Паста Чаигуй Лонгму Эцзяо для ишемической болезни сердца
Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование пасты Чагуй Лунму Эцзяо в лечении ишемической болезни сердца с внутренним и внешним контролем
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Общая схема исследования: Это рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с внутренним и внешним контролем.
Процедура исследования: Исследование включает период скрининга/базового периода, 8-недельный период лечения и 4-недельный период наблюдения. Визит окончания исследования/окончания лечения (EOS/EOT) проводится через 12 недель после начала лечения.
Рандомизация и ослепление: Применяется блочная рандомизация с соотношением распределения 1:1 между группами. Исследование является двойным слепым.
Внешний контроль: Данные литературы (внешний контроль, полученный из опубликованной литературы).
Сбор данных: Данные собираются с использованием системы электронного сбора данных (EDC) в сочетании с системой электронных результатов, сообщаемых пациентами (ePRO).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jia hong Jin, Ph.D
- Номер телефона: 021-64385700 17321231717
- Электронная почта: 370708790@qq.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, Xuhui District
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Lili Yang, Ph.D
- Номер телефона: 13816867654
- Электронная почта: lhtcmkyc@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18–75 лет, оба пола подходят;
- Соответствует диагностическим критериям стабильной стенокардии при ишемической болезни сердца (ИБС) с стабильным состоянием в течение ≥4 недель;
- Получал стандартное западное медикаментозное лечение (включая, но не ограничиваясь, антиагрегантами, липидмодифицирующей/стабилизирующей бляшки терапией, β-блокаторами и т.д.) не менее 4 недель со стабильными дозировками;
- Соответствует диагностическим критериям синдрома традиционной китайской медицины (ТКМ) «недостаточность грудного ян с застоем в сердечных сосудах» (или «недостаточность грудного ян с застоем крови в меридиане сердца»), с основными симптомами: стеснение/боль в груди, сердцебиение; не менее 2 вторичных симптомов: бессонница, боязнь холода, спонтанное потоотделение, раздражительность или беспокойство; подтверждается данными осмотра языка и пульса;
- Подписал форму информированного согласия и добровольно согласен участвовать в исследовании.
Критерии исключения:
- Острый коронарный синдром или пациенты, требующие экстренной реваскуляризации;
- Применение традиционной китайской медицины (ТКМ) или китайских патентованных лекарств с терапевтическим эффектом при ишемической болезни сердца в течение последних 2 недель;
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст. после лечения);
- Тяжелая сердечная недостаточность (функциональный класс IV по NYHA), неконтролируемые злокачественные аритмии, кардиогенный шок; тяжелые цереброваскулярные заболевания; активные или рецидивирующие язвы пищеварительной системы или другие заболевания с риском кровотечения; другие тяжелые заболевания пищеварительной системы; осложненные злокачественными опухолями, гематологическими нарушениями или другими тяжелыми или прогрессирующими системными заболеваниями; осложненные другими психическими расстройствами, делающими пациента неспособным или нежелающим сотрудничать;
- Тяжелое нарушение функции печени или почек (АЛТ/АСТ > 3 × верхней границы нормы, или креатинин > 1,5 × верхней границы нормы);
- Известная аллергия на любой компонент исследуемой формулы;
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность;
- Пациенты, участвовавшие в других клинических испытаниях в течение последних 3 месяцев;
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в клиническом испытании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартное лечение западной медицины + Паста Чагуй Лунму Эцзяо
Все пациенты получают стандартное западное медицинское лечение, назначенное лечащим врачом в соответствии с последними клиническими рекомендациями, включая, но не ограничиваясь, антиагреганты, статины, β-блокаторы, ингибиторы АПФ/БРА и другие. Участники экспериментальной группы получали пасту Чайгуй Лонгму Эцзяо по 15 г перорально два раза в день (утром и вечером) в течение 8 недель. |
15 г перорально два раза в день
|
|
Плацебо Компаратор: Стандартное лечение западной медициной + Паста Чайгуй Лунму без Эцзяо
Все пациенты получают стандартное западное медицинское лечение, назначенное лечащим врачом в соответствии с последними клиническими рекомендациями, включая, но не ограничиваясь, антиагрегантами, статинами, β-блокаторами, ингибиторами АПФ/БРА и другими препаратами. Участники получали пасту Чайгуй Лонгму без Эцзяо по 15 г перорально два раза в день (утром и вечером) в течение 8 недель. |
Лекарство: Плацебо-компаратор: Стандартное лечение западной медициной + Паста Чагуй Лонгму без Эцзяо
15 г перорально два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее недельное снижение частоты приступов стенокардии
Временное ограничение: С исходного уровня до 8-й недели
|
Среднее изменение среднего числа ангинозных приступов в неделю от исходного уровня до конца 8-недельного периода лечения у пациентов с ишемической болезнью сердца; зарегистрировано с использованием электронных результатов, сообщаемых пациентами (ePRO).
|
С исходного уровня до 8-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня по шкале Сиэтлского опросника стенокардии (SAQ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 неделя и 8 неделя
|
Сиэтлский опросник по стенокардии (SAQ) — это валидированный, специфичный для заболевания, самоотчетный инструмент, который оценивает состояние здоровья пациентов со стенокардией, вызванной ишемической болезнью сердца. Он измеряет пять областей: Физические ограничения (степень ограничения физической активности из-за стенокардии), Стабильность стенокардии (изменение частоты стенокардии за последние 4 недели), Частота стенокардии (частота и нагрузка эпизодов стенокардии), Удовлетворенность лечением (удовлетворенность лечением стенокардии) и Восприятие болезни/Качество жизни (влияние стенокардии на качество жизни). Каждая область оценивается от 0 до 100 баллов, причем более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья (меньше ограничений, меньше симптомов, больше удовлетворенности, лучшее качество жизни). Изменение = (Балл на 4-й или 8-й неделе - Базовый балл) для каждой области и общего балла (общий суммарный балл, если применимо, усредняя соответствующие области). |
Базовый уровень, 4 неделя и 8 неделя
|
|
Среднее недельное потребление нитроглицерина
Временное ограничение: 4-я неделя и 8-я неделя
|
Среднее количество таблеток нитроглицерина (или подъязычных спреев), используемых участником в неделю для облегчения симптомов стенокардии.
Это ключевой показатель нагрузки стенокардии и потребности в препаратах для экстренной помощи.
|
4-я неделя и 8-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале синдромов традиционной китайской медицины (ТКМ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя
|
Система оценки синдромов традиционной китайской медицины (ТКМ) представляет собой комплексную систему, основанную на диагностических критериях паттерна "Недостаточность ян грудной клетки с застоем в сердечных сосудах". Она оценивает тяжесть следующих симптомов:
Система баллов:
|
Исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале оценки тревоги Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя
|
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) — это клинический инструмент из 14 пунктов, который оценивает тяжесть симптомов тревоги. Каждый пункт оценивается от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая степень), с общим баллом от 0 до 56 (более высокие баллы указывают на большую тяжесть тревоги). Шкала применяется обученными клиницистами. Изменение = (Общий балл на 4-й или 8-й неделе - Общий балл на исходном уровне) для каждой шкалы. Отрицательные изменения указывают на улучшение (уменьшение) симптомов тревоги. |
Исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня по Шкале депрессии Гамильтона (HAM-D)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя и 8 неделя
|
Шкала депрессии Гамильтона (HAMD-24) — это 24-пунктовая шкала, заполняемая клиницистом, используемая для оценки тяжести депрессивных симптомов. Большинство пунктов оцениваются по 5-балльной шкале (0 = отсутствует до 4 = очень тяжелый), а некоторые пункты — по 3-балльной шкале (0 = отсутствует до 2 = тяжелый). Общий балл варьируется от 0 до примерно 76, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии. Шкала заполняется обученными клиницистами. Изменение = (Общий балл на 4-й или 8-й неделе - Общий балл на исходном уровне). Отрицательные изменения указывают на улучшение (уменьшение) депрессивных симптомов. |
Исходный уровень, 4 неделя и 8 неделя
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале SF-36 Physical Component Summary (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя
|
SF-36 — это валидированный опросник из 36 пунктов для самоотчета, который оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, по 8 доменам (баллы 0-100, выше = лучше).
Сводный показатель физического компонента (PCS) — это нормированный сводный балл, полученный на основе взвешенного факторного анализа 8 доменов, стандартизированный для среднего значения генеральной совокупности 50 и стандартного отклонения 10 (более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное с физическим здоровьем).
Использована адаптированная версия для материкового Китая (валидирована Ли и др., Чжэцзянский университет, нормы сообщества Ханчжоу).
Изменение = (Балл PCS на 4-й или 8-й неделе - Балл PCS на исходном уровне).
Положительные изменения указывают на улучшение качества жизни, связанного с физическим здоровьем.
Проводится методом самоотчета под руководством персонала исследования.
|
Исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня по суммарному показателю ментального здоровья (MCS) опросника SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя
|
Опросник SF-36 представляет собой валидированный 36-пунктный самоотчетный опросник, оценивающий качество жизни, связанное со здоровьем, по 8 доменам (баллы 0-100, выше = лучше).
Сводный показатель психического компонента (MCS) является нормативным суммарным баллом, полученным на основе взвешенного факторного анализа 8 доменов, стандартизированным для генеральной совокупности со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 (более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное с психическим здоровьем).
Использовалась адаптированная версия для материкового Китая (валидирована Li et al., нормы сообщества Ханчжоу, Университет Чжэцзян).
Изменение = (Балл MCS на 4-й или 8-й неделе - Балл MCS на исходном уровне).
Положительные изменения указывают на улучшение качества жизни, связанного с психическим здоровьем.
Проводился в виде самоотчета с инструктажем персонала исследования.
|
Исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя
|
|
Частота серьезных нежелательных сердечно-сосудистых событий (ССНС) в течение 8 недель лечения
Временное ограничение: От рандомизации (исходный уровень) до 8-й недели (конец периода лечения)
|
Основные нежелательные сердечно-сосудистые события (MACE) – это составная конечная точка безопасности, определяемая как возникновение любого из следующих событий в течение 8-недельного периода лечения: Сердечно-сосудистая смерть Нефатальный инфаркт миокарда (ИМ) Нефатальный инсульт Госпитализация по поводу нестабильной стенокардии, требующей срочной реваскуляризации Другие определенные протоколом основные сердечно-сосудистые события (если применимо, например, тяжелое обострение сердечной недостаточности или реанимированная остановка сердца) Частота возникновения рассчитывается как доля участников, испытавших по крайней мере одно событие MACE (количество участников с ≥1 событием / общее количество участников в анализируемой популяции × 100%). События верифицируются независимым комитетом по клиническим событиям (если применимо) или исследователем на основе клинических записей, ЭКГ, биомаркеров и методов визуализации. Данный исход оценивается для мониторинга безопасности и поискового сравнения между группами лечения. |
От рандомизации (исходный уровень) до 8-й недели (конец периода лечения)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жизненные показатели (Температура тела)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
Жизненно важные показатели отслеживаются в качестве ключевого параметра безопасности для оценки физиологической переносимости и потенциальных побочных эффектов исследуемого лечения. Температура тела (°C) измеряется в стандартизированных условиях (отдых ≥5 минут, с использованием калиброванного оборудования) обученным персоналом исследования. |
Исходный уровень, 8-я неделя
|
|
Жизненные показатели (Частота пульса)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
Жизненно важные показатели отслеживаются в качестве ключевого параметра безопасности для оценки физиологической переносимости и потенциальных побочных эффектов исследуемого лечения. Частота пульса (ударов в минуту, уд/мин) измеряется в стандартизированных условиях (покой ≥5 минут, с использованием калиброванного оборудования) обученным персоналом исследования. |
Исходный уровень, 8-я неделя
|
|
Жизненно важные показатели (Частота дыхания)
Временное ограничение: Базовый уровень, 8-я неделя
|
Жизненно важные показатели отслеживаются в качестве ключевого параметра безопасности для оценки физиологической переносимости и потенциальных побочных эффектов исследуемого лечения. Частота дыхания (дыхательных движений в минуту) измеряется в стандартизированных условиях (отдых ≥5 минут, с использованием калиброванного оборудования) обученным персоналом исследования. |
Базовый уровень, 8-я неделя
|
|
Жизненно важные показатели (Артериальное давление)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя
|
Жизненно важные показатели отслеживаются как ключевой параметр безопасности для оценки физиологической переносимости и потенциальных побочных эффектов исследуемого лечения. Артериальное давление (систолическое и диастолическое, мм рт. ст.) измеряется в стандартизированных условиях (отдых ≥5 минут, с использованием калиброванного оборудования) обученным персоналом исследования. Как систолическое артериальное давление (САД), так и диастолическое артериальное давление (ДАД) регистрируются и сообщаются отдельно. |
Исходный уровень, 8 неделя
|
|
Лабораторные параметры (гематология - количество эритроцитов)
Временное ограничение: Базовый уровень, 8-я неделя
|
Лабораторные исследования проводятся в рамках рутинного мониторинга безопасности для оценки потенциальных гематологических, печеночных, почечных или мочевых эффектов исследуемого лечения. Гематология (Общий анализ крови): Количество эритроцитов (RBC) Единица измерения: ×10¹²/л (Количество эритроцитов на литр крови × 10¹²) Все анализы проводятся с использованием стандартизированных клинических лабораторных методов в сертифицированной центральной или местной лаборатории. Клинически значимые отклонения или изменения оцениваются и регистрируются как нежелательные явления в соответствии с критериями протокола. |
Базовый уровень, 8-я неделя
|
|
Лабораторные параметры (Гематология – количество лейкоцитов)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
Лабораторные исследования проводятся в рамках рутинного мониторинга безопасности для оценки потенциальных гематологических, печеночных, почечных или мочевых эффектов исследуемого лечения. Гематология (Общий анализ крови): Количество лейкоцитов (WBC) Единица измерения: ×10⁹/л (Количество лейкоцитов на литр крови × 10⁹) Все тесты проводятся с использованием стандартизированных клинических лабораторных методов в сертифицированной центральной или местной лаборатории. Клинически значимые отклонения или изменения оцениваются и регистрируются как нежелательные явления в соответствии с критериями протокола. |
Исходный уровень, 8-я неделя
|
|
Лабораторные параметры (Гематология - Количество тромбоцитов)
Временное ограничение: Базовый уровень, 8-я неделя
|
Лабораторные анализы проводятся в рамках рутинного мониторинга безопасности для оценки потенциального влияния исследуемого лечения на гематологические, печеночные, почечные или мочевые показатели. Гематология (Общий анализ крови): Количество тромбоцитов (PLT) Единица измерения: ×10⁹/л (Количество тромбоцитов на литр крови × 10⁹) Все анализы проводятся с использованием стандартизированных клинических лабораторных методов в сертифицированной центральной или местной лаборатории. Клинически значимые отклонения или изменения оцениваются и регистрируются как нежелательные явления в соответствии с критериями протокола. |
Базовый уровень, 8-я неделя
|
|
Лабораторные параметры (Гематология - Гемоглобин)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
Лабораторные исследования проводятся в рамках рутинного контроля безопасности для оценки потенциального влияния исследуемого лечения на гематологические, печеночные, почечные или мочевыделительные системы. Гематология (общий анализ крови): Гемоглобин (Hb) - Концентрация гемоглобина Единица измерения: г/л (граммов на литр) или г/дл Все исследования проводятся с использованием стандартизированных клинико-лабораторных методов в сертифицированной центральной или местной лаборатории. Клинически значимые отклонения или изменения оцениваются и регистрируются как нежелательные явления в соответствии с критериями протокола. |
Исходный уровень, 8-я неделя
|
|
Лабораторные параметры (Функция печени - Аланинаминотрансфераза)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
Лабораторные анализы проводятся в рамках рутинного мониторинга безопасности для оценки потенциальных гематологических, печеночных, почечных или мочевыводящих эффектов исследуемого лечения. Функция печени: Аланинаминотрансфераза (АЛТ) Единица измерения: Ед/л (единицы на литр) Все тесты проводятся с использованием стандартизированных клинических лабораторных методов в сертифицированной центральной или местной лаборатории. Клинически значимые отклонения или изменения оцениваются и регистрируются как нежелательные явления в соответствии с критериями протокола. |
Исходный уровень, 8-я неделя
|
|
Лабораторные показатели (Функция печени - Аспартатаминотрансфераза)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
Лабораторные анализы проводятся в рамках планового мониторинга безопасности для оценки потенциального влияния исследуемого лечения на гематологические, печеночные, почечные или мочевые показатели. Функция печени: Аспартатаминотрансфераза (АСТ) Единица измерения: Ед/л (единиц на литр) Все анализы проводятся с использованием стандартизированных клинико-лабораторных методов в сертифицированной центральной или местной лаборатории. Клинически значимые отклонения или изменения оцениваются и регистрируются как нежелательные явления в соответствии с критериями протокола. |
Исходный уровень, 8-я неделя
|
|
Лабораторные параметры (Функция печени - Общий билирубин)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
Лабораторные анализы проводятся в рамках рутинного контроля безопасности для оценки потенциального влияния исследуемого лечения на гематологические, печеночные, почечные или мочевые показатели. Функция печени: Общий билирубин (TBIL) Единица измерения: мкмоль/л (микромоли на литр) Все анализы проводятся с использованием стандартизированных клинических лабораторных методов в сертифицированной центральной или местной лаборатории. Клинически значимые отклонения или изменения оцениваются и регистрируются как нежелательные явления в соответствии с критериями протокола. |
Исходный уровень, 8-я неделя
|
|
Лабораторные параметры (Функция печени - Щелочная фосфатаза)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
Лабораторные исследования проводятся в рамках рутинного мониторинга безопасности для оценки потенциального воздействия исследуемого лечения на гематологическую, печеночную, почечную или мочевыделительную системы. Функция печени:Щелочная фосфатаза (ЩФ) Единица измерения: Ед/л (единиц на литр) Все исследования проводятся с использованием стандартизированных клинико-лабораторных методов в сертифицированной центральной или местной лаборатории. Клинически значимые отклонения или изменения оцениваются и регистрируются как нежелательные явления в соответствии с критериями протокола. |
Исходный уровень, 8-я неделя
|
|
Лабораторные параметры (Функция почек - Креатинин сыворотки)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
Лабораторные анализы выполняются в рамках планового контроля безопасности для оценки потенциальных гематологических, печеночных, почечных или мочевых эффектов исследуемого лечения. Функция почек: Сывороточный креатинин (Scr) Единица измерения: мкмоль/л (микромоли на литр) или мг/дл Все анализы проводятся с использованием стандартизированных клинико-лабораторных методов в сертифицированной центральной или местной лаборатории. Клинически значимые отклонения или изменения оцениваются и регистрируются как нежелательные явления в соответствии с критериями протокола. |
Исходный уровень, 8-я неделя
|
|
Лабораторные параметры (Анализ мочи - Белок)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
Лабораторные анализы проводятся в рамках рутинного мониторинга безопасности для оценки потенциальных гематологических, печеночных, почечных или мочевых эффектов исследуемого лечения. Анализ мочи (общий анализ мочи): Белок (PRO) Единица измерения: Качественный/Полуколичественный, обычно указывается как: Отрицательный (-), Следы (±), +, ++, +++, ++++ (или мг/дл, г/л) Все анализы проводятся с использованием стандартизированных клинико-лабораторных методов в сертифицированной центральной или местной лаборатории. Клинически значимые отклонения или изменения оцениваются и регистрируются как нежелательные явления в соответствии с критериями протокола. |
Исходный уровень, 8-я неделя
|
|
Лабораторные параметры (Анализ мочи - Глюкоза)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
Лабораторные анализы проводятся в рамках планового мониторинга безопасности для оценки потенциального влияния исследуемого лечения на гематологические, печеночные, почечные или мочевыводящие функции. Анализ мочи (общий анализ мочи): Глюкоза (GLU) Единицы измерения: Качественный/Полуколичественный, обычно указывается как: Отрицательно (-), Следы (±), +, ++, +++, ++++ (или ммоль/л, мг/дл) Все анализы проводятся с использованием стандартизированных клинико-лабораторных методов в сертифицированной центральной или местной лаборатории. Клинически значимые отклонения или изменения оцениваются и регистрируются как нежелательные явления в соответствии с критериями протокола. |
Исходный уровень, 8-я неделя
|
|
Лабораторные параметры (Анализ мочи - Эритроциты)
Временное ограничение: Базовый уровень, 8-я неделя
|
Лабораторные исследования проводятся в рамках рутинного мониторинга безопасности для оценки потенциальных гематологических, печеночных, почечных или мочевых эффектов исследуемого лечения. Анализ мочи (Общий анализ мочи): Эритроциты (ЭР) Единица измерения: на поле зрения большого увеличения (/ПЗБУ) или на микролитр (мкЛ) (подсчет под микроскопом) Все тесты проводятся с использованием стандартизированных клинических лабораторных методов в сертифицированной центральной или местной лаборатории. Клинически значимые отклонения или изменения оцениваются и регистрируются как нежелательные явления в соответствии с критериями протокола. |
Базовый уровень, 8-я неделя
|
|
Лабораторные параметры (Анализ мочи-Лейкоциты)
Временное ограничение: Базовый уровень, 8-я неделя
|
Лабораторные тесты проводятся в рамках рутинного мониторинга безопасности для оценки потенциального влияния исследуемого лечения на гематологическую, печеночную, почечную или мочевыделительную системы. Анализ мочи (общий анализ мочи): Лейкоциты (LEU) Единица измерения: в поле зрения высокого увеличения (/HPF) или на микролитр (мкл) (подсчет под микроскопом) Все тесты проводятся с использованием стандартизированных клинических лабораторных методов в сертифицированной центральной или местной лаборатории. Клинически значимые отклонения или изменения оцениваются и регистрируются как нежелательные явления в соответствии с критериями протокола. |
Базовый уровень, 8-я неделя
|
|
Частота сердечных сокращений на 12-канальной электрокардиограмме
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
|
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту) измеряется с помощью стандартной 12-канальной электрокардиограммы, записанной после не менее 5 минут отдыха в положении лежа на спине, с использованием калиброванного оборудования. Измерения проводятся обученным персоналом и интерпретируются квалифицированными исследователями или кардиологами. Используется для мониторинга сердечной безопасности. Клинически значимые изменения регистрируются как нежелательные явления. Единица измерения: ударов в минуту (уд/мин) |
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
|
|
Интервал PR на 12-канальной электрокардиограмме
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
|
Интервал PR (в миллисекундах) измеряется по стандартной 12-канальной электрокардиограмме, записанной после не менее 5 минут отдыха в положении лежа на спине, с использованием калиброванного оборудования. Измерения выполняются обученным персоналом и интерпретируются квалифицированными исследователями или кардиологами. Оценивается как часть оценки безопасности сердечной проводимости. Клинически значимое удлинение регистрируется как нежелательное явление. Единица измерения: миллисекунды (мс) |
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
|
|
Длительность комплекса QRS на 12-канальной электрокардиограмме
Временное ограничение: Базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
|
Продолжительность комплекса QRS (миллисекунды) измеряется по стандартной 12-канальной электрокардиограмме, записанной после не менее 5 минут покоя в положении лежа на спине, с использованием калиброванного оборудования. Измерения проводятся обученным персоналом и интерпретируются квалифицированными исследователями или кардиологами. Отслеживается на предмет потенциальных нарушений желудочковой проводимости. Клинически значимые изменения регистрируются как нежелательные явления. Единица измерения: миллисекунды (мс) |
Базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
|
|
Интервал QT на 12-канальной электрокардиограмме
Временное ограничение: Базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
|
Интервал QT (миллисекунды) измеряется с помощью стандартной 12-канальной электрокардиограммы, записанной после как минимум 5 минут отдыха в положении лежа на спине, с использованием калиброванного оборудования. Измерения выполняются обученным персоналом и интерпретируются квалифицированными исследователями или кардиологами. Используется для оценки безопасности реполяризации сердца. Единица измерения: миллисекунды (мс) |
Базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
|
|
Скорректированный интервал QT (QTc) на 12-канальной электрокардиограмме
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
|
Скорректированный интервал QT (QTc, миллисекунды) рассчитывается из интервала QT на стандартной 12-канальной электрокардиограмме (записанной после отдыха ≥5 минут, в положении лежа, с использованием калиброванного оборудования) по формуле Базетта или Фридеричи, как указано в протоколе. Интерпретация проводится квалифицированными кардиологами или обученными исследователями. Удлинение QTc (например, >500 мс) считается клинически значимым и регистрируется как нежелательное явление. Ключевой параметр кардиологической безопасности. Единица измерения: миллисекунды (мс) |
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
|
|
"Шан Хо" (Избыток Жара) Баллы Симптомов
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
"Шан Хо" часто переводится как избыток внутреннего жара или синдром огня в традиционной китайской медицине.
Ключевые симптомы включают: Сухость во рту / жажда; Язвы во рту или язвы на языке/во рту; Опухшие и болезненные десны; Повышенный аппетит с легким чувством голода; Запор; Другие возможные сопутствующие симптомы (например, боль в горле, покраснение глаз, раздражительность, если определено протоколом).
|
Базовый уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
|
Частота, тяжесть, время возникновения и взаимосвязь нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12/Конец исследования/Конец лечения
|
Нежелательные явления будут оцениваться по типу, частоте возникновения, степени тяжести, времени возникновения и связи с исследуемым препаратом. Типы нежелательных явлений классифицируются как: Нежелательное явление (НЯ), Серьёзное нежелательное явление (СНЯ) и Неожиданное серьёзное нежелательное явление с подозрением на связь с препаратом (НССНЯ). Степень тяжести классифицируется как: лёгкая, умеренная или тяжёлая. Лёгкая: субъект может переносить явление; оно не мешает текущему лечению, не требует специального вмешательства и не влияет на восстановление субъекта. Умеренная: субъект считает явление труднопереносимым; оно требует прекращения приёма исследуемого препарата или специального лечения и напрямую влияет на восстановление субъекта. Тяжёлая: явление угрожает жизни, приводит к смерти или постоянной инвалидности/нетрудоспособности и требует немедленного прекращения приёма исследуемого препарата или экстренного вмешательства. |
Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12/Конец исследования/Конец лечения
|
|
Фармакокинетические (ФК) параметры-Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
|
Концентрация плазмы измерена по образцам крови, собранным в удобное время на 4-й неделе (или 8-й неделе/при раннем прекращении). Cmax — это максимальная наблюдаемая концентрация после приема дозы. Параметры оценивались с использованием некомпартментального анализа или популяционного фармакокинетического моделирования из-за редкого отбора проб. Сообщается о геометрическом среднем и вариабельности. Оценивался как исследовательский фармакокинетический биомаркер. Единица измерения: нг/мл (или соответствующая единица, например, нмоль/л) |
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
|
|
Фармакокинетические (ФК) Параметры - Концентрация в Плазме в Момент Минимума (Ctrough)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
|
Образцы крови, собранные в удобное время на 4-й и 8-й неделе (или при досрочном прекращении), желательно в момент перед приемом дозы, если это возможно. Концентрация [Название препарата] в плазме измеряется с помощью валидированных биоаналитических методов. Ctrough — это наблюдаемая минимальная концентрация в конце интервала дозирования. Отчетность представлена в виде геометрического среднего и вариабельности. Исследовательская фармакокинетическая конечная точка, сосредоточенная на экспозиции в устойчивом состоянии через минимальную концентрацию. Единица измерения: нг/мл (или нмоль/л, корректируется в зависимости от препарата) |
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
|
|
Фармакокинетические (ФК) параметры-временная кривая (ППК0-последний)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
|
Площадь под кривой "концентрация-время" от нулевого момента времени до последней измеряемой концентрации (AUC0-last), оцененная по разреженному случайному отбору проб на 4-й (или 8-й) неделе с использованием методов популяционной фармакокинетики. Указано среднее геометрическое значение. Исследовательский фармакокинетический биомаркер экспозиции. Единица измерения: ч·нг/мл (или соответствующая, например, ч·нмоль/л) |
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
|
|
Фекальный мульти-омиксный профиль
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
Образцы кала, собранные на исходном уровне и на 8-й неделе. Проведен мульти-омиксный анализ (включая профилирование микробиоты кишечника с помощью секвенирования 16S рРНК или метагеномики, а также фекальную метаболомику с помощью целевых/нецелевых методов) для оценки общих изменений в микробном составе, разнообразии и метаболических продуктах (например, короткоцепочечные жирные кислоты и другие метаболиты микробного происхождения). Изменения от исходного уровня оценены как исследовательские биомаркеры воздействия лечения на микробиоту кишечника и связанные метаболические пути. Единица измерения: варьируется в зависимости от анализа (например, относительное содержание %, мкмоль/г кала, индексы разнообразия) |
Исходный уровень, 8-я неделя
|
|
Плазменный мульти-омиксный профиль
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
|
Образцы крови собирали на исходном уровне, на 4-й неделе (оппортунистический забор) и на 8-й неделе. Мульти-омиксный анализ (включая целевой/нецелевой метаболомику и протеомику) проводился на плазме для оценки системных изменений в метаболитах (например, промежуточных продуктах пути триптофана) и белках (например, маркерах воспаления или нейротрофических факторах). Изменения от исходного уровня оценивались как исследовательские биомаркеры влияния лечения на системный метаболизм и воспаление. Единица измерения: варьируется в зависимости от анализа (например, нмоль/л или пг/мл) |
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Su yun Yuan, Ph.D, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LH-CGLMEJG-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .