Pasta de Gelatina de Asno de Chaigui Longmu para Cardiopatía Isquémica
Un Ensayo Clínico Aleatorizado y Doble Ciego de la Pasta de Chaigui Longmu Ejiao en el Tratamiento de la Cardiopatía Isquémica con Controles Internos y Externos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño general del estudio: Este es un ensayo clínico aleatorizado y doble ciego con controles internos y externos.
Procedimiento del ensayo: El estudio incluye un período de selección/línea base, un período de tratamiento de 8 semanas y un período de seguimiento de 4 semanas. La visita de fin de estudio/fin de tratamiento (EOS/EOT) se realiza a las 12 semanas después del inicio del tratamiento.
Aleatorización y enmascaramiento: Se aplica una aleatorización por bloques, con una proporción de asignación 1:1 entre los grupos. El ensayo es doble ciego.
Control externo: Datos de la literatura (control externo derivado de la literatura publicada).
Recogida de datos: Los datos se recogen mediante un sistema de Captura Electrónica de Datos (EDC) combinado con un sistema electrónico de Resultados Reportados por el Paciente (ePRO).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jia hong Jin, Ph.D
- Número de teléfono: 021-64385700 17321231717
- Correo electrónico: 370708790@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, Xuhui District
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Lili Yang, Ph.D
- Número de teléfono: 13816867654
- Correo electrónico: lhtcmkyc@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 75 años, ambos sexos elegibles;
- Cumple con los criterios diagnósticos de angina de pecho estable en enfermedad cardíaca isquémica (ECI), con condición estable durante ≥4 semanas;
- Ha recibido tratamiento médico occidental estándar (incluyendo pero no limitado a agentes antiplaquetarios, terapia modificadora de lípidos/estabilizadora de placa, bloqueadores β, etc.) durante al menos 4 semanas, con dosis estables;
- Cumple con los criterios diagnósticos del síndrome de Medicina Tradicional China (MTC) de "deficiencia de yang torácico con estasis de vasos cardíacos" (o "insuficiencia de yang torácico con estasis sanguínea del meridiano cardíaco"), con síntomas primarios: opresión/dolor torácico, palpitaciones; al menos 2 síntomas secundarios: insomnio, aversión al frío, sudoración espontánea, irritabilidad o inquietud; respaldado por hallazgos de lengua y pulso;
- Ha firmado el formulario de consentimiento informado y está dispuesto a participar voluntariamente en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Síndrome coronario agudo o pacientes que requieran revascularización de emergencia;
- Uso de medicina tradicional china (MTC) o medicamentos patentados chinos con efectos terapéuticos sobre la enfermedad cardíaca isquémica en las últimas 2 semanas;
- Hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica ≥160 mmHg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg después del tratamiento);
- Insuficiencia cardíaca grave (clase funcional IV de la NYHA), arritmias malignas no controladas, shock cardiogénico; enfermedades cerebrovasculares graves; úlceras digestivas activas o recurrentes u otras enfermedades con riesgo de hemorragia; otras enfermedades digestivas graves; complicadas con tumores malignos, trastornos hematológicos u otras enfermedades sistémicas graves o progresivas; complicadas con otros trastornos mentales que hagan que el paciente no pueda o no quiera cooperar;
- Deterioro hepático o renal grave (ALT/AST > 3 × límite superior normal, o creatinina > 1.5 × límite superior normal);
- Alergia conocida a cualquier componente de la fórmula del estudio;
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que planean embarazo;
- Pacientes que han participado en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses;
- Pacientes considerados por el investigador como no aptos para participar en el ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento médico occidental estándar + Pasta de Ejiao Chaigui Longmu
Todos los pacientes reciben tratamiento médico occidental estándar prescrito por el médico tratante de acuerdo con las últimas guías clínicas, incluidos, entre otros, agentes antiplaquetarios, estatinas, bloqueadores β, inhibidores de la ECA/ARA II y otros. Los participantes en el brazo experimental recibieron Pasta de Chaigui Longmu Ejiao 15 g por vía oral dos veces al día (mañana y tarde) durante 8 semanas. |
15 g por vía oral dos veces al día
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Comparador de placebos: Tratamiento estándar de medicina occidental + Pasta Chaigui Longmu sin Ejiao
Todos los pacientes reciben tratamiento médico occidental estándar prescrito por el médico tratante de acuerdo con las últimas pautas clínicas, incluidos, entre otros, agentes antiplaquetarios, estatinas, bloqueadores β, inhibidores de la ECA/ARA-II y otros. Los participantes recibieron Pasta Chaigui Longmu sin Ejiao, 15 g por vía oral dos veces al día (mañana y noche) durante 8 semanas. |
15 g por vía oral dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción semanal promedio en la frecuencia de ataques de angina
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 8
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El cambio medio en el número promedio de ataques de angina por semana desde el inicio hasta el final del período de tratamiento de 8 semanas en pacientes con cardiopatía isquémica; registrado mediante resultados informados por el paciente en formato electrónico (ePRO).
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Desde la línea de base hasta la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en las puntuaciones del Cuestionario de Angina de Seattle (SAQ)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4 y Semana 8
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El Cuestionario de Angina de Seattle (SAQ) es un instrumento validado, específico de la enfermedad y autoadministrado que evalúa el estado de salud en pacientes con angina debido a cardiopatía isquémica. Mide cinco dominios: Limitación Física (grado de limitación en la actividad física debido a la angina), Estabilidad de la Angina (cambio en la frecuencia de la angina durante las últimas 4 semanas), Frecuencia de la Angina (frecuencia y carga de los episodios de angina), Satisfacción con el Tratamiento (satisfacción con el tratamiento de la angina) y Percepción de la Enfermedad/Calidad de Vida (impacto de la angina en la calidad de vida). Cada dominio se puntúa de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud (menos limitación, menos síntomas, mayor satisfacción, mejor calidad de vida). Cambio = (Puntuación de la Semana 4 o Semana 8 - Puntuación Basal) para cada dominio y la puntuación total (puntuación resumen general, si corresponde, promediando los dominios relevantes). |
Baseline, Semana 4 y Semana 8
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Consumo Semanal Promedio de Nitroglicerina
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 8
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El número promedio de comprimidos de nitroglicerina (o pulverizaciones sublinguales) utilizados por semana por el participante para aliviar los síntomas de angina.
Este es un indicador clave de la carga de angina y la necesidad de medicación de rescate. |
Semana 4 y Semana 8
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Cambio desde el valor basal en la puntuación del síndrome de la Medicina Tradicional China (MTC)
Periodo de tiempo: Línea base, semana 4 y semana 8
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La Puntuación del Síndrome de MTC es un sistema compuesto basado en los criterios de diagnóstico para el patrón "Deficiencia de Yang Torácico con Estasis de los Vasos del Corazón". Evalúa la gravedad de:
Puntuación:
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Línea base, semana 4 y semana 8
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Línea basal, Semana 4 y Semana 8
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La Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAM-A) es un instrumento de 14 ítems administrado por un clínico que evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad. Cada ítem se puntúa de 0 (ninguno) a 4 (grave), con una puntuación total que oscila entre 0 y 56 (puntuaciones más altas indican mayor gravedad de la ansiedad). La escala es administrada por clínicos capacitados. Cambio = (Puntuación total de la semana 4 o semana 8 - Puntuación total basal) para cada escala. Los cambios negativos indican una mejora (reducción) en los síntomas de ansiedad. |
Línea basal, Semana 4 y Semana 8
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de la Escala de Calificación de la Depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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La Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HAMD-24) es una escala de 24 ítems administrada por un clínico que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos. La mayoría de los ítems se puntúan en una escala de 5 puntos (0 = ausente a 4 = muy grave), con algunos ítems puntuados en una escala de 3 puntos (0 = ausente a 2 = grave). La puntuación total oscila entre 0 y aproximadamente 76, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión. La escala es administrada por clínicos capacitados. Cambio = (Puntuación total de la Semana 4 o Semana 8 - Puntuación total basal). Los cambios negativos indican una mejora (reducción) en los síntomas depresivos. |
Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambio desde el valor basal en la puntuación del resumen del componente físico (PCS) del SF-36
Periodo de tiempo: Basal, Semana 4 y Semana 8
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El SF-36 es un cuestionario autoadministrado validado de 36 ítems que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en 8 dominios (puntuación 0-100, mayor = mejor).
El Resumen del Componente Físico (PCS) es una puntuación resumen basada en normas derivada de un análisis factorial ponderado de los 8 dominios, estandarizada a una media de la población general de 50 y una desviación estándar de 10 (puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud física).
Se utilizó la versión adaptada para la China continental (validada por Li et al., normas comunitarias de la Universidad de Zhejiang, Hangzhou).
Cambio = (Puntuación PCS de la semana 4 o semana 8 - Puntuación PCS basal).
Los cambios positivos indican una mejora en la calidad de vida relacionada con la salud física.
Administrado mediante autoevaluación con orientación del personal del estudio.
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Basal, Semana 4 y Semana 8
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Cambio desde el valor basal en la puntuación del componente de salud mental (CSM) del SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 y Semana 8
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El SF-36 es un cuestionario autoadministrado validado de 36 ítems que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en 8 dominios (puntuaciones 0-100, mayor = mejor).
La Resumen del Componente Mental (MCS) es una puntuación resumen basada en normas derivada de un análisis factorial ponderado de los 8 dominios, estandarizada a una media de la población general de 50 y una desviación estándar de 10 (puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud mental).
Se utilizó la versión adaptada para China continental (validada por Li et al., normas comunitarias de la Universidad de Zhejiang, Hangzhou).
Cambio = (puntuación MCS de la semana 4 o semana 8 - puntuación MCS basal).
Los cambios positivos indican una mejora en la calidad de vida relacionada con la salud mental.
Administrado mediante autoevaluación con orientación del personal del estudio.
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Línea de base, Semana 4 y Semana 8
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Incidencia de Eventos Cardiovasculares Adversos Mayores (MACE) Dentro de las 8 Semanas Posteriores al Tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (línea de base) hasta la semana 8 (final del período de tratamiento)
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Los Eventos Adversos Cardiovasculares Mayores (MACE) son un criterio de valoración de seguridad compuesto definido como la aparición de cualquiera de los siguientes eventos durante el período de tratamiento de 8 semanas: Muerte cardiovascular Infarto de miocardio (IM) no mortal Ictus no mortal Hospitalización por angina inestable que requiera revascularización urgente Otros eventos cardiovasculares mayores definidos en el protocolo (si procede, por ejemplo, exacerbación grave de insuficiencia cardíaca o parada cardíaca reanimada) La tasa de incidencia se calcula como la proporción de participantes que experimentan al menos un evento MACE (número de participantes con ≥1 evento / número total de participantes en la población de análisis × 100%). Los eventos son evaluados por un comité independiente de eventos clínicos (si procede) o por el investigador en base a registros clínicos, ECG, biomarcadores e imágenes. Este resultado se evalúa para la monitorización de seguridad y la comparación exploratoria entre los grupos de tratamiento. |
Desde la aleatorización (línea de base) hasta la semana 8 (final del período de tratamiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Signos Vitales (Temperatura Corporal)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 8
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Los signos vitales se monitorizan como un parámetro de seguridad clave para evaluar la tolerabilidad fisiológica y los posibles efectos adversos del tratamiento en investigación. La temperatura corporal (°C) se mide en condiciones estandarizadas (reposo ≥5 minutos, utilizando equipos calibrados) por personal del estudio capacitado. |
Baseline, Semana 8
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Signos Vitales (Frecuencia Cardíaca)
Periodo de tiempo: Línea base, semana 8
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Los signos vitales se monitorizan como un parámetro clave de seguridad para evaluar la tolerabilidad fisiológica y los posibles efectos adversos del tratamiento en investigación. La frecuencia del pulso (latidos por minuto, lpm) se mide en condiciones estandarizadas (descanso ≥5 minutos, utilizando equipos calibrados) por personal del estudio capacitado. |
Línea base, semana 8
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Signos Vitales (Frecuencia Respiratoria)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Los signos vitales se monitorizan como un parámetro de seguridad clave para evaluar la tolerabilidad fisiológica y los posibles efectos adversos del tratamiento en investigación. La frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto) se mide en condiciones estandarizadas (reposo ≥5 minutos, utilizando equipo calibrado) por personal del estudio capacitado. |
Línea de base, Semana 8
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Signos Vitales (Presión Arterial)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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Los signos vitales se controlan como un parámetro de seguridad clave para evaluar la tolerabilidad fisiológica y los posibles efectos adversos del tratamiento en investigación. La presión arterial (sistólica y diastólica, mmHg) se mide en condiciones estandarizadas (reposo ≥5 minutos, utilizando equipo calibrado) por personal del estudio capacitado. Tanto la presión arterial sistólica (PAS) como la presión arterial diastólica (PAD) se registran y se informan por separado. |
Línea de base, semana 8
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Parámetros de Laboratorio (Hematología-Recuento de Glóbulos Rojos)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 8
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Las pruebas de laboratorio se realizan como parte de la monitorización de seguridad rutinaria para evaluar los posibles efectos hematológicos, hepáticos, renales o urinarios del tratamiento en investigación. Hematología (Hemograma): Recuento de glóbulos rojos (RBC) Unidad: ×10¹²/L (Número de glóbulos rojos por litro de sangre × 10¹²) Todas las pruebas se realizan utilizando métodos estandarizados de laboratorio clínico en un laboratorio central o local certificado. Las anomalías o cambios clínicamente significativos se evalúan y notifican como eventos adversos según los criterios del protocolo. |
Baseline, Semana 8
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Parámetros de Laboratorio (Hematología - Recuento de Leucocitos)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 8
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Las pruebas de laboratorio se realizan como parte de la monitorización de seguridad rutinaria para evaluar los posibles efectos hematológicos, hepáticos, renales o urinarios del tratamiento en investigación. Hematología (Hemograma completo): Recuento de glóbulos blancos (WBC) Unidad: ×10⁹/L (Número de glóbulos blancos por litro de sangre × 10⁹) Todas las pruebas se realizan utilizando métodos de laboratorio clínico estandarizados en un laboratorio central o local certificado. Las anomalías o cambios clínicamente significativos se evalúan y se notifican como eventos adversos según los criterios del protocolo. |
Baseline, Semana 8
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Parámetros de Laboratorio (Hematología - Recuento de Plaquetas)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 8
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Las pruebas de laboratorio se realizan como parte del seguimiento rutinario de seguridad para evaluar los posibles efectos hematológicos, hepáticos, renales o urinarios del tratamiento en investigación. Hematología (Hemograma): Recuento de plaquetas (PLT) Unidad: ×10⁹/L (Número de plaquetas por litro de sangre × 10⁹) Todas las pruebas se realizan utilizando métodos estandarizados de laboratorio clínico en un laboratorio central o local certificado. Las anomalías o cambios clínicamente significativos se evalúan y notifican como eventos adversos según los criterios del protocolo. |
Baseline, Semana 8
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Parámetros de Laboratorio (Hematología-Hemoglobina)
Periodo de tiempo: Línea basal, Semana 8
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Las pruebas de laboratorio se realizan como parte del seguimiento de seguridad de rutina para evaluar los posibles efectos hematológicos, hepáticos, renales o urinarios del tratamiento en investigación. Hematología (Hemograma): Hemoglobina (Hb)-Unidad de concentración de hemoglobina: g/L (gramos por litro) o g/dL Todas las pruebas se realizan utilizando métodos estandarizados de laboratorio clínico en un laboratorio central o local certificado. Las anomalías o cambios clínicamente significativos se evalúan y notifican como eventos adversos según los criterios del protocolo. |
Línea basal, Semana 8
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Parámetros de Laboratorio (Función Hepática-Alanina Aminotransferasa)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 8
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Las pruebas de laboratorio se realizan como parte de la monitorización de seguridad rutinaria para evaluar los posibles efectos hematológicos, hepáticos, renales o urinarios del tratamiento en investigación. Función hepática: Alanina aminotransferasa (ALT) Unidad: U/L (unidades por litro) Todas las pruebas se realizan utilizando métodos de laboratorio clínico estandarizados en un laboratorio central o local certificado. Las anomalías o cambios clínicamente significativos se evalúan y notifican como eventos adversos según los criterios del protocolo. |
Baseline, Semana 8
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Parámetros de Laboratorio (Función Hepática - Aspartato Aminotransferasa)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 8
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Las pruebas de laboratorio se realizan como parte de la monitorización rutinaria de seguridad para evaluar los posibles efectos hematológicos, hepáticos, renales o urinarios del tratamiento en investigación. Función hepática: Aspartato Aminotransferasa (AST) Unidad: U/L (unidades por litro) Todas las pruebas se realizan utilizando métodos estandarizados de laboratorio clínico en un laboratorio central o local certificado. Las anomalías o cambios clínicamente significativos se evalúan y notifican como eventos adversos según los criterios del protocolo. |
Baseline, Semana 8
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Parámetros de Laboratorio (Función Hepática-Bilirrubina Total)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Las pruebas de laboratorio se realizan como parte de la monitorización rutinaria de seguridad para evaluar los posibles efectos hematológicos, hepáticos, renales o urinarios del tratamiento en investigación. Función hepática: Bilirrubina total (TBIL) Unidad: μmol/L (micromoles por litro) Todas las pruebas se realizan utilizando métodos estandarizados de laboratorio clínico en un laboratorio central o local certificado. Las anomalías o cambios clínicamente significativos se evalúan y se notifican como eventos adversos según los criterios del protocolo. |
Línea de base, Semana 8
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Parámetros de Laboratorio (Función Hepática-Fosfatasa Alcalina)
Periodo de tiempo: Línea base, semana 8
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Las pruebas de laboratorio se realizan como parte del seguimiento de seguridad rutinario para evaluar los posibles efectos hematológicos, hepáticos, renales o urinarios del tratamiento en investigación. Función hepática: Fosfatasa alcalina (ALP) Unidad: U/L (unidades por litro) Todas las pruebas se realizan utilizando métodos de laboratorio clínico estandarizados en un laboratorio central o local certificado. Las anomalías o cambios clínicamente significativos se evalúan y se notifican como eventos adversos según los criterios del protocolo. |
Línea base, semana 8
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Parámetros de Laboratorio (Función Renal - Creatinina Sérica)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 8
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Las pruebas de laboratorio se realizan como parte de la monitorización de seguridad rutinaria para evaluar los posibles efectos hematológicos, hepáticos, renales o urinarios del tratamiento en investigación. Función renal: Creatinina sérica (Scr) Unidad: μmol/L (micromoles por litro) o mg/dL Todas las pruebas se llevan a cabo utilizando métodos estandarizados de laboratorio clínico en un laboratorio central o local certificado. Las anomalías o cambios clínicamente significativos se evalúan y notifican como eventos adversos según los criterios del protocolo. |
Baseline, Semana 8
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Parámetros de Laboratorio (Análisis de Orina-Proteína)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 8
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Las pruebas de laboratorio se realizan como parte del seguimiento de seguridad rutinario para evaluar los posibles efectos hematológicos, hepáticos, renales o urinarios del tratamiento en investigación. Análisis de orina (Rutina de orina): Proteína (PRO) Unidad: Cualitativo/Semicuantitativo, generalmente reportado como: Negativo (-), Traza (±), +, ++, +++, ++++ (o mg/dL, g/L) Todas las pruebas se realizan utilizando métodos estandarizados de laboratorio clínico en un laboratorio central o local certificado. Las anomalías o cambios clínicamente significativos se evalúan y reportan como eventos adversos según los criterios del protocolo. |
Baseline, Semana 8
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Parámetros de Laboratorio (Análisis de Orina-Glucosa)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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Las pruebas de laboratorio se realizan como parte de la monitorización rutinaria de seguridad para evaluar los posibles efectos hematológicos, hepáticos, renales o urinarios del tratamiento en investigación. Análisis de orina (Rutina de orina): Glucosa (GLU) Unidad: Cualitativo/Semi-cuantitativo, típicamente reportado como: Negativo (-), Trazas (±), +, ++, +++, ++++ (o mmol/L, mg/dL) Todas las pruebas se realizan utilizando métodos de laboratorio clínico estandarizados en un laboratorio central o local certificado. Las anomalías o cambios clínicamente significativos se evalúan y reportan como eventos adversos según los criterios del protocolo. |
Línea de base, semana 8
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Parámetros de Laboratorio (Análisis de Orina-Eritrocitos)
Periodo de tiempo: Línea base, semana 8
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Las pruebas de laboratorio se realizan como parte del seguimiento rutinario de seguridad para evaluar los posibles efectos hematológicos, hepáticos, renales o urinarios del tratamiento en investigación. Análisis de orina (Orina rutinaria): Eritrocitos (ERY) Unidad: por campo de alto aumento (/HPF) o por microlitro (μL) (recuento microscópico) Todas las pruebas se realizan utilizando métodos estandarizados de laboratorio clínico en un laboratorio central o local certificado. Las anomalías o cambios clínicamente significativos se evalúan y notifican como eventos adversos según los criterios del protocolo. |
Línea base, semana 8
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Parámetros de Laboratorio (Análisis de Orina-Leucocitos)
Periodo de tiempo: Línea basal, Semana 8
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Las pruebas de laboratorio se realizan como parte de la monitorización de seguridad rutinaria para evaluar los posibles efectos hematológicos, hepáticos, renales o urinarios del tratamiento en investigación. Análisis de orina (Orina Rutina): Leucocitos (LEU) Unidad: por campo de alto aumento (/HPF) o por microlitro (μL) (recuento microscópico) Todas las pruebas se realizan utilizando métodos estandarizados de laboratorio clínico en un laboratorio central o local certificado. Las anomalías o cambios clínicamente significativos se evalúan y se notifican como eventos adversos según los criterios del protocolo. |
Línea basal, Semana 8
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Frecuencia cardíaca en electrocardiograma de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4, Semana 8
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La frecuencia cardíaca (latidos por minuto) se mide a partir de un electrocardiograma estándar de 12 derivaciones registrado después de al menos 5 minutos de reposo en posición supina, utilizando equipos calibrados. Las mediciones son realizadas por personal capacitado e interpretadas por investigadores cualificados o cardiólogos. Se utiliza para la monitorización de la seguridad cardíaca. Los cambios clínicamente significativos se notifican como eventos adversos. Unidad de medida: latidos por minuto (lpm) |
Baseline, Semana 4, Semana 8
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Intervalo PR en electrocardiograma de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8
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El intervalo PR (milisegundos) se mide a partir de un electrocardiograma estándar de 12 derivaciones registrado después de al menos 5 minutos de descanso en posición supina, utilizando equipos calibrados. Las mediciones las realizan personal capacitado y las interpretan investigadores cualificados o cardiólogos. Se evalúa como parte de la evaluación de seguridad de la conducción cardíaca. El alargamiento clínicamente significativo se notifica como un evento adverso. Unidad de medida: milisegundos (ms) |
Línea de base, Semana 4, Semana 8
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Duración del QRS en el electrocardiograma de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4, Semana 8
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La duración del QRS (milisegundos) se mide a partir de un electrocardiograma estándar de 12 derivaciones registrado después de al menos 5 minutos de reposo en posición supina, utilizando equipo calibrado. Las mediciones son realizadas por personal capacitado e interpretadas por investigadores calificados o cardiólogos. Se monitorea en busca de posibles anomalías de conducción ventricular. Los cambios clínicamente significativos se informan como eventos adversos. Unidad de medida: milisegundos (ms) |
Baseline, Semana 4, Semana 8
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Intervalo QT en el electrocardiograma de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 4, Semana 8
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El intervalo QT (milisegundos) se mide a partir de un electrocardiograma estándar de 12 derivaciones registrado después de al menos 5 minutos de reposo en posición supina, utilizando equipos calibrados. Las mediciones son realizadas por personal capacitado e interpretadas por investigadores cualificados o cardiólogos. Se utiliza para la evaluación de seguridad de la repolarización cardiaca. Unidad de medida: milisegundos (ms) |
Línea base, Semana 4, Semana 8
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Intervalo QT Corregido (QTc) en electrocardiograma de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8
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El intervalo QT corregido (QTc, milisegundos) se calcula a partir del intervalo QT en un electrocardiograma estándar de 12 derivaciones (registrado después de ≥5 minutos de descanso, en posición supina, con equipo calibrado) utilizando la fórmula de Bazett o Fridericia según se especifica en el protocolo. Interpretado por cardiólogos cualificados o investigadores capacitados. El alargamiento del QTc (p. ej., >500 ms) se considera clínicamente significativo y se notifica como un evento adverso. Parámetro clave de seguridad cardíaca. Unidad de medida: milisegundos (ms) |
Línea de base, Semana 4, Semana 8
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"Puntuación de Síntomas de "Shang Huo" (Calor Excesivo)"
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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"Shang Huo" a menudo se traduce como exceso de calor interno o síndrome de fuego en la Medicina Tradicional China.
Los síntomas clave incluyen: Boca seca / sed; Úlceras bucales o llagas en la lengua/boca; Encías inflamadas y dolorosas; Aumento del apetito con facilidad para sentir hambre; Estreñimiento; Otros posibles síntomas acompañantes (p. ej., dolor de garganta, ojos rojos, irritabilidad, si está definido en el protocolo).
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Incidencia, Gravedad, Momento de Aparición y Relación de los Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12/EOS/EOT
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Los eventos adversos se evaluarán en términos de tipo, incidencia, gravedad, momento de aparición y relación con el fármaco en estudio. Los tipos de eventos adversos se clasifican como: Evento Adverso (EA), Evento Adverso Grave (EAG) y Reacción Adversa Grave Inesperada Sospechosa (RAGIS). La gravedad se clasifica como: leve, moderada o grave. Leve: El sujeto puede tolerar el evento; no interfiere con el tratamiento en curso, no requiere intervención especial y no tiene impacto en la recuperación del sujeto. Moderada: El sujeto considera el evento difícil de tolerar; requiere la interrupción del fármaco en estudio o un tratamiento especial, y afecta directamente la recuperación del sujeto. Grave: El evento es potencialmente mortal, resulta en muerte o discapacidad/incapacidad permanente, y requiere la interrupción inmediata del fármaco en estudio o intervención de emergencia. |
Semana 4, Semana 8, Semana 12/EOS/EOT
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Parámetros Farmacocinéticos (PK)-Concentración Máxima Observada en Plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8
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Concentración plasmática medida a partir de muestras de sangre recogidas oportunamente en la Semana 4 (o Semana 8/abandono temprano). Cmax es la concentración máxima observada después de la dosis. Parámetros estimados mediante análisis no compartimental o modelado PK poblacional debido al muestreo disperso. Se informa la media geométrica y la variabilidad. Evaluado como biomarcador farmacocinético exploratorio. Unidad de medida: ng/mL (o unidad apropiada, p. ej., nmol/L) |
Línea de base, Semana 4, Semana 8
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Parámetros Farmacocinéticos (PK) - Concentración Mínima en Plasma (Ctrough)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 4, Semana 8
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Muestras de sangre recogidas de manera oportunista en la Semana 4 y en la Semana 8 (o terminación temprana), idealmente en el momento previo a la dosis cuando sea posible. La concentración plasmática de [Nombre del Fármaco] se mide utilizando métodos bioanalíticos validados. Ctrough es la concentración mínima observada al final del intervalo de dosificación. Reportada como media geométrica y variabilidad. Punto final farmacocinético exploratorio centrado en la exposición en valle en estado estacionario. Unidad de Medida: ng/mL (o nmol/L, ajustar según el fármaco) |
Línea base, Semana 4, Semana 8
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Parámetros Farmacocinéticos (PK) - Curva Tiempo-Concentración (AUC0-último)
Periodo de tiempo: Línea basal, Semana 4, Semana 8
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUC0-última), estimada mediante muestreo oportunista disperso en la Semana 4 (o Semana 8) utilizando métodos poblacionales de PK. Se reporta la media geométrica. Biomarcador PK exploratorio de exposición. Unidad de medida: h·ng/mL (o la apropiada, por ejemplo, h·nmol/L) |
Línea basal, Semana 4, Semana 8
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Perfil Fecal Multi-Ómico
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Se recolectaron muestras fecales al inicio y en la semana 8. Se realizó un análisis multiómico (que incluye el perfil del microbioma intestinal mediante secuenciación del ARNr 16S o metagenómica, y metabolómica fecal mediante métodos dirigidos/no dirigidos) para evaluar los cambios generales en la composición microbiana, la diversidad y los productos metabólicos (por ejemplo, ácidos grasos de cadena corta y otros metabolitos de origen microbiano). Los cambios desde el inicio se evaluaron como biomarcadores exploratorios de los efectos del tratamiento sobre la microbiota intestinal y las vías metabólicas relacionadas. Unidad de medida: Varía según el ensayo (por ejemplo, abundancia relativa %, µmol/g de heces, índices de diversidad) |
Línea de base, Semana 8
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Perfil Plasma Multi-Ómico
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4, Semana 8
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Se recogieron muestras de sangre en el inicio, la semana 4 (muestreo oportunista) y la semana 8. Se realizó un análisis multiómico (incluyendo metabolómica dirigida/no dirigida y proteómica) en plasma para evaluar los cambios sistémicos en metabolitos (p. ej., intermediarios de la vía del triptófano) y proteínas (p. ej., marcadores inflamatorios o factores neurotróficos). Los cambios desde el inicio se evaluaron como biomarcadores exploratorios de los efectos del tratamiento sobre el metabolismo sistémico y la inflamación. Unidad de medida: Varía según el ensayo (p. ej., nmol/L o pg/mL) |
Baseline, Semana 4, Semana 8
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Investigadores
- Investigador principal: Su yun Yuan, Ph.D, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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