- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07477041
Rintamaidon luovutuksen edistäminen imettävillä äideillä mobiiliterveysinterventiolla käyttäen Amamantapp-sovellusta
Imettävien äitien äidinmaidonluovutuksen edistäminen mobiiliterveysinterventiolla, joka hyödyntää innovatiivista teknologista työkalua
Perussa 7 10:stä ennenaikaisesti syntyneestä vauvoista kuolee terveydellisiin komplikaatioihin. Nämä vastasyntyneet eivät usein pysty imettämään omia äitejään ja tarvitsevat kiireellisesti luovutettua äidinmaitoa (BM) selviytyäkseen. Ihmismaitopankit auttavat vähentämään ennenaikaisten vauvojen kuolleisuutta, mutta tällä hetkellä ei ole riittävästi luovuttajia kattamaan suurta kysyntää. Monet äidit eivät luovuta, koska heillä ei ole selkeää tietoa tai heillä on huolia, jotka perustuvat käsityksiin, uskomuksiin ja asenteisiin, jotka vaikuttavat heidän taipumukseensa luovuttaa. Tutkijat olivat kehittäneet innovatiivisen teknologisen työkalun (ITT) nimeltä Amamantapp, mobiilisovelluksen, edistämään BM-luovutusta käyttämällä Design Thinking -metodologiaa tunnistaakseen osallistujien tarpeet, priorisoidakseen hoidettavat aiheet ja määritelläkseen sopivimman ITT:n.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Amamantappin vaikutusta äidinmaidon luovutuksen edistämiseen imettävillä äideillä, jotka ovat synnyttäneet alle 40 päivää sitten ja joita hoidetaan Perun Limassa sijaitsevassa Kansallisessa äitiys- ja perinatalisairaalassa. Tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Nostavatko teknologisen työkalun käyttöön perustuva interventio tietotason äidinmaidon luovutuksesta imettävillä äideillä?
- Parantaako interventio asennetta äidinmaidon luovutusta kohtaan imettävillä äideillä?
- Nostavatko interventio imettävien äitien osuutta, jotka aloittavat äidinmaidon luovutuskäytännöt? Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään, joka käyttää teknologista työkalua 60 päivän ajan, tai kontrolliryhmään. Tutkijat mittaavat tietojen, asenteiden ja käytäntöjen (KAP) muutoksia käyttämällä KAP-kyselylomaketta ennen ja jälkeen interventiojakson.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeeksi, jonka tarkoituksena on selvittää innovatiivisen teknologisen työkalun (ITT), Amamantapp-mobiilisovelluksen, vaikutusta tiedon, asenteiden ja käytänteiden suhteen äidinmaidonluovutukseen imettävien naisten keskuudessa Limassa, Perussa. Tämä tarjoaa vankan ja luotettavan tieteellisen panoksen ongelman ratkaisemiseksi ja enemmän ennenaikaisesti syntyneiden lasten henkien pelastamiseksi.
Tutkimukseen osallistumisen aika on noin 3 kuukautta, jaettu seuraaviin vaiheisiin: rekrytointi (15 päivää), perustason arviointi (7 päivää), altistus interventiolle (60 päivää) ja lopullinen arviointi (7 päivää).
Vinouman vähentämiseksi osallistujat satunnaistetaan 1:1-suhteessa interventio- ja kontrolliryhmiin heidän tutkimukseen sisällyttämisjärjestyksensä mukaisesti. Päätason satunnaistuslista luodaan käyttäen ilmaisen OxMaR-ohjelmiston espanjankielistä versiota. Interventioryhmä saa koulutusta äidinmaidonluovutuksesta mobiilisovelluksen kautta, ja kontrolliryhmä saa tietoa äidinmaidonluovutuksesta painettujen esitteiden kautta.
Sovellus asennetaan ja selitetään äideille, joilla on sairaalasta kotiutusmääräykset, heidän matkapuhelimiinsa. Interventio jatkuu, kun äidit ovat kotona. Tutkimusryhmä pitää interaktiivisen istunnon, jossa mobiilisovellus esitellään osallistujille. Tämä alkaa alustavalla selityksellä sovelluksen ominaisuuksista, minkä jälkeen osallistujilla on aikaa tutkia ja käyttää sovellusta reaaliajassa. Lisäksi osallistujat saavat viikoittaista koulutusta sovelluksen käytöstä vahvistaakseen tietämystään sen toiminnasta.
AmamantApp-sovellus sisältää moduuleita imetyksen perusteista, imetyksen hyödyistä äidille ja lapselle, äidinmaidonluovutuksesta, äidinmaidonluovutuksen hyödyistä, myyteistä ja uskomuksista äidinmaidonluovutuksesta, luovuttajaksi tulemisen vaatimuksista sekä siitä, missä luovuttaa. Interventiojakso kestää 60 päivää, jonka aikana tietämystä, asenteita ja käytänteitä (KAP) arvioidaan KAP-kyselylomakkeella. Tätä instrumenttia käytetään kasvokkain perustasolla (pretesti) ja verkossa Google Forms -palvelun kautta intervention jälkeen (posttesti).
Intervention suunnitteluprosessi Amamantapp-sovelluksen kanssa perustui ihmiskeskeiseen suunnitteluun (HCD) Design Thinking -tekniikan soveltamisen kautta. Tämä tekniikka koostui 6 vaiheesta:
Vaihe 1: Tunnistaminen. Tavoitteena oli empatian kehittäminen. Tutkijat määrittelivät käyttäjäprofiilin ja imettävien äitien sosiodemografiset ominaisuudet syvähaastatteluiden kautta.
Vaihe 2: Tarpeiden tunnistaminen. Empatiakartta laadittiin saatujen vastausten perusteella tunnistamaan käyttäjien tarpeet ja priorisoimaan käsiteltävät aiheet imetyksen ja maidonluovutuksen suhteen.
Vaihe 3: Ratkaisujen ideointi. Kuuden tutkijan tiimi kehitti erilaisia innovatiivisia ratkaisuja (esim. digitaalinen opetuskirjanen, mobiilisovellus, puhelinneuvonta, tekstiviestit ja MMS-viestit), jotka sitten arvioitiin käyttäen vaikutus- ja innovaatiomatriisia; äänestys suoritettiin ottaen huomioon vaikutuksen, innovatiivisuuden, lisäarvon ja skaalautuvuuden kriteerit. Lopulta mobiilisovellus sai eniten ääniä.
Vaihe 4: Prototyypin luominen. Interventio prototyyppataan mobiilisovellukseksi HCD-mallin perusteella. Tämä malli koostuu peräkkäisistä vaiheista, jotka vaihtelevat käyttäjätarpeen määrittelystä, ehdotuksen suunnittelusta ja intervention toteutuksen, varmennuksen ja ylläpidon kautta mobiilisovelluksen kanssa. Prototyyppi kehitettiin edellä kuvatun sekvenssin mukaisesti, joka sisälsi didaktisen sisällön hahmottelun, opetussisällön kirjallisuushaku, graafisten resurssien haun sekä näyttöjen, osioiden ja navigointireittien suunnittelun.
Suunnitteluprosessi noudatti iteratiivista käyttäjäkeskeistä suunnittelulähestymistapaa, sisällyttäen palautetta ravitsemus-, terveysteknologia-, ihmisen ja tietokoneen vuorovaikutuksen sekä ohjelmistokehityksen asiantuntijoilta. Sovellus käytti wireframe-pohjaista kehityslähestymistapaa, mahdollistaen varhaisen palautteen suunnitteluvalinnoista ennen toteutusta. Frontend rakennettiin Flutterin Dart-ohjelmointikielellä, joka on alustariippumaton mobiilikehitysympäristö, varmistaen laajan saavutettavuuden Android- ja iOS-laitteilla. Backend nojaa pilvipohjaiseen infrastruktuuriin datan käsittelyyn ja turvalliseen tallentamiseen. Sovellus tarjoaa personoitua sisällönjakelua, varmistaen, että käyttäjät saavat asiaankuuluvia luovutusohjeita sijaintinsa ja kelpoisuutensa perusteella. Lisäksi se sisältää sisäänrakennettuja saavutettavuusominaisuuksia, kuten säädettävän tekstikoon, mukautuakseen käyttäjien erilaisiin tarpeisiin. Tekninen arkkitehtuuri priorisoi skaalautuvuutta, mahdollistaen mahdollisen laajentumisen Perun ja useiden Latinalaisen Amerikan maiden alueelle.
Vaihe 5: Käytettävyyden arviointi. Sisältö validoitiin iteratiivisen prosessin kautta parantaen teknologista innovaatiotyökalua sen lopulliseen versioon asti. Tämä iteratiivinen prosessi arvioi mobiilisovelluksen käytettävyyttä sekatutkimuksen avulla, jossa oli kvantitatiivinen ja kvalitatiivinen vaihe, määrittääkseen imettävien äitien kokemuksen, jotka olivat sairaalahoidossa synnytyksen jälkeisessä osastossa äiti-lapsi-sairaalassa Limassa. Käytettiin validoitua 5-pisteen Likert-asteikkoa ja syvähaastatteluja.
Vaihe 6: Vaikutuksen arviointi. Teknologisen innovaatiotyökalun lopullisella versiolla toteutetaan satunnaistettu kontrolloitu koe 60 päivän ajaksi. Tutkimusryhmä suorittaa jatkuvasti kenttäarviointeja työkalun suorituskyvystä (varmennus) ja varmistaa interventon ylläpidon push-ilmoituksilla, muistutuksilla, tekstiviesteillä (SMS) tai muilla täydentävillä resursseilla. Tässä vaiheessa arvioidaan myös perustason ja lopulliset mittarit sekä interventio- että kontrolliryhmille tutkijoiden kehittämällä KAP-kyselylomakkeella. Osana tätä viimeistä vaihetta toteutetaan mobiiliintervention vaikutuksen arvioinnin kvalitatiivinen komponentti. Osallistujien rekrytointiin käytetään tarkoituksenmukaista otantaa. Mikä tahansa interventioryhmän imettävä äiti, joka on suorittanut mobiiliintervention, on oikeutettu osallistumaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lima Province
-
Lima, Lima Province, Peru
- National Maternal and Perinatal Hospital (NMPH)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Imeviä äitejä, jotka ovat synnyttäneet alle 40 päivää sitten.
- Imeviä äitejä, joilla on eläviä lapsia.
- Imeviä äitejä, joilla on aktiivinen internetyhteys.
- Imeviä äitejä, joilla on tekninen laitteisto, jota tarvitaan innovatiivisen teknologisen työkalun käyttämiseen (älypuhelin, tabletti tai tietokone).
- Imeviä äitejä, jotka asuvat Kansallisen äitiys- ja perinataalisen sairaalan toimialueella.
Poissulkemiskriteerit:
- Imeviä äitejä, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa.
- Imeviä äitejä, joilla on mielenterveyden häiriön diagnoosi.
- Imeviä äitejä, joilla on merkittäviä vaikeuksia teknisten laitteiden käytössä.
- Imeviä äitejä, jotka käyttävät tällä hetkellä minkä tahansa maitopankin palveluita.
- Imeviä äitejä, jotka ovat tai ovat olleet Kansallisen äitiys- ja perinataalisen sairaalan ihmismaitopankin luovuttajia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä: Mobiilisovellukseen perustuva opetus äidinmaidon luovuttamisesta
Interventioryhmä saa koulutusta äidinmaidon luovuttamisesta mobiilisovelluksen kautta.
Interventioaika on 60 päivää.
|
Osallistujat saavat koulutusta ihmismaitolahjoituksesta 60 päivän ajan AmamantApp-sovelluksen kautta.
Tämä työkalu sisältää moduuleita imetyksen perusteista, imetyksen hyödyistä äidille ja lapselle, rintamaitolahjoituksesta, rintamaitolahjoittamisen hyödyistä, myyteistä ja uskomuksista ihmismaitolahjoituksesta, lahjoittajaksi tulemisen vaatimuksista sekä siitä, mihin lahjoittaa.
Sovellus asennetaan ja selitetään äideille sairaalasta kotiutusmääräysten yhteydessä heidän matkapuhelimiinsa.
Tutkimusryhmä pitää interaktiivisen istunnon esitelläkseen mobiilisovelluksen osallistujille.
Tämä alkaa sovelluksen ominaisuuksien alustavalla selityksellä, minkä jälkeen osallistujilla on mahdollisuus tutkia ja käyttää sovellusta reaaliajassa.
Interventio jatkuu, kun äidit ovat kotona.
Lisäksi osallistujat saavat viikoittaista koulutusta siitä, kuinka sovellusta käytetään vahvistamaan heidän tietämystään sen toiminnasta.
Tietämystä, asenteita ja käytäntöjä arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä: Vakio-opetus ihmismaitodonauksesta
Kontrolliryhmä saa tiedon ihmismaitodonauksista painetuista esitteistä.
|
Osallistujat saavat tietoa ihmismaitoluovutuksesta painetuista esitteistä.
Kontrolliryhmän osallistujien tietämyksen, asenteiden ja käytäntöjen perus- ja loppumittaus suoritetaan KAP-kyselylomakkeella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos imettävien äitien tiedoissa ihmisen maidon luovutuksesta KAP-kyselyssä tutkimusryhmittäin 60 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja interventiojälkeinen 60 päivän kohdalla
|
Tiedon mittaaminen tapahtuu kyselylomakkeella, joka käsittelee ihmismaitoluovutuksen tietoja, asenteita ja käytäntöjä (KAP). Kyselylomake on tutkijoiden kehittämä ja asiantuntijoiden validoima.
Se sisältää osion, jossa on kahdeksan kysymystä ihmismaitoluovutukseen liittyvien tietojen mittaamiseksi, ja pisteet vaihtelevat 0–8. Tietopisteet luokitellaan kokonaispistemäärän mukaan seuraavasti: Matala (0–2 pistettä), Keskitaso (3–5 pistettä) ja Korkea (6–8 pistettä).
Tulokset ilmaistaan tietopisteiden keskimääräisenä muutoksena perustasta 60 päivään, vertaillen interventioryhmää ja kontrolliryhmää.
|
Perustaso ja interventiojälkeinen 60 päivän kohdalla
|
|
Imettävien äitien prosenttiosuus, joilla on suotuisa asenne ihmismaitovapaaehtoisluovutukseen KAP-kyselyssä tutkimusryhmittäin alkuarvioinnissa ja 60 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja interventiojälkeinen tila 60 päivän kuluttua
|
Asenteita arvioidaan kyselylomakkeella, joka koskee rintamaitodonaukseen liittyvää tietoa, asenteita ja käytäntöjä (KAP), jonka tutkijat ovat kehittäneet ja asiantuntijat ovat validoineet.
Se sisältää osion, joka koostuu kymmenestä kysymyksestä asenteiden mittaamiseksi ihmismaitodonaukseen käyttäen asennetyyppi-indikaattoria, pistemäärät vaihtelevat 0:sta 10:een, jossa 5–10 pistettä edustaa suotuisaa asennetta ja 0–4 pistettä epäsuotuisaa asennetta.
Tulokset raportoivat prosenttiosuuksien vertailun interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä perustasta 60 päivään.
|
Alkutilanne ja interventiojälkeinen tila 60 päivän kuluttua
|
|
Ihmisen maidon luovutusten tiheys imettävillä äideillä KAP-kyselylomakkeella tutkimusryhmittäin alkuarvioinnissa ja 60 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 60 päivän seuranta interventioiden jälkeen
|
Lahjoituskäytäntöä arvioidaan kyselylomakkeella, joka koskee ihmismaitolahjoitukseen liittyvää tietämystä, asenteita ja käytäntöjä (KAP). Kyselylomakkeen ovat kehittäneet tutkijat ja asiantuntijat ovat vahvistaneet sen.
Se sisältää osion, joka koostuu kolmesta kysymyksestä lahjoitusten tiheyden määrittämiseksi interventioryhmän osallistujien ja vertailuryhmän välillä perustasolta 60 päivään.
|
Perustaso ja 60 päivän seuranta interventioiden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Section on Breastfeeding. Breastfeeding and the use of human milk. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e827-41. doi: 10.1542/peds.2011-3552. Epub 2012 Feb 27.
- Wang CJ, Chaovalit P, Pongnumkul S. A Breastfeed-Promoting Mobile App Intervention: Usability and Usefulness Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 26;6(1):e27. doi: 10.2196/mhealth.8337.
- Almohanna AA, Win KT, Meedya S. Effectiveness of Internet-Based Electronic Technology Interventions on Breastfeeding Outcomes: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 May 29;22(5):e17361. doi: 10.2196/17361.
- Arsand E, Demiris G. User-centered methods for designing patient-centric self-help tools. Inform Health Soc Care. 2008 Sep;33(3):158-69. doi: 10.1080/17538150802457562.
- Marcolino MS, Oliveira JAQ, D'Agostino M, Ribeiro AL, Alkmim MBM, Novillo-Ortiz D. The Impact of mHealth Interventions: Systematic Review of Systematic Reviews. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 17;6(1):e23. doi: 10.2196/mhealth.8873.
- Joshi A, Amadi C, Meza J, Aguire T, Wilhelm S. Evaluation of a computer-based bilingual breastfeeding educational program on breastfeeding knowledge, self-efficacy and intent to breastfeed among rural Hispanic women. Int J Med Inform. 2016 Jul;91:10-9. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2016.04.001. Epub 2016 Apr 2.
- Gottgens I, Oertelt-Prigione S. The Application of Human-Centered Design Approaches in Health Research and Innovation: A Narrative Review of Current Practices. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Dec 6;9(12):e28102. doi: 10.2196/28102.
- León-Mauricio Z, Villanueva-Medina C, Dávila-Aliaga C. Human milk bank: strategy for the reduction of neonatal morbidity and mortality at the Instituto Nacional Materno Perinatal. Rev Peru Investig Matern Perinat. 2016;5(2):31-36. Available from: https://doi.org/10.33421/inmp.201663
- Darias AG. Evaluation of the "sponsor a first-time mother" intervention program in the promotion of breastfeeding [Internet]. [San Cristóbal de La Laguna]: University of La Laguna; 2017 [cited 2021 Feb 27]. Available from: https://dialnet.unirioja.es/servlet/tesis?codigo=236035
- Sierra G. Milk donor women. Characterization of the population and study of hygiene measures for milk expression [PhD thesis]. Madrid: Complutense University of Madrid; 2017 [cited 2024 May 22]. Available from: https://eprints.ucm.es/id/eprint/41442/1/T38431.pdf
- Heinig MJ. Host defense benefits of breastfeeding for the infant. Effect of breastfeeding duration and exclusivity. Pediatr Clin North Am. 2001 Feb;48(1):105-23, ix. doi: 10.1016/s0031-3955(05)70288-1.
- Wicinski M, Sawicka E, Gebalski J, Kubiak K, Malinowski B. Human Milk Oligosaccharides: Health Benefits, Potential Applications in Infant Formulas, and Pharmacology. Nutrients. 2020 Jan 20;12(1):266. doi: 10.3390/nu12010266.
- Gómez García GZ, Kikukawa Poma KY. Beliefs, attitudes and practices regarding breast milk donation to the human milk bank in postpartum women at the Hospital Nacional Docente Madre Niño San Bartolomé, September to December 2019. Lima: Universidad Científica del Sur. 2020. Available from: https://repositorio.cientifica.edu.pe/handle/20.500.12805/924
- Padro-Arocas A, Quifer-Rada P, Aguilar-Camprubi L, Mena-Tudela D. Description of an mHealth tool for breastfeeding support: LactApp. Analysis of how lactating mothers seek support at critical breastfeeding points and according to their infant's age. Res Nurs Health. 2021 Feb;44(1):173-186. doi: 10.1002/nur.22095. Epub 2020 Dec 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A21010491
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .