柴桂龙母阿胶膏治疗缺血性心脏病

所有患者均接受主治医师根据最新临床指南开具的标准西医治疗，包括但不限于抗血小板药物、他汀类药物、β受体阻滞剂、ACE抑制剂/ARBs等。

实验组参与者口服柴归龙母阿胶膏15克，每日两次（早晚各一次），持续8周。

所有患者均接受主治医师根据最新临床指南开具的标准西医治疗，包括但不限于抗血小板药物、他汀类药物、β受体阻滞剂、ACE抑制剂/ARBs及其他药物。

参与者每日口服两次（早晚各一次）15克无阿胶的柴胡龙牡膏，持续8周。

西雅图心绞痛问卷（SAQ）是一种经过验证、疾病特异性、自我报告的工具，用于评估因缺血性心脏病引起心绞痛患者的健康状况。 它测量五个领域：身体限制（因心绞痛导致体力活动的限制程度）、心绞痛稳定性（过去4周内心绞痛频率的变化）、心绞痛频率（心绞痛发作的频率和负担）、治疗满意度（对心绞痛治疗的满意度）以及疾病感知/生活质量（心绞痛对生活质量的影响）。 每个领域的评分范围为0至100，分数越高表示健康状况越好（限制更少、症状更少、满意度更高、生活质量更好）。

变化 = （第4周或第8周评分 - 基线评分）针对每个领域及总分（总体汇总评分，如果适用，为相关领域的平均值）。

中医证候评分系统是基于“胸阳不振、心脉瘀阻”证候诊断标准建立的综合评估体系。

该系统评估以下项目的严重程度：

• 主要症状（胸闷/胸痛、心悸）
• 次要症状（失眠、畏寒、自汗、心神烦躁）舌象与脉象仅作观察记录，不进行数值评分。

评分标准：

• 主要症状：0分（无症状）、2分（轻度）、4分（中度）、6分（重度）

• 次要症状：0分（无症状）、1分（轻度）、2分（中度）、3分（重度）总分 = 所有症状评分之和。 评分越高表明证候越严重。 变化值计算

  • 第4周或第8周评分 - 基线评分 变化值越低（负值越大）表明中医证候改善越显著。

汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）是由临床医生操作的、包含14个条目的工具，用于评估焦虑症状的严重程度。 每个条目的评分从0（无）到4（严重），总分范围为0至56（分数越高表示焦虑严重程度越高）。

该量表由经过培训的临床医生操作。 变化值 = （第4周或第8周总分 - 基线总分）针对每个量表。 负值变化表示焦虑症状的改善（减轻）。

汉密尔顿抑郁评定量表（HAMD-24）是由临床医生执行的24项量表，用于评估抑郁症状的严重程度。 大多数项目采用5分制评分（0=无症状至4=非常严重），部分项目采用3分制评分（0=无症状至2=严重）。 总分范围从0分至约76分，分数越高表明抑郁严重程度越高。

该量表由经过培训的临床医生执行。 变化值=（第4周或第8周总分 - 基线总分）。 负值变化表示抑郁症状有所改善（减轻）。

主要不良心血管事件（MACE）是一个复合安全性终点，定义为在8周治疗期间发生以下任一事件：

心血管死亡 非致死性心肌梗死（MI） 非致死性卒中 因不稳定型心绞痛住院并需紧急血运重建 其他方案定义的主要心血管事件（如适用，例如严重心力衰竭加重或复苏成功的心脏骤停）

发生率计算为经历至少一次MACE事件的参与者比例（发生≥1次事件的参与者数 / 分析人群中的参与者总数 × 100%）。 事件由独立临床事件委员会（如适用）或研究者根据临床记录、心电图、生物标志物和影像学资料进行判定。

该结局用于安全性监测和治疗组间的探索性比较。

生命体征作为关键安全参数进行监测，以评估研究性治疗的生理耐受性和潜在不良反应。

体温（°C）由经过培训的研究人员在标准化条件下（静息≥5分钟，使用校准设备）测量。

生命体征作为关键安全参数进行监测，以评估研究性治疗的生理耐受性和潜在不良反应。

脉搏率（每分钟心跳次数，bpm）由经过培训的研究人员在标准化条件下（休息≥5分钟，使用校准设备）进行测量。

生命体征监测是评估试验性治疗的生理耐受性和潜在不良反应的关键安全参数。

呼吸频率（每分钟呼吸次数）由经过培训的研究人员在标准化条件下（休息≥5分钟，使用校准设备）测量。

生命体征作为关键安全参数进行监测，以评估研究性治疗的生理耐受性和潜在不良影响。

血压（收缩压和舒张压，mmHg）由经过培训的研究人员在标准化条件下测量（休息≥5分钟，使用校准设备）。收缩压（SBP）和舒张压（DBP）均单独记录和报告。

实验室检查作为常规安全性监测的一部分进行，用于评估研究治疗对血液、肝脏、肾脏或泌尿系统的潜在影响。

血液学（血常规）：红细胞计数（RBC）单位：×10¹²/L（每升血液中的红细胞数量 × 10¹²）

所有检测均使用标准化的临床实验室方法，在认证的中心或地方实验室进行。临床显著异常或变化将根据方案标准评估并报告为不良事件。

实验室检查作为常规安全性监测的一部分进行，用于评估研究性治疗对血液系统、肝脏、肾脏或泌尿系统的潜在影响。

血液学（血常规）：白细胞计数（WBC）单位：×10⁹/L（每升血液中的白细胞数量×10⁹）

所有检测均在认证的中心或地方实验室使用标准化临床实验室方法进行。根据方案标准，临床显著异常或变化将作为不良事件进行评估和报告。

实验室检查作为常规安全性监测的一部分，用于评估研究治疗对血液、肝脏、肾脏或泌尿系统的潜在影响。

血液学（血常规）：血小板计数（PLT）单位：×10⁹/L（每升血液中的血小板数量 × 10⁹）

所有检查均采用标准化的临床实验室方法，在经认证的中心或地方实验室进行。根据方案标准，临床显著异常或变化将被评估并报告为不良事件。

实验室检查作为常规安全性监测的一部分进行，以评估研究性治疗对血液学、肝脏、肾脏或泌尿系统的潜在影响。

血液学（血常规）：血红蛋白（Hb）- 血红蛋白浓度单位：g/L（克每升）或 g/dL

所有测试均在经认证的中心或当地实验室使用标准化临床实验室方法进行。临床显著异常或变化将根据方案标准评估并报告为不良事件。

实验室检查作为常规安全监测的一部分，旨在评估研究性治疗对血液、肝脏、肾脏或泌尿系统的潜在影响。

肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）单位：U/L（单位/升）

所有检测均在经认证的中心或当地实验室采用标准化的临床实验室方法进行。根据方案标准，具有临床意义的异常或变化将作为不良事件进行评估和报告。

作为常规安全监测的一部分，进行实验室检查以评估研究治疗对血液、肝脏、肾脏或泌尿系统的潜在影响。

肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）单位：U/L（单位每升）

所有检测均在经过认证的中心或当地实验室使用标准化的临床实验室方法进行。根据方案标准，临床显著异常或变化被评估并报告为不良事件。

实验室检查作为常规安全性监测的一部分进行，以评估研究治疗对血液、肝脏、肾脏或泌尿系统的潜在影响。

肝功能：总胆红素（TBIL）单位：μmol/L（微摩尔/升）

所有检测均在经认证的中央或地方实验室使用标准化临床实验室方法进行。根据方案标准，具有临床意义的异常或变化将被评估并报告为不良事件。

实验室检查作为常规安全监测的一部分，旨在评估研究性治疗对血液、肝脏、肾脏或泌尿系统的潜在影响。

肝功能：碱性磷酸酶（ALP）单位：U/L（单位每升）

所有检测均在经认证的中心或地方实验室使用标准化的临床实验室方法进行。具有临床意义的异常或变化将根据方案标准评估并报告为不良事件。

实验室检查作为常规安全性监测的一部分，用于评估研究性治疗对血液、肝脏、肾脏或泌尿系统的潜在影响。

肾功能：血清肌酐 (Scr) 单位：μmol/L（微摩尔每升）或 mg/dL

所有检测均在经认证的中心或地方实验室使用标准化临床实验室方法进行。 根据方案标准，具有临床意义的异常或变化将被评估并报告为不良事件。

实验室检查作为常规安全性监测的一部分，用于评估研究治疗对血液、肝脏、肾脏或泌尿系统的潜在影响。

尿液分析（尿常规）：蛋白质（PRO）单位：定性/半定量，通常报告为：阴性（-）、微量（±）、+、++、+++、++++（或mg/dL、g/L）

所有检测均在经认证的中心或地方实验室使用标准化临床实验室方法进行。根据方案标准，临床上显著的异常或变化将被评估并报告为不良事件。

实验室检查作为常规安全性监测的一部分进行，用于评估研究性治疗对血液系统、肝脏、肾脏或泌尿系统的潜在影响。

尿液分析（尿常规）：葡萄糖（GLU）单位：定性/半定量，通常报告为：阴性（-）、微量（±）、+、++、+++、++++（或 mmol/L、mg/dL）。所有检测均使用标准化的临床实验室方法在认证的中心或地方实验室进行。根据方案标准，具有临床意义的异常或变化将被评估并报告为不良事件。

作为常规安全性监测的一部分，需进行实验室检查，以评估研究治疗对血液、肝脏、肾脏或泌尿系统的潜在影响。

尿液分析（尿常规）：红细胞（ERY）单位：每高倍视野（/HPF）或每微升（μL）（显微镜计数）所有检测均采用标准化临床实验室方法，在经认证的中心或地方实验室进行。 根据方案标准，临床上显著的异常或变化将被评估并报告为不良事件。

实验室检查作为常规安全性监测的一部分进行，以评估研究治疗对血液、肝脏、肾脏或泌尿系统的潜在影响。

尿液分析（尿常规）：白细胞（LEU）单位：每高倍视野（/HPF）或每微升（μL）（显微镜计数）所有检测均在经认证的中心或当地实验室使用标准化的临床实验室方法进行。根据方案标准，对具有临床意义的异常或变化进行评估并报告为不良事件。

心率（每分钟心跳次数）通过校准设备在仰卧位休息至少5分钟后记录的标准12导联心电图测量。 测量由经过培训的人员执行，并由合格的研究者或心脏病专家解读。 用于心脏安全性监测。 临床显著变化报告为不良事件。

测量单位：每分钟心跳次数（bpm）

PR间期（毫秒）的测量采用校准设备，在仰卧位休息至少5分钟后，通过标准12导联心电图记录进行。 测量由经过培训的人员执行，并由合格的研究者或心脏病专家解读。 作为心脏传导安全性评估的一部分进行评估。 临床上显著的延长被报告为不良事件。

测量单位：毫秒（ms）

QRS 时限（毫秒）是通过使用校准设备，在仰卧位休息至少 5 分钟后记录的标准 12 导联心电图测量的。 测量由经过培训的人员执行，并由合格的研究人员或心脏病专家解读。 监测潜在的室性传导异常。 临床上显著的变化被报告为不良事件。

测量单位：毫秒（ms）

QT间期（毫秒）通过标准12导联心电图测量，受试者在仰卧位休息至少5分钟后，使用校准设备记录心电图。
测量由经过培训的人员执行，并由合格的研究人员或心脏病专家进行解读。
用于心脏复极化安全性评估。

测量单位：毫秒（ms）

校正QT间期（QTc，毫秒）是根据标准12导联心电图（记录于休息≥5分钟后、仰卧位、使用校准设备）上的QT间期，按照方案中指定的Bazett或Fridericia公式计算得出。 由合格的心脏病专家或经过培训的研究者进行解读。 QTc延长（例如>500毫秒）被视为具有临床意义，并作为不良事件报告。 关键心脏安全性参数。

测量单位：毫秒（ms）

不良事件将根据类型、发生率、严重程度、发生时间以及与试验药物的关系进行评估。

不良事件的类型分为：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和可疑且非预期的严重不良反应（SUSAR）。

严重程度分级为：轻度、中度或重度。 轻度：受试者可以耐受该事件；它不影响正在进行的治疗，无需特殊干预，对受试者的康复没有影响。

中度：受试者认为该事件难以耐受；需要停用试验药物或进行特殊治疗，并直接影响受试者的康复。

重度：该事件危及生命，导致死亡或永久性残疾/丧失能力，需要立即停用试验药物或进行紧急干预。

血浆浓度通过第4周（或第8周/提前终止时）随机采集的血样进行测量。 Cmax是给药后观察到的最大浓度。 由于稀疏采样，参数采用非房室分析或群体药代动力学模型进行估算。 报告几何平均值和变异度。 作为探索性药代动力学生物标志物进行评估。

测量单位：ng/mL（或适当单位，例如nmol/L）

在第4周和第8周（或提前终止时）机会性采集血样，如有可能，理想情况下应在给药前采集。
使用经验证的生物分析方法测量[药物名称]的血浆浓度。
谷浓度（Ctrough）是给药间隔结束时观察到的最低浓度。
报告为几何平均值和变异性。
探索性药代动力学终点，重点关注稳态谷浓度暴露。

测量单位：ng/mL（或nmol/L，根据药物调整）

从时间零到最后一个可测量浓度的时间-浓度曲线下面积（AUC0-last），采用群体药代动力学方法，在第4周（或第8周）通过稀疏机会采样估算。 报告几何平均值。 暴露的探索性药代动力学生物标志物。

测量单位：h·ng/mL（或适当单位，例如h·nmol/L）

在基线和第8周收集粪便样本。 进行多组学分析（包括通过16S rRNA测序或宏基因组学进行肠道微生物组分析，以及通过靶向/非靶向方法进行粪便代谢组学），以评估微生物组成、多样性和代谢产物（如短链脂肪酸和其他微生物衍生代谢物）的整体变化。 从基线的变化被评估为治疗对肠道微生物群及相关代谢途径影响的探索性生物标志物。

测量单位：因测定方法而异（例如，相对丰度%、μmol/克粪便、多样性指数）

在基线、第4周（机会性采样）和第8周采集血样。对血浆进行多组学分析（包括靶向/非靶向代谢组学和蛋白质组学），以评估代谢物（例如，色氨酸途径中间体）和蛋白质（例如，炎症标志物或神经营养因子）的系统性变化。 相对于基线的变化作为探索性生物标志物，用于评估治疗对全身代谢和炎症的影响。

测量单位：因测定方法而异（例如，nmol/L 或 pg/mL）