Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora darování mateřského mléka u kojících matek prostřednictvím mobilní zdravotní intervence s využitím aplikace Amamantapp

17. března 2026 aktualizováno: Violeta Magdalena Rojas-Huayta, National University of San Marcos, Peru

Podpora darování mateřského mléka u kojících matek prostřednictvím mobilní zdravotní intervence využívající inovativní technologický nástroj

V Peru 7 z 10 předčasně narozených dětí umírá na zdravotní komplikace. Tyto novorozenci často nemohou být kojeni vlastními matkami a naléhavě potřebují darované mateřské mléko (MM) k přežití. Banka lidského mléka pomáhá snižovat úmrtnost předčasně narozených dětí, ale v současné době není dost dárců, aby uspokojila vysokou poptávku. Mnoho matek nedaruje, protože nemají jasné informace nebo mají obavy založené na vnímání, přesvědčení a postojích, které ovlivňují jejich predispozici k darování. Výzkumníci vyvinuli inovativní technologický nástroj (ITT) nazvaný Amamantapp, mobilní aplikaci, na podporu darování MM pomocí metodiky Design Thinking k identifikaci potřeb účastníků, stanovení priorit témat k řešení a definování nejvhodnějšího ITT.

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinek aplikace Amamantapp na podporu darování mateřského mléka u kojících matek do 40 dnů po porodu, které jsou léčeny v Národní mateřské a perinatální nemocnici v Limě v Peru. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Zvýší zásah pomocí technologického nástroje úroveň znalostí o darování mateřského mléka u kojících matek?
  • Posílí zásah postoj k darování mateřského mléka u kojících matek?
  • Zvýší zásah podíl kojících matek, které zahájí praxi darování mateřského mléka? Účastníci budou náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny, která bude používat technologický nástroj po dobu 60 dnů, nebo do kontrolní skupiny. Výzkumníci budou měřit změny ve znalostech, postojích a praktikách (KAP) pomocí dotazníku KAP před a po intervenčním období.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je určit účinek inovativního technologického nástroje (ITT), mobilní aplikace Amamantapp, na znalosti, postoje a praxi týkající se darování mateřského mléka mezi kojícími ženami v Limě v Peru. To poskytne robustní a spolehlivý vědecký příspěvek, který pomůže vyřešit tento problém a zachránit životy více předčasně narozených dětí.

Doba účasti ve studii bude přibližně 3 měsíce, rozdělená do následujících fází: zápis (15 dní), výchozí hodnocení (7 dní), vystavení intervenci (60 dní) a závěrečné hodnocení (7 dní).

Pro snížení zkreslení budou účastníci náhodně přiděleni do intervenční a kontrolní skupiny v poměru 1:1 podle jejich pořadí zařazení do studie. Hlavní randomizační seznam bude vygenerován pomocí španělské verze bezplatného softwaru OxMaR. Intervenční skupina obdrží vzdělání o darování mateřského mléka prostřednictvím mobilní aplikace a kontrolní skupina obdrží informace o darování mateřského mléka prostřednictvím tištěných letáků.

Aplikace bude nainstalována a vysvětlena matkám s propouštěcími příkazy z nemocnice na jejich mobilních telefonech. Intervence bude pokračovat, zatímco matky budou doma. Výzkumný tým uspořádá interaktivní sezení, aby představil mobilní aplikaci účastníkům. Začne to úvodním vysvětlením funkcí aplikace, po kterém bude následovat období, během kterého budou účastníci moci aplikaci v reálném čase prozkoumat a používat. Dále účastníci obdrží týdenní školení o tom, jak aplikaci používat, aby si upevnili znalosti o jejím fungování.

Aplikace AmamantApp obsahuje moduly o základech kojení, výhodách kojení pro matku a dítě, darování mateřského mléka, výhodách darování mateřského mléka, mýtech a přesvědčeních o darování mateřského mléka, požadavcích na dárce a kam darovat. Intervenční období bude trvat 60 dní, během kterých budou znalosti, postoje a praxe (KAP) hodnoceny pomocí dotazníku KAP. Tento nástroj bude administrován osobně na začátku (pretest) a online prostřednictvím Google Forms po intervenci (posttest).

Proces návrhu intervence s aplikací Amamantapp byl založen na Human Centered Design (HCD) prostřednictvím aplikace techniky Design Thinking. Tato technika se skládala ze 6 fází:

Fáze 1: Rozpoznání. Zaměřená na empatii. Výzkumníci definovali uživatelský profil a sociodemografické charakteristiky kojících matek prostřednictvím hloubkových rozhovorů.

Fáze 2: Identifikace potřeb. Byla sestavena mapa empatie s obdrženými odpověďmi k identifikaci potřeb uživatelů a stanovení priorit otázek, které je třeba řešit v souvislosti s kojením a darováním mléka.

Fáze 3: Tvorba řešení. Tým 6 výzkumníků vymyslel různé inovativní řešení (např. digitální vzdělávací brožuru, mobilní aplikaci, telefonické poradenství, SMS a MMS), která byla následně vyhodnocena pomocí matice dopadu a inovace; bylo provedeno hlasování s ohledem na kritéria dopadu, inovace, přidané hodnoty a škálovatelnosti. Nakonec mobilní aplikace získala nejvyšší počet hlasů.

Fáze 4: Prototypování. Intervence je prototypována jako mobilní aplikace, založená na modelu HCD. Tento model zahrnuje sekvenční fáze, které sahají od definování požadavků uživatele, přes návrh návrhu, až po implementaci, ověření a údržbu intervence s mobilní aplikací. Prototyp byl vyvinut podle dříve popsané sekvence, která zahrnovala načrtnutí didaktického obsahu, bibliografické vyhledávání vzdělávacího obsahu, vyhledávání grafických zdrojů a návrh obrazovek, sekcí a navigačních cest.

Proces návrhu následoval iterativní přístup User Centered Design, začleňující zpětnou vazbu od odborníků na výživu, zdravotní technologie, interakci člověka s počítačem a vývoj softwaru. Aplikace použila přístup vývoje založený na wireframech, umožňující časnou zpětnou vazbu na rozhodnutí o designu před implementací. Frontend byl postaven s programovacím jazykem Dart od Flutter, což je multiplatformní framework pro vývoj mobilních aplikací, aby byla zajištěna široká dostupnost na zařízeních Android a iOS. Backend spoléhá na cloudovou infrastrukturu pro zpracování dat a bezpečné ukládání. Aplikace obsahuje personalizované doručování obsahu, zajišťující, že uživatelé obdrží relevantní pokyny pro darování na základě jejich polohy a způsobilosti. Kromě toho zahrnuje vestavěné funkce přístupnosti, jako je nastavitelná velikost textu, aby vyhověla různorodým potřebám uživatelů. Technická architektura upřednostňuje škálovatelnost, umožňující potenciální rozšíření po celém Peru a do více zemí v Latinské Americe.

Fáze 5: Hodnocení použitelnosti. Obsah byl validován důkladným iterativním procesem ke zlepšení nástroje technologické inovace až do jeho finální verze. Tento iterativní proces hodnotil použitelnost mobilní aplikace prostřednictvím smíšené studie s kvantitativní a kvalitativní fází, aby se určila zkušenost kojících matek hospitalizovaných na poporodním oddělení nemocnice pro matku a dítě v Limě. Byla použita validovaná Likertova škála s 5 body a hloubkové rozhovory.

Fáze 6: Hodnocení účinku. S finální verzí nástroje technologické inovace bude implementována randomizovaná kontrolovaná studie po dobu 60 dní. Výzkumný tým bude průběžně provádět terénní hodnocení výkonu nástroje (ověření) a zajistí údržbu intervence prostřednictvím push notifikací, připomenutí, textových zpráv (SMS) nebo jiných doplňkových zdrojů. V této fázi bude také hodnoceno výchozí a konečné měření ukazatelů pro intervenční i kontrolní skupinu pomocí dotazníku KAP vyvinutého výzkumníky. Jako součást této poslední fáze bude implementována kvalitativní složka hodnocení účinku mobilní intervence. Pro nábor účastníků bude použito záměrné vzorkování. Každá kojící matka z intervenční skupiny, která dokončila mobilní intervenci, bude mít nárok na účast.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Peru
        • National Maternal and Perinatal Hospital (NMPH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Kojící matky do 40 dnů po porodu.
  • Kojící matky s živými dětmi.
  • Kojící matky s aktivním připojením k internetu.
  • Kojící matky, které mají technické vybavení potřebné pro přístup k inovativnímu technologickému nástroji (smartphone, tablet nebo počítač).
  • Kojící matky bydlící v působnosti Národní mateřské a perinatální nemocnice.

Kritéria vyloučení:

  • Kojící matky, které jsou negramotné.
  • Kojící matky s diagnózou duševní choroby.
  • Kojící matky s výraznými obtížemi při ovládání technického vybavení.
  • Kojící matky, které jsou aktuálními uživatelkami jakékoli banky mateřského mléka.
  • Kojící matky, které jsou nebo byly dárkyněmi Banky lidského mléka Národní mateřské a perinatální nemocnice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina: Vzdělávání o darování mateřského mléka prostřednictvím mobilní aplikace
Intervenční skupina obdrží vzdělání o darování mateřského mléka prostřednictvím mobilní aplikace. Doba intervence bude 60 dní.
Účastníci obdrží vzdělání o darování mateřského mléka po dobu 60 dnů prostřednictvím aplikace AmamantApp. Tento nástroj zahrnuje moduly o základech kojení, výhodách kojení pro matku a dítě, darování mateřského mléka, výhodách darování mateřského mléka, mýtech a přesvědčeních o darování mateřského mléka, požadavcích na dárkyni a kam darovat. Aplikace bude nainstalována a vysvětlena matkám s propouštěcími příkazy z nemocnice na jejich mobilních telefonech. Výzkumný tým uspořádá interaktivní sezení, aby představil mobilní aplikaci účastníkům. Začne se úvodním vysvětlením funkcí aplikace, po kterém bude následovat období, kdy budou účastníci moci aplikaci v reálném čase prozkoumat a používat. Intervence bude pokračovat, zatímco matky budou doma. Dále účastníci obdrží týdenní školení o tom, jak používat aplikaci, aby si upevnili znalosti o jejím provozu. Znalosti, postoje a praktiky budou hodnoceny před a po intervenci.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina: Standardní vzdělávání o dárcovství mateřského mléka
Kontrolní skupina obdrží informace o darování mateřského mléka prostřednictvím tištěných letáků.
Účastníci obdrží informace o darování mateřského mléka prostřednictvím tištěných letáků. Základní a závěrečné měření znalostí, postojů a praktik účastníků kontrolní skupiny bude provedeno pomocí dotazníku KAP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre znalostí ohledně darování mateřského mléka na dotazníku KAP u kojících matek podle studijních skupin po 60 dnech
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 60 dnech
Znalosti budou hodnoceny pomocí dotazníku o znalostech, postojích a praktikách (KAP) týkajících se darování mateřského mléka, který vytvořili výzkumníci a ověřili odborníci. Obsahuje část skládající se z osmi otázek měřících znalosti o darování mateřského mléka, se skóre v rozmezí od 0 do 8. Skóre znalostí jsou klasifikovány podle celkového počtu bodů následovně: Nízké (0-2 body), Střední (3-5 bodů) a Vysoké (6-8 bodů). Výsledky budou vyjádřeny jako průměrná změna skóre znalostí od výchozího stavu do 60 dnů, přičemž bude porovnána intervenční skupina a kontrolní skupina.
Výchozí stav a po intervenci po 60 dnech
Procento kojících matek s příznivým postojem k darování mateřského mléka podle KAP dotazníku ve studijních skupinách na začátku studie a po 60 dnech
Časové okno: Výchozí stav a po zásahu po 60 dnech
Postoje budou hodnoceny pomocí dotazníku o znalostech, postojích a praktikách (KAP) týkajících se darování mateřského mléka, který byl vytvořen výzkumníky a ověřen odborníky. Zahrnuje část sestávající z deseti otázek k měření postojů k darování lidského mléka pomocí indikátoru typu postoje, s skóre v rozmezí od 0 do 10, přičemž rozsah 5 až 10 bodů představuje příznivý postoj a 0 až 4 body nepříznivý postoj. Výsledky budou obsahovat porovnání procent mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou od výchozího stavu do 60 dnů.
Výchozí stav a po zásahu po 60 dnech
Frekvence darování mateřského mléka mezi kojícími matkami v dotazníku KAP podle studijních skupin na začátku a po 60 dnech
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci v 60 dnech
Dárcovská praxe bude hodnocena pomocí dotazníku o znalostech, postojích a praxi (KAP) související s darováním mateřského mléka, který vytvořili výzkumníci a validovali odborníci.
Obsahuje část sestávající ze tří otázek, která má určit frekvenci darování mezi účastníky intervenční skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou od výchozího stavu do 60 dnů.
Výchozí stav a po intervenci v 60 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A21010491

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o IPD a podpůrné informace by měly být směřovány na hlavního výzkumníka prostřednictvím e-mailu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kojení

Předplatit