허혈성 심장질환을 위한 차이구이 롱무 에자오 페이스트

모든 환자는 최신 임상 지침에 따라 주치의가 처방하는 표준 서양 의학적 치료를 받으며, 여기에는 항혈소판제, 스타틴, β-차단제, ACE 억제제/ARB 및 기타 약물이 포함됩니다.

실험군 참가자는 8주 동안 매일 아침과 저녁으로 채귀용무아교고 15g을 경구 투여받았습니다.

모든 환자는 최신 임상 지침에 따라 주치의가 처방하는 표준 서양 의학 치료를 받으며, 이에는 항혈소판제, 스타틴, β-차단제, ACE 억제제/ARB 등이 포함됩니다.

참가자들은 8주 동안 아교를 포함하지 않은 차귀용무고(柴胡龍牡膏) 15g을 아침과 저녁에 하루 두 번 경구 투여했습니다.

시애틀 협심증 설문지(SAQ)는 허혈성 심장질환으로 인한 협심증 환자의 건강 상태를 평가하는 검증된, 질병 특이적, 자가 보고 도구입니다. 이는 다섯 가지 영역을 측정합니다: 신체적 제한(협심증으로 인한 신체 활동의 제한 정도), 협심증 안정성(지난 4주간 협심증 빈도의 변화), 협심증 빈도(협심증 발작의 빈도와 부담), 치료 만족도(협심증 치료에 대한 만족도), 그리고 질병 인식/삶의 질(협심증이 삶의 질에 미치는 영향). 각 영역은 0에서 100까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다(제한이 적고, 증상이 적으며, 만족도가 높고, 삶의 질이 더 좋음).

변화량 = (4주차 또는 8주차 점수 - 기준선 점수) 각 영역 및 총 점수(전체 요약 점수, 해당하는 경우 관련 영역의 평균)에 대해.

한의학 증후군 점수는 "흉양허(胸陽虛)에 심맥어체(心脈瘀滯)" 패턴의 진단 기준에 기반한 복합 시스템입니다.

다음의 심각도를 평가합니다:

• 주요 증상(흉민/흉통, 심계항진)
• 부수 증상(불면, 오한, 자한, 심신불안) 설진과 맥진은 관찰되지만 수치로 점수화하지 않습니다.

점수화:

• 주요 증상: 0(없음), 2(경미), 4(중등도), 6(심각)

• 부수 증상: 0(없음), 1(경미), 2(중등도), 3(심각) 총점 = 모든 증상 점수의 합. 점수가 높을수록 심각도가 높습니다. 변화값

  • 4주 또는 8주 점수 - 기준선 점수 더 낮은(더 음의) 변화값은 한의학 증후군의 더 큰 개선을 나타냅니다.

해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)는 임상의가 시행하는 14항목 도구로 불안 증상의 심각도를 평가합니다. 각 항목은 0점(없음)에서 4점(심함)까지 점수가 매겨지며, 총점은 0점에서 56점까지입니다(점수가 높을수록 불안 심각도가 높음을 나타냅니다).

이 척도는 훈련받은 임상의가 시행합니다. 변화량 = (4주 또는 8주 총점 - 기준선 총점) 각 척도별. 음의 변화는 불안 증상의 개선(감소)을 나타냅니다.

해밀턴 우울 척도(HAMD-24)는 우울 증상의 심각도를 평가하는 데 사용되는 임상의가 시행하는 24항목 척도입니다. 대부분의 항목은 5점 척도(0 = 없음 ~ 4 = 매우 심함)로 채점되며, 일부 항목은 3점 척도(0 = 없음 ~ 2 = 심함)로 채점됩니다. 총점은 0에서 약 76점까지이며, 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.

이 척도는 훈련된 임상의가 시행합니다. 변화량 = (4주차 또는 8주차 총점 - 기준선 총점). 음수 변화는 우울 증상의 개선(감소)을 나타냅니다.

중대 심혈관 사건(MACE)은 8주 치료 기간 동안 다음 사건 중 하나가 발생하는 것으로 정의된 복합 안전성 종점입니다:

심혈관 사망 비치명적 심근경색(MI) 비치명적 뇌졸중 불안정 협심증으로 인한 긴급 재관류술이 필요한 입원 기타 연구 계획서에서 정의된 주요 심혈관 사건(해당되는 경우, 예: 중증 심부전 악화 또는 심정지 소생술)

발생률은 적어도 하나의 MACE 사건을 경험한 참가자의 비율로 계산됩니다(사건이 1회 이상 발생한 참가자 수 / 분석 인구의 총 참가자 수 × 100%). 사건은 독립적 임상 사건 위원회(해당되는 경우) 또는 연구자가 임상 기록, 심전도, 생체표지자 및 영상에 기반하여 판정합니다.

이 결과는 안전성 모니터링 및 치료군 간의 탐색적 비교를 위해 평가됩니다.

생체 징후는 연구 치료의 생리적 내약성과 잠재적 부작용을 평가하기 위한 핵심 안전 매개변수로 모니터링됩니다.

체온(°C)은 훈련된 연구 인력이 표준화된 조건(5분 이상 휴식, 교정된 장비 사용)에서 측정합니다.

생체 징후는 연구 치료의 생리학적 내약성과 잠재적 부작용을 평가하기 위한 핵심 안전성 파라미터로 모니터링됩니다.

맥박수(분당 박동수, bpm)는 훈련된 연구 인원에 의해 표준화된 조건(5분 이상 휴식, 교정된 장비 사용)에서 측정됩니다.

생체 징후는 연구 치료제의 생리적 내성과 잠재적 부작용을 평가하는 핵심 안전성 매개변수로 모니터링됩니다.

호흡수(분당 호흡 횟수)는 훈련된 연구 인력이 표준화된 조건(5분 이상 휴식, 교정된 장비 사용)에서 측정합니다.

생체 징후는 연구 치료의 생리적 내약성과 잠재적 부작용을 평가하기 위한 핵심 안전 매개변수로 모니터링됩니다.

혈압(수축기 및 이완기, mmHg)은 표준화된 조건(5분 이상 휴식, 교정된 장비 사용)에서 훈련된 연구 인원에 의해 측정됩니다. 수축기 혈압(SBP)과 이완기 혈압(DBP)은 별도로 기록 및 보고됩니다.

실험적 치료의 잠재적인 혈액학적, 간, 신장 또는 요로 영향을 평가하기 위해 정기적인 안전 모니터링의 일환으로 실험실 검사가 수행됩니다.

혈액학 (혈액 검사): 적혈구 수 (RBC) 단위: ×10¹²/L (리터당 적혈구 수 × 10¹²)

모든 검사는 인증된 중앙 또는 현지 실험실에서 표준화된 임상 실험실 방법을 사용하여 수행됩니다. 임상적으로 중요한 이상 또는 변화는 프로토콜 기준에 따라 부작용으로 평가 및 보고됩니다.

실험적 치료의 잠재적인 혈액학적, 간, 신장 또는 요로 영향 평가를 위한 일상적 안전성 모니터링의 일부로 실험실 검사가 수행됩니다.

혈액학 (혈액 검사): 백혈구 수 (WBC) 단위: ×10⁹/L (혈액 1리터당 백혈구 수 × 10⁹)

모든 검사는 인증된 중앙 또는 지역 실험실에서 표준화된 임상 실험실 방법을 사용하여 수행됩니다. 임상적으로 유의한 이상 소견 또는 변화는 프로토콜 기준에 따라 부작용으로 평가 및 보고됩니다.

연구 치료제의 잠재적인 혈액학적, 간, 신장 또는 요로 효과를 평가하기 위해 일상적인 안전 모니터링의 일환으로 실험실 검사가 수행됩니다.

혈액학 (혈액 검사): 혈소판 수 (PLT) 단위: ×10⁹/L (혈액 1리터당 혈소판 수 × 10⁹)

모든 검사는 인증된 중앙 또는 지역 실험실에서 표준화된 임상 실험실 방법을 사용하여 수행됩니다. 임상적으로 유의한 이상 소견이나 변화는 프로토콜 기준에 따라 이상 반응으로 평가 및 보고됩니다.

연구 치료제의 잠재적 혈액학적, 간, 신장 또는 요로 효과를 평가하기 위해 일상적인 안전성 모니터링의 일환으로 검사실 검사를 수행합니다.

혈액학(혈액 검사): 헤모글로빈(Hb)-헤모글로빈 농도 단위: g/L(리터당 그램) 또는 g/dL

모든 검사는 인증된 중앙 또는 지역 검사실에서 표준화된 임상 검사실 방법을 사용하여 수행됩니다. 임상적으로 유의한 이상 또는 변화는 프로토콜 기준에 따라 이상사건으로 평가 및 보고됩니다.

연구 치료제의 잠재적인 혈액학적, 간, 신장 또는 요로 영향 평가를 위한 일상적인 안전 모니터링의 일환으로 실험실 검사가 수행됩니다.

간 기능: 알라닌 아미노전이효소 (ALT) 단위: U/L (리터당 단위)

모든 검사는 인증된 중앙 또는 현지 실험실에서 표준화된 임상 실험실 방법을 사용하여 수행됩니다. 임상적으로 유의한 이상 또는 변화는 프로토콜 기준에 따라 부작용으로 평가 및 보고됩니다.

연구 치료제의 잠재적인 혈액학적, 간, 신장 또는 요로 영향을 평가하기 위해 일상적인 안전 모니터링의 일환으로 실험실 검사가 수행됩니다.

간 기능: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 단위: U/L (리터당 단위)

모든 검사는 인증된 중앙 또는 지역 실험실에서 표준화된 임상 실험실 방법을 사용하여 수행됩니다. 임상적으로 유의한 이상 또는 변화는 프로토콜 기준에 따라 부작용으로 평가 및 보고됩니다.

연구 치료제의 잠재적인 혈액학적, 간, 신장 또는 요로 영향 평가를 위한 일상적인 안전성 모니터링의 일환으로 실험실 검사가 수행됩니다.

간 기능: 총 빌리루빈(TBIL) 단위: μmol/L(리터당 마이크로몰)

모든 검사는 인증된 중앙 또는 지역 실험실에서 표준화된 임상 실험실 방법을 사용하여 수행됩니다. 임상적으로 유의한 이상 또는 변화는 프로토콜 기준에 따라 부작용으로 평가 및 보고됩니다.

연구 치료제의 잠재적인 혈액학적, 간, 신장 또는 요로 효과를 평가하기 위해 일상적인 안전성 모니터링의 일환으로 실험실 검사가 수행됩니다.

간 기능:알칼리성 포스파타제 (ALP) 단위: U/L (리터당 단위)

모든 검사는 인증된 중앙 또는 지역 실험실에서 표준화된 임상 실험실 방법을 사용하여 수행됩니다. 임상적으로 유의한 이상 또는 변화는 프로토콜 기준에 따라 이상사건으로 평가 및 보고됩니다.

실험적 치료의 잠재적 혈액학적, 간, 신장 또는 요로 영향을 평가하기 위해 정기적인 안전 모니터링의 일환으로 실험실 검사가 수행됩니다.

신장 기능: 혈청 크레아티닌(Scr) 단위: μmol/L(리터당 마이크로몰) 또는 mg/dL

모든 검사는 인증된 중앙 또는 현지 실험실에서 표준화된 임상 실험실 방법을 사용하여 수행됩니다. 임상적으로 유의한 이상 또는 변화는 프로토콜 기준에 따라 부작용으로 평가 및 보고됩니다.

연구 치료의 잠재적 혈액학적, 간, 신장 또는 요로 효과를 평가하기 위해 일상적인 안전성 모니터링의 일환으로 실험실 검사를 수행합니다.

요분석 (소변 검사): 단백질 (PRO) 단위: 정성/반정량, 일반적으로 다음과 같이 보고됩니다: 음성 (-), 미량 (±), +, ++, +++, ++++ (또는 mg/dL, g/L)

모든 검사는 인증된 중앙 또는 지역 실험실에서 표준화된 임상 실험실 방법을 사용하여 수행됩니다. 임상적으로 유의한 이상 또는 변화는 프로토콜 기준에 따라 이상 사례로 평가 및 보고됩니다.

연구 치료제의 잠재적 혈액학적, 간장, 신장 또는 요로 영향을 평가하기 위해 일상적인 안전성 모니터링의 일환으로 실험실 검사가 수행됩니다.

요검사 (소변 검사): 포도당 (GLU) 단위: 정성/반정량, 일반적으로 다음과 같이 보고됨: 음성 (-), 미량 (±), +, ++, +++, ++++ (또는 mmol/L, mg/dL) 모든 검사는 인증된 중앙 또는 지역 실험실에서 표준화된 임상 실험실 방법을 사용하여 수행됩니다. 임상적으로 유의한 이상 소견 또는 변화는 프로토콜 기준에 따라 이상사건으로 평가 및 보고됩니다.

연구 치료제의 잠재적 혈액학적, 간, 신장 또는 요로 효과를 평가하기 위해 일상적인 안전성 모니터링의 일환으로 검사실 검사가 수행됩니다.

요검사 (소변검사): 적혈구 (ERY) 단위: 고배율 시야당(/HPF) 또는 마이크로리터당(μL) (현미경 계수) 모든 검사는 인증된 중앙 또는 지역 검사실에서 표준화된 임상 검사실 방법을 사용하여 수행됩니다. 임상적으로 유의한 이상 또는 변화는 프로토콜 기준에 따라 이상사건으로 평가 및 보고됩니다.

검사실 검사는 연구 치료제의 잠재적 혈액학적, 간, 신장 또는 요로 영향을 평가하기 위해 일상적인 안전성 모니터링의 일환으로 수행됩니다.

요분석 (요검사): 백혈구 (LEU) 단위: 고배율 시야당 (/HPF) 또는 마이크로리터당 (μL) (현미경 계수) 모든 검사는 인증된 중앙 또는 지역 검사실에서 표준화된 임상 검사실 방법을 사용하여 수행됩니다. 임상적으로 유의한 이상 또는 변화는 프로토콜 기준에 따라 이상사건으로 평가 및 보고됩니다.

심박수(분당 박동 수)는 적절하게 보정된 장비를 사용하여, 앙와위 자세로 최소 5분간 휴식한 후 기록한 표준 12-유도 심전도를 통해 측정됩니다. 측정은 훈련된 인원이 수행하며, 자격을 갖춘 연구자 또는 심장 전문의가 해석합니다. 심장 안전성 모니터링에 사용됩니다. 임상적으로 유의한 변화는 이상반응으로 보고됩니다.

측정 단위: 분당 박동 수 (bpm)

PR 간격(밀리초)은 표준 12-유도 심전도를 사용하여, 적어도 5분간 앙와위 자세에서 휴식한 후, 교정된 장비로 기록된 것을 측정합니다. 측정은 훈련된 인력이 수행하며, 자격을 갖춘 연구자나 심장전문의가 해석합니다. 심장 전도 안전성 평가의 일부로 평가됩니다. 임상적으로 유의한 연장은 이상사건으로 보고됩니다.

측정 단위: 밀리초(ms)

QRS 기간(밀리초)은 적어도 5분간 앙와위 자세로 휴식을 취한 후 캘리브레이션된 장비를 사용하여 표준 12-리드 심전도로 측정됩니다. 측정은 훈련된 인력에 의해 수행되며 자격을 갖춘 연구자 또는 심장 전문의가 해석합니다. 잠재적인 심실 전도 이상을 모니터링합니다. 임상적으로 중요한 변화는 이상 반응으로 보고됩니다.

측정 단위: 밀리초(ms)

QT 간격(밀리초)은 보정된 장비를 사용하여 앙와위 자세로 최소 5분간 휴식 후 기록된 표준 12-유도 심전도에서 측정됩니다. 측정은 훈련된 인원이 수행하며 자격을 갖춘 연구자 또는 심장학자가 해석합니다. 심장 재분극 안전성 평가에 사용됩니다.

측정 단위: 밀리초(ms)

보정 QT 간격(QTc, 밀리초)은 프로토콜에 명시된 Bazett 또는 Fridericia 공식을 사용하여 표준 12-유도 심전도(≥5분 휴식 후, 앙와위 자세, 교정된 장비로 기록)의 QT 간격으로부터 계산됩니다. 자격을 갖춘 심장전문의 또는 훈련된 연구자가 해석합니다. QTc 연장(예: >500 ms)은 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되어 이상사건으로 보고됩니다. 주요 심장 안전성 파라미터입니다.

측정 단위: 밀리초(ms)

부작용은 유형, 발생률, 심각도, 발생 시기 및 연구 약물과의 연관성 측면에서 평가됩니다.

부작용 유형은 다음과 같이 분류됩니다: 부작용(AE), 중대한 부작용(SAE), 의심되는 예상치 못한 중대한 이상반응(SUSAR).

심각도는 경미, 중등도 또는 중증으로 등급이 매겨집니다. 경미: 피험자가 사건을 견딜 수 있음; 진행 중인 치료에 방해되지 않으며 특별한 개입이 필요하지 않고 피험자의 회복에 영향을 미치지 않음.

중등도: 피험자가 사건을 견디기 어려워함; 연구 약물 중단 또는 특별 치료가 필요하며 피험자의 회복에 직접적인 영향을 미침.

중증: 사건이 생명을 위협하며 사망 또는 영구적 장애/무능력을 초래하고, 즉각적인 연구 약물 중단 또는 응급 개입이 필요함.

제4주(또는 제8주/조기 중단)에 기회적으로 수집된 혈액 샘플에서 측정된 혈장 농도. Cmax는 투여 후 관찰된 최대 농도입니다. 희소 샘플링으로 인해 비구획 분석 또는 집단 약동학 모델링을 사용하여 추정된 매개변수. 기하 평균과 변동성이 보고됨. 탐색적 약동학 바이오마커로 평가됨.

측정 단위: ng/mL(또는 적절한 단위, 예: nmol/L)

가능한 경우 투여 전 시점을 우선적으로 고려하여, 제4주와 제8주(또는 조기 종료 시)에 기회적으로 수집된 혈액 샘플. [Drug Name]의 혈장 농도는 검증된 생체분석 방법을 사용하여 측정되었습니다. Ctrough는 투약 간격 말기에 관찰된 최저 농도입니다. 기하 평균 및 변동성으로 보고됩니다. 정상상태의 최저 노출에 초점을 맞춘 탐색적 약동학 종점.

측정 단위: ng/mL(또는 nmol/L, 약물에 따라 조정)

시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-last), 제4주(또는 제8주)에 희소 기회적 채혈을 통해 집단 약동학 방법으로 추정됨. 기하 평균 보고됨. 노출에 대한 탐색적 약동학 바이오마커.

측정 단위: h·ng/mL (또는 적절한 경우, 예: h·nmol/L)

기준선 및 8주차에 수집된 분변 샘플. 다중 오믹스 분석(16S rRNA 시퀀싱 또는 메타지노믹스를 통한 장내 미생물 프로파일링, 표적/비표적 방법을 통한 분변 대사체학 포함)을 수행하여 미생물 구성, 다양성 및 대사 산물(예: 단쇄지방산 및 기타 미생물 유래 대사체)의 전반적인 변화를 평가합니다. 기준선 대비 변화는 장내 미생물군 및 관련 대사 경로에 대한 치료 효과의 탐색적 생체표지자로 평가됩니다.

측정 단위: 분석법에 따라 다름(예: 상대 풍부도 %, μmol/g 분변, 다양성 지수)

기저선, 4주차(기회적 샘플링), 8주차에 수집된 혈액 샘플. 혈장에서 다중 오믹스 분석(표적/비표적 대사체학 및 단백질체학 포함)을 수행하여 대사체(예: 트립토판 경로 중간체) 및 단백질(예: 염증 표지자 또는 신경영양인자)의 전신적 변화를 평가합니다. 기저선 대비 변화는 전신 대사 및 염증에 대한 치료 효과의 탐색적 생체표지자로 평가됩니다.

측정 단위: 분석법에 따라 다름(예: nmol/L 또는 pg/mL)