- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07477041
Podpora darování mateřského mléka u kojících matek prostřednictvím mobilní zdravotní intervence s využitím aplikace Amamantapp
Podpora darování mateřského mléka u kojících matek prostřednictvím mobilní zdravotní intervence využívající inovativní technologický nástroj
V Peru 7 z 10 předčasně narozených dětí umírá na zdravotní komplikace. Tyto novorozenci často nemohou být kojeni vlastními matkami a naléhavě potřebují darované mateřské mléko (MM) k přežití. Banka lidského mléka pomáhá snižovat úmrtnost předčasně narozených dětí, ale v současné době není dost dárců, aby uspokojila vysokou poptávku. Mnoho matek nedaruje, protože nemají jasné informace nebo mají obavy založené na vnímání, přesvědčení a postojích, které ovlivňují jejich predispozici k darování. Výzkumníci vyvinuli inovativní technologický nástroj (ITT) nazvaný Amamantapp, mobilní aplikaci, na podporu darování MM pomocí metodiky Design Thinking k identifikaci potřeb účastníků, stanovení priorit témat k řešení a definování nejvhodnějšího ITT.
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinek aplikace Amamantapp na podporu darování mateřského mléka u kojících matek do 40 dnů po porodu, které jsou léčeny v Národní mateřské a perinatální nemocnici v Limě v Peru. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Zvýší zásah pomocí technologického nástroje úroveň znalostí o darování mateřského mléka u kojících matek?
- Posílí zásah postoj k darování mateřského mléka u kojících matek?
- Zvýší zásah podíl kojících matek, které zahájí praxi darování mateřského mléka? Účastníci budou náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny, která bude používat technologický nástroj po dobu 60 dnů, nebo do kontrolní skupiny. Výzkumníci budou měřit změny ve znalostech, postojích a praktikách (KAP) pomocí dotazníku KAP před a po intervenčním období.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je určit účinek inovativního technologického nástroje (ITT), mobilní aplikace Amamantapp, na znalosti, postoje a praxi týkající se darování mateřského mléka mezi kojícími ženami v Limě v Peru. To poskytne robustní a spolehlivý vědecký příspěvek, který pomůže vyřešit tento problém a zachránit životy více předčasně narozených dětí.
Doba účasti ve studii bude přibližně 3 měsíce, rozdělená do následujících fází: zápis (15 dní), výchozí hodnocení (7 dní), vystavení intervenci (60 dní) a závěrečné hodnocení (7 dní).
Pro snížení zkreslení budou účastníci náhodně přiděleni do intervenční a kontrolní skupiny v poměru 1:1 podle jejich pořadí zařazení do studie. Hlavní randomizační seznam bude vygenerován pomocí španělské verze bezplatného softwaru OxMaR. Intervenční skupina obdrží vzdělání o darování mateřského mléka prostřednictvím mobilní aplikace a kontrolní skupina obdrží informace o darování mateřského mléka prostřednictvím tištěných letáků.
Aplikace bude nainstalována a vysvětlena matkám s propouštěcími příkazy z nemocnice na jejich mobilních telefonech. Intervence bude pokračovat, zatímco matky budou doma. Výzkumný tým uspořádá interaktivní sezení, aby představil mobilní aplikaci účastníkům. Začne to úvodním vysvětlením funkcí aplikace, po kterém bude následovat období, během kterého budou účastníci moci aplikaci v reálném čase prozkoumat a používat. Dále účastníci obdrží týdenní školení o tom, jak aplikaci používat, aby si upevnili znalosti o jejím fungování.
Aplikace AmamantApp obsahuje moduly o základech kojení, výhodách kojení pro matku a dítě, darování mateřského mléka, výhodách darování mateřského mléka, mýtech a přesvědčeních o darování mateřského mléka, požadavcích na dárce a kam darovat. Intervenční období bude trvat 60 dní, během kterých budou znalosti, postoje a praxe (KAP) hodnoceny pomocí dotazníku KAP. Tento nástroj bude administrován osobně na začátku (pretest) a online prostřednictvím Google Forms po intervenci (posttest).
Proces návrhu intervence s aplikací Amamantapp byl založen na Human Centered Design (HCD) prostřednictvím aplikace techniky Design Thinking. Tato technika se skládala ze 6 fází:
Fáze 1: Rozpoznání. Zaměřená na empatii. Výzkumníci definovali uživatelský profil a sociodemografické charakteristiky kojících matek prostřednictvím hloubkových rozhovorů.
Fáze 2: Identifikace potřeb. Byla sestavena mapa empatie s obdrženými odpověďmi k identifikaci potřeb uživatelů a stanovení priorit otázek, které je třeba řešit v souvislosti s kojením a darováním mléka.
Fáze 3: Tvorba řešení. Tým 6 výzkumníků vymyslel různé inovativní řešení (např. digitální vzdělávací brožuru, mobilní aplikaci, telefonické poradenství, SMS a MMS), která byla následně vyhodnocena pomocí matice dopadu a inovace; bylo provedeno hlasování s ohledem na kritéria dopadu, inovace, přidané hodnoty a škálovatelnosti. Nakonec mobilní aplikace získala nejvyšší počet hlasů.
Fáze 4: Prototypování. Intervence je prototypována jako mobilní aplikace, založená na modelu HCD. Tento model zahrnuje sekvenční fáze, které sahají od definování požadavků uživatele, přes návrh návrhu, až po implementaci, ověření a údržbu intervence s mobilní aplikací. Prototyp byl vyvinut podle dříve popsané sekvence, která zahrnovala načrtnutí didaktického obsahu, bibliografické vyhledávání vzdělávacího obsahu, vyhledávání grafických zdrojů a návrh obrazovek, sekcí a navigačních cest.
Proces návrhu následoval iterativní přístup User Centered Design, začleňující zpětnou vazbu od odborníků na výživu, zdravotní technologie, interakci člověka s počítačem a vývoj softwaru. Aplikace použila přístup vývoje založený na wireframech, umožňující časnou zpětnou vazbu na rozhodnutí o designu před implementací. Frontend byl postaven s programovacím jazykem Dart od Flutter, což je multiplatformní framework pro vývoj mobilních aplikací, aby byla zajištěna široká dostupnost na zařízeních Android a iOS. Backend spoléhá na cloudovou infrastrukturu pro zpracování dat a bezpečné ukládání. Aplikace obsahuje personalizované doručování obsahu, zajišťující, že uživatelé obdrží relevantní pokyny pro darování na základě jejich polohy a způsobilosti. Kromě toho zahrnuje vestavěné funkce přístupnosti, jako je nastavitelná velikost textu, aby vyhověla různorodým potřebám uživatelů. Technická architektura upřednostňuje škálovatelnost, umožňující potenciální rozšíření po celém Peru a do více zemí v Latinské Americe.
Fáze 5: Hodnocení použitelnosti. Obsah byl validován důkladným iterativním procesem ke zlepšení nástroje technologické inovace až do jeho finální verze. Tento iterativní proces hodnotil použitelnost mobilní aplikace prostřednictvím smíšené studie s kvantitativní a kvalitativní fází, aby se určila zkušenost kojících matek hospitalizovaných na poporodním oddělení nemocnice pro matku a dítě v Limě. Byla použita validovaná Likertova škála s 5 body a hloubkové rozhovory.
Fáze 6: Hodnocení účinku. S finální verzí nástroje technologické inovace bude implementována randomizovaná kontrolovaná studie po dobu 60 dní. Výzkumný tým bude průběžně provádět terénní hodnocení výkonu nástroje (ověření) a zajistí údržbu intervence prostřednictvím push notifikací, připomenutí, textových zpráv (SMS) nebo jiných doplňkových zdrojů. V této fázi bude také hodnoceno výchozí a konečné měření ukazatelů pro intervenční i kontrolní skupinu pomocí dotazníku KAP vyvinutého výzkumníky. Jako součást této poslední fáze bude implementována kvalitativní složka hodnocení účinku mobilní intervence. Pro nábor účastníků bude použito záměrné vzorkování. Každá kojící matka z intervenční skupiny, která dokončila mobilní intervenci, bude mít nárok na účast.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lima Province
-
Lima, Lima Province, Peru
- National Maternal and Perinatal Hospital (NMPH)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Kojící matky do 40 dnů po porodu.
- Kojící matky s živými dětmi.
- Kojící matky s aktivním připojením k internetu.
- Kojící matky, které mají technické vybavení potřebné pro přístup k inovativnímu technologickému nástroji (smartphone, tablet nebo počítač).
- Kojící matky bydlící v působnosti Národní mateřské a perinatální nemocnice.
Kritéria vyloučení:
- Kojící matky, které jsou negramotné.
- Kojící matky s diagnózou duševní choroby.
- Kojící matky s výraznými obtížemi při ovládání technického vybavení.
- Kojící matky, které jsou aktuálními uživatelkami jakékoli banky mateřského mléka.
- Kojící matky, které jsou nebo byly dárkyněmi Banky lidského mléka Národní mateřské a perinatální nemocnice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina: Vzdělávání o darování mateřského mléka prostřednictvím mobilní aplikace
Intervenční skupina obdrží vzdělání o darování mateřského mléka prostřednictvím mobilní aplikace.
Doba intervence bude 60 dní.
|
Účastníci obdrží vzdělání o darování mateřského mléka po dobu 60 dnů prostřednictvím aplikace AmamantApp.
Tento nástroj zahrnuje moduly o základech kojení, výhodách kojení pro matku a dítě, darování mateřského mléka, výhodách darování mateřského mléka, mýtech a přesvědčeních o darování mateřského mléka, požadavcích na dárkyni a kam darovat.
Aplikace bude nainstalována a vysvětlena matkám s propouštěcími příkazy z nemocnice na jejich mobilních telefonech.
Výzkumný tým uspořádá interaktivní sezení, aby představil mobilní aplikaci účastníkům.
Začne se úvodním vysvětlením funkcí aplikace, po kterém bude následovat období, kdy budou účastníci moci aplikaci v reálném čase prozkoumat a používat.
Intervence bude pokračovat, zatímco matky budou doma.
Dále účastníci obdrží týdenní školení o tom, jak používat aplikaci, aby si upevnili znalosti o jejím provozu.
Znalosti, postoje a praktiky budou hodnoceny před a po intervenci.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina: Standardní vzdělávání o dárcovství mateřského mléka
Kontrolní skupina obdrží informace o darování mateřského mléka prostřednictvím tištěných letáků.
|
Účastníci obdrží informace o darování mateřského mléka prostřednictvím tištěných letáků.
Základní a závěrečné měření znalostí, postojů a praktik účastníků kontrolní skupiny bude provedeno pomocí dotazníku KAP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna skóre znalostí ohledně darování mateřského mléka na dotazníku KAP u kojících matek podle studijních skupin po 60 dnech
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 60 dnech
|
Znalosti budou hodnoceny pomocí dotazníku o znalostech, postojích a praktikách (KAP) týkajících se darování mateřského mléka, který vytvořili výzkumníci a ověřili odborníci.
Obsahuje část skládající se z osmi otázek měřících znalosti o darování mateřského mléka, se skóre v rozmezí od 0 do 8. Skóre znalostí jsou klasifikovány podle celkového počtu bodů následovně: Nízké (0-2 body), Střední (3-5 bodů) a Vysoké (6-8 bodů).
Výsledky budou vyjádřeny jako průměrná změna skóre znalostí od výchozího stavu do 60 dnů, přičemž bude porovnána intervenční skupina a kontrolní skupina.
|
Výchozí stav a po intervenci po 60 dnech
|
|
Procento kojících matek s příznivým postojem k darování mateřského mléka podle KAP dotazníku ve studijních skupinách na začátku studie a po 60 dnech
Časové okno: Výchozí stav a po zásahu po 60 dnech
|
Postoje budou hodnoceny pomocí dotazníku o znalostech, postojích a praktikách (KAP) týkajících se darování mateřského mléka, který byl vytvořen výzkumníky a ověřen odborníky.
Zahrnuje část sestávající z deseti otázek k měření postojů k darování lidského mléka pomocí indikátoru typu postoje, s skóre v rozmezí od 0 do 10, přičemž rozsah 5 až 10 bodů představuje příznivý postoj a 0 až 4 body nepříznivý postoj.
Výsledky budou obsahovat porovnání procent mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou od výchozího stavu do 60 dnů.
|
Výchozí stav a po zásahu po 60 dnech
|
|
Frekvence darování mateřského mléka mezi kojícími matkami v dotazníku KAP podle studijních skupin na začátku a po 60 dnech
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci v 60 dnech
|
Dárcovská praxe bude hodnocena pomocí dotazníku o znalostech, postojích a praxi (KAP) související s darováním mateřského mléka, který vytvořili výzkumníci a validovali odborníci.
Obsahuje část sestávající ze tří otázek, která má určit frekvenci darování mezi účastníky intervenční skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou od výchozího stavu do 60 dnů. |
Výchozí stav a po intervenci v 60 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Section on Breastfeeding. Breastfeeding and the use of human milk. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e827-41. doi: 10.1542/peds.2011-3552. Epub 2012 Feb 27.
- Wang CJ, Chaovalit P, Pongnumkul S. A Breastfeed-Promoting Mobile App Intervention: Usability and Usefulness Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 26;6(1):e27. doi: 10.2196/mhealth.8337.
- Almohanna AA, Win KT, Meedya S. Effectiveness of Internet-Based Electronic Technology Interventions on Breastfeeding Outcomes: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 May 29;22(5):e17361. doi: 10.2196/17361.
- Arsand E, Demiris G. User-centered methods for designing patient-centric self-help tools. Inform Health Soc Care. 2008 Sep;33(3):158-69. doi: 10.1080/17538150802457562.
- Marcolino MS, Oliveira JAQ, D'Agostino M, Ribeiro AL, Alkmim MBM, Novillo-Ortiz D. The Impact of mHealth Interventions: Systematic Review of Systematic Reviews. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 17;6(1):e23. doi: 10.2196/mhealth.8873.
- Joshi A, Amadi C, Meza J, Aguire T, Wilhelm S. Evaluation of a computer-based bilingual breastfeeding educational program on breastfeeding knowledge, self-efficacy and intent to breastfeed among rural Hispanic women. Int J Med Inform. 2016 Jul;91:10-9. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2016.04.001. Epub 2016 Apr 2.
- Gottgens I, Oertelt-Prigione S. The Application of Human-Centered Design Approaches in Health Research and Innovation: A Narrative Review of Current Practices. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Dec 6;9(12):e28102. doi: 10.2196/28102.
- León-Mauricio Z, Villanueva-Medina C, Dávila-Aliaga C. Human milk bank: strategy for the reduction of neonatal morbidity and mortality at the Instituto Nacional Materno Perinatal. Rev Peru Investig Matern Perinat. 2016;5(2):31-36. Available from: https://doi.org/10.33421/inmp.201663
- Darias AG. Evaluation of the "sponsor a first-time mother" intervention program in the promotion of breastfeeding [Internet]. [San Cristóbal de La Laguna]: University of La Laguna; 2017 [cited 2021 Feb 27]. Available from: https://dialnet.unirioja.es/servlet/tesis?codigo=236035
- Sierra G. Milk donor women. Characterization of the population and study of hygiene measures for milk expression [PhD thesis]. Madrid: Complutense University of Madrid; 2017 [cited 2024 May 22]. Available from: https://eprints.ucm.es/id/eprint/41442/1/T38431.pdf
- Heinig MJ. Host defense benefits of breastfeeding for the infant. Effect of breastfeeding duration and exclusivity. Pediatr Clin North Am. 2001 Feb;48(1):105-23, ix. doi: 10.1016/s0031-3955(05)70288-1.
- Wicinski M, Sawicka E, Gebalski J, Kubiak K, Malinowski B. Human Milk Oligosaccharides: Health Benefits, Potential Applications in Infant Formulas, and Pharmacology. Nutrients. 2020 Jan 20;12(1):266. doi: 10.3390/nu12010266.
- Gómez García GZ, Kikukawa Poma KY. Beliefs, attitudes and practices regarding breast milk donation to the human milk bank in postpartum women at the Hospital Nacional Docente Madre Niño San Bartolomé, September to December 2019. Lima: Universidad Científica del Sur. 2020. Available from: https://repositorio.cientifica.edu.pe/handle/20.500.12805/924
- Padro-Arocas A, Quifer-Rada P, Aguilar-Camprubi L, Mena-Tudela D. Description of an mHealth tool for breastfeeding support: LactApp. Analysis of how lactating mothers seek support at critical breastfeeding points and according to their infant's age. Res Nurs Health. 2021 Feb;44(1):173-186. doi: 10.1002/nur.22095. Epub 2020 Dec 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A21010491
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kojení
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy