adományozásról az AmamantApp alkalmazás segítségével.
Ez az eszköz modulokat tartalmaz az anyatej táplálás alapjairól, az anyatej táplálás előnyeiről az anya és a gyermek számára, az anyatej-adományozásról, az anyatej adományozás előnyeiről, mítoszokról és hiedelmekről az anyatej-adományozásról, a donor követelményeiről, valamint arról, hogy hová lehet adományozni.
Az alkalmazást telepítik és elmagyarázzák az anyáknak a kórházi elbocsátási utasításokkal együtt mobiltelefonjaikon.
A kutatócsoport interaktív foglalkozást tart az alkalmazás bemutatására a résztvevők számára.
Ez az alkalmazás funkcióinak kezdeti magyarázatával kezdődik, majd egy időszak következik, amikor a résztvevők valós időben felfedezhetik és használhatják az alkalmazást.
Az intervenció folytatódik, amíg az anyák otthon vannak.
Továbbá a résztvevők heti képzést kapnak az alkalmazás használatáról, hogy megerősítsék annak működésével kapcsolatos ismereteiket.
A tudást, attitűdöket és gyakorlatokat az intervenció előtt és után értékelik ki.
|
|
Sham Comparator: Kontrollcsoport: Szokásos oktatás az anyatej-adományozásról
A kontrollcsoport nyomtatott tájékoztatókon keresztül kap információt az anyatej-adományozásról.
|
A résztvevők tájékoztatást kapnak az anyatej-adományozásról nyomtatott tájékoztatók útján.
A kontrollcsoport résztvevőinek tudásával, attitűdjével és gyakorlatával kapcsolatos alaptermés és záró mérést KAP kérdőív segítségével végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a KAP kérdőíven mért tudásszintben a humán tejadományozásról szoptató anyák esetében, tanulmányi csoportok szerint, 60 nap után
Időkeret: Alapvonal és beavatkozás utáni állapot 60 nap után
|
A tudást egy, a kutatók által kifejlesztett és szakértők által validált, az emberi tejadományozással kapcsolatos tudásról, attitűdről és gyakorlatokról (KAP) szóló kérdőív segítségével értékelik.
Ez magában foglal egy nyolc kérdésből álló részt, amely az emberi tejadományozással kapcsolatos tudást méri, a pontszám 0 és 8 között változik. A tudás pontszámai a teljes pontszám szerint a következőképpen osztályozhatók: Alacsony (0-2 pont), Közepes (3-5 pont) és Magas (6-8 pont).
Az eredményeket a tudás pontszámának átlagos változásaként fejezik ki a kiindulási állapot és a 60. nap között, összehasonlítva az intervenciós csoportot és a kontrollcsoportot.
|
Alapvonal és beavatkozás utáni állapot 60 nap után
|
|
A szoptató anyák százalékos aránya, akik kedvező attitűddel rendelkeztek a tejadományozással szemben a KAP kérdőíven, a vizsgálati csoportok szerint a kezdeti időpontban és 60 nap után
Időkeret: Alapvonal és beavatkozás utáni 60 nap
|
A hozzáállást egy, a kutatók által kifejlesztett és szakértők által validált, az anyatej-adományozással kapcsolatos tudásról, attitűdről és gyakorlatról (KAP) szóló kérdőívvel értékelik.
Ez tartalmaz egy tíz kérdésből álló részt, amely a hozzáállástípus-mutatóval méri az emberi tej adományozás iránti attitűdöt, a pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, 5-től 10 pontig kedvező hozzáállásnak számít, 0-tól 4 pontig pedig kedvezőtlen hozzáállásnak.
Az eredmények az intervenciós csoport és a kontrollcsoport közötti százalékos összehasonlítását jelentik a kiindulástól a 60. napig.
|
Alapvonal és beavatkozás utáni 60 nap
|
|
A szoptatás alatt álló anyák emberi tejadományozásának gyakorisága egy KAP kérdőív alapján, a vizsgálati csoportok szerint a kezdeti időpontban és 60 nap után
Időkeret: Alapvonal és a beavatkozás utáni mérés 60 nap múlva
|
A donációs gyakorlatot egy, a kutatók által kidolgozott és szakértők által validált, az emberi tejadományozáshoz kapcsolódó tudás, attitűdök és gyakorlatok (KAP) kérdőív segítségével értékelik.
Tartalmaz egy részt, amely három kérdésből áll, és amely a résztvevők adományozási gyakoriságának meghatározására szolgál az intervenciós csoportban a kontrollcsoporthoz képest a kezdőponttól a 60. napig.
|
Alapvonal és a beavatkozás utáni mérés 60 nap múlva
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Section on Breastfeeding. Breastfeeding and the use of human milk. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e827-41. doi: 10.1542/peds.2011-3552. Epub 2012 Feb 27.
- Wang CJ, Chaovalit P, Pongnumkul S. A Breastfeed-Promoting Mobile App Intervention: Usability and Usefulness Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 26;6(1):e27. doi: 10.2196/mhealth.8337.
- Almohanna AA, Win KT, Meedya S. Effectiveness of Internet-Based Electronic Technology Interventions on Breastfeeding Outcomes: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 May 29;22(5):e17361. doi: 10.2196/17361.
- Arsand E, Demiris G. User-centered methods for designing patient-centric self-help tools. Inform Health Soc Care. 2008 Sep;33(3):158-69. doi: 10.1080/17538150802457562.
- Marcolino MS, Oliveira JAQ, D'Agostino M, Ribeiro AL, Alkmim MBM, Novillo-Ortiz D. The Impact of mHealth Interventions: Systematic Review of Systematic Reviews. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 17;6(1):e23. doi: 10.2196/mhealth.8873.
- Joshi A, Amadi C, Meza J, Aguire T, Wilhelm S. Evaluation of a computer-based bilingual breastfeeding educational program on breastfeeding knowledge, self-efficacy and intent to breastfeed among rural Hispanic women. Int J Med Inform. 2016 Jul;91:10-9. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2016.04.001. Epub 2016 Apr 2.
- Gottgens I, Oertelt-Prigione S. The Application of Human-Centered Design Approaches in Health Research and Innovation: A Narrative Review of Current Practices. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Dec 6;9(12):e28102. doi: 10.2196/28102.
- León-Mauricio Z, Villanueva-Medina C, Dávila-Aliaga C. Human milk bank: strategy for the reduction of neonatal morbidity and mortality at the Instituto Nacional Materno Perinatal. Rev Peru Investig Matern Perinat. 2016;5(2):31-36. Available from: https://doi.org/10.33421/inmp.201663
- Darias AG. Evaluation of the "sponsor a first-time mother" intervention program in the promotion of breastfeeding [Internet]. [San Cristóbal de La Laguna]: University of La Laguna; 2017 [cited 2021 Feb 27]. Available from: https://dialnet.unirioja.es/servlet/tesis?codigo=236035
- Sierra G. Milk donor women. Characterization of the population and study of hygiene measures for milk expression [PhD thesis]. Madrid: Complutense University of Madrid; 2017 [cited 2024 May 22]. Available from: https://eprints.ucm.es/id/eprint/41442/1/T38431.pdf
- Heinig MJ. Host defense benefits of breastfeeding for the infant. Effect of breastfeeding duration and exclusivity. Pediatr Clin North Am. 2001 Feb;48(1):105-23, ix. doi: 10.1016/s0031-3955(05)70288-1.
- Wicinski M, Sawicka E, Gebalski J, Kubiak K, Malinowski B. Human Milk Oligosaccharides: Health Benefits, Potential Applications in Infant Formulas, and Pharmacology. Nutrients. 2020 Jan 20;12(1):266. doi: 10.3390/nu12010266.
- Gómez García GZ, Kikukawa Poma KY. Beliefs, attitudes and practices regarding breast milk donation to the human milk bank in postpartum women at the Hospital Nacional Docente Madre Niño San Bartolomé, September to December 2019. Lima: Universidad Científica del Sur. 2020. Available from: https://repositorio.cientifica.edu.pe/handle/20.500.12805/924
- Padro-Arocas A, Quifer-Rada P, Aguilar-Camprubi L, Mena-Tudela D. Description of an mHealth tool for breastfeeding support: LactApp. Analysis of how lactating mothers seek support at critical breastfeeding points and according to their infant's age. Res Nurs Health. 2021 Feb;44(1):173-186. doi: 10.1002/nur.22095. Epub 2020 Dec 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A21010491
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .